UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000013791
受付番号 R000016097
科学的試験名 頭頸部または消化管早期癌におけるアミノレブリン酸を用いた体内光線力学診断の実施可能性確認試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/05/12
最終更新日 2016/04/25 08:44:59

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
頭頸部または消化管早期癌におけるアミノレブリン酸を用いた体内光線力学診断の実施可能性確認試験


英語
Feasibility study of in vivo photodynamic diagnosis using 5ALA for head and neck or gastrointestinal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
5ALAPDD invivo


英語
5ALAPDD invivo

科学的試験名/Scientific Title

日本語
頭頸部または消化管早期癌におけるアミノレブリン酸を用いた体内光線力学診断の実施可能性確認試験


英語
Feasibility study of in vivo photodynamic diagnosis using 5ALA for head and neck or gastrointestinal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
5ALAPDD invivo


英語
5ALAPDD invivo

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
頭頸部または消化管早期癌


英語
Head and neck or Gastrointestinal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
中・下咽頭、食道、胃、大腸の癌について、体内での PDDが可能か否かを探索的に評価する。


英語
To evaluate the feasibility of in vivo photodynamic diagnosis using 5ALA for head and neck or gastrointestinal cancer

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
蛍光強度と病理結果の一致割合


英語
Concordance rate between Fluorescence intensity and pathological results

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象、生検組織内および血中のPpIX濃度


英語
Adverse event and
PpIX level in biopsy specimensand plasma


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
5ALA内服4-6時間後にPDD観察を行う。


英語
To perform photodynamic diagnosis 4-6 hours later after oral administration of 5ALA

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)深達度Tis~T1の中・下咽頭癌、食道癌、胃癌、大腸癌である。
2)同意取得時の年齢が20歳以上である。
3)PS(ECOG)が0、1のいずれかである。
4)臓器機能が保たれている
5)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。


英語
1)Tis-T1, oropharynx or hypopharynx cancer, esophageal cancer, gastric cancer, colon cancer.
2)=> 20 years old
3)Performance status (ECOG) 0 or 1
4)Adequate organ function
5)Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)光線過敏症の既往を有する。
2)ポルフィリン症
3)妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。
4)肝硬変、急性または慢性肝炎を有する。
5)全身的治療を要する活動性全身性の細菌または真菌感染を有する。
6)HBs抗原陽性、HCV抗体陽性またはHIV抗体陽性である。ただし、HIV検査を必須としない。
7)施設研究責任(分担)医師により、試験参加が不適切と判断される。


英語
1)Photosensitivity
2)Porphyria
3)pregnant or nursing women
4)Liver cirrhosis, acute or chronic hepatitis
5)Active bacterial or fungal infection requiring systemic medication
6)Positive HBs antigen, HCV antibody or known positive serology for HIV
7)Patient is judged to be inappropriate for study enrollment by investigator

目標参加者数/Target sample size

16


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
矢野 友規


英語

ミドルネーム
Tomonori Yano

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院


英語
National Cancer Center Hospital East

所属部署/Division name

日本語
消化管内視鏡科


英語
Endoscopy Division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1


英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577, Japan

電話/TEL

04-7133-1111

Email/Email

toyano@east.ncc.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
佐藤 暁洋


英語

ミドルネーム
Akihiro Sato

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター研究支援センター


英語
National Cancer Center Exploratory Oncology Research &Clinical Trial Center

部署名/Division name

日本語
企画支援室


英語
Clinical trial section

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1


英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577, Japan

電話/TEL

04-7133-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ctu_dc@east.ncc.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Cancer Center Hospital East

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立がん研究センター東病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Health and Labor Sciences Research Grant
SBI Pharmaceuticals Co., Ltd.
FUJIFILM Corporation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働科学研究費補助金

SBIファーマ株式会社
富士フイルム株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
薬剤提供:SBIファーマ株式会社

機器提供:富士フイルム株式会社
東京工業大学


英語
drug supply : SBI Pharmaceuticals Co., Ltd.
device supply : FUJIFILM Corporation
Tokyo Institute of Technology

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 05 12


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 04 03

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 05 19

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 05 15

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 04 23

最終更新日/Last modified on

2016 04 25



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名