UMIN試験ID | UMIN000013791 |
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受付番号 | R000016097 |
科学的試験名 | 頭頸部または消化管早期癌におけるアミノレブリン酸を用いた体内光線力学診断の実施可能性確認試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/05/12 |
最終更新日 | 2016/04/25 08:44:59 |
日本語
頭頸部または消化管早期癌におけるアミノレブリン酸を用いた体内光線力学診断の実施可能性確認試験
英語
Feasibility study of in vivo photodynamic diagnosis using 5ALA for head and neck or gastrointestinal cancer
日本語
5ALAPDD invivo
英語
5ALAPDD invivo
日本語
頭頸部または消化管早期癌におけるアミノレブリン酸を用いた体内光線力学診断の実施可能性確認試験
英語
Feasibility study of in vivo photodynamic diagnosis using 5ALA for head and neck or gastrointestinal cancer
日本語
5ALAPDD invivo
英語
5ALAPDD invivo
日本/Japan |
日本語
頭頸部または消化管早期癌
英語
Head and neck or Gastrointestinal cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
中・下咽頭、食道、胃、大腸の癌について、体内での PDDが可能か否かを探索的に評価する。
英語
To evaluate the feasibility of in vivo photodynamic diagnosis using 5ALA for head and neck or gastrointestinal cancer
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅰ相/Phase I
日本語
蛍光強度と病理結果の一致割合
英語
Concordance rate between Fluorescence intensity and pathological results
日本語
有害事象、生検組織内および血中のPpIX濃度
英語
Adverse event and
PpIX level in biopsy specimensand plasma
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
診断/Diagnosis
医薬品/Medicine |
日本語
5ALA内服4-6時間後にPDD観察を行う。
英語
To perform photodynamic diagnosis 4-6 hours later after oral administration of 5ALA
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)深達度Tis~T1の中・下咽頭癌、食道癌、胃癌、大腸癌である。
2)同意取得時の年齢が20歳以上である。
3)PS(ECOG)が0、1のいずれかである。
4)臓器機能が保たれている
5)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
英語
1)Tis-T1, oropharynx or hypopharynx cancer, esophageal cancer, gastric cancer, colon cancer.
2)=> 20 years old
3)Performance status (ECOG) 0 or 1
4)Adequate organ function
5)Written informed consent
日本語
1)光線過敏症の既往を有する。
2)ポルフィリン症
3)妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。
4)肝硬変、急性または慢性肝炎を有する。
5)全身的治療を要する活動性全身性の細菌または真菌感染を有する。
6)HBs抗原陽性、HCV抗体陽性またはHIV抗体陽性である。ただし、HIV検査を必須としない。
7)施設研究責任(分担)医師により、試験参加が不適切と判断される。
英語
1)Photosensitivity
2)Porphyria
3)pregnant or nursing women
4)Liver cirrhosis, acute or chronic hepatitis
5)Active bacterial or fungal infection requiring systemic medication
6)Positive HBs antigen, HCV antibody or known positive serology for HIV
7)Patient is judged to be inappropriate for study enrollment by investigator
16
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 矢野 友規 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tomonori Yano |
日本語
国立がん研究センター東病院
英語
National Cancer Center Hospital East
日本語
消化管内視鏡科
英語
Endoscopy Division
日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1
英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577, Japan
04-7133-1111
toyano@east.ncc.go.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 佐藤 暁洋 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akihiro Sato |
日本語
国立がん研究センター研究支援センター
英語
National Cancer Center Exploratory Oncology Research &Clinical Trial Center
日本語
企画支援室
英語
Clinical trial section
日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1
英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577, Japan
04-7133-1111
ctu_dc@east.ncc.go.jp
日本語
その他
英語
National Cancer Center Hospital East
日本語
国立がん研究センター東病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Health and Labor Sciences Research Grant
SBI Pharmaceuticals Co., Ltd.
FUJIFILM Corporation
日本語
厚生労働科学研究費補助金
SBIファーマ株式会社
富士フイルム株式会社
日本語
日本語
日本
英語
Japan
日本語
薬剤提供:SBIファーマ株式会社
機器提供:富士フイルム株式会社
東京工業大学
英語
drug supply : SBI Pharmaceuticals Co., Ltd.
device supply : FUJIFILM Corporation
Tokyo Institute of Technology
日本語
英語
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英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2014 | 年 | 05 | 月 | 12 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 04 | 月 | 03 | 日 |
2014 | 年 | 05 | 月 | 19 | 日 |
2015 | 年 | 05 | 月 | 15 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 04 | 月 | 23 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016097
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016097
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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