UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000013792
受付番号 R000016100
科学的試験名 喘鳴を生じた小児におけるウイルス感染と細菌保菌/感染状況の把握
一般公開日(本登録希望日) 2014/04/23
最終更新日 2014/04/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 喘鳴を生じた小児におけるウイルス感染と細菌保菌/感染状況の把握 A molecular epidemiological study of respiratory viruses and bacterial infection/colonization in Japanese children with acute wheezing illness
一般向け試験名略称/Acronym 喘鳴を生じた小児におけるウイルス・細菌感染状況の把握 An study of respiratory viruses and bacterial colonization in Japanese asthmatic children
科学的試験名/Scientific Title 喘鳴を生じた小児におけるウイルス感染と細菌保菌/感染状況の把握 A molecular epidemiological study of respiratory viruses and bacterial infection/colonization in Japanese children with acute wheezing illness
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 喘鳴を生じた小児におけるウイルス・細菌感染状況の把握 An study of respiratory viruses and bacterial colonization in Japanese asthmatic children
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 医師が一度でも喘鳴を聴取した児
乳児喘息、喘息
Children with wheezing confirmed by pediatricians at least once.
infantile asthma, asthma
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics 小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 小児で喘鳴を生じる病態においては、年齢ごとに様々な悪化要因があるが、全年齢を通して病状の悪化にある特定のウイルス感染の関与や、最近では、ある特定のウイルスと細菌感染の関与がいわれている。
ウイルス感染と細菌感染の状況を把握し、反復する喘鳴の管理に最適な方法を得る手がかりとする。
(ロイコトリエン受容体拮抗薬、吸入ステロイド薬、抗生剤の併用など)
Recent studies suggest that some particular viral infection and/or bacterial infection/colonization exacerbates wheezy condition across all age groups in children.
In this study we examine the association between viral infection and/or bactrerial colonization in nasopharyngeal secretions in patients who experience at least one wheezing episode confirmed by pediatrician, then,
evaluate the suitable way for management of wheezing condition(i.e. the efficacy of leukotriene receptor antagonist, inhaled corticosteroids, and antibiotics)
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 鼻汁のウイルス分離と細菌培養の結果
喘鳴を生じた病態の重症度(入院を要するか)
the results of viral isolation and bacterial culture in nasopharyngeal secretions
Severity of wheezing episodes (need for hospitalization)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 小児喘息コントロールテストの点数
Japanese Pediatric Asthma Control Program の点数
入院期間、酸素投与期間、最低酸素飽和度、ステロイド全身投与の有無、血液検査結果
The points of Childhood asthma control test,
The points of Japanese Pediatric Asthma Control Program,
length of hospital stay,
length of oxygen requirement,
lowest oxygen saturation,
incidence of systemic administration of corticosteroids,
the result of blood test

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
0 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
15 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 小児科医が小児科外来か小児科病棟で喘鳴を聴取した児
両親の同意が得られた児
Children that visit pediatric outpatient clinic or are admitted pediatric ward.
Children whose parents give informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 救急外来受診時に喘鳴を聴取した児
両親の同意が得られなかった児
Children that visit emergency room.
Children whose parents do not give informed consent.
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
石田和子

ミドルネーム
Wako Ishida
所属組織/Organization 市立秋田総合病院 Akita City Hospital
所属部署/Division name 小児科 Pediatrics
郵便番号/Zip code
住所/Address 秋田市川元松岡町4-30 4-30, Kawamoto Matsuokacho, Akita, Akita
電話/TEL 018-823-4171
Email/Email ac090239@akita-city-hp.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
石田和子

ミドルネーム
Wako Ishida
組織名/Organization 市立秋田総合病院 Akita City Hospital
部署名/Division name 小児科 Pediatrics
郵便番号/Zip code
住所/Address 秋田市川元松岡町4-30 4-30, Kawamoto Matsuokacho, Akita, Akita
電話/TEL 018-823-4171
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ac090239@akita-city-hp.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Akita City Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
市立秋田総統病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Akita City Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
市立秋田総統病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 秋田県健康環境センター
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 04 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 10 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 乳幼児(5歳未満)の喘鳴では初感染はRSウイルスが多い。
ライノ、パラインフルエンザ、ボカ、ヒトメタニューモウイルスは喘鳴の既往のない児より、既往のある児で多く検出される。
入院時に肺炎球菌・インフルエンザ菌だけでなく、モラキセラなどが検出される(=入院児では外来加療ですむ児と比べて、インフルエンザ菌、肺炎球菌、ブランハメラ、モラキセラの検出率が高い)
入院児で細菌保菌率が高い。
インフルエンザ菌と肺炎球菌が喘鳴を生じている児で検出される頻度が高い。
喘息悪化時にウイルス感染と細菌感染の両者の併存で症状が悪化する。
ロイコトリエン受容体拮抗薬は喘鳴の反復を抑制する。
5歳以上では吸入ステロイド薬が喘鳴の悪化を抑制する。

Respiratory syncytial virus is detected in patients with no history of wheezing.
Other viruses such as human rhinoviruses,human metapneumoviruses, human bocaviruses, and human parainfluenza viruses are dominant in patients with such history.
The patients who require hospitalization are colonized with Moraxella catarrhalis as well as Haemophilus influenza and Streptococcus pneumonia.
The patients with bacterial colonization in nasal cavity tend to experience exacerbation of wheezy episode.
Bacterial colonization in nasopharynx contributes to exacerbation of wheezing episode.
Haemophilus influenza and Streptococcus pneumonia are frequently detected during wheezing episode.
The coexistence of viral infection and the bacterial infection/colonization increases the severity of wheezy condition.
Leukotriene receptor antagonists inhibit repetition of wheezing episodes.
Inhaled corticosteroids inhibit exacerbation of wheezing episodes in children over the age of 5 years old.



管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 04 23
最終更新日/Last modified on
2014 04 23


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016100
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016100

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。