UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000013792
受付番号 R000016100
科学的試験名 喘鳴を生じた小児におけるウイルス感染と細菌保菌/感染状況の把握
一般公開日(本登録希望日) 2014/04/23
最終更新日 2014/04/23 16:56:12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
喘鳴を生じた小児におけるウイルス感染と細菌保菌/感染状況の把握


英語
A molecular epidemiological study of respiratory viruses and bacterial infection/colonization in Japanese children with acute wheezing illness

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
喘鳴を生じた小児におけるウイルス・細菌感染状況の把握


英語
An study of respiratory viruses and bacterial colonization in Japanese asthmatic children

科学的試験名/Scientific Title

日本語
喘鳴を生じた小児におけるウイルス感染と細菌保菌/感染状況の把握


英語
A molecular epidemiological study of respiratory viruses and bacterial infection/colonization in Japanese children with acute wheezing illness

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
喘鳴を生じた小児におけるウイルス・細菌感染状況の把握


英語
An study of respiratory viruses and bacterial colonization in Japanese asthmatic children

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
医師が一度でも喘鳴を聴取した児
乳児喘息、喘息


英語
Children with wheezing confirmed by pediatricians at least once.
infantile asthma, asthma

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics 小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
小児で喘鳴を生じる病態においては、年齢ごとに様々な悪化要因があるが、全年齢を通して病状の悪化にある特定のウイルス感染の関与や、最近では、ある特定のウイルスと細菌感染の関与がいわれている。
ウイルス感染と細菌感染の状況を把握し、反復する喘鳴の管理に最適な方法を得る手がかりとする。
(ロイコトリエン受容体拮抗薬、吸入ステロイド薬、抗生剤の併用など)


英語
Recent studies suggest that some particular viral infection and/or bacterial infection/colonization exacerbates wheezy condition across all age groups in children.
In this study we examine the association between viral infection and/or bactrerial colonization in nasopharyngeal secretions in patients who experience at least one wheezing episode confirmed by pediatrician, then,
evaluate the suitable way for management of wheezing condition(i.e. the efficacy of leukotriene receptor antagonist, inhaled corticosteroids, and antibiotics)

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
鼻汁のウイルス分離と細菌培養の結果
喘鳴を生じた病態の重症度(入院を要するか)


英語
the results of viral isolation and bacterial culture in nasopharyngeal secretions
Severity of wheezing episodes (need for hospitalization)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
小児喘息コントロールテストの点数
Japanese Pediatric Asthma Control Program の点数
入院期間、酸素投与期間、最低酸素飽和度、ステロイド全身投与の有無、血液検査結果


英語
The points of Childhood asthma control test,
The points of Japanese Pediatric Asthma Control Program,
length of hospital stay,
length of oxygen requirement,
lowest oxygen saturation,
incidence of systemic administration of corticosteroids,
the result of blood test


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

0 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

15 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
小児科医が小児科外来か小児科病棟で喘鳴を聴取した児
両親の同意が得られた児


英語
Children that visit pediatric outpatient clinic or are admitted pediatric ward.
Children whose parents give informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
救急外来受診時に喘鳴を聴取した児
両親の同意が得られなかった児


英語
Children that visit emergency room.
Children whose parents do not give informed consent.

目標参加者数/Target sample size

300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
石田和子


英語

ミドルネーム
Wako Ishida

所属組織/Organization

日本語
市立秋田総合病院


英語
Akita City Hospital

所属部署/Division name

日本語
小児科


英語
Pediatrics

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
秋田市川元松岡町4-30


英語
4-30, Kawamoto Matsuokacho, Akita, Akita

電話/TEL

018-823-4171

Email/Email

ac090239@akita-city-hp.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
石田和子


英語

ミドルネーム
Wako Ishida

組織名/Organization

日本語
市立秋田総合病院


英語
Akita City Hospital

部署名/Division name

日本語
小児科


英語
Pediatrics

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
秋田市川元松岡町4-30


英語
4-30, Kawamoto Matsuokacho, Akita, Akita

電話/TEL

018-823-4171

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ac090239@akita-city-hp.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Akita City Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
市立秋田総統病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Akita City Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
市立秋田総統病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
秋田県健康環境センター


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 04 23


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 10 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
乳幼児(5歳未満)の喘鳴では初感染はRSウイルスが多い。
ライノ、パラインフルエンザ、ボカ、ヒトメタニューモウイルスは喘鳴の既往のない児より、既往のある児で多く検出される。
入院時に肺炎球菌・インフルエンザ菌だけでなく、モラキセラなどが検出される(=入院児では外来加療ですむ児と比べて、インフルエンザ菌、肺炎球菌、ブランハメラ、モラキセラの検出率が高い)
入院児で細菌保菌率が高い。
インフルエンザ菌と肺炎球菌が喘鳴を生じている児で検出される頻度が高い。
喘息悪化時にウイルス感染と細菌感染の両者の併存で症状が悪化する。
ロイコトリエン受容体拮抗薬は喘鳴の反復を抑制する。
5歳以上では吸入ステロイド薬が喘鳴の悪化を抑制する。


英語
Respiratory syncytial virus is detected in patients with no history of wheezing.
Other viruses such as human rhinoviruses,human metapneumoviruses, human bocaviruses, and human parainfluenza viruses are dominant in patients with such history.
The patients who require hospitalization are colonized with Moraxella catarrhalis as well as Haemophilus influenza and Streptococcus pneumonia.
The patients with bacterial colonization in nasal cavity tend to experience exacerbation of wheezy episode.
Bacterial colonization in nasopharynx contributes to exacerbation of wheezing episode.
Haemophilus influenza and Streptococcus pneumonia are frequently detected during wheezing episode.
The coexistence of viral infection and the bacterial infection/colonization increases the severity of wheezy condition.
Leukotriene receptor antagonists inhibit repetition of wheezing episodes.
Inhaled corticosteroids inhibit exacerbation of wheezing episodes in children over the age of 5 years old.



管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 04 23

最終更新日/Last modified on

2014 04 23



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016100


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016100


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名