UMIN試験ID | UMIN000013795 |
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受付番号 | R000016103 |
科学的試験名 | CD20抗原陽性の未治療 進行性 濾胞性リンパ腫に対するR-CHOP療法難反応症例へのBR療法の有効性と安全性の検討:臨床第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/04/24 |
最終更新日 | 2021/10/28 09:27:46 |
日本語
CD20抗原陽性の未治療 進行性 濾胞性リンパ腫に対するR-CHOP療法難反応症例へのBR療法の有効性と安全性の検討:臨床第Ⅱ相試験
英語
Phase II study of Bendamustine-Rituximab therapy for CD20-positive untreated and advanced follicular lymphoma with poor response to R-CHOP therapy
日本語
未治療濾胞性リンパ腫に対するR-CHOP療法難反応症例へのBR療法:Bendamustine Convert 試験
英語
Bendamustine Convert Study
日本語
CD20抗原陽性の未治療 進行性 濾胞性リンパ腫に対するR-CHOP療法難反応症例へのBR療法の有効性と安全性の検討:臨床第Ⅱ相試験
英語
Phase II study of Bendamustine-Rituximab therapy for CD20-positive untreated and advanced follicular lymphoma with poor response to R-CHOP therapy
日本語
未治療濾胞性リンパ腫に対するR-CHOP療法難反応症例へのBR療法:Bendamustine Convert 試験
英語
Bendamustine Convert Study
日本/Japan |
日本語
未治療 進行性 濾胞性リンパ腫
英語
untreated and advanced follicular lymphoma
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
CD20陽性で未治療進行期の濾胞性リンパ腫(FL)に対して、 R-CHOP療法2コース施行後の有効性判定により、 完全奏効に至らない効果不十分症例(R-CHOP難反応群)に対して、BR療法を最大6コース実施し、早期効果判定に基づく治療法変更の有効性と安全性を検討する。
英語
To investigate for safety and efficacy of bendamustine and rituximab, B-R combination therapy up to 6 cycles for the patients of CD20-positive untreated and advanced follicular lymphoma with poor response to R-CHOP therapy
その他/Others
日本語
また、探索的に薬剤感受性に関する予後予測が可能となるバイオマーカー(既知の染色体異常など)の検索も併せて検討する。また、当該バイオマーカーの妥当性を確認する目的で、日常診療でBR療法が施行された患者集団をvalidation cohortとして、バリデーション研究を行う。
英語
Exploratory endpoints were to investigate clinical prognostic factors in this trial.
As a validation cohort, we reviewed and collected the medical records of 100 pts with treatment-naive FL or relapsed FL after R-CHOP who were treated with R-B from 2010 to 2020
検証的/Confirmatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
BR療法実施群の3年間の無増悪生存割合
英語
Progression free survival rate of 3 years of BR therapy enforcement group
日本語
1) 奏効割合
2) 完全奏効割合
3) 無増悪生存期間(中央値)
4) 安全性(発現頻度、重症度、重篤性)
5) 濾胞性リンパ腫の予後予測因子
6) 全生存期間
7) 組織学的形質転換
英語
1) Response rate
2) Complete response rate
3)Progression free survival (the median)
4) Safety (Adverse events)
5) Convalescence prediction factor of follicular lymphoma
6) Overall survival
7) histological transformation
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
R-CHOP療法1,2コース
3週1コースとしてR-CHOP療法を2コース施行する。第2コースのday+15~21の間にCTを撮影する。効果判定は、CTの視覚的評価を基に判断する。
リシツキシマブDay 1 375mg/m2/日 Div
シクロフォスファミド750mg/m2/日 Div
ドキソルビシン50mg/m2/日 Iv
ビンクリスチン1.4mg/m2/日 Iv
(Max.2.0mg/body)po/i
プレドニゾロン100mg/body/日 v
フィルグラスティム75μg/body Sc
難反応性群(BR療法群)
R-CHOP療法2コース施行後、CR判定が得られない部分奏功以下(PR、SD、PD)の難反応群に対し、BR療法を6コースまで施行する。
リツキシマブDay 1 375mg/m2/日 Div
ベンダムスチン Day 2 、Day 3 90mg/m2 Div
英語
The R-CHOP treatment 1 2 cycles
2 cycles of R-CHOP treatments are enforced as three-week one cycle.
RituximubDay1375mg/m2/DayDiv
Cyclophosphamids750mg/m2/dayDiv
Doxorvicin50mg/m2/dayIv
Vincristin1.4mg/m2/dayIv(Max.2.0mg/body)po/i
Predonisolon100mg/body/dayv
Filgrastim75ug/bodySc
CT is enforced among day+15-21 of the 2nd cycles.
An effect judging is judged based on the visual assessment of CT.poor response group (BR treatment group)B-Rcombination therapy up to 6 cycles.
RituximabDay1 375mg/m2/dayDiv BendamustineDay2Day390mg/m2Div
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)進行期 (Ann Arbor stage III/IV) もしくは7cm以上のBulky 病変を有するstage IIのろ胞性リンパ腫(または 、1 B細胞性非ホジキンリンパ腫で、2 FLIPI2で intermediate~high riskに属し、3 治療が必要と考えられる症例)
2)リンパ節生検又は評価可能な生検組織にて、CD20陽性B細胞性非ホジキンリンパ腫(ろ胞性リンパ腫 :Grade 1-3a)であることが病理組織学的に確認されている症例
3)測定可能な病変(CTによる長径:> 1.5 cm)を確認できること
4)登録時、年齢20歳以上85歳以下の症例
5)Performance Status(ECOG):0~2の症例
6)重篤な臓器障害の無い症例
7)重篤な合併症を有しない症例
8)3ヶ月以上の生存が期待される症例
9)本研究への参加について患者本人の同意が得られている症例
英語
1)Advance term (Ann Arbor stage III/IV) follicular lymphoma or stage II with a bulky disease of 7 cm or more
(or 1.B cell non-Hodgkin's lymphoma, 2.Intermediate-high risk of FLIPI2 index 3.Treatment is required )
2) Histologically confirmed CD20 positive B cell non-Hodgkin's lymphoma (follicular lymphoma: Grade 1-3a)
3) Mesureable disease (Major-axis:> 1.5 cm by CT)
4)age20-85
5)Performance Status (ECOG)0-2
6)Adequate organ function
7)No severe complications
8)Expected at least 3 months survival
9)Written informed consent obtained
日本語
1)活動性の重複癌を有する症例
2)コントロール困難な重度の合併症(糖尿病、心不全、心筋症、不整脈、狭心症、心筋梗塞、間質性肺炎、肺線維症、放射線肺炎、感染症、呼吸不全、器質的肺疾患、肝不全、肝硬変、急性慢性肝炎、腎不全など) を有する症例。活動性の結核症例
3)末梢血に多量の腫瘍細胞を認める患者(25,000/μL以上)
4)中枢神経原発または中枢神経系へのリンパ腫の浸潤を認める症例
5)薬剤にてアナフィラキシーショックを起こしたことのある症例
6)HCV抗体陽性の患者
7)リツキシマブの投与が不適切であると判断された患者
8)統合失調症などの重症の精神障害のある症例
9)過去に悪性リンパ腫、白血病、骨髄異形成症候群と診断された症例
10)FLに対する化学療法・放射線療法・サイトカイン療法・抗体療法の治療歴がある症例
11)妊婦あるいは授乳婦。妊娠の可能性がある,または外科的不妊を除く閉経後1 年未満で,治療薬投与期間中,適切な避妊法を使用できないまたは使用する意思がない女性の患者
12)HIV抗体陽性
13)その他、担当医師が不適切と判断した症例
英語
1)Any other active malignancies
2)Uncontrollable serious complications
(diabetes, heart failure, cardiomyopathy, abnormal heart rhythm, angina, myocardial infarction, interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, radiation pneumonia, infection, a respiratory failure, an organic lung disease, hepatic insufficiency, liver cirrhosis, acute chronic hepatitis, renal insufficiency, etc.) patients with active tuberculosis
3)Circulating lymphoma cells >= 25,000 /uL in peripheral blood
4)Primary central nervous system lymphoma or central nervous system invasion
5)Anaphylactic shock for any drugs
6)The HCV antibody-positive
7)Inappropriate for rituximab treatment
8)Serious mental disorder, such as schizophrenia
9)Diagnosed as a malignant lymphoma, leukemia, and myelodysplastic syndromes in the past
10)The treatment history of the chemotherapy, the radiotherapy, cytokine therapy, and antibody therapy to FL
11)Pregnant/female patients who are unwilling to take prevention measures for contraception during treatment
12)HIV antibody-positive
13)Inappropriate for entry by physician's decision
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名 | 陽一 |
ミドルネーム | |
姓 | 辰巳 |
英語
名 | Yoichi |
ミドルネーム | |
姓 | Tatsumi |
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近畿大学医学部附属病院
英語
Kinki University Faculty of Medicine
日本語
血液・膠原病内科
英語
Department of Hematology and Rheumatology,
589-8511
日本語
大野東377-2
英語
OSAKA SAYAMA CITY OONOHIGASHI377-2
0723660221
rai@med.kindai.ac.jp
日本語
名 | 陽一 |
ミドルネーム | |
姓 | 辰巳 |
英語
名 | youichi |
ミドルネーム | |
姓 | tatsumi |
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近畿大学医学部附属病院
英語
Kinki University Faculty of Medicine
日本語
血液・膠原病内科
英語
Department of Hematology and Rheumatology,
5898511
日本語
大阪狭山市大野東377-2
英語
OSAKA SAYAMA CITY OONOHIGASHI377-2
072-366-0221
inter-3@med.kindai.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Hematology and Rheumatology,Kinki University Faculty of Medicine
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近畿大学医学部附属病院
血液・膠原病内科
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英語
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その他
英語
Department of Hematology and Rheumatology,Kinki University Faculty of Medicine
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近畿大学医学部附属病院
血液・膠原病内科
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自己調達/Self funding
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兵庫医科大学臨床研究審査委員会
英語
HyogoCRB
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兵庫県西宮市武庫川町1番1号
英語
Nishinomiya city mukogawa cho 1-1
0798456111
rinken@hyo-med.ac.jp
いいえ/NO
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2014 | 年 | 04 | 月 | 24 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
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2021 | 年 | 08 | 月 | 17 | 日 |
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主たる結果の公表済み/Main results already published
2013 | 年 | 03 | 月 | 08 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 08 | 日 |
2013 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2022 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2022 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2022 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2022 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 04 | 月 | 23 | 日 |
2021 | 年 | 10 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016103
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016103
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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