UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000013795
受付番号 R000016103
科学的試験名 CD20抗原陽性の未治療 進行性 濾胞性リンパ腫に対するR-CHOP療法難反応症例へのBR療法の有効性と安全性の検討:臨床第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/04/24
最終更新日 2021/10/28 09:27:46

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
CD20抗原陽性の未治療 進行性 濾胞性リンパ腫に対するR-CHOP療法難反応症例へのBR療法の有効性と安全性の検討:臨床第Ⅱ相試験


英語
Phase II study of Bendamustine-Rituximab therapy for CD20-positive untreated and advanced follicular lymphoma with poor response to R-CHOP therapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
未治療濾胞性リンパ腫に対するR-CHOP療法難反応症例へのBR療法:Bendamustine Convert 試験


英語
Bendamustine Convert Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
CD20抗原陽性の未治療 進行性 濾胞性リンパ腫に対するR-CHOP療法難反応症例へのBR療法の有効性と安全性の検討:臨床第Ⅱ相試験


英語
Phase II study of Bendamustine-Rituximab therapy for CD20-positive untreated and advanced follicular lymphoma with poor response to R-CHOP therapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
未治療濾胞性リンパ腫に対するR-CHOP療法難反応症例へのBR療法:Bendamustine Convert 試験


英語
Bendamustine Convert Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
未治療 進行性 濾胞性リンパ腫


英語
untreated and advanced follicular lymphoma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
CD20陽性で未治療進行期の濾胞性リンパ腫(FL)に対して、 R-CHOP療法2コース施行後の有効性判定により、           完全奏効に至らない効果不十分症例(R-CHOP難反応群)に対して、BR療法を最大6コース実施し、早期効果判定に基づく治療法変更の有効性と安全性を検討する。


英語
To investigate for safety and efficacy of bendamustine and rituximab, B-R combination therapy up to 6 cycles for the patients of CD20-positive untreated and advanced follicular lymphoma with poor response to R-CHOP therapy

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
また、探索的に薬剤感受性に関する予後予測が可能となるバイオマーカー(既知の染色体異常など)の検索も併せて検討する。また、当該バイオマーカーの妥当性を確認する目的で、日常診療でBR療法が施行された患者集団をvalidation cohortとして、バリデーション研究を行う。


英語
Exploratory endpoints were to investigate clinical prognostic factors in this trial.
As a validation cohort, we reviewed and collected the medical records of 100 pts with treatment-naive FL or relapsed FL after R-CHOP who were treated with R-B from 2010 to 2020

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
BR療法実施群の3年間の無増悪生存割合


英語
Progression free survival rate of 3 years of BR therapy enforcement group

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 奏効割合
2) 完全奏効割合
3) 無増悪生存期間(中央値)
4) 安全性(発現頻度、重症度、重篤性)
5) 濾胞性リンパ腫の予後予測因子
6) 全生存期間
7) 組織学的形質転換


英語
1) Response rate
2) Complete response rate
3)Progression free survival (the median)
4) Safety (Adverse events)
5) Convalescence prediction factor of follicular lymphoma
6) Overall survival
7) histological transformation


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
R-CHOP療法1,2コース
3週1コースとしてR-CHOP療法を2コース施行する。第2コースのday+15~21の間にCTを撮影する。効果判定は、CTの視覚的評価を基に判断する。
リシツキシマブDay 1 375mg/m2/日 Div
シクロフォスファミド750mg/m2/日 Div
ドキソルビシン50mg/m2/日 Iv 
ビンクリスチン1.4mg/m2/日 Iv
(Max.2.0mg/body)po/i
プレドニゾロン100mg/body/日 v
フィルグラスティム75μg/body Sc

難反応性群(BR療法群)
R-CHOP療法2コース施行後、CR判定が得られない部分奏功以下(PR、SD、PD)の難反応群に対し、BR療法を6コースまで施行する。
リツキシマブDay 1 375mg/m2/日   Div
ベンダムスチン Day 2 、Day 3 90mg/m2 Div


英語
The R-CHOP treatment 1 2 cycles
2 cycles of R-CHOP treatments are enforced as three-week one cycle.
RituximubDay1375mg/m2/DayDiv
Cyclophosphamids750mg/m2/dayDiv
Doxorvicin50mg/m2/dayIv
Vincristin1.4mg/m2/dayIv(Max.2.0mg/body)po/i
Predonisolon100mg/body/dayv
Filgrastim75ug/bodySc
CT is enforced among day+15-21 of the 2nd cycles.
An effect judging is judged based on the visual assessment of CT.poor response group (BR treatment group)B-Rcombination therapy up to 6 cycles.
RituximabDay1 375mg/m2/dayDiv BendamustineDay2Day390mg/m2Div

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)進行期 (Ann Arbor stage III/IV) もしくは7cm以上のBulky 病変を有するstage IIのろ胞性リンパ腫(または 、1 B細胞性非ホジキンリンパ腫で、2 FLIPI2で intermediate~high riskに属し、3 治療が必要と考えられる症例)
2)リンパ節生検又は評価可能な生検組織にて、CD20陽性B細胞性非ホジキンリンパ腫(ろ胞性リンパ腫 :Grade 1-3a)であることが病理組織学的に確認されている症例
3)測定可能な病変(CTによる長径:> 1.5 cm)を確認できること
4)登録時、年齢20歳以上85歳以下の症例
5)Performance Status(ECOG):0~2の症例
6)重篤な臓器障害の無い症例
7)重篤な合併症を有しない症例
8)3ヶ月以上の生存が期待される症例
9)本研究への参加について患者本人の同意が得られている症例


英語
1)Advance term (Ann Arbor stage III/IV) follicular lymphoma or stage II with a bulky disease of 7 cm or more
(or 1.B cell non-Hodgkin's lymphoma, 2.Intermediate-high risk of FLIPI2 index 3.Treatment is required )
2) Histologically confirmed CD20 positive B cell non-Hodgkin's lymphoma (follicular lymphoma: Grade 1-3a)
3) Mesureable disease (Major-axis:> 1.5 cm by CT)
4)age20-85
5)Performance Status (ECOG)0-2
6)Adequate organ function
7)No severe complications
8)Expected at least 3 months survival
9)Written informed consent obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)活動性の重複癌を有する症例
2)コントロール困難な重度の合併症(糖尿病、心不全、心筋症、不整脈、狭心症、心筋梗塞、間質性肺炎、肺線維症、放射線肺炎、感染症、呼吸不全、器質的肺疾患、肝不全、肝硬変、急性慢性肝炎、腎不全など) を有する症例。活動性の結核症例
3)末梢血に多量の腫瘍細胞を認める患者(25,000/μL以上)
4)中枢神経原発または中枢神経系へのリンパ腫の浸潤を認める症例
5)薬剤にてアナフィラキシーショックを起こしたことのある症例
6)HCV抗体陽性の患者
7)リツキシマブの投与が不適切であると判断された患者
8)統合失調症などの重症の精神障害のある症例
9)過去に悪性リンパ腫、白血病、骨髄異形成症候群と診断された症例
10)FLに対する化学療法・放射線療法・サイトカイン療法・抗体療法の治療歴がある症例
11)妊婦あるいは授乳婦。妊娠の可能性がある,または外科的不妊を除く閉経後1 年未満で,治療薬投与期間中,適切な避妊法を使用できないまたは使用する意思がない女性の患者
12)HIV抗体陽性
13)その他、担当医師が不適切と判断した症例


英語
1)Any other active malignancies
2)Uncontrollable serious complications
(diabetes, heart failure, cardiomyopathy, abnormal heart rhythm, angina, myocardial infarction, interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, radiation pneumonia, infection, a respiratory failure, an organic lung disease, hepatic insufficiency, liver cirrhosis, acute chronic hepatitis, renal insufficiency, etc.) patients with active tuberculosis
3)Circulating lymphoma cells >= 25,000 /uL in peripheral blood
4)Primary central nervous system lymphoma or central nervous system invasion
5)Anaphylactic shock for any drugs
6)The HCV antibody-positive
7)Inappropriate for rituximab treatment
8)Serious mental disorder, such as schizophrenia
9)Diagnosed as a malignant lymphoma, leukemia, and myelodysplastic syndromes in the past
10)The treatment history of the chemotherapy, the radiotherapy, cytokine therapy, and antibody therapy to FL
11)Pregnant/female patients who are unwilling to take prevention measures for contraception during treatment
12)HIV antibody-positive
13)Inappropriate for entry by physician's decision

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
陽一
ミドルネーム
辰巳


英語
Yoichi
ミドルネーム
Tatsumi

所属組織/Organization

日本語
近畿大学医学部附属病院


英語
Kinki University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
血液・膠原病内科


英語
Department of Hematology and Rheumatology,

郵便番号/Zip code

589-8511

住所/Address

日本語
大野東377-2


英語
OSAKA SAYAMA CITY OONOHIGASHI377-2

電話/TEL

0723660221

Email/Email

rai@med.kindai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
陽一
ミドルネーム
辰巳


英語
youichi
ミドルネーム
tatsumi

組織名/Organization

日本語
近畿大学医学部附属病院


英語
Kinki University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
血液・膠原病内科


英語
Department of Hematology and Rheumatology,

郵便番号/Zip code

5898511

住所/Address

日本語
大阪狭山市大野東377-2


英語
OSAKA SAYAMA CITY OONOHIGASHI377-2

電話/TEL

072-366-0221

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

inter-3@med.kindai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Hematology and Rheumatology,Kinki University Faculty of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
近畿大学医学部附属病院
血液・膠原病内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Department of Hematology and Rheumatology,Kinki University Faculty of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
近畿大学医学部附属病院
血液・膠原病内科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学臨床研究審査委員会


英語
HyogoCRB

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1番1号


英語
Nishinomiya city mukogawa cho 1-1

電話/Tel

0798456111

Email/Email

rinken@hyo-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 04 24


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

60

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2021 08 17

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 03 08

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013 03 08

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2022 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 04 23

最終更新日/Last modified on

2021 10 28



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名