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一般向け試験名/Public title

日本語
EGFR遺伝子変異陽性進行肺腺癌に対するアファチニブ治療における
バイオマーカー研究

英語
A biomarker analysis of plasma and
tumor DNA in afatinib-treatedpatients with EGFR mutation-positive advanced adenocarcinoma of the lung.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アファチニブI I S

英語
Afatinib I I S

科学的試験名/Scientific Title

日本語
EGFR遺伝子変異陽性進行肺腺癌に対するアファチニブ治療における
バイオマーカー研究

英語
A biomarker analysis of plasma and
tumor DNA in afatinib-treatedpatients with EGFR mutation-positive advanced adenocarcinoma of the lung.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アファチニブI I S

英語
Afatinib I I S

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺腺癌

英語
adenocarcinoma of the lung

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	検査医学/Laboratory medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
1.EGFR遺伝子変異陽性肺腺癌におけるアファチニブ耐性に関わるバイオマーカーとしての遺伝子変異とその出現量を腫瘍組織及び末梢循環遊離DNAを用いて探索する。
2.末梢循環遊離DNAの臨床的有用性を検討する。

英語
1.To investigate gene mutation and expression level as a biomarker related with the resistance to afatinib in EGFR gene mutation-positive pulmonary adenocarcinoma using a tumor tissue and a peripheral circulatory free DNA.
2.To investigate clinical benefit of peripheral circulatory free DNA.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アファチニブ耐性に関わるバイオマーカーの検出

英語
A detection of a biomarker about afatinib tolerance

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.無増悪生存期間
2.Time to Systemic PD
3.奏効割合
4.安全性

英語
1.Progression Free Survival
2.Time to Systemic PD
3.Response rate
4.Safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Afatinib 40mg/day：連日投与

英語
Afatinib40mg/day:oral daily

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織診かつ細胞診で肺腺癌であるこ
とが確認されている患者
2) 登録日前1年以内にEGFR遺伝子変異（エクソン19欠失変異 または エク
ソン21のL858R変異）を有することが確認されている患者
3) 腫瘍検体が提出可能な患者
4) 根治的放射線照射不能III期、IV期、または術後再発患者
5) EGFR-TKIが未使用である患者
6) 全身化学療法が施行されている症例
は抗がん剤の最終投与から2週間が経過
している患者
7) 登録日の年齢が20歳以上である患者
8) Performance status （PS）はECOGの規準で0または1である患者
9) 測定可能病変を1つ以上有する患者
10) 登録前14日以内の最新の検査値が、
以下のすべてを満たす患者（登録日の2
週間前の同一曜日の検査は許容する。）
①好中球数≧1,500/mm3
②ヘモグロビン≧9.0 g/dL（登録前検
査の14日以内に輸血が施行されてい
ない）
③血小板数≧10×104 / mm3
④総ビリルビン≦1.5 mg/dl
⑤AST（GOT）≦100
⑥ALT（GPT）≦100
⑦血清クレアチニン≦2.0 mg/dl
⑧室内気にてSpO2≧92%。ただし、
SpO2＜92%の場合、PaO2≧60 torr
を満たせば適格とする。
11) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている患者

英語
1) Patients with pulmonary adenocarcinoma with a histological diagnosis and cytodiagnosis.
2) Patients with EGFR gene mutation(exon 19 deletion mutation or L858R mutation in exon 21)within 1 year before enrollment.
3)Patients whose tumor specimen can be submitted.
4)Patients with pathologically confirmed diagnosis of stage IIIB(not amenable for curative intent local radiotherapy)/IV (recurrent or metastatic)adenocarcinoma of the lung.
5) Patients with no treatment of EGFR-TKI.
6) Patients that 2 wks pass from the last dosage of the anticancer drug in the case of systemic chemotherapy.
7) Patients with more than 20 years old on the enrollment day.
8) Patients with ECOG PS 0 or 1.
9) Patients harboring a more than one measurable lesion.
10) Patient whose latest level of laboratory test within 14 days before enrollment meets all following categories (the examination of the same date two weeks before the registration day is permitted).
(1) Neutrophil >= 1,500/mm3
(2) Hemoglobin >= 9.0 g/dL(A blood transfusion is not enforced within 14 days of the examination before enrollment)
(3) Platelet >= 10X104/ mm3
(4) Total bilirubin <= 1.5 mg/dl
(5) AST(GOT)<= 100
(6) ALT(GPT)<= 100
(7) Serum creatinine <= 2.0 mg/dl
(8) SpO2 >= 92%. In case of SpO2 < 92%, PaO2 >= 60 torr is eligible.
11) Patients providing written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 活動性の重複がんを有する患者
2) 胸部CTで明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する患者
3) 無治療の症状のある脳転移の患者
4) Grade 3以上の上大静脈症候群、心嚢液貯留、胸水、腹水のいずれかを有する患者
5) 登録前28日以内に全身麻酔を伴う
手術が行われている患者
6) 登録前7日以内に胸部以外の転移巣
に対する姑息的放射線治療（脳転移巣に
対するγナイフ治療を含む）が施行され
ている患者（登録日をday0とし、1
週前の同一曜日の照射は許容する）
7) 登録前14日以内に胸部または縦隔
への放射線照射を施行した患者（登録日
をday0とし、2週間前の同一曜日の照
射は許容する）
8) 精神病または精神症状を合併してお
り試験への参加が困難と判断される患
者
9) HBs抗原が陽性である患者
10) 全身的治療を要する重篤な感染症
を有する患者
11） その他、担当医師が不適格と判断
した患者

英語
1) Patients with active double cancer
2)Patients with interstitial pneumonia confirmed by chest CT.
3)Patient with neurologic symptom caused by non-treated brain metastasis
4) Patients with either superior vena cava syndrome, pericardial effusion, pleural effusion or ascites >= Grade 3.
5) Patients with an operation with the systemic anesthesia within 28 days before enrollment.
6)Patient with a palliative radiotherapy for the metastatic focus except the chest (including gamma knife treatment for the brain metastatic focus) within 7 days before enrollment (the irradiation of the same day 2 weeks ago is permitted as enrollment day as day0).
7) Patient with a radiation exposure to the chest or mediastinum within 14 days before enrollment (the irradiation of the same day 2 weeks ago is permitted as enrollment day as day0).
8)Patients with complication with mental disease or a mind symptom, and are judged to have difficulty in participation in the study.
9) Patient with positive HBs antigen.
10) Patient having a serious infection to need systemic treatment.
11)Any other patients who are regarded as unsuitable for this study by the investigators.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	岡本　勇

英語

名
ミドルネーム
姓	Isamu Okamoto

所属組織/Organization

日本語
九州大学病院

英語
Kyushu University Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器科/ARO次世代医療センター

英語
Research Institute for Disease of the Chest / Center for Clinical and Translational Research

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒812-8582 福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi ,Higashi-ku,Fukuoka,

電話/TEL

092-642-5378

Email/Email

okamotoi@kokyu.med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	岩間　映二

英語

名
ミドルネーム
姓	Eiji Iwama

組織名/Organization

日本語
九州大学大学院医学研究院

英語
Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University

部署名/Division name

日本語
九州連携臨床腫瘍学講座

英語
Faculty of Medical Sciences, Department of Comprehensive Clinical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒812-8582 福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Japan, 812-8582

電話/TEL

092-642-5378

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

iwama@kokyu.med.kyushu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Clinical Research Support Center Kyushu

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人九州臨床研究支援センター

部署名/Department

日本語
登録・データセンター

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本ベーリンガーインゲルハイム(株)

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

05

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

04

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

05

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

04

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

04

月

27

日

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