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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000013806
受付番号 R000016105
科学的試験名 EGFR遺伝子変異陽性進行肺腺癌に対するアファチニブ治療における バイオマーカー研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/05/07
最終更新日 2018/04/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title EGFR遺伝子変異陽性進行肺腺癌に対するアファチニブ治療における
バイオマーカー研究
A biomarker analysis of plasma and
tumor DNA in afatinib-treatedpatients with EGFR mutation-positive advanced adenocarcinoma of the lung.
一般向け試験名略称/Acronym アファチニブI I S Afatinib I I S
科学的試験名/Scientific Title EGFR遺伝子変異陽性進行肺腺癌に対するアファチニブ治療における
バイオマーカー研究
A biomarker analysis of plasma and
tumor DNA in afatinib-treatedpatients with EGFR mutation-positive advanced adenocarcinoma of the lung.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym アファチニブI I S Afatinib I I S
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺腺癌 adenocarcinoma of the lung
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 検査医学/Laboratory medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 1.EGFR遺伝子変異陽性肺腺癌におけるアファチニブ耐性に関わるバイオマーカーとしての遺伝子変異とその出現量を腫瘍組織及び末梢循環遊離DNAを用いて探索する。
2.末梢循環遊離DNAの臨床的有用性を検討する。
1.To investigate gene mutation and expression level as a biomarker related with the resistance to afatinib in EGFR gene mutation-positive pulmonary adenocarcinoma using a tumor tissue and a peripheral circulatory free DNA.
2.To investigate clinical benefit of peripheral circulatory free DNA.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes アファチニブ耐性に関わるバイオマーカーの検出 A detection of a biomarker about afatinib tolerance
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.無増悪生存期間
2.Time to Systemic PD
3.奏効割合
4.安全性
1.Progression Free Survival
2.Time to Systemic PD
3.Response rate
4.Safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 Afatinib 40mg/day:連日投与 Afatinib40mg/day:oral daily
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 組織診かつ細胞診で肺腺癌であるこ
とが確認されている患者
2) 登録日前1年以内にEGFR遺伝子変異(エクソン19欠失変異 または エク
ソン21のL858R変異)を有することが確認されている患者
3) 腫瘍検体が提出可能な患者
4) 根治的放射線照射不能III期、IV期、または術後再発患者
5) EGFR-TKIが未使用である患者
6) 全身化学療法が施行されている症例
は抗がん剤の最終投与から2週間が経過
している患者
7) 登録日の年齢が20歳以上である患者
8) Performance status (PS)はECOGの規準で0または1である患者
9) 測定可能病変を1つ以上有する患者
10) 登録前14日以内の最新の検査値が、
以下のすべてを満たす患者(登録日の2
週間前の同一曜日の検査は許容する。)
①好中球数≧1,500/mm3
②ヘモグロビン≧9.0 g/dL(登録前検
査の14日以内に輸血が施行されてい
ない)
③血小板数≧10×104 / mm3
④総ビリルビン≦1.5 mg/dl
⑤AST(GOT)≦100
⑥ALT(GPT)≦100
⑦血清クレアチニン≦2.0 mg/dl
⑧室内気にてSpO2≧92%。ただし、
SpO2<92%の場合、PaO2≧60 torr
を満たせば適格とする。
11) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている患者
1) Patients with pulmonary adenocarcinoma with a histological diagnosis and cytodiagnosis.
2) Patients with EGFR gene mutation(exon 19 deletion mutation or L858R mutation in exon 21)within 1 year before enrollment.
3)Patients whose tumor specimen can be submitted.
4)Patients with pathologically confirmed diagnosis of stage IIIB(not amenable for curative intent local radiotherapy)/IV (recurrent or metastatic)adenocarcinoma of the lung.
5) Patients with no treatment of EGFR-TKI.
6) Patients that 2 wks pass from the last dosage of the anticancer drug in the case of systemic chemotherapy.
7) Patients with more than 20 years old on the enrollment day.
8) Patients with ECOG PS 0 or 1.
9) Patients harboring a more than one measurable lesion.
10) Patient whose latest level of laboratory test within 14 days before enrollment meets all following categories (the examination of the same date two weeks before the registration day is permitted).
(1) Neutrophil >= 1,500/mm3
(2) Hemoglobin >= 9.0 g/dL(A blood transfusion is not enforced within 14 days of the examination before enrollment)
(3) Platelet >= 10X104/ mm3
(4) Total bilirubin <= 1.5 mg/dl
(5) AST(GOT)<= 100
(6) ALT(GPT)<= 100
(7) Serum creatinine <= 2.0 mg/dl
(8) SpO2 >= 92%. In case of SpO2 < 92%, PaO2 >= 60 torr is eligible.
11) Patients providing written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 活動性の重複がんを有する患者
2) 胸部CTで明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する患者
3) 無治療の症状のある脳転移の患者
4) Grade 3以上の上大静脈症候群、心嚢液貯留、胸水、腹水のいずれかを有する患者
5) 登録前28日以内に全身麻酔を伴う
手術が行われている患者
6) 登録前7日以内に胸部以外の転移巣
に対する姑息的放射線治療(脳転移巣に
対するγナイフ治療を含む)が施行され
ている患者(登録日をday0とし、1
週前の同一曜日の照射は許容する)
7) 登録前14日以内に胸部または縦隔
への放射線照射を施行した患者(登録日
をday0とし、2週間前の同一曜日の照
射は許容する)
8) 精神病または精神症状を合併してお
り試験への参加が困難と判断される患

9) HBs抗原が陽性である患者
10) 全身的治療を要する重篤な感染症
を有する患者
11) その他、担当医師が不適格と判断
した患者
1) Patients with active double cancer
2)Patients with interstitial pneumonia confirmed by chest CT.
3)Patient with neurologic symptom caused by non-treated brain metastasis
4) Patients with either superior vena cava syndrome, pericardial effusion, pleural effusion or ascites >= Grade 3.
5) Patients with an operation with the systemic anesthesia within 28 days before enrollment.
6)Patient with a palliative radiotherapy for the metastatic focus except the chest (including gamma knife treatment for the brain metastatic focus) within 7 days before enrollment (the irradiation of the same day 2 weeks ago is permitted as enrollment day as day0).
7) Patient with a radiation exposure to the chest or mediastinum within 14 days before enrollment (the irradiation of the same day 2 weeks ago is permitted as enrollment day as day0).
8)Patients with complication with mental disease or a mind symptom, and are judged to have difficulty in participation in the study.
9) Patient with positive HBs antigen.
10) Patient having a serious infection to need systemic treatment.
11)Any other patients who are regarded as unsuitable for this study by the investigators.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
岡本 勇

ミドルネーム
Isamu Okamoto
所属組織/Organization 九州大学病院 Kyushu University Hospital
所属部署/Division name 呼吸器科/ARO次世代医療センター Research Institute for Disease of the Chest / Center for Clinical and Translational Research
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒812-8582 福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi ,Higashi-ku,Fukuoka,
電話/TEL 092-642-5378
Email/Email okamotoi@kokyu.med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
岩間 映二

ミドルネーム
Eiji Iwama
組織名/Organization 九州大学大学院医学研究院 Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
部署名/Division name 九州連携臨床腫瘍学講座 Faculty of Medical Sciences, Department of Comprehensive Clinical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒812-8582 福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Japan, 812-8582
電話/TEL 092-642-5378
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email iwama@kokyu.med.kyushu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Clinical Research Support Center Kyushu
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
一般社団法人九州臨床研究支援センター
部署名/Department 登録・データセンター

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本ベーリンガーインゲルハイム(株)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 05 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 04 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 05 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 11 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 04 25
最終更新日/Last modified on
2018 04 27


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016105

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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