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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000014012
受付番号 R000016107
科学的試験名 自治体における生活習慣病重症化予防のための受療行動促進モデルによる保健指導プログラムの効果検証
一般公開日(本登録希望日) 2014/05/20
最終更新日 2017/05/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 自治体における生活習慣病重症化予防のための受療行動促進モデルによる保健指導プログラムの効果検証 Japan Trial in High-risk Individuals to Accelerate their Referral to Physicians: A Nurse-led, Community-based Prevention Program of Lifestyle-related Disease
一般向け試験名略称/Acronym J-HARP J-HARP
科学的試験名/Scientific Title 自治体における生活習慣病重症化予防のための受療行動促進モデルによる保健指導プログラムの効果検証 Japan Trial in High-risk Individuals to Accelerate their Referral to Physicians: A Nurse-led, Community-based Prevention Program of Lifestyle-related Disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym J-HARP J-HARP
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高血圧・糖尿病・脂質異常症・慢性腎臓病 Hypertension, diabetes mellitus, dyslipidemia, and/or chronic kidney disease
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 脳卒中・虚血性心疾患・心不全・腎不全を発症するリスクの高い未受療者に対して、医療機関への受療行動を促進する強力な保健指導を実施することは、一般的な保健指導を実施するよりも、脳卒中・虚血性心疾患・心不全・腎不全を伴う入院・死亡や人工透析の導入に対する予防効果が大きいことを検証する To investigate whether intensive health guidance to encourage clinical visits will reduce risks of hospitalization and deaths related to stroke, ischemic heart disease, heart failure, and renal failure and dialysis initiation in high-risk individuals without clinical visits.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1. 医療機関の受療率
2. 生活習慣病・関連アウトカム(脳卒中・心筋梗塞・不安定狭心症・心不全を伴う入院、慢性腎臓病・腎不全を伴う入院及び人工透析導入、急性心臓死、循環器疾患・慢性腎臓病・腎不全による死亡)の累積発生率
1. Clinical visit
2. Cumulative incidence of composite outcomes associated with lifestyle-related diseases (the hospitalization related to stroke, myocardial infarction, unstable angina pectoris, heart failure, and dialysis initiation related to chronic renal disease and renal faillure, and deaths from accute cardiac events, cardiovascular disease, chronic renal disease, and renal failure)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 医療機関での継続受療率
2. 特定健診の継続受診率
3. 特定健診での生活習慣病関連データ
4. 人工透析導入時の年齢
5. 一人当たりにおける全疾患の年間入院医療費並びに入院外医療費
6. 保健指導の中止割合
1. Continued clinical visits
2. Continued participation in Specific Health Checkups
3. Results of health checkups associated with lifestyle-related disease
4. Age at dialysis initiation
5. Annual overall medical expenditure (inpatient and outpatient) per subject
6. Interruption of health guidance

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 受診行動促進モデルによる保健指導 Heath guidance to encourage clinical visits
介入2/Interventions/Control_2 一般的な保健指導 Conventional health guidance
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
74 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 国民健康保険被保険者の集団健診で把握された重症化ハイリスク者で、高血圧症、糖尿病、脂質異常症、尿蛋白陽性の該当リスク項目に関して、健診受診時に医療機関を受療していなかった者。

重症化ハイリスク者とは、具体的には、
・収縮期血圧160mmHg以上あるいは拡張期血圧100mmHg以上
・HbA1c(NGSP)7.0%以上(HbA1cが欠損の時は空腹時血糖130mg/dL以上、空腹時血糖が欠損の時は随時血糖180㎎/dL以上)
・男性のLDL-コレステロール180mg/dL以上
・尿蛋白2+以上
のいずれかが該当する者である。
1. Covered by National Health Insurance
2. Participating in Specific Health Checkups held as the mass screening
3. Meeting at least one of the following criteria:
- systolic blood pressure >= 160 mmHg and/or dyastolic blood pressure >= 100 mmHg
- Hemoglobin A1c (NGSP) >= 7.0% (if hemoglobin A1c levels are missing, fasting glucose levels >= 130mg/dl; if fasting glucose levels are also missing, casual glucose levels >= 180 mg/dl)
- low-density lipoprotein cholesterol levels >= 180 mg/dl in males
- Proteinuria >= 2+
4. Without clinical visits for hypertension, diabetes mellitus, dyslipidemia, and/or proteinurea
除外基準/Key exclusion criteria 認知症や精神疾患の合併した者、難聴・視覚などに障害がある者など、保健指導内容が理解できないと判断される者
Having difficulty in receiving health guidance due to cognitive impairments, other psychiatric disorders, hearing and visual impairments, and other reasons.
目標参加者数/Target sample size 18400

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
磯博康

ミドルネーム
Hiroyasu Iso
所属組織/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 公衆衛生学 Public Health
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, Japan
電話/TEL 06-6879-3912
Email/Email iso@pbhel.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
高原充佳

ミドルネーム
Mitsuyoshi Takahara
組織名/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 内分泌・代謝内科学 Metabolic Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, Japan
電話/TEL 06-6879-3743
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takahara@endmet.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 05 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.pbhel.med.osaka-u.ac.jp/themes/j-harp.html
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 04 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 05 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 10 27
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 10 27
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 05 20
最終更新日/Last modified on
2017 05 22


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016107

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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