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一般向け試験名/Public title

日本語
自治体における生活習慣病重症化予防のための受療行動促進モデルによる保健指導プログラムの効果検証

英語
Japan Trial in High-risk Individuals to Accelerate their Referral to Physicians: A Nurse-led, Community-based Prevention Program of Lifestyle-related Disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
J-HARP

英語
J-HARP

科学的試験名/Scientific Title

日本語
自治体における生活習慣病重症化予防のための受療行動促進モデルによる保健指導プログラムの効果検証

英語
Japan Trial in High-risk Individuals to Accelerate their Referral to Physicians: A Nurse-led, Community-based Prevention Program of Lifestyle-related Disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
J-HARP

英語
J-HARP

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高血圧・糖尿病・脂質異常症・慢性腎臓病

英語
Hypertension, diabetes mellitus, dyslipidemia, and/or chronic kidney disease

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
脳卒中・虚血性心疾患・心不全・腎不全を発症するリスクの高い未受療者に対して、医療機関への受療行動を促進する強力な保健指導を実施することは、一般的な保健指導を実施するよりも、脳卒中・虚血性心疾患・心不全・腎不全を伴う入院・死亡や人工透析の導入に対する予防効果が大きいことを検証する

英語
To investigate whether intensive health guidance to encourage clinical visits will reduce risks of hospitalization and deaths related to stroke, ischemic heart disease, heart failure, and renal failure and dialysis initiation in high-risk individuals without clinical visits.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. 医療機関の受療率
2. 生活習慣病・関連アウトカム（脳卒中・心筋梗塞・不安定狭心症・心不全を伴う入院、慢性腎臓病・腎不全を伴う入院及び人工透析導入、急性心臓死、循環器疾患・慢性腎臓病・腎不全による死亡）の累積発生率

英語
1. Clinical visit
2. Cumulative incidence of composite outcomes associated with lifestyle-related diseases (the hospitalization related to stroke, myocardial infarction, unstable angina pectoris, heart failure, and dialysis initiation related to chronic renal disease and renal faillure, and deaths from accute cardiac events, cardiovascular disease, chronic renal disease, and renal failure)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 医療機関での継続受療率
2. 特定健診の継続受診率
3. 特定健診での生活習慣病関連データ
4. 人工透析導入時の年齢
5. 一人当たりにおける全疾患の年間入院医療費並びに入院外医療費
6. 保健指導の中止割合

英語
1. Continued clinical visits
2. Continued participation in Specific Health Checkups
3. Results of health checkups associated with lifestyle-related disease
4. Age at dialysis initiation
5. Annual overall medical expenditure (inpatient and outpatient) per subject
6. Interruption of health guidance

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
受診行動促進モデルによる保健指導

英語
Heath guidance to encourage clinical visits

介入2/Interventions/Control_2

日本語
一般的な保健指導

英語
Conventional health guidance

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

74

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
国民健康保険被保険者の集団健診で把握された重症化ハイリスク者で、高血圧症、糖尿病、脂質異常症、尿蛋白陽性の該当リスク項目に関して、健診受診時に医療機関を受療していなかった者。

重症化ハイリスク者とは、具体的には、
・収縮期血圧160mmHg以上あるいは拡張期血圧100mmHg以上
・HbA1c（NGSP）7.0%以上（HbA1cが欠損の時は空腹時血糖130mg/dL以上、空腹時血糖が欠損の時は随時血糖180㎎/dL以上）
・男性のLDL-コレステロール180mg/dL以上
・尿蛋白2＋以上
のいずれかが該当する者である。

英語
1. Covered by National Health Insurance
2. Participating in Specific Health Checkups held as the mass screening
3. Meeting at least one of the following criteria:
- systolic blood pressure >= 160 mmHg and/or dyastolic blood pressure >= 100 mmHg
- Hemoglobin A1c (NGSP) >= 7.0% (if hemoglobin A1c levels are missing, fasting glucose levels >= 130mg/dl; if fasting glucose levels are also missing, casual glucose levels >= 180 mg/dl)
- low-density lipoprotein cholesterol levels >= 180 mg/dl in males
- Proteinuria >= 2+
4. Without clinical visits for hypertension, diabetes mellitus, dyslipidemia, and/or proteinurea

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
認知症や精神疾患の合併した者、難聴・視覚などに障害がある者など、保健指導内容が理解できないと判断される者

英語
Having difficulty in receiving health guidance due to cognitive impairments, other psychiatric disorders, hearing and visual impairments, and other reasons.

目標参加者数/Target sample size

18400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	磯博康

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroyasu Iso

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
公衆衛生学

英語
Public Health

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2 yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, Japan

電話/TEL

06-6879-3912

Email/Email

iso@pbhel.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	高原充佳

英語

名
ミドルネーム
姓	Mitsuyoshi Takahara

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内分泌・代謝内科学

英語
Metabolic Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2 yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, Japan

電話/TEL

06-6879-3743

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takahara@endmet.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

05

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.pbhel.med.osaka-u.ac.jp/themes/j-harp.html

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

04

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013

年

11

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

05

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

10

月

27

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

10

月

27

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2025

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

05

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

03

月

16

日

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