UMIN試験ID | UMIN000013805 |
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受付番号 | R000016108 |
科学的試験名 | ネスプ注射液5マイクログラム;プラシリンジ 薬物動態臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/04/26 |
最終更新日 | 2018/04/17 13:04:47 |
日本語
ネスプ注射液5マイクログラム;プラシリンジ
薬物動態臨床研究
英語
Pharmacological clinical study on NESP 5 microgram(injection plastic syringe)
日本語
ネスプ注射液5マイクログラム;プラシリンジ
薬物動態臨床研究
英語
Pharmacological clinical study on NESP 5 microgram(injection plastic syringe)
日本語
ネスプ注射液5マイクログラム;プラシリンジ
薬物動態臨床研究
英語
Pharmacological clinical study on NESP 5 microgram(injection plastic syringe)
日本語
ネスプ注射液5マイクログラム;プラシリンジ
薬物動態臨床研究
英語
Pharmacological clinical study on NESP 5 microgram(injection plastic syringe)
日本/Japan |
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成人血液透析患者
英語
adult patients on hemodialysis
腎臓内科学/Nephrology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
成人血液透析患者を対象に、ネスプ注射液5マイクログラム製剤を単回静脈内投与したときの薬物動態の検討をすること。
英語
To investigate the pharmacokinetics of a single intravenous administration of NESP 5microgram in adult patients on hemodialysis.
薬物動態/Pharmacokinetics
日本語
英語
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薬物動態:
血清中ダルベポエチン アルファ濃度
薬物動態パラメータ
英語
Pharmacokinetics:
Serum concentrations of darbepoetin alfa
Pharmacokinetic parameters
日本語
安全性の評価
英語
Safety assessments
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
予防・検診・検査/Prevention
医薬品/Medicine |
日本語
ESA製剤を3日~13日間以上休薬し、ネスプ5マイクログラムを最大透析間隔後の透析終了後に単回静脈内投与する。
投与後8日間(168時間)までの薬物動態を調査する。
採血は8回(0, 0.5,2,8,24,48,96,168hr)。
英語
A single dose of NESP 5 microgram will be intravenously administered after hemodialysis to patients not receiving any ESAs for a period of 3 to 13 days.
Pharmacokinetic data will be collected for 8 days (168 hours) after the study treatment.
Blood sampling will be conducted 8 times (at 0, 0.5, 2, 8, 24, 48, 96, 168 hours).
日本語
英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)本研究への参加に関し、本人からの自由意思による文書同意が得られている患者
2)同意取得時の年齢が満20歳以上、80歳未満の患者
3)登録前直近のドライウェイトが35 kg以上70 kg以下の患者
4)週3回の血液透析を受け、登録時までに12週間以上の透析歴を有する患者
5)登録時までに12週間以上rHuEPO製剤もしくはダルベポエチン アルファ製剤(毎週もしくは隔週で40マイクログラム以下)の静脈内投与を受けている患者
6)登録前直近のHb値が9~12 g/dLの患者
英語
1) A voluntary written informed consent for the participation in the study
2) Aged >=20 and <80 years at providing the informed consent
3) Dry weight >=35 and <=70 kg measured on the nearest day before enrollment
4) Hemodialysis thrice weekly and a hemodialysis experience >=12 weeks by the time of enrollment
5) Intravenous treatment with recombinant human erythropoietin or darbepoetin alfa (weekly or biweekly dose <=40 microgram) for a period of >=12 weeks by the time of enrollment
6) Hemoglobin level of 9 to 12 g/dL measured on the nearest day before enrollment
日本語
1)うっ血性心不全(New York Heart Association機能分類Class Ⅲ以上を合併している患者
2)登録前12週間以内に輸血を要する手術を受けた、又は200 mL 以上の採血(献血、成分献血を含む)をした患者
3)高度な肝機能障害(登録前直近の検査においてASTまたはALTが100 U/L以上)を有する患者
4)コントロール困難な高血圧、糖尿病を有する患者
5)登録時に妊婦、授乳婦及び妊娠の可能性を有する患者。但し、最終月経から12か月以上経過した場合、妊娠の可能性が無いものとする。
6)重篤なアレルギー(薬物アレルギーも含む)が確認されている患者。薬物中毒、アルコール中毒の既往がある又はこれらを合併している患者
7)登録前5年以内に悪性腫瘍の診断及び治療歴を有する患者(基底細胞癌又は外科切除された子宮頸部上皮内皮癌の患者は除く)
8)登録前12週以内に蛋白同化ステロイド剤、テストステロンエナント酸エステル、メピチオンスタン又はエポエチン ベータ ペゴル製剤の投与を受けた患者
9)登録前12週間以内に他の治験薬の投与を受けた患者
10)登録前直近のフェリチン値100 ng/ml未満かつ、TSAT 20%未満の患者
11)rHuEPO製剤又はダルベポエチン アルファ製剤に対する過敏症が確認されている患者
12)その他、研究責任医師または研究分担医師が本研究に参加することが好ましくないと判断した患者
英語
1) Complicated with congestive cardiac failure (New York Heart Association's Class III-IV)
2) Underwent a surgery requiring blood infusion, or blood collection >=200 mL (including blood donation and plasmapheresis donation) within 12 weeks before enrollment
3) Severe hepatic function disorder (aspartate aminotransferase or alanine aminotransferase >=100 U/L measured on the nearest day before enrollment)
4) Uncontrollable hypertension, or uncontrollable diabetes
5) Pregnant, lactating or possible pregnant at the time of enrollment, excluding amenorrhea >=12 months from the last menstruation.
6) Known serious allergy (including drug allergy). History or complication of addiction to drugs or alcohol.
7) Diagnosis and treatment history of malignant tumor occurred within 5 years before enrollment, excluding basal cell carcinoma and surgically resected in situ carcinoma of the cervix
8) Exposure to anabolic steroids, testosterone enanthate ester, mepitiostane, or epoetin beta within 12 weeks before enrollment
9) Exposure to any other investigational product within 12 weeks before enrollment
10) Ferritin <100 ng/mL and transferrin saturation <20% measured on the nearest day before enrollment
11) Known hypersensitivity to recombinant human erythropoietin or darbepoetin alfa
12) Patients ineligible for participation in the study as assessed by the investigator or subinvestigator
6
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小口 健一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kenichi Oguchi |
日本語
医療法人社団 松和会池上総合病院
英語
Medical Corporation Showakai
Ikegami General Hospital
日本語
腎臓医療センター
英語
Kidney medical center
日本語
〒146-8531 東京都大田区池上6-1-19
英語
6-1-19, Ikegam, Ohta-ku, Tokyo,
03-3752-3151
jjj@ikegamihosp.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山口 晶子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akiko Yamaguchi |
日本語
協和発酵キリン株式会社
英語
Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd.
日本語
メディカルアフェアーズ部
英語
Medical Affairs Department
日本語
〒100-8185 東京都千代田区大手町1-9-2
英語
1-9-2, Ohtemachi, Chiyoda-ku, Tokyo,
0352057200
ma.cre@kyowa-kirin.co.jp
日本語
その他
英語
Medical Corporation Showakai
Ikegami General Hospital
日本語
医療法人社団 松和会池上総合病院
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英語
日本語
その他
英語
Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd.
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協和発酵キリン株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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英語
2014 | 年 | 04 | 月 | 26 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
https://www.jstage.jst.go.jp/article/jscpt/46/6/46_253/_article/-char/ja
日本語
論文参照
英語
Refer to the article
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英語
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英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 04 | 月 | 14 | 日 |
2014 | 年 | 04 | 月 | 28 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 04 | 月 | 25 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016108
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016108
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |