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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000013805
受付番号 R000016108
科学的試験名 ネスプ注射液5マイクログラム;プラシリンジ 薬物動態臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/04/26
最終更新日 2018/04/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ネスプ注射液5マイクログラム;プラシリンジ
薬物動態臨床研究
Pharmacological clinical study on NESP 5 microgram(injection plastic syringe)
一般向け試験名略称/Acronym ネスプ注射液5マイクログラム;プラシリンジ
薬物動態臨床研究
Pharmacological clinical study on NESP 5 microgram(injection plastic syringe)
科学的試験名/Scientific Title ネスプ注射液5マイクログラム;プラシリンジ
薬物動態臨床研究
Pharmacological clinical study on NESP 5 microgram(injection plastic syringe)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ネスプ注射液5マイクログラム;プラシリンジ
薬物動態臨床研究
Pharmacological clinical study on NESP 5 microgram(injection plastic syringe)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 成人血液透析患者 adult patients on hemodialysis
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 成人血液透析患者を対象に、ネスプ注射液5マイクログラム製剤を単回静脈内投与したときの薬物動態の検討をすること。 To investigate the pharmacokinetics of a single intravenous administration of NESP 5microgram in adult patients on hemodialysis.
目的2/Basic objectives2 薬物動態/Pharmacokinetics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 薬物動態:
血清中ダルベポエチン アルファ濃度
薬物動態パラメータ
Pharmacokinetics:
Serum concentrations of darbepoetin alfa
Pharmacokinetic parameters
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 安全性の評価 Safety assessments

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ESA製剤を3日~13日間以上休薬し、ネスプ5マイクログラムを最大透析間隔後の透析終了後に単回静脈内投与する。 
投与後8日間(168時間)までの薬物動態を調査する。
採血は8回(0, 0.5,2,8,24,48,96,168hr)。
A single dose of NESP 5 microgram will be intravenously administered after hemodialysis to patients not receiving any ESAs for a period of 3 to 13 days.
Pharmacokinetic data will be collected for 8 days (168 hours) after the study treatment.
Blood sampling will be conducted 8 times (at 0, 0.5, 2, 8, 24, 48, 96, 168 hours).
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)本研究への参加に関し、本人からの自由意思による文書同意が得られている患者
2)同意取得時の年齢が満20歳以上、80歳未満の患者
3)登録前直近のドライウェイトが35 kg以上70 kg以下の患者
4)週3回の血液透析を受け、登録時までに12週間以上の透析歴を有する患者
5)登録時までに12週間以上rHuEPO製剤もしくはダルベポエチン アルファ製剤(毎週もしくは隔週で40マイクログラム以下)の静脈内投与を受けている患者
6)登録前直近のHb値が9~12 g/dLの患者
1) A voluntary written informed consent for the participation in the study
2) Aged >=20 and <80 years at providing the informed consent
3) Dry weight >=35 and <=70 kg measured on the nearest day before enrollment
4) Hemodialysis thrice weekly and a hemodialysis experience >=12 weeks by the time of enrollment
5) Intravenous treatment with recombinant human erythropoietin or darbepoetin alfa (weekly or biweekly dose <=40 microgram) for a period of >=12 weeks by the time of enrollment
6) Hemoglobin level of 9 to 12 g/dL measured on the nearest day before enrollment
除外基準/Key exclusion criteria 1)うっ血性心不全(New York Heart Association機能分類Class Ⅲ以上を合併している患者
2)登録前12週間以内に輸血を要する手術を受けた、又は200 mL 以上の採血(献血、成分献血を含む)をした患者
3)高度な肝機能障害(登録前直近の検査においてASTまたはALTが100 U/L以上)を有する患者
4)コントロール困難な高血圧、糖尿病を有する患者
5)登録時に妊婦、授乳婦及び妊娠の可能性を有する患者。但し、最終月経から12か月以上経過した場合、妊娠の可能性が無いものとする。
6)重篤なアレルギー(薬物アレルギーも含む)が確認されている患者。薬物中毒、アルコール中毒の既往がある又はこれらを合併している患者
7)登録前5年以内に悪性腫瘍の診断及び治療歴を有する患者(基底細胞癌又は外科切除された子宮頸部上皮内皮癌の患者は除く)
8)登録前12週以内に蛋白同化ステロイド剤、テストステロンエナント酸エステル、メピチオンスタン又はエポエチン ベータ ペゴル製剤の投与を受けた患者
9)登録前12週間以内に他の治験薬の投与を受けた患者
10)登録前直近のフェリチン値100 ng/ml未満かつ、TSAT 20%未満の患者
11)rHuEPO製剤又はダルベポエチン アルファ製剤に対する過敏症が確認されている患者
12)その他、研究責任医師または研究分担医師が本研究に参加することが好ましくないと判断した患者
1) Complicated with congestive cardiac failure (New York Heart Association's Class III-IV)
2) Underwent a surgery requiring blood infusion, or blood collection >=200 mL (including blood donation and plasmapheresis donation) within 12 weeks before enrollment
3) Severe hepatic function disorder (aspartate aminotransferase or alanine aminotransferase >=100 U/L measured on the nearest day before enrollment)
4) Uncontrollable hypertension, or uncontrollable diabetes
5) Pregnant, lactating or possible pregnant at the time of enrollment, excluding amenorrhea >=12 months from the last menstruation.
6) Known serious allergy (including drug allergy). History or complication of addiction to drugs or alcohol.
7) Diagnosis and treatment history of malignant tumor occurred within 5 years before enrollment, excluding basal cell carcinoma and surgically resected in situ carcinoma of the cervix
8) Exposure to anabolic steroids, testosterone enanthate ester, mepitiostane, or epoetin beta within 12 weeks before enrollment
9) Exposure to any other investigational product within 12 weeks before enrollment
10) Ferritin <100 ng/mL and transferrin saturation <20% measured on the nearest day before enrollment
11) Known hypersensitivity to recombinant human erythropoietin or darbepoetin alfa
12) Patients ineligible for participation in the study as assessed by the investigator or subinvestigator
目標参加者数/Target sample size 6

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小口 健一

ミドルネーム
Kenichi Oguchi
所属組織/Organization 医療法人社団 松和会池上総合病院 Medical Corporation Showakai
Ikegami General Hospital
所属部署/Division name 腎臓医療センター Kidney medical center
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒146-8531 東京都大田区池上6-1-19 6-1-19, Ikegam, Ohta-ku, Tokyo,
電話/TEL 03-3752-3151
Email/Email jjj@ikegamihosp.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
山口 晶子

ミドルネーム
Akiko Yamaguchi
組織名/Organization 協和発酵キリン株式会社 Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd.
部署名/Division name メディカルアフェアーズ部 Medical Affairs Department
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒100-8185 東京都千代田区大手町1-9-2 1-9-2, Ohtemachi, Chiyoda-ku, Tokyo,
電話/TEL 0352057200
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ma.cre@kyowa-kirin.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Medical Corporation Showakai
Ikegami General Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
医療法人社団 松和会池上総合病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
協和発酵キリン株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 04 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.jstage.jst.go.jp/article/jscpt/46/6/46_253/_article/-char/ja
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 論文参照 Refer to the article
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 04 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 04 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 04 25
最終更新日/Last modified on
2018 04 17


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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