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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000013835
受付番号 R000016109
科学的試験名 過活動膀胱と高血圧に関する治療実態調査
一般公開日(本登録希望日) 2014/04/30
最終更新日 2015/04/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 過活動膀胱と高血圧に関する治療実態調査 A questionnaire survey on the patient's subjective symptoms and the treatment reality of overactive bladder and hypertension.
一般向け試験名略称/Acronym OASIS プロジェクト OASIS Project
科学的試験名/Scientific Title 過活動膀胱と高血圧に関する治療実態調査 A questionnaire survey on the patient's subjective symptoms and the treatment reality of overactive bladder and hypertension.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym OASIS プロジェクト OASIS Project
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 過活動膀胱 / 夜間頻尿 Overactive bladder / Nocturia
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 腎臓内科学/Nephrology
神経内科学/Neurology 心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine
老年内科学/Geriatrics 産婦人科学/Obsterics and gynecology
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 夜間頻尿を伴う過活動膀胱患者における高血圧合併の頻度、ならびに高血圧の有無による薬物治療状況と患者満足度について調査し、今後の診療のあり方を検討する。 The research focuses on patient's satisfaction levels for treatment of overactive bladder with nocturia, and the relationship with OAB, nocturia, hypertension. Using this result, consider modalities of medical future.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 過活動膀胱、夜間多尿、心疾病、高血圧症の相互の関係およびそれらの治療との関係。
Close relationships with overactive bladder, nocturia, caldiovascular disease, hypertension, and their treatment regimen
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 調査1
調査時の下部尿路症状に対する患者満足度(IPSS-QOL)および患者QOL(KHQ)と下記項目の関連を解析する。   
①調査時の下部尿路症状(OABSS,IPSS、排尿日誌)
②調査時の血圧の管理状況(高血圧の有無、降圧薬の種類)
③降圧薬とOAB治療薬の種類とその組み合わせ

調査時の下部尿路症状(OABSS,IPSS,排尿日誌)と下記項目との関連を解析する。
①調査時の血圧の管理状況(高血圧の有無、降圧薬の種類)
②降圧薬とOAB治療薬の種類とその組み合わせ


調査2
調査1から調査2までの3か月間の変化について、相互のパラメータの関連を調べる。
Study 1.
Patients satisfaction levels for treatment of lower urinary symptom evaluated by IPSS-QOL and their quality of life (KHQ), and the relationship with their symptom described below:
1)Overactive bladder symptom score: OABSS, International Prostate Symptom Score: IPSS, Frequency volume chart: FVC
2)Blood pressure control status
3)The combination of anti-hypertensive drugs and anti-overactive bladder drugs

Their symptom evaluated by OABSS, IPSS and FVC, and the relationship with their treatment status described below:
1)Blood pressure control status: presence/absence of hypertension, types of anti-hypertensive drug
2)Types of anti-hypertensive drug and anti-overactive drug and their combination.

Study 2.
Changes from baseline (study 1) to 3 month treatment of any intervention were evaluated and determine the relationship with each parameter.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 調査1
1)OABSSによって過活動膀胱と診断された患者(尿意切迫感スコア2点以上、かつ夜間頻尿スコア1点以上)
2)調査への参加について、文書または口頭による同意が得られた患者
3)医師が患者アンケートに正確に回答できると判断した患者


調査2
1)調査1のエントリー基準を満たし、3カ月後の調査協力に同意を得られた患者
2)IPSS-QOLにおいて4点以上
3)男性前立腺肥大症の場合、本調査開始時点で1カ月間以上α遮断薬を投与している
Study 1.
1)male and female OAB patients aged >=40 years with nocturia, evaluated using the Overactive Bladder Symptom Score [OABSS]
2)Patients who are able to understand study procedures and agree to participate in the study by written informed consent or oral informed consent.
3)Patients who are able to answer the Data query form, judged by physician.

Study 2.
1)Patients who met the entry criteria for study 1, and agree to participate in the study 2.
2)IPSS-QOL score is four or more.
3)Treatment of alpha-blocker more than one month at the study 1 in patients with BPH.
除外基準/Key exclusion criteria 調査1
1)前立腺がん患者、その他泌尿器科系悪性腫瘍と診断された患者
2)多発性硬化症、脊椎損傷およびパーキンソン病患者
3)尿道狭窄を有する患者
4)過去6ヵ月以内の前立腺手術の既往を有する患者
5)尿路感染症、尿路結石を有する患者
6)間質性膀胱炎、前立腺炎を有する患者
7)尿道カテーテル、自己導尿を実施している患者
8)医師が不適切と判断した患者


調査2
1)調査1と同様
2)残尿量が100mL以上
Study 1.
1) Strong suspect of prostate cancer and any other urinary malignancy.
2) Patients with multiple sclerosis, spinal cord injury or parkinson's disease.
3) Patients with urethral stricture.
4) Patients with history of prostate surgery within six months.
5) Patients with urinary tract infection or urinary stone.
6) Patients with interstitial cystitis or chronic prostatitis.
7) Indwelling catheter or self intermittent urinary catherization
8) Any other patients who are regarded as unsuitable for this study by the investigator.

Study 2.
1)Same as study 1.
2)Residual urine >=100mL
目標参加者数/Target sample size 10000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
横山 修

ミドルネーム
Osamu Yokoyama
所属組織/Organization 福井大学医学部付属病院 Faculty of Medical Science, University of Fukui
所属部署/Division name 泌尿器科 Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒910-1193 福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 23-3 Matsuokashimoaizuki, Eiheiji-cho, Yoshuda-gun,Fukui 910-1193, Japan
電話/TEL 0776-61-8396
Email/Email oyoko@u-fukui.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
岡田 潤

ミドルネーム
Jun Okada
組織名/Organization OASISプロジェクト事務局 Oasis project's office
部署名/Division name イーピーエス株式会社 EPS Corporation
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒162-0814 東京都新宿区新小川町1-1 飯田橋MFビル8階 8F, Iidabashi MF Bldg, 1-1 Shinogawamachi, Shinjuku-ku, Tokyo, 168-0814, Japan
電話/TEL 070-5553-3489
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.oasis-project.jp/
Email/Email prj-oasis@eps.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Oasis project
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
OASISプロジェクト
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Kidney Foundation, Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本腎臓財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 04 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 10 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 01 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 08 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 08 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 現在の治療と患者満足度の関連性 Relevance of patient satisfaction with current treatment.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 04 28
最終更新日/Last modified on
2015 04 30


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016109
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016109

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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