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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000013809
受付番号 R000016112
科学的試験名 Borderline resectable膵癌に対する術前化学療法としてのFIRINOX療法の安全性と有効性を確認するpilot試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/04/25
最終更新日 2016/04/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Borderline resectable膵癌に対する術前化学療法としてのFIRINOX療法の安全性と有効性を確認するpilot試験 The pilot study of neoadjuvant chemotherapy of FIRINOX for patients with borderline resectable pancreatic cancer
一般向け試験名略称/Acronym FIRINOX FIRINOX
科学的試験名/Scientific Title Borderline resectable膵癌に対する術前化学療法としてのFIRINOX療法の安全性と有効性を確認するpilot試験 The pilot study of neoadjuvant chemotherapy of FIRINOX for patients with borderline resectable pancreatic cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym FIRINOX FIRINOX
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 浸潤性膵管癌 Invasive ductal carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 Borderline resectable 膵癌に対する術前化学療法としてのFIRINOX療法の安全性、有効性、および至適な治療スケジュールは不明であるため、Pilot試験を実施する
To evaluate the safety, efficacy and optimal treatment schedule of FIRINOX therapy as neoadjuvant chemotherapy for Borderline resectable pancreatic cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes (1)有害事象
(1)Adverse event
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1)R0切除率
(2)切除率
(3)術前化学療法の至適投与コース数
(4)術前化学療法施行後から手術実施までの至適期間

(1)R0 resection rate
(2)Resection rate
(3)Optimal number of courses administration of neoadjuvant chemotherapy
(4)Optimal duration of surgery to perform from neoadjuvant chemotherapy

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 術前化学療法として4コースのFIRINOX療法を実施する
L-OHP 85mg/m2 2.時間かけて点滴静注
CPT-11 150mg/m2 1.5時間かけて点滴静注
5-FU 2,400mg/m2 46時間持続点滴

術前化学療法として8コースのFIRINOX療法を実施する
L-OHP 85mg/m2 2.時間かけて点滴静注
CPT-11 150mg/m2 1.5時間かけて点滴静注
5-FU 2,400mg/m2 46時間持続点滴
neoadjuvant chemotherapy
4 courses of FIRINOX
L-OHP 85mg/m2 administration
CPT-11 150mg/m2
administration
5-FU 2,400mg/m2 46hours infusion

neoadjuvant chemotherapy
8 courses of FIRINOX
L-OHP 85mg/m2 administration
CPT-11 150mg/m2
administration
5-FU 2,400mg/m2 46hours infusion
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)病理組織学的に浸潤性膵管癌であることが確認されている症例
(2)下記1)または2)のborderline resectable膵癌の定義を満たす症例
1) NCCNガイドライン(Version 1.2014)におけるborderline resectableの定義(①-④)に該当する症例
①遠隔転移がない
②上腸間膜静脈(SMV)および門脈(PV)に接し内腔が圧迫により狭くなっている、SMV/PVに浸潤しているが、近接する動脈への浸潤がない、静脈が閉塞しているが安全に門脈再建が可能である
③胃十二指腸動脈への浸潤があるが、総肝動脈・固有肝動脈への短い浸潤または癌による圧迫を認めるもの。ただし、腹腔動脈への進展例は除く
④上腸間膜動脈に180度以下で接しているもの
2) 腹腔動脈合併膵体尾部切除術(distal pancreatectomy with en bloc
celiac axis resection、DP-CAR)が適応となる症例
(3)Performance status(ECOG)が0または1の症例
(4)20歳以上かつ75歳未満の症例
(5)初回治療の症例
(6)主要臓器の機能が以下の基準を満たしている症例(登録前14日以内の最新の値)
白血球:12,000/mm3 以下
好中球:1,500/mm3 以上
血小板:100,000 /mm3 以上
総ビリルビン:2.0mg/dL未満
血清クレアチニン:施設基準値上限以下
ASTおよびALT:2.5×施設基準値上限以下
血清アルブミン値:3.0g/dL以上
ヘモグロビン値:9.0g/dL以上
(7)本試験への参加について、登録前に本人の署名による同意が得られた症例
(8)非減黄症例の膵頭部癌
(1)Pathologically proven invasive pancreatic ductal carcinoma
(2)Cases that meet the definition of borderline resectable pancreatic cancer 1) or 2)
1) Definition of a borderline resectable pancreatic cancer is filledin NCCN guideline version 1.2014 pancreatic adenocarcinoma
2) Patients indicated distal pancreatectomy with en bloc celiac axis resection
(3)PS (ECOG) 0-1
(4)>=20 years old and < 75 years old
(5)First line treatment
(6)The following criteria must be satisfied in laboratory tests within 14 days of registration
White blood cell count <=12,000/mm3
Neutrophil count >=1,500/mm3
Platelet count >=100,000mm3
Total bilirubin <2.0mg/dL
Serum Creatinine <=upper limits of normal(ULN)
AST,ALT<= 2.5xULN
Albumin>=3.0g/dL
Hemoglobin>=9.0g/dL
(7)Written informed consent to participate in this study
(8)Pancreatic head carcinoma without biliary drainage

除外基準/Key exclusion criteria (1)重篤な薬物過敏症、薬物アレルギーの既往のある症例
(2)悪性腫瘍の既往がある症例(※5年以上の無再発期間がある場合、および内視鏡的に治癒切除された粘膜内癌や治癒切除された子宮頸部癌、皮膚の基底細胞癌または扁平上皮がんは登録可)
(3)活動性の感染症を有する症例
(4)末梢性感覚ニューロパチー (Grade2以上)を有する症例
(5)腸管麻痺、腸閉塞を有する症例
(6)間質性肺炎または肺線維症の既往のある症例
(7)コントロール不能な腹水、胸水を有する症例
(8)アタザナビル硫酸塩を投与中の症

(9)コントロール不能な糖尿病を有する症例
(10)コントロール不能なうっ血性心不全、狭心症、高血圧、不整脈を有する症例
(11)神経学的または精神的に重大な疾患の既往、合併がある症例
(12)下痢(便回数の増加および水様便を含む)を呈する症例
(13)妊婦、授乳婦、および妊娠の可能性(意思)のある症例
(14)その他、医師が当該臨床試験の参加に不適当と判断している症例
(15)UGT1A1*6および*28遺伝子多型について、いずれかをホモ接合体(UGT1A1*6/*6、UGT1A1*28/*28)またはいずれもヘテロ接合体(UGT1A1*6/*28)としてもつ症例
(1)Severe drug hypersensitivity
(2)Multiple primary cancers within 5 years
(3)Severe infection
(4)With grade 2 or more severe peripheral neuropathy
(5)With intestinal paralysys, ileus
(6)Interstitial pneumonia or pulmonary
(7)With uncontrollable pleural effusion or ascites
(8)Receiving atazanavir sulfate
(9)With uncontrollable diabetes
(10)With uncontrollable heart failure, angina, hypertension, arrhythmia
(11)With severe psychological symptoms
(12)With watery diarrhea
(13)Pregnant or lactating women, or
women with known or suspected pregnancy
(14)Inappropriate patients for entry on this study in the judgment of the investigator
(15)With UGT1A1*28 and/or
UGT1A1*6 polymorphisms
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山上裕機

ミドルネーム
Hiroki Yamaue
所属組織/Organization 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University
所属部署/Division name 第2外科 Second department of surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 和歌山市紀三井寺811-1 811-1 Kimiidera, Wakayama
電話/TEL 073-447-2300
Email/Email yamaue-h@wakayama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
岡田 健一

ミドルネーム
Ken-ichi Okada
組織名/Organization 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University
部署名/Division name 第2外科 Second Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 和歌山市紀三井寺811-1 811-1 Kimiidera, Wakayama
電話/TEL 073-441-0613
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email okada@wakayama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Wakayama Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
和歌山県立医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 神戸大学大学(兵庫県)、関西医科大学(大阪府)、奈良県立医科大学(奈良県)、大阪大学(大阪府)、広島大学(広島県)、名古屋大学(愛知県)、大阪府立成人病センター(大阪府)、大阪市立大学(大阪府)、和歌山県立医科大学(和歌山県)


その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 04 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 03 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 04 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 04 25
最終更新日/Last modified on
2016 04 25


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016112

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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