UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000013809
受付番号 R000016112
科学的試験名 Borderline resectable膵癌に対する術前化学療法としてのFIRINOX療法の安全性と有効性を確認するpilot試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/04/25
最終更新日 2016/04/25 20:41:04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
Borderline resectable膵癌に対する術前化学療法としてのFIRINOX療法の安全性と有効性を確認するpilot試験


英語
The pilot study of neoadjuvant chemotherapy of FIRINOX for patients with borderline resectable pancreatic cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
FIRINOX


英語
FIRINOX

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Borderline resectable膵癌に対する術前化学療法としてのFIRINOX療法の安全性と有効性を確認するpilot試験


英語
The pilot study of neoadjuvant chemotherapy of FIRINOX for patients with borderline resectable pancreatic cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
FIRINOX


英語
FIRINOX

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
浸潤性膵管癌


英語
Invasive ductal carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
Borderline resectable 膵癌に対する術前化学療法としてのFIRINOX療法の安全性、有効性、および至適な治療スケジュールは不明であるため、Pilot試験を実施する


英語
To evaluate the safety, efficacy and optimal treatment schedule of FIRINOX therapy as neoadjuvant chemotherapy for Borderline resectable pancreatic cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
(1)有害事象


英語
(1)Adverse event

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1)R0切除率
(2)切除率
(3)術前化学療法の至適投与コース数
(4)術前化学療法施行後から手術実施までの至適期間


英語
(1)R0 resection rate
(2)Resection rate
(3)Optimal number of courses administration of neoadjuvant chemotherapy
(4)Optimal duration of surgery to perform from neoadjuvant chemotherapy


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
術前化学療法として4コースのFIRINOX療法を実施する
L-OHP 85mg/m2 2.時間かけて点滴静注
CPT-11 150mg/m2 1.5時間かけて点滴静注
5-FU 2,400mg/m2 46時間持続点滴

術前化学療法として8コースのFIRINOX療法を実施する
L-OHP 85mg/m2 2.時間かけて点滴静注
CPT-11 150mg/m2 1.5時間かけて点滴静注
5-FU 2,400mg/m2 46時間持続点滴


英語
neoadjuvant chemotherapy
4 courses of FIRINOX
L-OHP 85mg/m2 administration
CPT-11 150mg/m2
administration
5-FU 2,400mg/m2 46hours infusion

neoadjuvant chemotherapy
8 courses of FIRINOX
L-OHP 85mg/m2 administration
CPT-11 150mg/m2
administration
5-FU 2,400mg/m2 46hours infusion

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)病理組織学的に浸潤性膵管癌であることが確認されている症例
(2)下記1)または2)のborderline resectable膵癌の定義を満たす症例
1) NCCNガイドライン(Version 1.2014)におけるborderline resectableの定義(①-④)に該当する症例
①遠隔転移がない
②上腸間膜静脈(SMV)および門脈(PV)に接し内腔が圧迫により狭くなっている、SMV/PVに浸潤しているが、近接する動脈への浸潤がない、静脈が閉塞しているが安全に門脈再建が可能である
③胃十二指腸動脈への浸潤があるが、総肝動脈・固有肝動脈への短い浸潤または癌による圧迫を認めるもの。ただし、腹腔動脈への進展例は除く
④上腸間膜動脈に180度以下で接しているもの
2) 腹腔動脈合併膵体尾部切除術(distal pancreatectomy with en bloc
celiac axis resection、DP-CAR)が適応となる症例
(3)Performance status(ECOG)が0または1の症例
(4)20歳以上かつ75歳未満の症例
(5)初回治療の症例
(6)主要臓器の機能が以下の基準を満たしている症例(登録前14日以内の最新の値)
白血球:12,000/mm3 以下
好中球:1,500/mm3 以上
血小板:100,000 /mm3 以上
総ビリルビン:2.0mg/dL未満
血清クレアチニン:施設基準値上限以下
ASTおよびALT:2.5×施設基準値上限以下
血清アルブミン値:3.0g/dL以上
ヘモグロビン値:9.0g/dL以上
(7)本試験への参加について、登録前に本人の署名による同意が得られた症例
(8)非減黄症例の膵頭部癌


英語
(1)Pathologically proven invasive pancreatic ductal carcinoma
(2)Cases that meet the definition of borderline resectable pancreatic cancer 1) or 2)
1) Definition of a borderline resectable pancreatic cancer is filledin NCCN guideline version 1.2014 pancreatic adenocarcinoma
2) Patients indicated distal pancreatectomy with en bloc celiac axis resection
(3)PS (ECOG) 0-1
(4)>=20 years old and < 75 years old
(5)First line treatment
(6)The following criteria must be satisfied in laboratory tests within 14 days of registration
White blood cell count <=12,000/mm3
Neutrophil count >=1,500/mm3
Platelet count >=100,000mm3
Total bilirubin <2.0mg/dL
Serum Creatinine <=upper limits of normal(ULN)
AST,ALT<= 2.5xULN
Albumin>=3.0g/dL
Hemoglobin>=9.0g/dL
(7)Written informed consent to participate in this study
(8)Pancreatic head carcinoma without biliary drainage

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)重篤な薬物過敏症、薬物アレルギーの既往のある症例
(2)悪性腫瘍の既往がある症例(※5年以上の無再発期間がある場合、および内視鏡的に治癒切除された粘膜内癌や治癒切除された子宮頸部癌、皮膚の基底細胞癌または扁平上皮がんは登録可)
(3)活動性の感染症を有する症例
(4)末梢性感覚ニューロパチー (Grade2以上)を有する症例
(5)腸管麻痺、腸閉塞を有する症例
(6)間質性肺炎または肺線維症の既往のある症例
(7)コントロール不能な腹水、胸水を有する症例
(8)アタザナビル硫酸塩を投与中の症

(9)コントロール不能な糖尿病を有する症例
(10)コントロール不能なうっ血性心不全、狭心症、高血圧、不整脈を有する症例
(11)神経学的または精神的に重大な疾患の既往、合併がある症例
(12)下痢(便回数の増加および水様便を含む)を呈する症例
(13)妊婦、授乳婦、および妊娠の可能性(意思)のある症例
(14)その他、医師が当該臨床試験の参加に不適当と判断している症例
(15)UGT1A1*6および*28遺伝子多型について、いずれかをホモ接合体(UGT1A1*6/*6、UGT1A1*28/*28)またはいずれもヘテロ接合体(UGT1A1*6/*28)としてもつ症例


英語
(1)Severe drug hypersensitivity
(2)Multiple primary cancers within 5 years
(3)Severe infection
(4)With grade 2 or more severe peripheral neuropathy
(5)With intestinal paralysys, ileus
(6)Interstitial pneumonia or pulmonary
(7)With uncontrollable pleural effusion or ascites
(8)Receiving atazanavir sulfate
(9)With uncontrollable diabetes
(10)With uncontrollable heart failure, angina, hypertension, arrhythmia
(11)With severe psychological symptoms
(12)With watery diarrhea
(13)Pregnant or lactating women, or
women with known or suspected pregnancy
(14)Inappropriate patients for entry on this study in the judgment of the investigator
(15)With UGT1A1*28 and/or
UGT1A1*6 polymorphisms

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
山上裕機


英語

ミドルネーム
Hiroki Yamaue

所属組織/Organization

日本語
和歌山県立医科大学


英語
Wakayama Medical University

所属部署/Division name

日本語
第2外科


英語
Second department of surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
和歌山市紀三井寺811-1


英語
811-1 Kimiidera, Wakayama

電話/TEL

073-447-2300

Email/Email

yamaue-h@wakayama-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
岡田 健一


英語

ミドルネーム
Ken-ichi Okada

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学


英語
Wakayama Medical University

部署名/Division name

日本語
第2外科


英語
Second Department of Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
和歌山市紀三井寺811-1


英語
811-1 Kimiidera, Wakayama

電話/TEL

073-441-0613

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

okada@wakayama-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Wakayama Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
和歌山県立医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

神戸大学大学(兵庫県)、関西医科大学(大阪府)、奈良県立医科大学(奈良県)、大阪大学(大阪府)、広島大学(広島県)、名古屋大学(愛知県)、大阪府立成人病センター(大阪府)、大阪市立大学(大阪府)、和歌山県立医科大学(和歌山県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 04 25


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 03 08

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 04 28

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 04 25

最終更新日/Last modified on

2016 04 25



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名