UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000016859
受付番号 R000016113
科学的試験名 大腸癌に対する経膣的標本摘出を伴うReduced Port Surgeryに関する前向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/03/21
最終更新日 2022/09/07 21:48:23

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
大腸癌に対する経膣的標本摘出を伴うReduced Port Surgeryに関する前向き研究


英語
Prospective Study of Reduced Port Surgery Combined with Transvaginal Specimen Extraction for Colorectal Cancer Resection

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腸癌に対する経膣的標本摘出を伴うReduced Port Surgeryに関する前向き研究


英語
Prospective Study of Reduced Port Surgery Combined with Transvaginal Specimen Extraction for Colorectal Cancer Resection

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸癌に対する経膣的標本摘出を伴うReduced Port Surgeryに関する前向き研究


英語
Prospective Study of Reduced Port Surgery Combined with Transvaginal Specimen Extraction for Colorectal Cancer Resection

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腸癌に対する経膣的標本摘出を伴うReduced Port Surgeryに関する前向き研究


英語
Prospective Study of Reduced Port Surgery Combined with Transvaginal Specimen Extraction for Colorectal Cancer Resection

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌


英語
Colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
S状結腸癌・直腸S状部癌に対するReduced Port Surgeryに、経膣的標本摘出を組み合わせた術式の安全性を多施設共同で前向きに評価すること。


英語
To evaluate the safety of Reduced Port Surgery combined with transvaginal specimen extraction for colorectal cancer resection in multicenter prospective study

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性:本術式の安全性評価項目として術後合併症(Clavien-Dindo分類 GradeIII以上)、術死(術後30日以内の在院死亡)発生割合にて評価する。


英語
Safety

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
プロトコール治療完遂割合
組織学的腫瘍根治割合
術後低侵襲性 (VASによる疼痛評価、術後鎮痛剤使用回数による評価)
創部整容性 (Modified Hollander scale)
患者満足度 (Body Image Questionnaire, Photo Series Questionnaire, 患者満足度評価, EORTC QLC-C30J)


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
経膣的標本摘出を伴う、Reduced Port SurgeryによるS状結腸切除術または直腸RS結腸切除術


英語
Reduced Port Surgery Combined with Transvaginal Specimen Extraction for Colorectal Cancer Resection

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1 原発性大腸癌の待機手術症例。
2 大腸原発巣からの内視鏡生検にて、組織学的に大腸癌と診断されている。
3 内視鏡検査、および、術前画像検査(注腸造影検査または腹部・骨盤CT検査、CTコロノグラフィー)を用いて総合的に判断される腫瘍の占拠部位が、S状結腸、直腸S状部(RS)のいずれかである。
4 術前総合診断でStage 0-I (TNM第7版)である。
5 登録時の年齢が20歳以上80歳以下、挙児希望のない、経膣分娩を経験した女性である。
6 治療を要する産婦人科疾患を有していないこと。
7 術前の産婦人科での膣診察にて膣狭小などの後膣円蓋切開、経膣的標本摘出に不適格な条件がないこと。
8 骨盤腹膜炎など骨盤内癒着をきたすような疾患の既往がないこと。
9 PS (ECOG) 0または1の症例。
10 腸管(胃を含む)切除を伴う手術の既往(虫垂切除術を除く)がないこと。
11 他のがん種に対する化学療法、骨盤リンパ節郭清、骨盤放射線照射のいずれの既往もないこと。
12 術前化学療法、放射線療法は対象としない。
13 主要臓器機能が保たれている。
(白血球数: 3,000/mm3以上  
血小板数:100,000/mm3以上  
血清クレアチニン: 1.5mg/dL以下 
総ビリルビン: 2.0 mg/dL以下 
AST、ALT: 施設基準値上限の5倍以下)
14 研究参加について患者本人から文書で同意が得られている。


英語
(1) colorectal cancer patients undergoing elective surgery
(2) histologically proven colorectal carcinoma
(3) tumor located in the sigmoid colon or rectosigmoid colon
(4) Stage 0-I, according to the TNM classification system
(5) age >= 20 and <= 80 years, no willing to bear children, previous childbirth with vaginal delivery
(6) without any gynecological comorbidities need to be treated
(7) vaginal examination shows no inadequate conditions for transvaginal specimen extraction such as stenosis of vagina
(8) no history of diseases which could cause pelvic adhesion such as pelvic peritonitis
(9) PS (ECOG) 0 or 1
(10) no history of gastrointestinal resection (except appendectomy)
(11) no history of chemotherapy or radiotherapy for other cancers
(12) no preoperative chemotherapy or radiotherapy
(13) with a good condition of important organs
1. WBC : >= 3,000/mm3
2. platelet >= 100,000/mm3
3. serum creatinine <= 1.5mg/dL
4. ALT/AST <= 5-times the upper limit of normal in facility criteria
(14) provided written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 活動性の重複癌(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない)。
2. コントロール不能な糖尿病を有する症例 (インスリン投与が必要な場合を含む)。
3. コントロール不能なうっ血性心不全、狭心症、高血圧、不整脈を有する症例。
4. 精神病または精神症状を合併しており研究への参加が困難と判断される。
5. その他、担当医が本研究の登録が不適当と判断した症例である。


英語
(1) synchronous or metachronous (within 5 years) malignancy other than carcinoma in situ
(2) with uncontrolled diabetes mellitus (including the case requiring insulin administration)
(3) with uncontrolled congestive heart disease, ischemic heart disease, hypertension or arhythmia
(4) severe mental disease
(5) not appropriate for the study at the physician's assessment

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
伊知朗
ミドルネーム
竹政 


英語
Ichiro
ミドルネーム
Takemasa

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院 医学系研究科


英語
Graduate School of Medicine, Osaka University

所属部署/Division name

日本語
消化器外科学


英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2


英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6879-3251

Email/Email

itakemasa@gesurg.med.osaka-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
敦史
ミドルネーム
浜部


英語
Atsushi
ミドルネーム
Hamabe

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院 医学系研究科


英語
Graduate School of Medicine, Osaka University

部署名/Division name

日本語
消化器外科学


英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2


英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6879-3251

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ahamabe@gesurg.med.osaka-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Gastroenterological Surgery, Graduate School of Medicine, Osaka University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪大学大学院 医学系研究科 消化器外科学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
National Cancer Center

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
独立行政法人 国立がん研究センター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
国立がん研究センター東病院
大阪医科大学 一般・消化器外科
神鋼記念病院
斗南病院
厚生連長岡中央綜合病院


英語
National Cancer Center Hospital East
Osaka Medical College, Department of General and Gastrocnterological Surgery
Shinko Hospital
Tonan Hospital
Nagaoka Chuo General Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学系研究科


英語
Osaka University, Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2


英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka

電話/Tel

06-6210-8290

Email/Email

jim-chiken@hp.crc.med.osaka-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 03 21


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 02 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 05 12

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 05 12

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 09 07

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 03 21

最終更新日/Last modified on

2022 09 07



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名