UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000013803
受付番号 R000016114
科学的試験名 局所進行膵癌に対するS-1併用炭素イオン線治療に関する臨床第II相試験 (HIMAT1326)
一般公開日(本登録希望日) 2014/04/24
最終更新日 2018/10/24 17:14:41

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
局所進行膵癌に対するS-1併用炭素イオン線治療に関する臨床第II相試験 (HIMAT1326)


英語
A phase II clinical trial of carbon-ion radiotherapy and concurrent S-1 chemotherapy for locally advanced pancreatic cancer (HIMAT1326)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
局所進行膵癌に対するS-1併用炭素イオン線治療 (HIMAT1326)


英語
Carbon-ion radiotherapy with S-1 chemotherapy for locally advanced pancreatic cancer (HIMAT1326)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
局所進行膵癌に対するS-1併用炭素イオン線治療に関する臨床第II相試験 (HIMAT1326)


英語
A phase II clinical trial of carbon-ion radiotherapy and concurrent S-1 chemotherapy for locally advanced pancreatic cancer (HIMAT1326)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
局所進行膵癌に対するS-1併用炭素イオン線治療 (HIMAT1326)


英語
Carbon-ion radiotherapy with S-1 chemotherapy for locally advanced pancreatic cancer (HIMAT1326)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
局所進行膵癌


英語
locally advanced pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
局所進行膵癌を対象に、S-1併用炭素イオン線治療の有効性と安全性を評価する。


英語
To evaluate efficacy and safety of carbon-ion radiotherapy with S-1 chemotherapy for locally advanced pancreatic cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2年生存率


英語
two year survival rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
局所制御期間、無増悪生存期間、有害事象


英語
local control rate, progression free survival, complication rate


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
炭素イオン線治療
化学療法(S-1)


英語
Carbon-ion radiotherapy
Chemotherapy (S-1)

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)病理診断がついている浸潤性膵管癌
2)画像診断により遠隔転移がない
3)T4(UICC)
4)消化管潰瘍(胃・十二指腸)のないもの
5)年齢が20歳以上80歳以下
6)PSは0-2である
7)膵癌に対する前治療歴のないもの
8)主要な臓器機能が保たれている
9)本人から文書による同意が得られている


英語
1) Pathologically diagnosed pancreatic invasive ductal carcinoma
2) No distant metastasis
3) T4 (UICC)
4) No evidence of gastro-duodenal ulcer
5) Age between 20 and 80 years old
6) PS 0-2
7) No past history of treatment for pancreatic cancer
8) Sufficient major organ function
9) Informed consent by patient

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)消化管粘膜面への直接浸潤がある
2)腹部骨盤CTにて腹水を認める
3)閉塞性黄疸に対して金属ステントを使用している
4)フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムを使用している
5)照射領域に難治性感染を有する
6)重篤な合併症がある
7)活動性の重複癌がある
8)当該照射部位に放射線治療の既往がある
9)その他、医学的、心理学的または他の要因により担当医師が不適当と考える


英語
1) Invasion to mucosal membrane of stomach or intestine
2) Ascites on CT scan
3) Metallic stent at the bile duct
4) Use of flu cytosine, phenytoin, or warfarin potassium
5) Uncontrolled severe infection
6) Uncontrolled severe complication
7) Active double cancers
8) Past history of irradiation to the target region
9) Other medical or psychological unsuitable reasons

目標参加者数/Target sample size

45


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
塩山善之


英語

ミドルネーム
Yoshiyuki Shioyama

所属組織/Organization

日本語
佐賀国際重粒子線がん治療財団


英語
SAGA HIMAT Foundation

所属部署/Division name

日本語
九州国際重粒子線がん治療センター


英語
Ion Beam Therapy Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
841-0077 佐賀県鳥栖市原古賀町3049


英語
3049, Harakoga-machi, Tosu, Saga, 841-0077

電話/TEL

0942-81-1897

Email/Email

shioyama-yoshiyuki@saga-himat.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
寺嶋広太郎


英語

ミドルネーム
Kotaro Terashima

組織名/Organization

日本語
佐賀国際重粒子線がん治療財団


英語
SAGA HIMAT Foundation

部署名/Division name

日本語
九州国際重粒子線がん治療センター


英語
Ion Beam Therapy Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
841-0077 佐賀県鳥栖市原古賀町3049


英語
3049, Harakoga-machi, Tosu, Saga, 841-0077

電話/TEL

0942-81-1897

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

terashima-kotaro@saga-himat.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
公益財団法人佐賀国際重粒子線がん治療財団九州国際重粒子線がん治療センター(臨床研究部)


英語
Ion Beam Therapy Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 04 24


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 03 19

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 04 24

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 04 24

最終更新日/Last modified on

2018 10 24



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016114


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名