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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000013816
受付番号 R000016116
科学的試験名 透析低血圧に対する間歇補充型HDFの有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/04/30
最終更新日 2016/05/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 透析低血圧に対する間歇補充型HDFの有用性の検討 Intradialytic hypotension prevention by intermittent infusion HDF
一般向け試験名略称/Acronym トリプル アイ スタディ III study
科学的試験名/Scientific Title 透析低血圧に対する間歇補充型HDFの有用性の検討 Intradialytic hypotension prevention by intermittent infusion HDF
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym トリプル アイ スタディ III study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性腎不全 Chronic Kidney Failure
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 様々なIDH(透析低血圧)症例に対してI-HDF施行例を集積し,各症例の背景と照らし合わせたI-HDF療法の有用性を検討する. We accumulate I-HDF cases with various IDH (intradyalytic hypotension) and inspect usefulness of the I-HDF therapy by comparing patient's clinical background.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 透析中の血圧変動(血圧低下処置を含む) The change of blood pressure during hemodialysis (including frequency of measures for hypotension)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・週3回の維持透析療法を施行中の患者
・透析低血圧を高頻度に認める患者(透析中の収縮期圧の降下が20mmHgを超える,または,1回/週以上の突発的な血圧低下に対し処置が必要)
# On hemodialysis thrice weekly.
# Frequent intradialytic hypotension episodes (systolic blood pressure drop greater than 20mmHg during HD, or intradialytic hypotensive episode that needs any treatment)
除外基準/Key exclusion criteria ・脳・心領域のイベント発症が過去3ヶ月以内にある
・明らかな炎症性疾患を有する
・明確かつ活動的な感染症がある
・透析中の収縮期圧が150mmHgを超える
・2.2m^2以上または0.8m^2以下の膜面積のダイアライザを使用中
・吸着透析(リクセルなど)を併用中
# Cardiovascular or cerebrovascular event in the last 3 month.
# Obvious inflammatory diseases.
# Obvious and active infective diseases
# Systolic blood pressure rise over 150mmHg during HD.
# On dialyser with membrane area of greater than 2.2 square-meter, or less than 0.8 square-meter.
# On combination therapy with adsorptive device (e.g. Lixcel)
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
甲田 豊

ミドルネーム
Yutaka Koda
所属組織/Organization 甲田内科クリニック Koda Medical and Dialysis Clinic
所属部署/Division name 内科 Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 新潟県燕市吉田3748 3748 Yoshida, Tsubame city, Niigata, JAPAN
電話/TEL 0256-92-0001
Email/Email ykodan@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
甲田 豊

ミドルネーム
Yutaka Koda
組織名/Organization 甲田内科クリニック Koda Medical and Dialysis Clinic
部署名/Division name 内科 Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 新潟県燕市吉田3748 3748 Yoshida, Tsubame city, Niigata, JAPAN
電話/TEL 0256-92-0001
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ykodan@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Koda Medical and Dialysis Clinic
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
甲田内科クリニック
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Toray Industries, Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東レ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 甲田内科クリニック(新潟県)
中川内科クリニック(栃木県)
岩淵クリニック(栃木県)
行田総合病院(埼玉県)
久喜総合病院(埼玉県)
小川病院(埼玉県)
柏崎総合医療センター(新潟県)
新潟臨港病院(新潟県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 04 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://link.springer.com/article/10.1007/s10157-016-1270-z
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
Sixty eight patients completed the study. Nine were dropouts. During I-HDF, interventions for symptomatic hypotension were reduced significantly from 4.5 to 3.0 (per person-month, median) and intradialytic systolic blood pressure was 4 mmHg higher on average. The heart rate was lower during I-HDF than HD in the later session. I-HDF could reduce interventions for IDH. It is accompanied with the increased intradialytic blood pressure and the less tachycardia, suggesting less sympathetic stimulation occurs. Thus, I-HDF could be beneficial for some hypotension-prone patients.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 04 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 01 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 10 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information 透析中の低血圧の程度・治療頻度,間歇補充型HDFの低血圧に対する有用性,有効例・無効例の背景分析 Frequency and severity of intradialytic hypotension(IDH),
Therapeutic effect of I-HDF for IDH,
Analysis of background-factors of the I-HDF treated patients with respect to effectiveness.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 04 25
最終更新日/Last modified on
2016 05 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016116
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016116

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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