UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000013814
受付番号 R000016117
科学的試験名 ミスマッチ修復タンパク質の発現異常を示す大腸がんの臨床病理学的特徴の把握とそれによる遺伝性大腸癌(リンチ症候群)疑い症例の絞り込みの有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/04/25
最終更新日 2014/04/25 15:43:26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ミスマッチ修復タンパク質の発現異常を示す大腸がんの臨床病理学的特徴の把握とそれによる遺伝性大腸癌(リンチ症候群)疑い症例の絞り込みの有用性の検討


英語
Clinicopathological analysis of mismatch repair protein deficient colorectal cancer and its usefulness for identification of Lynch syndrome patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
リンチ症候群疑い症例の絞り込み


英語
MMR-deficiency in identification of colorectal cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ミスマッチ修復タンパク質の発現異常を示す大腸がんの臨床病理学的特徴の把握とそれによる遺伝性大腸癌(リンチ症候群)疑い症例の絞り込みの有用性の検討


英語
Clinicopathological analysis of mismatch repair protein deficient colorectal cancer and its usefulness for identification of Lynch syndrome patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
リンチ症候群疑い症例の絞り込み


英語
MMR-deficiency in identification of colorectal cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌


英語
Colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腸癌切除検体に対してミスマッチ修復タンパク質に対する免疫染色(IHC)を行い、ミスマッチ修復タンパク質の発現異常を示す大腸がん患者の臨床病理学的特徴を明らかにし、リンチ症候群が疑われる患者の絞り込みにおける有用性を検討する


英語
Clinicopathological analysis of mismatch repair protein deficient colorectal cancer

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
解析対象患者に対してミスマッチ修復蛋白に対する免疫染色を行い、ミスマッチ修復タンパク質の発現異常の頻度を明らかにする。免疫染色陽性例については希望者にはMSI検査を実施し、MSI検査との一致率およびIHC陽性で改訂ベセスダ基準を満たさない患者実数を算定する。


英語
its usefulness for identification of Lynch syndrome patients

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

遺伝子/Gene

介入1/Interventions/Control_1

日本語
リンチ症候群遺伝子検査


英語
genetic testing for Lynch syndrome

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当院で浸潤性大腸癌に対する外科手術または内視鏡治療を受け、治療時年齢「70歳未満の方」または「70歳以上で改訂ベセスダ基準を満たす方」の患者で、研究への参加に同意の得られた患者.


英語
Invasive colorectal cancer patients who is younger than 70-years-old or meets revised Bethesda guideline

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
家族性大腸腺腫症患者


英語
Patients with familial adenomatous polyposis

目標参加者数/Target sample size

480


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
中島 健


英語

ミドルネーム
Takeshi Nakajima

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院


英語
National Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
内視鏡科


英語
Endoscopy Division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1


英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3542-2511

Email/Email

tnakajim@ncc.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
中島 健


英語

ミドルネーム
Takeshi Nakajima

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院


英語
National Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
内視鏡科


英語
Endoscopy Division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1


英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3542-2511

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tnakajim@ncc.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Cancer Center Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立がん研究センター中央病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
application

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
申請中


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 04 25


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 03 11

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 03 26

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015 12 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2015 12 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015 12 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 04 25

最終更新日/Last modified on

2014 04 25



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名