UMIN試験ID | UMIN000013811 |
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受付番号 | R000016121 |
科学的試験名 | B型慢性肝炎に対するDrug Freeを目指した 核酸アナログと PEG-IFNα2a sequential療法の有効性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/05/01 |
最終更新日 | 2014/04/25 14:05:01 |
日本語
B型慢性肝炎に対するDrug Freeを目指した
核酸アナログと PEG-IFNα2a sequential療法の有効性の検討
英語
Effect of nucleosid analog and peginterferon alfa 2a sequential therapy on patients with chronic hepatitis B
日本語
B型慢性肝炎に対する sequential療法の有効性の検討
英語
Sequential therapy with chronic hepatitis B
日本語
B型慢性肝炎に対するDrug Freeを目指した
核酸アナログと PEG-IFNα2a sequential療法の有効性の検討
英語
Effect of nucleosid analog and peginterferon alfa 2a sequential therapy on patients with chronic hepatitis B
日本語
B型慢性肝炎に対する sequential療法の有効性の検討
英語
Sequential therapy with chronic hepatitis B
日本/Japan |
日本語
B型慢性肝炎
英語
Chronic hepatitis B
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
核酸アナログ製剤(NA)を1年以上投与中の B型慢性肝炎患者を対象に、ペグインターフェロン(PEG-IFN)48週投与、1回(90µg)または180µg(sequential療法)を行い、NA製剤を中止し、drug freeを達成できるかについての検討を行うことを目的とする。
英語
Examination about the ability of drug free to be attained by performing 48 weeks of interferon medication, and a (sequential treatment) for B type chronic hepatitis patient
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
drug free
ALT<40 HBV-DNA<5.0Log/ml
英語
drug free
ALT<40 HBV-DNA<5.0Log/ml
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
peginterferon-alpha2a
entecavir
adefovir dipivoxil
lamivudine
英語
peginterferon-alpha2a
entecavir
adefovir dipivoxil
lamivudine
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英語
20 | 歳/years-old | より上/< |
70 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
B型慢性肝炎に対して、48週以上の核酸アナログ製剤(ラミブジン、アデフォビル、エンテカビル)が投与を継続されており,試験導入時の血中HBV DNA陰性化(2.6 log copy/mL未満)を呈する患者を 対象とする。
英語
Patient who the nucleic acid analog tablet for 48 or more weeks (entecavir
Adefovir dipivoxil,Lamivudinele) is having medication continued, and presents HBV DNA negativity(less than 2.6 log copy/mL) to B type chronic hepatitis
日本語
① ラミブジン、エンテカビルなどの核酸アナログ製剤に対する耐性を有する患者
② 重篤な肝障害(総ビリルビン≧2.0mg/dL、プロトロンビン時間<70 %、アルブミン<3.6 g/dLの うち、2項目以上に抵触する)患者
③ 自己免疫性肝炎、アルコール性肝炎等その他の慢性肝疾患の患者、肝硬変または肝不全を伴う患者
④ 肝癌合併症例、肝癌の既往歴を有する患者
⑤ 重篤な合併症を有する患者、特に骨髄機能、腎機能、心機能、呼吸機能が十分に保たれていない患者
⑥ 妊娠している可能性のある女性、妊婦、授乳婦。
⑦ 小柴胡湯を投与中の患者
⑧ 間質性肺炎の既往歴のある患者
⑨ ペグインターフェロンα-2aまたは他のインターフェロン製剤に対し過敏症の既往歴のある患者
⑩ ワクチン等生物学的製剤に対し過敏症の既往歴のある患者
投与前値
好中球数 1,500/mm3未満
血小板数 90,000/mm3未満
ヘモグロビン量 10g/dL未満
⑪ ペグインターフェロンα-2a投与開始前の臨床検査値が
右記の基準を1つでも満たす患者
⑫ 重度のうつ病、自殺念慮または自殺企図等の重度の 精神病状態にある患者又はその既往歴のある患者
⑬ その他、試験担当医師が本試験への参加が不適当と判断した患者
英語
1) Patients receiving Chinese herb (sho-sai-ko-to)
2) Patients with history of interstitial pneumonia
3) Patients with auto immune hepatitis
4) Patients with hypersensitivity to interferon
5) Patients with hypersensitivity to biological agents
6) Patients with neutropenia (<1500/mm3), thrombocytopenia (<90000/mm3), or anemia (Hb<12g/dL)
7) Cirrhotic patients
8) Patients with history of HCC
9) Doctors consider inadequate
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 川中 美和 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Miwa Kawanaka |
日本語
川崎医科大学
英語
Kawasaki Medical school
日本語
総合内科学2
英語
General Internal Medicine2
日本語
岡山市北区中山下2-1-80
英語
2-1-80,Nakasange,Okayamacity Okayama,JAPAN
086-225-2111
m.kawanaka@med.kawasaki-m.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 川中美和 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Miwa Kawanaka |
日本語
川崎医科大学
英語
Kawasaki Medical school
日本語
総合内科学2
英語
General Internal Medicine2
日本語
岡山市北区中山下2-1-80
英語
2-1-80,Nakasange,Okayamacity Okayama,JAPAN
086-225-2111
m.kawanaka@med.kawasaki-m.ac.jp
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その他
英語
General Internal Medicine2
Kawasaki Medical School
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川崎医科大学総合内科学2
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英語
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その他
英語
None
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なし
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その他/Other
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英語
いいえ/NO
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2014 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2012 | 年 | 04 | 月 | 27 | 日 |
2012 | 年 | 04 | 月 | 27 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 04 | 月 | 25 | 日 |
2014 | 年 | 04 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016121
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016121
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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