UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000013811
受付番号 R000016121
科学的試験名 B型慢性肝炎に対するDrug Freeを目指した 核酸アナログと PEG-IFNα2a sequential療法の有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/05/01
最終更新日 2014/04/25 14:05:01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
B型慢性肝炎に対するDrug Freeを目指した
核酸アナログと PEG-IFNα2a sequential療法の有効性の検討


英語
Effect of nucleosid analog and peginterferon alfa 2a sequential therapy on patients with chronic hepatitis B

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
B型慢性肝炎に対する sequential療法の有効性の検討


英語
Sequential therapy with chronic hepatitis B

科学的試験名/Scientific Title

日本語
B型慢性肝炎に対するDrug Freeを目指した
核酸アナログと PEG-IFNα2a sequential療法の有効性の検討


英語
Effect of nucleosid analog and peginterferon alfa 2a sequential therapy on patients with chronic hepatitis B

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
B型慢性肝炎に対する sequential療法の有効性の検討


英語
Sequential therapy with chronic hepatitis B

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
B型慢性肝炎


英語
Chronic hepatitis B

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
核酸アナログ製剤(NA)を1年以上投与中の B型慢性肝炎患者を対象に、ペグインターフェロン(PEG-IFN)48週投与、1回(90µg)または180µg(sequential療法)を行い、NA製剤を中止し、drug freeを達成できるかについての検討を行うことを目的とする。


英語
Examination about the ability of drug free to be attained by performing 48 weeks of interferon medication, and a (sequential treatment) for B type chronic hepatitis patient

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
drug free
ALT<40 HBV-DNA<5.0Log/ml


英語
drug free
ALT<40 HBV-DNA<5.0Log/ml

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
peginterferon-alpha2a
entecavir
adefovir dipivoxil
lamivudine


英語
peginterferon-alpha2a
entecavir
adefovir dipivoxil
lamivudine

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old より上/<

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
B型慢性肝炎に対して、48週以上の核酸アナログ製剤(ラミブジン、アデフォビル、エンテカビル)が投与を継続されており,試験導入時の血中HBV DNA陰性化(2.6 log copy/mL未満)を呈する患者を 対象とする。


英語
Patient who the nucleic acid analog tablet for 48 or more weeks (entecavir
Adefovir dipivoxil,Lamivudinele) is having medication continued, and presents HBV DNA negativity(less than 2.6 log copy/mL) to B type chronic hepatitis

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① ラミブジン、エンテカビルなどの核酸アナログ製剤に対する耐性を有する患者
② 重篤な肝障害(総ビリルビン≧2.0mg/dL、プロトロンビン時間<70 %、アルブミン<3.6 g/dLの うち、2項目以上に抵触する)患者
③ 自己免疫性肝炎、アルコール性肝炎等その他の慢性肝疾患の患者、肝硬変または肝不全を伴う患者
④ 肝癌合併症例、肝癌の既往歴を有する患者
⑤ 重篤な合併症を有する患者、特に骨髄機能、腎機能、心機能、呼吸機能が十分に保たれていない患者
⑥ 妊娠している可能性のある女性、妊婦、授乳婦。
⑦ 小柴胡湯を投与中の患者
⑧ 間質性肺炎の既往歴のある患者
⑨ ペグインターフェロンα-2aまたは他のインターフェロン製剤に対し過敏症の既往歴のある患者
⑩ ワクチン等生物学的製剤に対し過敏症の既往歴のある患者
投与前値
好中球数 1,500/mm3未満
血小板数 90,000/mm3未満
ヘモグロビン量 10g/dL未満
⑪ ペグインターフェロンα-2a投与開始前の臨床検査値が
右記の基準を1つでも満たす患者
⑫ 重度のうつ病、自殺念慮または自殺企図等の重度の  精神病状態にある患者又はその既往歴のある患者
⑬ その他、試験担当医師が本試験への参加が不適当と判断した患者


英語
1) Patients receiving Chinese herb (sho-sai-ko-to)
2) Patients with history of interstitial pneumonia
3) Patients with auto immune hepatitis
4) Patients with hypersensitivity to interferon
5) Patients with hypersensitivity to biological agents
6) Patients with neutropenia (<1500/mm3), thrombocytopenia (<90000/mm3), or anemia (Hb<12g/dL)
7) Cirrhotic patients
8) Patients with history of HCC
9) Doctors consider inadequate

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
川中 美和


英語

ミドルネーム
Miwa Kawanaka

所属組織/Organization

日本語
川崎医科大学


英語
Kawasaki Medical school

所属部署/Division name

日本語
総合内科学2


英語
General Internal Medicine2

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岡山市北区中山下2-1-80


英語
2-1-80,Nakasange,Okayamacity Okayama,JAPAN

電話/TEL

086-225-2111

Email/Email

m.kawanaka@med.kawasaki-m.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
川中美和


英語

ミドルネーム
Miwa Kawanaka

組織名/Organization

日本語
川崎医科大学


英語
Kawasaki Medical school

部署名/Division name

日本語
総合内科学2


英語
General Internal Medicine2

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岡山市北区中山下2-1-80


英語
2-1-80,Nakasange,Okayamacity Okayama,JAPAN

電話/TEL

086-225-2111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

m.kawanaka@med.kawasaki-m.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
General Internal Medicine2
Kawasaki Medical School

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
川崎医科大学総合内科学2


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 05 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 04 27

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 04 27

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 04 25

最終更新日/Last modified on

2014 04 25



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名