UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000013811
受付番号 R000016121
科学的試験名 B型慢性肝炎に対するDrug Freeを目指した 核酸アナログと PEG-IFNα2a sequential療法の有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/05/01
最終更新日 2014/04/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title B型慢性肝炎に対するDrug Freeを目指した
核酸アナログと PEG-IFNα2a sequential療法の有効性の検討
Effect of nucleosid analog and peginterferon alfa 2a sequential therapy on patients with chronic hepatitis B
一般向け試験名略称/Acronym B型慢性肝炎に対する sequential療法の有効性の検討
Sequential therapy with chronic hepatitis B
科学的試験名/Scientific Title B型慢性肝炎に対するDrug Freeを目指した
核酸アナログと PEG-IFNα2a sequential療法の有効性の検討
Effect of nucleosid analog and peginterferon alfa 2a sequential therapy on patients with chronic hepatitis B
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym B型慢性肝炎に対する sequential療法の有効性の検討
Sequential therapy with chronic hepatitis B
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition B型慢性肝炎 Chronic hepatitis B
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 核酸アナログ製剤(NA)を1年以上投与中の B型慢性肝炎患者を対象に、ペグインターフェロン(PEG-IFN)48週投与、1回(90µg)または180µg(sequential療法)を行い、NA製剤を中止し、drug freeを達成できるかについての検討を行うことを目的とする。 Examination about the ability of drug free to be attained by performing 48 weeks of interferon medication, and a (sequential treatment) for B type chronic hepatitis patient
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes drug free
ALT<40 HBV-DNA<5.0Log/ml
drug free
ALT<40 HBV-DNA<5.0Log/ml
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 peginterferon-alpha2a
entecavir
adefovir dipivoxil
lamivudine
peginterferon-alpha2a
entecavir
adefovir dipivoxil
lamivudine
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old より上/<
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria B型慢性肝炎に対して、48週以上の核酸アナログ製剤(ラミブジン、アデフォビル、エンテカビル)が投与を継続されており,試験導入時の血中HBV DNA陰性化(2.6 log copy/mL未満)を呈する患者を 対象とする。 Patient who the nucleic acid analog tablet for 48 or more weeks (entecavir
Adefovir dipivoxil,Lamivudinele) is having medication continued, and presents HBV DNA negativity(less than 2.6 log copy/mL) to B type chronic hepatitis
除外基準/Key exclusion criteria ① ラミブジン、エンテカビルなどの核酸アナログ製剤に対する耐性を有する患者
② 重篤な肝障害(総ビリルビン≧2.0mg/dL、プロトロンビン時間<70 %、アルブミン<3.6 g/dLの うち、2項目以上に抵触する)患者
③ 自己免疫性肝炎、アルコール性肝炎等その他の慢性肝疾患の患者、肝硬変または肝不全を伴う患者
④ 肝癌合併症例、肝癌の既往歴を有する患者
⑤ 重篤な合併症を有する患者、特に骨髄機能、腎機能、心機能、呼吸機能が十分に保たれていない患者
⑥ 妊娠している可能性のある女性、妊婦、授乳婦。
⑦ 小柴胡湯を投与中の患者
⑧ 間質性肺炎の既往歴のある患者
⑨ ペグインターフェロンα-2aまたは他のインターフェロン製剤に対し過敏症の既往歴のある患者
⑩ ワクチン等生物学的製剤に対し過敏症の既往歴のある患者
投与前値
好中球数 1,500/mm3未満
血小板数 90,000/mm3未満
ヘモグロビン量 10g/dL未満
⑪ ペグインターフェロンα-2a投与開始前の臨床検査値が
右記の基準を1つでも満たす患者
⑫ 重度のうつ病、自殺念慮または自殺企図等の重度の  精神病状態にある患者又はその既往歴のある患者
⑬ その他、試験担当医師が本試験への参加が不適当と判断した患者
1) Patients receiving Chinese herb (sho-sai-ko-to)
2) Patients with history of interstitial pneumonia
3) Patients with auto immune hepatitis
4) Patients with hypersensitivity to interferon
5) Patients with hypersensitivity to biological agents
6) Patients with neutropenia (<1500/mm3), thrombocytopenia (<90000/mm3), or anemia (Hb<12g/dL)
7) Cirrhotic patients
8) Patients with history of HCC
9) Doctors consider inadequate
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
川中 美和

ミドルネーム
Miwa Kawanaka
所属組織/Organization 川崎医科大学 Kawasaki Medical school
所属部署/Division name 総合内科学2 General Internal Medicine2
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山市北区中山下2-1-80 2-1-80,Nakasange,Okayamacity Okayama,JAPAN
電話/TEL 086-225-2111
Email/Email m.kawanaka@med.kawasaki-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
川中美和

ミドルネーム
Miwa Kawanaka
組織名/Organization 川崎医科大学 Kawasaki Medical school
部署名/Division name 総合内科学2 General Internal Medicine2
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山市北区中山下2-1-80 2-1-80,Nakasange,Okayamacity Okayama,JAPAN
電話/TEL 086-225-2111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email m.kawanaka@med.kawasaki-m.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 General Internal Medicine2
Kawasaki Medical School
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
川崎医科大学総合内科学2
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 05 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 04 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 04 27
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 04 25
最終更新日/Last modified on
2014 04 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016121
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016121

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。