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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000013815
受付番号 R000016123
科学的試験名 ホルモン感受性乳がん患者に対するホルモン治療薬初回全身投与時の画像診断、バイオマーカーによる治療効果予測に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/04/25
最終更新日 2015/04/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ホルモン感受性乳がん患者に対するホルモン治療薬初回全身投与時の画像診断、バイオマーカーによる治療効果予測に関する検討 Clinical study: Early prediction of tumor response using imaging and molecular biomarkers of hormone sensitive breast cancer in neoadjuvant hormonal therapy setting
一般向け試験名略称/Acronym 術前ホルモン療法における画像診断、バイオマーカーによる治療効果予測に関する検討 Imaging and molecular biomarker study of hormone sensitive breast cancer in neoadjuvant hormonal therapy setting
科学的試験名/Scientific Title ホルモン感受性乳がん患者に対するホルモン治療薬初回全身投与時の画像診断、バイオマーカーによる治療効果予測に関する検討 Clinical study: Early prediction of tumor response using imaging and molecular biomarkers of hormone sensitive breast cancer in neoadjuvant hormonal therapy setting
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 術前ホルモン療法における画像診断、バイオマーカーによる治療効果予測に関する検討 Imaging and molecular biomarker study of hormone sensitive breast cancer in neoadjuvant hormonal therapy setting
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ホルモン感受性乳がん Hormonal sensitive breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究は、ホルモン受容体陽性乳癌患者のうち、ホルモン治療薬の適応のある患者を対象にし、ある一定期間ホルモン治療薬を投与し、画像診断装置を用いて、その治療効果モニタリングの有用性を検証する。 To evaluate whether imaging and molecular biomarkers can predict early tumor clinicopathological outcome in patients with hormonal sensitive breast cancer in neoadjuvant hormonal therapy setting
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 腫瘍縮小率 Clinical response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes PETによるSUV変化率、Ki-67によるLabelling index、DOSIによるHb変化率、DFS、OS

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ホルモン治療薬(aromatase inhibitor;letrozole)を通常容量(2.5mg)および用法(朝1錠内服)で投与 Letrozole 2.5mg/day daily p.o.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1 腫瘍径 3cm以上(触診、USなど臨床的に3㎝以上のもの)
2 cN0またはcN1
3 M0 またはM1(化学療法の適応が少なく、ホルモン療法の適応となり、かつ手術の恩恵を受けることが可能な症例であること)
3 原発巣において免疫組織化学染色でEstrogen receptor(ER)が陽性(10%以上)、かつ、HER2陰性(Herceptestで0、1+、または、2+の場合FISH法で陰性)の症例。
4 WHOのPerformance Status(PS)が0~1の症例
5 血算、生化学検査値が施設基準値を満たす症例(ただし、AST、ALTは施設基準値上限の2.5倍以下)
6 ホルモン療法の初回全身治療によりbenefitを得る見込みがあると、試験責任医師(または試験分担医師)が判断した症例(手術のリスクが高い症例も含まれる)。
7 本人より文書による同意が得られている症例。
1. Clinical tumor size 3cm or more
2. cN0 or cN1
3. M0 or M1
4. ERand/or PgR positive and HER2 negative
5. Normal range of routine lab data
6. Patients whom doctors in charge consider benefit of hormane therapy
7. Patients who have accept study participation under document
除外基準/Key exclusion criteria 化学療法およびホルモン療法による乳がん治療をすでに受けている症例。 Patients who have already underwent chemotherapy or hormonal therapy
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
佐伯 俊昭

ミドルネーム
Toshiaki Saeki
所属組織/Organization 埼玉医科大学国際医療センター Saitama International Medical Center
所属部署/Division name 乳腺腫瘍科 Department of breast oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県日高市山根1397-1 1397-1 Yamane, Hidaka, Saitama, Japan
電話/TEL 81-42-984-4670
Email/Email syueda@saitma-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
杉山迪子

ミドルネーム
MIchiko Sugiyama
組織名/Organization 埼玉医科大学国際医療センター Saitama International Medical Center
部署名/Division name 乳腺腫瘍科 Department of breast oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県日高市山根1397-1 1397-1 Yamane, Hidaka, Saitama
電話/TEL 81-42-984-4670
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email syueda@saitama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Saitama International Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
埼玉医科大学国際医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Breast Oncology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
乳腺腫瘍科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 04 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 03 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 03 31
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 症例集積中

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 04 25
最終更新日/Last modified on
2015 04 30


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016123
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016123

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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