UMIN試験ID | UMIN000013815 |
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受付番号 | R000016123 |
科学的試験名 | ホルモン感受性乳がん患者に対するホルモン治療薬初回全身投与時の画像診断、バイオマーカーによる治療効果予測に関する検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/04/25 |
最終更新日 | 2015/04/30 20:15:57 |
日本語
ホルモン感受性乳がん患者に対するホルモン治療薬初回全身投与時の画像診断、バイオマーカーによる治療効果予測に関する検討
英語
Clinical study: Early prediction of tumor response using imaging and molecular biomarkers of hormone sensitive breast cancer in neoadjuvant hormonal therapy setting
日本語
術前ホルモン療法における画像診断、バイオマーカーによる治療効果予測に関する検討
英語
Imaging and molecular biomarker study of hormone sensitive breast cancer in neoadjuvant hormonal therapy setting
日本語
ホルモン感受性乳がん患者に対するホルモン治療薬初回全身投与時の画像診断、バイオマーカーによる治療効果予測に関する検討
英語
Clinical study: Early prediction of tumor response using imaging and molecular biomarkers of hormone sensitive breast cancer in neoadjuvant hormonal therapy setting
日本語
術前ホルモン療法における画像診断、バイオマーカーによる治療効果予測に関する検討
英語
Imaging and molecular biomarker study of hormone sensitive breast cancer in neoadjuvant hormonal therapy setting
日本/Japan |
日本語
ホルモン感受性乳がん
英語
Hormonal sensitive breast cancer
乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
本研究は、ホルモン受容体陽性乳癌患者のうち、ホルモン治療薬の適応のある患者を対象にし、ある一定期間ホルモン治療薬を投与し、画像診断装置を用いて、その治療効果モニタリングの有用性を検証する。
英語
To evaluate whether imaging and molecular biomarkers can predict early tumor clinicopathological outcome in patients with hormonal sensitive breast cancer in neoadjuvant hormonal therapy setting
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
腫瘍縮小率
英語
Clinical response rate
日本語
PETによるSUV変化率、Ki-67によるLabelling index、DOSIによるHb変化率、DFS、OS
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
1
診断/Diagnosis
医薬品/Medicine |
日本語
ホルモン治療薬(aromatase inhibitor;letrozole)を通常容量(2.5mg)および用法(朝1錠内服)で投与
英語
Letrozole 2.5mg/day daily p.o.
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英語
50 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
1 腫瘍径 3cm以上(触診、USなど臨床的に3㎝以上のもの)
2 cN0またはcN1
3 M0 またはM1(化学療法の適応が少なく、ホルモン療法の適応となり、かつ手術の恩恵を受けることが可能な症例であること)
3 原発巣において免疫組織化学染色でEstrogen receptor(ER)が陽性(10%以上)、かつ、HER2陰性(Herceptestで0、1+、または、2+の場合FISH法で陰性)の症例。
4 WHOのPerformance Status(PS)が0~1の症例
5 血算、生化学検査値が施設基準値を満たす症例(ただし、AST、ALTは施設基準値上限の2.5倍以下)
6 ホルモン療法の初回全身治療によりbenefitを得る見込みがあると、試験責任医師(または試験分担医師)が判断した症例(手術のリスクが高い症例も含まれる)。
7 本人より文書による同意が得られている症例。
英語
1. Clinical tumor size 3cm or more
2. cN0 or cN1
3. M0 or M1
4. ERand/or PgR positive and HER2 negative
5. Normal range of routine lab data
6. Patients whom doctors in charge consider benefit of hormane therapy
7. Patients who have accept study participation under document
日本語
化学療法およびホルモン療法による乳がん治療をすでに受けている症例。
英語
Patients who have already underwent chemotherapy or hormonal therapy
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 佐伯 俊昭 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshiaki Saeki |
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埼玉医科大学国際医療センター
英語
Saitama International Medical Center
日本語
乳腺腫瘍科
英語
Department of breast oncology
日本語
埼玉県日高市山根1397-1
英語
1397-1 Yamane, Hidaka, Saitama, Japan
81-42-984-4670
syueda@saitma-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 杉山迪子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | MIchiko Sugiyama |
日本語
埼玉医科大学国際医療センター
英語
Saitama International Medical Center
日本語
乳腺腫瘍科
英語
Department of breast oncology
日本語
埼玉県日高市山根1397-1
英語
1397-1 Yamane, Hidaka, Saitama
81-42-984-4670
syueda@saitama-med.ac.jp
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その他
英語
Saitama International Medical Center
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埼玉医科大学国際医療センター
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英語
日本語
その他
英語
Department of Breast Oncology
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乳腺腫瘍科
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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英語
2014 | 年 | 04 | 月 | 25 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2014 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
症例集積中
英語
2014 | 年 | 04 | 月 | 25 | 日 |
2015 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016123
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016123
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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