UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000013815
受付番号 R000016123
科学的試験名 ホルモン感受性乳がん患者に対するホルモン治療薬初回全身投与時の画像診断、バイオマーカーによる治療効果予測に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/04/25
最終更新日 2015/04/30 20:15:57

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ホルモン感受性乳がん患者に対するホルモン治療薬初回全身投与時の画像診断、バイオマーカーによる治療効果予測に関する検討


英語
Clinical study: Early prediction of tumor response using imaging and molecular biomarkers of hormone sensitive breast cancer in neoadjuvant hormonal therapy setting

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
術前ホルモン療法における画像診断、バイオマーカーによる治療効果予測に関する検討


英語
Imaging and molecular biomarker study of hormone sensitive breast cancer in neoadjuvant hormonal therapy setting

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ホルモン感受性乳がん患者に対するホルモン治療薬初回全身投与時の画像診断、バイオマーカーによる治療効果予測に関する検討


英語
Clinical study: Early prediction of tumor response using imaging and molecular biomarkers of hormone sensitive breast cancer in neoadjuvant hormonal therapy setting

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
術前ホルモン療法における画像診断、バイオマーカーによる治療効果予測に関する検討


英語
Imaging and molecular biomarker study of hormone sensitive breast cancer in neoadjuvant hormonal therapy setting

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
ホルモン感受性乳がん


英語
Hormonal sensitive breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、ホルモン受容体陽性乳癌患者のうち、ホルモン治療薬の適応のある患者を対象にし、ある一定期間ホルモン治療薬を投与し、画像診断装置を用いて、その治療効果モニタリングの有用性を検証する。


英語
To evaluate whether imaging and molecular biomarkers can predict early tumor clinicopathological outcome in patients with hormonal sensitive breast cancer in neoadjuvant hormonal therapy setting

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腫瘍縮小率


英語
Clinical response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
PETによるSUV変化率、Ki-67によるLabelling index、DOSIによるHb変化率、DFS、OS


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ホルモン治療薬(aromatase inhibitor;letrozole)を通常容量(2.5mg)および用法(朝1錠内服)で投与


英語
Letrozole 2.5mg/day daily p.o.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

50 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1 腫瘍径 3cm以上(触診、USなど臨床的に3㎝以上のもの)
2 cN0またはcN1
3 M0 またはM1(化学療法の適応が少なく、ホルモン療法の適応となり、かつ手術の恩恵を受けることが可能な症例であること)
3 原発巣において免疫組織化学染色でEstrogen receptor(ER)が陽性(10%以上)、かつ、HER2陰性(Herceptestで0、1+、または、2+の場合FISH法で陰性)の症例。
4 WHOのPerformance Status(PS)が0~1の症例
5 血算、生化学検査値が施設基準値を満たす症例(ただし、AST、ALTは施設基準値上限の2.5倍以下)
6 ホルモン療法の初回全身治療によりbenefitを得る見込みがあると、試験責任医師(または試験分担医師)が判断した症例(手術のリスクが高い症例も含まれる)。
7 本人より文書による同意が得られている症例。


英語
1. Clinical tumor size 3cm or more
2. cN0 or cN1
3. M0 or M1
4. ERand/or PgR positive and HER2 negative
5. Normal range of routine lab data
6. Patients whom doctors in charge consider benefit of hormane therapy
7. Patients who have accept study participation under document

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
化学療法およびホルモン療法による乳がん治療をすでに受けている症例。


英語
Patients who have already underwent chemotherapy or hormonal therapy

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
佐伯 俊昭


英語

ミドルネーム
Toshiaki Saeki

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学国際医療センター


英語
Saitama International Medical Center

所属部署/Division name

日本語
乳腺腫瘍科


英語
Department of breast oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
埼玉県日高市山根1397-1


英語
1397-1 Yamane, Hidaka, Saitama, Japan

電話/TEL

81-42-984-4670

Email/Email

syueda@saitma-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
杉山迪子


英語

ミドルネーム
MIchiko Sugiyama

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学国際医療センター


英語
Saitama International Medical Center

部署名/Division name

日本語
乳腺腫瘍科


英語
Department of breast oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
埼玉県日高市山根1397-1


英語
1397-1 Yamane, Hidaka, Saitama

電話/TEL

81-42-984-4670

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

syueda@saitama-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Saitama International Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
埼玉医科大学国際医療センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Department of Breast Oncology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
乳腺腫瘍科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 04 25


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 03 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 03 31

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
症例集積中


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 04 25

最終更新日/Last modified on

2015 04 30



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名