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一般向け試験名/Public title

日本語
トシリズマブ皮下注製剤による実臨床下における関節破壊抑制効果の検討

英語
FUKUOKA RA study for joint preserving effects with ACTEMRA

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
トシリズマブ皮下注製剤による実臨床下における関節破壊抑制効果の検討

英語
F-ACT Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
トシリズマブ皮下注製剤による実臨床下における関節破壊抑制効果の検討

英語
FUKUOKA RA study for joint preserving effects with ACTEMRA

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
トシリズマブ皮下注製剤による実臨床下における関節破壊抑制効果の検討

英語
F-ACT Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
関節リウマチ

英語
Rheumatoid Arthritis

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology	整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究ではRA患者を対象として，トシリズマブ皮下注製剤（商品名；アクテムラ皮下注162mgシリンジ／アクテムラ皮下注162mgオートインジェクター，TCZ-SC）による実臨床下における関節破壊抑制効果を検討する。

英語
The purpose of this research is to study joint preserving effects under the clinical practice by hypodermic infection (Trade name: ACTEMRA 162mg Syringe for SC Injection / ACTEMRA 162mg Auto-Infector for SC Injection with RA patients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
vdH-modified Total Sharp Scoreによる52週時点の関節破壊抑制効果（Yearly progression：年間推定進行度）の投与前値からの変化量

英語
Amount of change of joint preserving effects (Yearly progression) as at 52 weeks by vdH-modified Total Sharp Score from before the administration.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)2010年米国リウマチ学会/欧州リウマチ学会(ACR/EULAR)の分類基準にてRAと診断された患者[9]
(2)1剤以上の既存のDMARDs治療を実施している患者
(3)Disease activity score 28 (DAS28-ESR)≧3.2 の疾患活動性を有する患者
(4)過去にトシリズマブを使用したことのない患者
(5)日本リウマチ学会のRAに対する各生物学的製剤使用ガイドラインをもとに, 生物学的製剤の治療が妥当であると主治医が判断する患者
(6)TCZ-SCの治療を希望する患者
(7)本人より文書にて本研究参加に対する同意が得られた患者

英語
1. The patient who is diagnosed as rheumatoid arthritis according to ACR/EULAR new classification criteria in 2010.
2. The patient who is in the treatment of more than 1 kind of former DMARDs.
3. The patient who has Disease activity score 28 (DAS28-ESR)>=3.2
4. The patient who has never used tocilizumab before.
5. The patients whose attending doctor diagnoses that the treatment of biomedicine is valid according to the guideline of biomedicine use for RA of Japan College of Rheumatology.
6. The patient who wants TCZ-SC treatment.
7. The patient who gave his/her written consent to participation in this research.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)本研究で用いられる薬剤に対して禁忌の患者
(2)研究責任医師または研究担当医師が当該研究の対象として不適当と判断した患者

英語
1. If the medicine in this research is contraindicated for the patient.
2. When the research PI or physician-in-charge diagnoses the patient is unsuitable for the research.

目標参加者数/Target sample size

110

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	近藤正一

英語

名
ミドルネーム
姓	Masakazu Kondo

所属組織/Organization

日本語
福岡RA生物学的製剤治療研究会

英語
Fukuoka RA Biologics Registry

所属部署/Division name

日本語
事務局

英語
office

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡県福岡市中央区天神三丁目10番11号

英語
Tenjin 3-10-11, Chuou-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka

電話/TEL

092-762-2280

Email/Email

kondo-clinic@clinicalsupport.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	近藤正一

英語

名
ミドルネーム
姓	Masakazu Kondo

組織名/Organization

日本語
福岡RA生物学的製剤治療研究会

英語
Fukuoka RA Biologics Registry

部署名/Division name

日本語
事務局

英語
office

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡県福岡市中央区天神三丁目10番11号

英語
Tenjin 3-10-11, Chuou-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka

電話/TEL

092-762-2280

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kondo-clinic@clinicalsupport.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Fukuoka RA Biologics Registry

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
福岡RA生物学的製剤治療研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
CHUGAI PHARMACEUTICAL CO., LTD

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
中外製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

05

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

04

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
多施設共同前向き観察研究

英語
multicenter prospective observational study

登録日時/Registered date

2014

年

05

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

06

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016124

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