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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000013819
受付番号 R000016129
科学的試験名 急性非代償性心不全に対する低用量心房性ナトリウム利尿ペプチドの付加効果に関する無作為化比較試験 (Low-dose AdminiStration of CARperitide for Acute Heart Failure:LASCAR-AHF study)
一般公開日(本登録希望日) 2014/05/26
最終更新日 2017/10/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 急性非代償性心不全に対する低用量心房性ナトリウム利尿ペプチドの付加効果に関する無作為化比較試験 (Low-dose AdminiStration of CARperitide for Acute Heart Failure:LASCAR-AHF study) Effect of Low-Dose Carperitide in Patients With Acute Decompensated Heart Failure
The Randomized Trial
(Low-dose AdminiStration of CARperitide for Acute Heart Failure:LASCAR-AHF study)
一般向け試験名略称/Acronym 急性非代償性心不全における低用量心房性ナトリウム利尿ペプチド Low-Dose Carperitide on Acute Decompensated Heart Failure
科学的試験名/Scientific Title 急性非代償性心不全に対する低用量心房性ナトリウム利尿ペプチドの付加効果に関する無作為化比較試験 (Low-dose AdminiStration of CARperitide for Acute Heart Failure:LASCAR-AHF study) Effect of Low-Dose Carperitide in Patients With Acute Decompensated Heart Failure
The Randomized Trial
(Low-dose AdminiStration of CARperitide for Acute Heart Failure:LASCAR-AHF study)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 急性非代償性心不全における低用量心房性ナトリウム利尿ペプチド Low-Dose Carperitide on Acute Decompensated Heart Failure
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 急性非代償性心不全 Acute Decompensated Heart Failure
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 急性非代償性心不全における低用量カルペリチドの付加効果を検証する The LASCAR-AHF was designed to investigate benefits of low dose carperitide on mortality or HF hospitalization in addition to standard treatment in a randomized controlled trial
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 試験期間中の死亡、心不全再増悪,心不全再入院のいずれかの最初の発生(以降では、「複合エンドポイント」とする) (イベント発生までの時間で評価する)
Composite of all-cause death and HF hospitalization
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ① うっ血の軽減(72時間の尿量の変化で評価する)
② 腎機能の保持(72時間の推定糸球体濾過量と血中シスタチンC濃度の変化で評価する)
③ 72時間後の自覚症状の軽減(Visual analogue scaleを用いる)
④ 72時間後の脳性ナトリウム利尿ペプチド値、血中電解質値、持続血糖モニタリングによる血糖値、レニン、アルドステロン、ドパミン、ノルアドレナリン、アドレナリン、NGAL値、尿中ナトリウム、NGAL値の変化
Decongestion
Cumulative urinary volume at 72 h
Urinary sodium excretion at 72 h
Change in body weight from randomization to 72 h
Symptom relief
Change in degree of dyspnea assessed by area under the curve of visual
analogue scale over 72 h
Renal function
Change in eGFR from randomization to 72 h
Serum cystatin-C level from randomization to 72 h
Biomarkers
Change in plasma brain natriuretic peptide, renin, aldosterone, dopamine, adrenaline and noradrenaline levels, and serum sodium, potassium, chloride and neutrophil gelatinase-associated lipocalin levels from randomization to 72 h

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 対照群(非HANP群)プロトコル
1. フロセミド40mg/日 24時間 (24時間以降は臨床医の判断にまかせる)
2. 入院前に利尿薬内服症例は7日前の投与量の2倍/日(最大240mg/日)
3. 6000mg/日の塩分食、1500mL/日の水分制限 
4. 72時間以降の治療は担当医の判断にまかせる
Control (without HANP)
1. Frosemide 40mg/day 24hours after randomization
2. Twice frosemide dose of 7 days before admission.
3. Dietary restriction (Sodium: 6000mg/day, Water: 1500mL/day)
4. Treatment after 72hours following randomization will be depend on the each physician
介入2/Interventions/Control_2 介入群(HANP群)プロトコル
1. 対照群と同様のプロトコールに2.を追加
2. カルペリチド 0.02 μg/kg/min 72時間持続静注(0.01μg/kg/minまでは減量可能)
3. カルペリチドを 0.01μg/kg/minまで減量しても、収縮期血圧が90mmHg以下に低下し、その後も持続するため、安全性に問題があると担当医師が判断した場合はhANPの投与を中止する。
Intervention (with HANP)
1. Low dose carperitide with protocol of control group
2. Carperitide 0.02 ug per kg per min 72 hours after randomization (permission to adjust 0.01 through 0.02ug per kg per min, depend on each physician)
3. Carperitide should be stopped in case of sustained hypotention (systolic blood pressure below 90 mmHg)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 急性非代償性心不全で緊急入院した患者
2. 収縮期血圧100mmHg以上
3. 入院後の塩分・水分制限を遵守可能な患者
4. 年齢20歳以上、85歳未満の患者
5. 研究の内容を理解し、自らの意思で研究への協力を決めることが出来る患者
Diagnosis of Acute HF
At least 1 symptom (dyspnea, orthopnea, or edema)
At least 1 sign (rales, edema, ascites, chest radiographic signs of HF)
Enrolled within 6 hours of hospital admission
Age above 20, below 85 years
Systolic BP 100 mmHg and above
Willingness to provide written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1. 担当医が静脈注射による治療が不要と判断された患者
2. 無作為化の前に心房性ナトリウム利尿ペプチドが投与された患者
3. 維持透析中の患者
4. 推定糸球体濾過量が15mL/min/1.73m2(MDRD基準)未満の患者
5. 急性冠症候群の患者
6. 妊娠の可能性がある患者
7. 他の薬剤や機器を使用する治験または臨床研究に登録している患者
8. 担当医が不適切と判断した患者
No indication of intravenous vasodilators or diuretics for initial treatments
Carperitide administration before randomization
Receiving dialysis
eGFR less than 15 mL/min/1.73m2
Acute coronary syndrome
Possible for pregnancy
Enrolled other clinical trials
目標参加者数/Target sample size 260

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
安斉俊久

ミドルネーム
Toshihisa Anzai
所属組織/Organization 国立循環器病研究センター National Cerebral and Cardiovascular
Center
所属部署/Division name 心臓血管内科部門 Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市藤白台5丁目7番1号 5-7-1 fujishirodai, Suita, Osaka
電話/TEL 06-6833-5012
Email/Email anzai@ncvc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
永井利幸

ミドルネーム
Toshiyuki Nagai
組織名/Organization 国立循環器病研究センター National Cerebral and Cardiovascular Center
部署名/Division name 心臓血管内科部門 Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市藤白台5-7-1 5-7-1 Fujishiro dai Suita Osaka
電話/TEL 06-6833-5012
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email umc-nagai@hotmail.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人国立循環器病研究センター National Cerebral and Cardiovascular
Center, Division of Cardiovascular
Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 心臓血管内科部門

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人国立循環器病研究センター National Cerebral and Cardiovascular
Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本国 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 公益財団法人 臨床薬理研究振興財団 Japan Research Foundation for Clinical Pharmacology

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立循環器病研究センター病院 心臓血管内科部門(大阪府)
東京医大八王子医療センター循環器内科(東京都)
神戸医療センター中央市民病院循環器内科(兵庫県)
聖路加国際病院循環器内科(東京都)
沖縄県立中部病院循環器内科(沖縄県)
国立病院機構栃木医療センター循環器内科(栃木県)
北海道大学医学研究院 循環病態内科学(北海道)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 05 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 09 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 11 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2021 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2021 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2021 06 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 04 26
最終更新日/Last modified on
2017 10 29


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016129

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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