UMIN試験ID | UMIN000013879 |
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受付番号 | R000016133 |
科学的試験名 | パーキンソン病の便秘に対する麻子仁丸と大黄甘草湯の臨床的検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/06/01 |
最終更新日 | 2019/06/22 11:59:59 |
日本語
パーキンソン病の便秘に対する麻子仁丸と大黄甘草湯の臨床的検討
英語
Clinical evaluation of Mashiningan and Daiokanzoto for the relief of constipation in Parkinson's disease
日本語
麻子仁丸と大黄甘草湯の比較研究
英語
Comparative study of Mashiningan and Daiokanzoto
日本語
パーキンソン病の便秘に対する麻子仁丸と大黄甘草湯の臨床的検討
英語
Clinical evaluation of Mashiningan and Daiokanzoto for the relief of constipation in Parkinson's disease
日本語
麻子仁丸と大黄甘草湯の比較研究
英語
Comparative study of Mashiningan and Daiokanzoto
日本/Japan |
日本語
パーキンソン病患者における便秘症
英語
Constipation of Parkinson's disease patients
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 神経内科学/Neurology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
西洋薬下剤に対して治療抵抗性の便秘症状を有するパーキンソン病患者を対象に、麻子仁丸と大黄甘草湯における便秘改善効果の同等性を証明する
英語
To demonstrate the equivalence of efficacy in terms of improvement of constipation of Mashiningan and Daiokanzoto in Parkinson's disease patients with constipation symptoms that are resistant to treatment with Western medicine laxatives
生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
日本語
英語
日本語
便秘評価尺度
英語
Constipation assessment scale
日本語
1) ブリストル排便スケール
2) 副作用発現の有無
3) その他、質問用紙から得られる個別評価項目(腹部膨満感、排便回数、残便感、いきみ等)
英語
1) Bristol stool scale
2) Presence or absence of adverse effects
3) Other individual outcomes, obtained from responses to the questionnaire(Abdominal bloating, stool frequency, sensation of incomplete evacuation, straining, etc.)
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
4週間の麻子仁丸投与
英語
Administration of Mashiningan for 4 weeks
日本語
4週間の大黄甘草湯投与
英語
Administration of Daiokanzoto for 4 weeks
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の条件をすべて満たすパーキンソン病患者
1) 20歳以上の男性および女性
2) 西洋薬を内服中であっても便秘の症状を呈する患者
3) 排便回数が3回/週未満の状態が6ヶ月以上続いている患者
4) 以下の症状を1つ以上融資、それが6ヶ月以上続いている患者
・排便の4回に1回以上が兎糞状または硬便
・排便時、4回に1回以上残便感を自覚する
・排便時にいきむことが4回に1回以上ある
5) 自記式質問紙に答える意思があ、その能力のある患者
6) 同意説明文書を読み、理解した上で文書による同意が得られた患者
英語
Parkinson's disease patients who satisfy all of the following conditions:
1) Adult male or female patients age 20 or older
2) Patients presenting with symptoms of constipation despite treatment with Western medicine laxatives
3) Patients with <=3 defecation/week, which has lasted for 6 months or longer
4) Patients who complain of one or more of the following symptoms which has lasted for 6 months or longer
・Lumpy or hard stools in >=1 out of 4 defecation
・Sensation of incomplete evacuation in >=1 out of 4 defecations
・Straining in >=1 out of 4 defecations
5) Patients willing and able to answer the self-administered questionnaire
6) Written informed consent from patients who are able to read and understand the consent document
日本語
1) 妊婦、授乳婦
2) 腸管に明らかな閉塞(腫瘍やヘルニアなど)が認められる患者
3) 薬剤に起因する便秘と考えられる患者
4) 巨大結腸/直腸の患者、または偽性腸閉塞の患者
5) 試験開始前の3ヶ月間に消化器手術または腹部手術を受けた患者
6) 重篤な循環器疾患、肝疾患、肺疾患、腎疾患、精神疾患を有する患者
7) 重篤な臨床的異常所見や血液検査、尿検査の異常所見が認められた患者
8) コントロール不良な高血圧症、アルドステロン症、低カリウム血症、ミオパチーを有する患者
9) 本研究の実施計画を遵守しない可能性のある患者
10) 過去5年以内に癌と診断された患者(上皮内癌は除く)
11) 試験開始前に麻子仁丸および大黄甘草湯で便秘症状がコントロールされている患者
英語
1) Pregnant women or nursing mothers
2) Patients with apparent obstructions (such as tumors or hernias) in the intestinal tract
3) Patients with drug-induced constipation
4) Patients with known megacolon/megarectum or intestinal pseudo-obstruction
5) Patients who have undergone prior gastrointestinal surgery or abdominal surgery during the 3 months prior to the start of the study
6) Patients with significant cardiac, hepatic, pulmonary, renal, or mental diseases
7) Patients with severe clinical findings or abnormal laboratory (hematology/urinalysis) findings
8) Patients with uncontrolled hypertension, hyperaldosteronism, hypokalemia, or myopathy
9) Patients who may not comply with this research study protocol
10) Patients diagnosed with cancer within 5 years from the start of the study (except for carcinoma in situ)
11) Patients with constipation that is controlled through treatment with Mashiningan or Daiokanzoto prior to the start of this study
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 村松 慎一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shin-ichi Muramatsu |
日本語
自治医科大学
英語
Jichi Medical University
日本語
東洋医学部門
英語
Oriental Medicine
日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1
英語
3311-1 Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi, Japan
0285-44-2111
muramats@jichi.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 村松 慎一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shin-ichi Muramatsu |
日本語
自治医科大学
英語
Jichi Medical University
日本語
東洋医学部門
英語
Oriental Medicine
日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1
英語
3311-1 Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi, Japan
0285-44-2111
muramats@jichi.ac.jp
日本語
その他
英語
Division of Oriental Medicine
Center for Community Medicine
Jichi Medical University
日本語
自治医科大学
地域医療学センター
東洋医学部門
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Division of Oriental Medicine
Center for Community Medicine
Jichi Medical University
日本語
自治医科大学
地域医療学センター
東洋医学部門
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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英語
2014 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験中止/Terminated
2014 | 年 | 03 | 月 | 25 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 17 | 日 |
2014 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 20 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 20 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 20 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 05 | 月 | 02 | 日 |
2019 | 年 | 06 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016133
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016133
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |