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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000013824
受付番号 R000016134
科学的試験名 開胸術後ドレーン抜去時に使用するキシロカインゼリーの有用性に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/04/30
最終更新日 2016/01/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 開胸術後ドレーン抜去時に使用するキシロカインゼリーの有用性に関する検討 Efficacy and safety of lidocaine hydrochloride jelly for extubation of thoracic drainage tube after thoracic surgery.
一般向け試験名略称/Acronym ドレーン抜去時のキシロカインゼリーの検討 Efficacy and safety of lidocaine hydrochloride jelly for extubation of thoracic drainage tube.
科学的試験名/Scientific Title 開胸術後ドレーン抜去時に使用するキシロカインゼリーの有用性に関する検討 Efficacy and safety of lidocaine hydrochloride jelly for extubation of thoracic drainage tube after thoracic surgery.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ドレーン抜去時のキシロカインゼリーの検討 Efficacy and safety of lidocaine hydrochloride jelly for extubation of thoracic drainage tube.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺癌根治術を受け胸腔ドレーンが挿入されている患者。 Patients with chest tube after lung cancer radical operation.
疾患区分1/Classification by specialty
外科学一般/Surgery in general 呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 開胸術後ドレーン抜去時に使用するキシロカインゼリーの有効性と安全性に関する検討 Efficacy and safety of lidocaine hydrochloride jelly for extubation of thoracic drainage tube after thoracic surgery.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後創痛、ドレーン抜去時痛 Wound pain and pain of extubation thoracic tube.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 創部痛/ドレーン抜去時痛比、有害事象発生率、抜去後の肋間神経痛の評価。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 リドカイン塩酸塩
1.商品名 キシロカインゼリー2%
剤形・規格:ゼリー・リドカイン塩酸塩20mg(1ml中)
2.商品名 7%リドカインクリーム
剤形・規格:クリーム・リドカイン塩酸塩70mg(1ml中)
Lidocaine hydrochloride jelly 20mg/1ml
Lidocaine hydrochloride cream 70mg/1ml
介入2/Interventions/Control_2 滅菌ゼリー Pracebo (sterilized jelly)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
79 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の項目を満たすものとする。
1) 20歳以上、79歳以下の肺癌根治術を受けた症例
2) 化学放射線療法を受けていない症例
3) Performance status (ECOG) 0-1かつ、ASA physical status0-1の症例
4) 糖尿病合併のない症例
5) 下記の臓器機能を有し,十分な骨髄,肝,腎機能が保たれている症例
・白血球数 ≧3,000/mm3
・好中球数 ≧1,500/mm3
・血小板数 ≧100,000/mm3
・ヘモグロビン数 ≧9.5g/dL
・AST/ALT 施設正常値上限値の2.5倍以下
・総ビリルビン ≦1.5 mg/dL
・血清クレアチニン 施設正常値上限値の1.5倍以下
・SpO2(Room air) 90%以上(またはPaO2 65mmHg以上)
・蛋白尿 1+以下
6) 手術予定日の時点において,前治療から以下の期間が経過している症例
(1)放射線治療
・胸部以外への照射の場合:最終照射日から2週間以上
(2)手術・処置(胸膜癒着術を含む)
・肺葉切除を伴わない手術(試験開胸を含める)から4週間以上
・処置終了日(胸膜癒着術)から2週間以上
7) 本試験の内容の説明を受け、本人より文書で同意の得られた症例
Shall meet the followin:
1) The case has been received a lung cancer radical operation and patients between 20 to 79 years of age.
2) The outstanding cases of enforced chemoradiationtherapy for lung cancer.
3) Performance Status (ECOG) of 0-1, and The American Society of Anesthesiologists physical status 0-1.
4) The outstanding cases of diabetes.
5) has the following organ function, adequate bone marrow, liver and renal function patients are kept
White blood cell count >and= 3,000 / mm3
Neutrophil count >and= 1,500 / mm3
Platelet count >and= 100,000 / mm3
hemoglobin >and= 9.5g/dL
AST / ALT; Less than 2.5 times the upper limit of normal facility
Total Bilirubin <and= 1.5mg / dL
Serum creatinene; more than 1.5 times the upper limit of normal
SpO2 (Room air) 90% (PaO2 65mmHg or more)
Less than 1+ proteinuira
6) At the time of the start date of administration, the patient has the following period has elapsed from prior treatment
(1) radiation therapy
For non-radiation to the chest: Longer than two weeks from the date of last exposure
(2)surgical procedure (including pleurodesis)
Without surgery lobectomy (include thoracotomy) 4 or more weeks
Finish treatment (pleurodesis) more than two weeks
7) received a description of the contents of this trial, patient consent was obtained from the documents themselves
除外基準/Key exclusion criteria 以下のうち1つでも該当する場合は対象から除外する。
1) 放射線治療
2)   化学療法
3) 脳転移を有する症例
4) 臨床上問題となる感染症を有する症例
5) 間質性肺炎、肺臓炎、放射線性肺臓炎、肺感染症、肺線維症、薬剤性肺炎等の肺障害を合併している症例
6) 臨床上問題となる合併症(心電図異常、心機能異常、不整脈、重篤な心疾患等)を有する症例
7)   糖尿病を合併する症例
8) 多量の腹水・胸水・心嚢水を有する症例
9) 活動性の重複癌を有する症例
10) 重篤な薬物アレルギーの既往を有する症例
11) 妊婦・授乳婦あるいは妊娠している可能性のある症例
12) その他、担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例
But if any one of the following will be excuded.
1) radiotherapy (radiation to the chest than excluded)
2) chemotherapy
3) patients with previously untreated brain metastasis
4) patients with infectious diseases and clinical problems
5) interstital pneumonia, pneumonitis, radiation pneumonitis, pulmonary infections, pulmonary fibrosis, patients have been complicated by pneumonia and other pulmonary disorder drug
6) clinical problems and complications (abnormal electrocardiogram, cardiac dysfunction, arrhythemias, and sever heart disease), patients with
7) patients with diabetes
8) patients with a large amount of ascites cardiac effusion pleural effusion
9) activity in patients with cancers
10) patients with a history of severe drug allergy
11) in patients who are pregnant or potentially pregnant lactating
12) In addition, patients were deemed unsuitable for the safe conduct of the study doctor
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
栗原 伸泰

ミドルネーム
Nobuyasu Kurihara
所属組織/Organization 秋田大学大学院医学系研究科 Akita University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 呼吸器・乳腺内分泌外科学 Department of Chest, Breast and Endocrinologic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 秋田市本道1-1-1 1-1-1 Hondo, Akita, Japan
電話/TEL 018-884-6132
Email/Email kurihara@gipc.akita-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
栗原 伸泰

ミドルネーム
Nobuyasu Kurihara
組織名/Organization 秋田大学大学院医学系研究科 Akita University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 呼吸器・乳腺内分泌外科学 Department of Chest, Breast and Endocrinologic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 秋田市本道1-1-1 1-1-1 Hondo, Akita, Japan
電話/TEL 018-884-6132
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kurihara@gipc.akita-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Chest, Breast and Endocrinologic Surgery, Akita University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
秋田大学大学院医学系研究科呼吸器・乳腺内分泌外科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Chest, Breast and Endocrinologic Surgery, Akita University Graduate School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
秋田大学大学院医学系研究科呼吸器・乳腺内分泌外科学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 04 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 04 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 04 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 04 28
最終更新日/Last modified on
2016 01 06


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016134

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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