UMIN試験ID | UMIN000013824 |
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受付番号 | R000016134 |
科学的試験名 | 開胸術後ドレーン抜去時に使用するキシロカインゼリーの有用性に関する検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/04/30 |
最終更新日 | 2016/01/06 15:07:16 |
日本語
開胸術後ドレーン抜去時に使用するキシロカインゼリーの有用性に関する検討
英語
Efficacy and safety of lidocaine hydrochloride jelly for extubation of thoracic drainage tube after thoracic surgery.
日本語
ドレーン抜去時のキシロカインゼリーの検討
英語
Efficacy and safety of lidocaine hydrochloride jelly for extubation of thoracic drainage tube.
日本語
開胸術後ドレーン抜去時に使用するキシロカインゼリーの有用性に関する検討
英語
Efficacy and safety of lidocaine hydrochloride jelly for extubation of thoracic drainage tube after thoracic surgery.
日本語
ドレーン抜去時のキシロカインゼリーの検討
英語
Efficacy and safety of lidocaine hydrochloride jelly for extubation of thoracic drainage tube.
日本/Japan |
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肺癌根治術を受け胸腔ドレーンが挿入されている患者。
英語
Patients with chest tube after lung cancer radical operation.
外科学一般/Surgery in general | 呼吸器外科学/Chest surgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
開胸術後ドレーン抜去時に使用するキシロカインゼリーの有効性と安全性に関する検討
英語
Efficacy and safety of lidocaine hydrochloride jelly for extubation of thoracic drainage tube after thoracic surgery.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
第Ⅱ相/Phase II
日本語
術後創痛、ドレーン抜去時痛
英語
Wound pain and pain of extubation thoracic tube.
日本語
創部痛/ドレーン抜去時痛比、有害事象発生率、抜去後の肋間神経痛の評価。
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
リドカイン塩酸塩
1.商品名 キシロカインゼリー2%
剤形・規格:ゼリー・リドカイン塩酸塩20mg(1ml中)
2.商品名 7%リドカインクリーム
剤形・規格:クリーム・リドカイン塩酸塩70mg(1ml中)
英語
Lidocaine hydrochloride jelly 20mg/1ml
Lidocaine hydrochloride cream 70mg/1ml
日本語
滅菌ゼリー
英語
Pracebo (sterilized jelly)
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
79 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の項目を満たすものとする。
1) 20歳以上、79歳以下の肺癌根治術を受けた症例
2) 化学放射線療法を受けていない症例
3) Performance status (ECOG) 0-1かつ、ASA physical status0-1の症例
4) 糖尿病合併のない症例
5) 下記の臓器機能を有し,十分な骨髄,肝,腎機能が保たれている症例
・白血球数 ≧3,000/mm3
・好中球数 ≧1,500/mm3
・血小板数 ≧100,000/mm3
・ヘモグロビン数 ≧9.5g/dL
・AST/ALT 施設正常値上限値の2.5倍以下
・総ビリルビン ≦1.5 mg/dL
・血清クレアチニン 施設正常値上限値の1.5倍以下
・SpO2(Room air) 90%以上(またはPaO2 65mmHg以上)
・蛋白尿 1+以下
6) 手術予定日の時点において,前治療から以下の期間が経過している症例
(1)放射線治療
・胸部以外への照射の場合:最終照射日から2週間以上
(2)手術・処置(胸膜癒着術を含む)
・肺葉切除を伴わない手術(試験開胸を含める)から4週間以上
・処置終了日(胸膜癒着術)から2週間以上
7) 本試験の内容の説明を受け、本人より文書で同意の得られた症例
英語
Shall meet the followin:
1) The case has been received a lung cancer radical operation and patients between 20 to 79 years of age.
2) The outstanding cases of enforced chemoradiationtherapy for lung cancer.
3) Performance Status (ECOG) of 0-1, and The American Society of Anesthesiologists physical status 0-1.
4) The outstanding cases of diabetes.
5) has the following organ function, adequate bone marrow, liver and renal function patients are kept
White blood cell count >and= 3,000 / mm3
Neutrophil count >and= 1,500 / mm3
Platelet count >and= 100,000 / mm3
hemoglobin >and= 9.5g/dL
AST / ALT; Less than 2.5 times the upper limit of normal facility
Total Bilirubin <and= 1.5mg / dL
Serum creatinene; more than 1.5 times the upper limit of normal
SpO2 (Room air) 90% (PaO2 65mmHg or more)
Less than 1+ proteinuira
6) At the time of the start date of administration, the patient has the following period has elapsed from prior treatment
(1) radiation therapy
For non-radiation to the chest: Longer than two weeks from the date of last exposure
(2)surgical procedure (including pleurodesis)
Without surgery lobectomy (include thoracotomy) 4 or more weeks
Finish treatment (pleurodesis) more than two weeks
7) received a description of the contents of this trial, patient consent was obtained from the documents themselves
日本語
以下のうち1つでも該当する場合は対象から除外する。
1) 放射線治療
2) 化学療法
3) 脳転移を有する症例
4) 臨床上問題となる感染症を有する症例
5) 間質性肺炎、肺臓炎、放射線性肺臓炎、肺感染症、肺線維症、薬剤性肺炎等の肺障害を合併している症例
6) 臨床上問題となる合併症(心電図異常、心機能異常、不整脈、重篤な心疾患等)を有する症例
7) 糖尿病を合併する症例
8) 多量の腹水・胸水・心嚢水を有する症例
9) 活動性の重複癌を有する症例
10) 重篤な薬物アレルギーの既往を有する症例
11) 妊婦・授乳婦あるいは妊娠している可能性のある症例
12) その他、担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例
英語
But if any one of the following will be excuded.
1) radiotherapy (radiation to the chest than excluded)
2) chemotherapy
3) patients with previously untreated brain metastasis
4) patients with infectious diseases and clinical problems
5) interstital pneumonia, pneumonitis, radiation pneumonitis, pulmonary infections, pulmonary fibrosis, patients have been complicated by pneumonia and other pulmonary disorder drug
6) clinical problems and complications (abnormal electrocardiogram, cardiac dysfunction, arrhythemias, and sever heart disease), patients with
7) patients with diabetes
8) patients with a large amount of ascites cardiac effusion pleural effusion
9) activity in patients with cancers
10) patients with a history of severe drug allergy
11) in patients who are pregnant or potentially pregnant lactating
12) In addition, patients were deemed unsuitable for the safe conduct of the study doctor
60
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 栗原 伸泰 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Nobuyasu Kurihara |
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秋田大学大学院医学系研究科
英語
Akita University Graduate School of Medicine
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呼吸器・乳腺内分泌外科学
英語
Department of Chest, Breast and Endocrinologic Surgery
日本語
秋田市本道1-1-1
英語
1-1-1 Hondo, Akita, Japan
018-884-6132
kurihara@gipc.akita-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 栗原 伸泰 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Nobuyasu Kurihara |
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秋田大学大学院医学系研究科
英語
Akita University Graduate School of Medicine
日本語
呼吸器・乳腺内分泌外科学
英語
Department of Chest, Breast and Endocrinologic Surgery
日本語
秋田市本道1-1-1
英語
1-1-1 Hondo, Akita, Japan
018-884-6132
kurihara@gipc.akita-u.ac.jp
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その他
英語
Department of Chest, Breast and Endocrinologic Surgery, Akita University Graduate School of Medicine
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秋田大学大学院医学系研究科呼吸器・乳腺内分泌外科学
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英語
日本語
その他
英語
Department of Chest, Breast and Endocrinologic Surgery, Akita University Graduate School of Medicine
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秋田大学大学院医学系研究科呼吸器・乳腺内分泌外科学
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2014 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
未公表/Unpublished
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一般募集中/Open public recruiting
2014 | 年 | 04 | 月 | 07 | 日 |
2014 | 年 | 04 | 月 | 07 | 日 |
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英語
2014 | 年 | 04 | 月 | 28 | 日 |
2016 | 年 | 01 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016134
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016134
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |