UMIN試験ID | UMIN000013825 |
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受付番号 | R000016135 |
科学的試験名 | Stage III大腸癌治癒切除例に対する術後SOX療法の投与量および治療スケジュール最適化のための探索的ランダム化比較第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/04/28 |
最終更新日 | 2022/03/16 13:24:16 |
日本語
Stage III大腸癌治癒切除例に対する術後SOX療法の投与量および治療スケジュール最適化のための探索的ランダム化比較第II相試験
英語
Expiratory randomized phase II trial for optimizing treatment dose and duration of adjuvant S-1 plus oxaliplatin in patients with stage III colon cancer
日本語
Stage III大腸癌治癒切除例に対する術後SOX療法の投与量および治療スケジュール最適化のための探索的ランダム化比較第II相試験(SOAP trial)
英語
Expiratory randomized phase II trial for optimizing treatment dose and duration of adjuvant S-1 plus oxaliplatin in patients with stage III colon cancer(SOAP trial)
日本語
Stage III大腸癌治癒切除例に対する術後SOX療法の投与量および治療スケジュール最適化のための探索的ランダム化比較第II相試験
英語
Expiratory randomized phase II trial for optimizing treatment dose and duration of adjuvant S-1 plus oxaliplatin in patients with stage III colon cancer
日本語
Stage III大腸癌治癒切除例に対する術後SOX療法の投与量および治療スケジュール最適化のための探索的ランダム化比較第II相試験(SOAP trial)
英語
Expiratory randomized phase II trial for optimizing treatment dose and duration of adjuvant S-1 plus oxaliplatin in patients with stage III colon cancer(SOAP trial)
日本/Japan |
日本語
大腸癌
英語
colon cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
Stage III大腸癌治癒切除例に対する術後SOX療法の投与量、治療スケジュールについて最適化を図る目的で、ランダム化比較第II相試験により有効性および安全性について探索的に検討する。
英語
The subject of this randomised phase II trial is to determine optimal dose and treatment dulation of adjuvant S-1 plus oxaliplatin in patients with stage III colon cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
無病生存期間
英語
Disease free survival
日本語
①相対的薬剤強度
②治療完遂割合
③無再発生存期間
④全生存期間
⑤末梢神経障害の経時変化
⑥有害事象の発現頻度と程度
英語
1)Relative Dose Intensity
2)completion rate
3)Relapse free survival
4)Overall survival
5)time-dependent change of peripheral neuropathy
6)Adverse event rate
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
用量対照/Dose comparison
いいえ/NO
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
A群:L-OHP 100mg/m2投与、8コース(24週間)
①L-OHPをday1に100mg/m2を2時間で点滴静注する
②S-1は、体表面積に合わせ1日投与量80~120mgをday1の夕食後からday15の朝食後まで1日2回(朝・夕食後)に分けて経口投与する
③21日間を1コースとし、治療開始日から8コース(24週間)実施する
英語
arm A: L-OHP 100mg/m2, 8 courses (24 weeks)
1) 2 hour bolus infusion of 100mg/m2 of L-OHP on day1
2)According to BSA, from 80mg to 120mg of S-1 is taken divided twice a day from day 1 to day 15.
3) Period of one course is 21 days, 8 courses(24 weeks) is performed.
日本語
B群:L-OHP 130mg/m2投与、4コース(12週間)
①L-OHPをday1に130mg/m2を2時間で点滴静注する
②S-1は、体表面積に合わせ1日投与量80~120mgをday1の夕食後からday15の朝食後まで1日2回(朝・夕食後)に分けて経口投与する
③21日間を1コースとし、治療開始日から4コース(12週間)実施する
英語
arm B: L-OHP 130mg/m2, 4 courses (12 weeks)
1) 2 hour bolus infusion of 130mg/m2 of L-OHP on day1
2)According to BSA, from 80mg to 120mg of S-1 is taken divided twice a day from day 1 to day 15.
3) Period of one course is 21 days, 4 courses(12 weeks) is performed
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1.組織学的にStage IIIの腺癌と診断された結腸癌、直腸S状部癌、上部直腸癌を有する(虫垂癌は対象外とする)
2.根治度Aの手術が施行されている
3.登録時年齢が20歳以上80歳以下
4.PS(ECOG)が0または1
5.原病に対し、手術以外の治療が行われていない
6.経口摂取可能である
7.登録前14日以内の臨床検査により主要臓器機能が保持されている
①白血球数:3,000/mm3以上かつ12,000/mm3未満
②好中球数:1,500/mm3以上
③血小板数:100,000/mm3以上
④ヘモグロビン:9.0g/dL以上
⑤総ビリルビン:2.0mg/dL以下
⑥AST(GOT):100IU/L以下
⑦ALT(GPT):100IU/L以下
⑧クレアチニンクリアランス:60mL/min以上
8.術後8週以内に治療が開始できる
9.患者本人より文書による同意が得られている
英語
1) clinical stage II, III
2) tumor location is from cecum to rectosigmoid.
3) aged between 20 and 80 years old
4) ECOG Performance status of 0 or 1
5) no prior chemotherapy or radiotherapy
6) oral intake is possible
7) adequate bone marrow function with absolute neutrophil count >=1,500/microl, platelet count >=100,000/microl, adequate liver function with total bilirubin =<2 x upper limit of normal (ULN), aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT) =<100IU/L, adequate renal function with Ccr >= 60ml/min
8) Able to start protocol treatment within 8 weeks of surgical procedure.
8) willing to provide written informed consent.
日本語
1.腫瘍下縁が腹膜反転部にかかる
2.無病期間が5年未満の活動性の多重癌を有する(治癒した皮膚基底細胞癌と子宮頸癌、あるいは内視鏡的粘膜切除により治癒した胃癌、食道癌、大腸pM癌の症例は登録可とする)。
3.重篤な術後合併症を有する(例えば、登録時までに回復しない重篤な術後感染症、縫合不全、消化管出血など)。
4.以下のいずれかの併存疾患がある。
①コントロール不良の糖尿病
②コントロール不良の高血圧症
③肝硬変、肝不全
④腎不全
⑤間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫
⑥活動性の感染症
⑦6ヶ月以内の心不全、心筋梗塞、狭心症や著しい心電図異常
5.神経障害(感覚性)を有する
6.重篤な下痢を有する
7.重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する
8.フルシトシンを服用中である
9.妊婦あるいは妊娠している可能性のある女性、パートナーの妊娠を希望する男性
10.精神病または精神症状を合併しており、臨床試験への参加が困難と判断した
11.その他、医師が本試験の登録には不適当と判断
英語
1) Tumor located below the peritoneum.
2) history of another malignancy within 5 years
3) Severe postoperattive complication (such as severe infection, severe anastomoitc leakage, intestinal bleeding)
4) Severe concurrent disease such as poorly controlled hypertension, poorly controlled diabetes, interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis, severe chronic pulmonary emphysema, heart failure, renal failure, hepatic failure.
5) Severe sensory disorder
6) Severe diarrhea
7) history of severe drug hypersensitivity
8) administration of flucytosine
9) Pregnant females, possibly pregnant females, females wishing to become pregnant and nursing mothers. Males who are currently attempting to produce a pregnancy
10) Severe psychiatric disorder
11) Physician concludes that the patient's participation in this trial is inappropriate.
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日本語
名 | 純 |
ミドルネーム | |
姓 | 渡邉 |
英語
名 | Jun |
ミドルネーム | |
姓 | Watanabe |
日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター
英語
Yokohama City University Medical Center
日本語
消化器病センター
英語
Gastroenerological Center
232-0024
日本語
神奈川県横浜市南区浦舟町4-57
英語
4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan
045-261-5656
nabe-jun@comet.ocn.ne.jp
日本語
名 | 純 |
ミドルネーム | |
姓 | 渡邉 |
英語
名 | Jun |
ミドルネーム | |
姓 | Watanabe |
日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター
英語
Yokohama City University Medical Center
日本語
消化器病センター
英語
Gastroenerological Center
232-0024
日本語
神奈川県横浜市南区浦舟町4-57
英語
4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan
045-261-5656
nabe-jun@comet.ocn.ne.jp
日本語
その他
英語
Yokohama City University Medical Center
日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
TAIHO PHARMACEUTICAL CO.
日本語
大鵬薬品工業株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
JAPAN
日本語
英語
日本語
英語
日本語
公立大学法人横浜市立大学人を対象とする医学系研究倫理委員会
英語
Yokohama City University Ethics Committee
日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9
英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama City, 236-0004, Japan
045-370-7629
nextjim1@yokohama-cu.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)
横浜市立大学附属病院(神奈川県)
横須賀共済病院(神奈川県)
横浜市立市民病院(神奈川県)
藤沢市民病院(神奈川県)
済生会横浜市南部病院(神奈川県)
独立行政法人国立病院機構横浜医療センター(神奈川県)
横浜みなと赤十字病院(神奈川県)
横浜保土ヶ谷中央病院(神奈川県)
横須賀市立市民病院(神奈川県)
伊東市民病院(神奈川県)
NTT東日本関東病院(神奈川県)
済生会若草病院(神奈川県)
横浜掖済会病院(神奈川県)
長津田厚生総合病院(神奈川県)
2014 | 年 | 04 | 月 | 28 | 日 |
未公表/Unpublished
163
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参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2014 | 年 | 03 | 月 | 06 | 日 |
2014 | 年 | 04 | 月 | 17 | 日 |
2014 | 年 | 04 | 月 | 28 | 日 |
2022 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
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英語
2014 | 年 | 04 | 月 | 28 | 日 |
2022 | 年 | 03 | 月 | 16 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016135
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016135
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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