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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000013825
受付番号 R000016135
科学的試験名 Stage III大腸癌治癒切除例に対する術後SOX療法の投与量および治療スケジュール最適化のための探索的ランダム化比較第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/04/28
最終更新日 2020/11/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Stage III大腸癌治癒切除例に対する術後SOX療法の投与量および治療スケジュール最適化のための探索的ランダム化比較第II相試験 Expiratory randomized phase II trial for optimizing treatment dose and duration of adjuvant S-1 plus oxaliplatin in patients with stage III colon cancer
一般向け試験名略称/Acronym Stage III大腸癌治癒切除例に対する術後SOX療法の投与量および治療スケジュール最適化のための探索的ランダム化比較第II相試験(SOAP trial) Expiratory randomized phase II trial for optimizing treatment dose and duration of adjuvant S-1 plus oxaliplatin in patients with stage III colon cancer(SOAP trial)
科学的試験名/Scientific Title Stage III大腸癌治癒切除例に対する術後SOX療法の投与量および治療スケジュール最適化のための探索的ランダム化比較第II相試験 Expiratory randomized phase II trial for optimizing treatment dose and duration of adjuvant S-1 plus oxaliplatin in patients with stage III colon cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Stage III大腸癌治癒切除例に対する術後SOX療法の投与量および治療スケジュール最適化のための探索的ランダム化比較第II相試験(SOAP trial) Expiratory randomized phase II trial for optimizing treatment dose and duration of adjuvant S-1 plus oxaliplatin in patients with stage III colon cancer(SOAP trial)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸癌 colon cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 Stage III大腸癌治癒切除例に対する術後SOX療法の投与量、治療スケジュールについて最適化を図る目的で、ランダム化比較第II相試験により有効性および安全性について探索的に検討する。 The subject of this randomised phase II trial is to determine optimal dose and treatment dulation of adjuvant S-1 plus oxaliplatin in patients with stage III colon cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無病生存期間 Disease free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ①相対的薬剤強度
②治療完遂割合
③無再発生存期間
④全生存期間
⑤末梢神経障害の経時変化
⑥有害事象の発現頻度と程度
1)Relative Dose Intensity
2)completion rate
3)Relapse free survival
4)Overall survival
5)time-dependent change of peripheral neuropathy
6)Adverse event rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 A群:L-OHP 100mg/m2投与、8コース(24週間)
①L-OHPをday1に100mg/m2を2時間で点滴静注する
②S-1は、体表面積に合わせ1日投与量80~120mgをday1の夕食後からday15の朝食後まで1日2回(朝・夕食後)に分けて経口投与する
③21日間を1コースとし、治療開始日から8コース(24週間)実施する
arm A: L-OHP 100mg/m2, 8 courses (24 weeks)
1) 2 hour bolus infusion of 100mg/m2 of L-OHP on day1
2)According to BSA, from 80mg to 120mg of S-1 is taken divided twice a day from day 1 to day 15.
3) Period of one course is 21 days, 8 courses(24 weeks) is performed.
介入2/Interventions/Control_2 B群:L-OHP 130mg/m2投与、4コース(12週間)
①L-OHPをday1に130mg/m2を2時間で点滴静注する
②S-1は、体表面積に合わせ1日投与量80~120mgをday1の夕食後からday15の朝食後まで1日2回(朝・夕食後)に分けて経口投与する
③21日間を1コースとし、治療開始日から4コース(12週間)実施する
arm B: L-OHP 130mg/m2, 4 courses (12 weeks)
1) 2 hour bolus infusion of 130mg/m2 of L-OHP on day1
2)According to BSA, from 80mg to 120mg of S-1 is taken divided twice a day from day 1 to day 15.
3) Period of one course is 21 days, 4 courses(12 weeks) is performed
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.組織学的にStage IIIの腺癌と診断された結腸癌、直腸S状部癌、上部直腸癌を有する(虫垂癌は対象外とする)
2.根治度Aの手術が施行されている
3.登録時年齢が20歳以上80歳以下
4.PS(ECOG)が0または1
5.原病に対し、手術以外の治療が行われていない
6.経口摂取可能である
7.登録前14日以内の臨床検査により主要臓器機能が保持されている
①白血球数:3,000/mm3以上かつ12,000/mm3未満
②好中球数:1,500/mm3以上
③血小板数:100,000/mm3以上
④ヘモグロビン:9.0g/dL以上
⑤総ビリルビン:2.0mg/dL以下
⑥AST(GOT):100IU/L以下
⑦ALT(GPT):100IU/L以下
⑧クレアチニンクリアランス:60mL/min以上
8.術後8週以内に治療が開始できる
9.患者本人より文書による同意が得られている
1) clinical stage II, III
2) tumor location is from cecum to rectosigmoid.
3) aged between 20 and 80 years old
4) ECOG Performance status of 0 or 1
5) no prior chemotherapy or radiotherapy
6) oral intake is possible
7) adequate bone marrow function with absolute neutrophil count >=1,500/microl, platelet count >=100,000/microl, adequate liver function with total bilirubin =<2 x upper limit of normal (ULN), aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT) =<100IU/L, adequate renal function with Ccr >= 60ml/min
8) Able to start protocol treatment within 8 weeks of surgical procedure.
8) willing to provide written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1.腫瘍下縁が腹膜反転部にかかる
2.無病期間が5年未満の活動性の多重癌を有する(治癒した皮膚基底細胞癌と子宮頸癌、あるいは内視鏡的粘膜切除により治癒した胃癌、食道癌、大腸pM癌の症例は登録可とする)。
3.重篤な術後合併症を有する(例えば、登録時までに回復しない重篤な術後感染症、縫合不全、消化管出血など)。
4.以下のいずれかの併存疾患がある。
①コントロール不良の糖尿病
②コントロール不良の高血圧症
③肝硬変、肝不全
④腎不全
⑤間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫
⑥活動性の感染症
⑦6ヶ月以内の心不全、心筋梗塞、狭心症や著しい心電図異常
5.神経障害(感覚性)を有する
6.重篤な下痢を有する
7.重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する
8.フルシトシンを服用中である
9.妊婦あるいは妊娠している可能性のある女性、パートナーの妊娠を希望する男性
10.精神病または精神症状を合併しており、臨床試験への参加が困難と判断した
11.その他、医師が本試験の登録には不適当と判断
1) Tumor located below the peritoneum.
2) history of another malignancy within 5 years
3) Severe postoperattive complication (such as severe infection, severe anastomoitc leakage, intestinal bleeding)
4) Severe concurrent disease such as poorly controlled hypertension, poorly controlled diabetes, interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis, severe chronic pulmonary emphysema, heart failure, renal failure, hepatic failure.
5) Severe sensory disorder
6) Severe diarrhea
7) history of severe drug hypersensitivity
8) administration of flucytosine
9) Pregnant females, possibly pregnant females, females wishing to become pregnant and nursing mothers. Males who are currently attempting to produce a pregnancy
10) Severe psychiatric disorder
11) Physician concludes that the patient's participation in this trial is inappropriate.
目標参加者数/Target sample size 160

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
渡邉
Jun
ミドルネーム
Watanabe
所属組織/Organization 横浜市立大学附属市民総合医療センター Yokohama City University Medical Center
所属部署/Division name 消化器病センター Gastroenerological Center
郵便番号/Zip code 232-0024
住所/Address 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57 4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan
電話/TEL 045-261-5656
Email/Email nabe-jun@comet.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
渡邉
Jun
ミドルネーム
Watanabe
組織名/Organization 横浜市立大学附属市民総合医療センター Yokohama City University Medical Center
部署名/Division name 消化器病センター Gastroenerological Center
郵便番号/Zip code 232-0024
住所/Address 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57 4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan
電話/TEL 045-261-5656
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nabe-jun@comet.ocn.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yokohama City University Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学附属市民総合医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 TAIHO PHARMACEUTICAL CO.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大鵬薬品工業株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 JAPAN

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 公立大学法人横浜市立大学人を対象とする医学系研究倫理委員会 Yokohama City University Ethics Committee
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama City, 236-0004, Japan
電話/Tel 045-370-7629
Email/Email nextjim1@yokohama-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)
横浜市立大学附属病院(神奈川県)
横須賀共済病院(神奈川県)
横浜市立市民病院(神奈川県)
藤沢市民病院(神奈川県)
済生会横浜市南部病院(神奈川県)
独立行政法人国立病院機構横浜医療センター(神奈川県)
横浜みなと赤十字病院(神奈川県)
横浜保土ヶ谷中央病院(神奈川県)
横須賀市立市民病院(神奈川県)
伊東市民病院(神奈川県)
NTT東日本関東病院(神奈川県)
済生会若草病院(神奈川県)
横浜掖済会病院(神奈川県)
長津田厚生総合病院(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 04 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 163
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 03 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2014 04 17
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 04 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 04 28
最終更新日/Last modified on
2020 11 02


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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