UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000013827
受付番号 R000016138
科学的試験名 高用量のグリメピリドでコントロール不良な2型糖尿病における、シタグリプチンと低用量グリメピリドの併用療法の有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/04/30
最終更新日 2014/04/28 13:17:30

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高用量のグリメピリドでコントロール不良な2型糖尿病における、シタグリプチンと低用量グリメピリドの併用療法の有用性の検討


英語
Efficacy of combination therapy of sitagliptin and low-dose glimepiride in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled with high-dose glimepiride

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
シタグリプチンと低用量グリメピリドの併用療法の有用性の検討


英語
Efficacy of combination therapy of sitagliptin and low-dose glimepiride

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高用量のグリメピリドでコントロール不良な2型糖尿病における、シタグリプチンと低用量グリメピリドの併用療法の有用性の検討


英語
Efficacy of combination therapy of sitagliptin and low-dose glimepiride in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled with high-dose glimepiride

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
シタグリプチンと低用量グリメピリドの併用療法の有用性の検討


英語
Efficacy of combination therapy of sitagliptin and low-dose glimepiride

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病


英語
type2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
シタグリプチンと低用量グリメピリドの併用療法の評価


英語
Evaluate the efficacy of low-dose glimepiride in combination therapy with sitagliptin.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
HbA1cの変化


英語
Change of HbA1c

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
3-6mgのグリメピリドでコントロール不良な2型糖尿病患者を対象に、シタグリプチンを追加する際に、グリメピリドの用量を0.5mgに減量し、0週、12週、24週でHbA1cの変化を観察した。


英語
Subjects with uncontrolled T2DM in high-dose(3-6mg) glimepiride were received reduced dose of glimepiride 0.5
mg/day,at the addition of 50 mg/day sitagliptin.We evaluated HbA1c at baseline and after 12 and 24 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
3-6mgのグリメピリドでコントロール不良な2型糖尿病患者を対象に、シタグリプチンを追加する際に、グリメピリドの用量を1mgに減量し、0週、12週、24週でHbA1cの変化を観察した。


英語
Subjects with uncontrolled T2DM in high-dose(3-6mg) glimepiride were received reduced dose of glimepiride 1 mg/day,at the addition of 50 mg/day sitagliptin.We evaluated HbA1c at baseline and after 12 and 24 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
3-6mgのグリメピリドでコントロール不良な2型糖尿病患者を対象に、シタグリプチンを追加する際に、グリメピリドの用量を2mgに減量し、0週、12週、24週でHbA1cの変化を観察した。


英語
Subjects with uncontrolled T2DM in high-dose(3-6mg) glimepiride were received reduced dose of glimepiride 2 mg/day,at the addition of 50 mg/day sitagliptin.We evaluated HbA1c at baseline and after 12 and 24 weeks.

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
少なくとも3か月以上3-6mgのグリメピリドで治療をされ、HbA1cが6.9%以上の患者


英語
Eligible subjects were treated with glimepiride at dose of 3-6mg/day (with or without Metformin,alpha-glucosidase inhibitor, and Thiazolidinedione) for at least 3 months and HbA1c level > =6.9%.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1型糖尿病、二次性糖尿病、腎症4-5期の糖尿病、悪性腫瘍、他の重篤な状態、20歳未満


英語
Subjects with type 1 diabetes mellitus, secondary diabetes, diabetic nephropathy stage 4-5, malignancy or other severe conditions, aged < 20, were excluded.

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
井上 達秀


英語

ミドルネーム
Tatsuhide Inoue

所属組織/Organization

日本語
静岡県立総合病院


英語
Shizuoka General Hospital

所属部署/Division name

日本語
糖尿病・内分泌代謝センター


英語
Center for Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
日本、静岡県静岡市葵区北安東4-27-1


英語
4-27-1,Kita-Ando,Aoi-ku,Shizuoka,Japan

電話/TEL

054-247-6111

Email/Email

tatsuhide-inoue@i.shizuoka-pho.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
馬屋原 理英子


英語

ミドルネーム
Rieko Umayahara

組織名/Organization

日本語
静岡県立総合病院


英語
Shizuoka General Hospital

部署名/Division name

日本語
糖尿病・内分泌代謝センター


英語
Center for Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
日本、静岡県静岡市葵区北安東4-27-1


英語
4-27-1,Kita-Ando,Aoi-ku,Shizuoka,Japan

電話/TEL

054-247-6111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

fwkh7040spring@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Shizuoka General Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
静岡県立総合病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Joint Reseach Association for Japanese Diabetes

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本人の糖尿病を考える会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 04 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
グリメピリドの用量を減量したにもかかわらず、シタグリプチンとグリメピリドの併用療法は24週時にHbA1cを有意に低下させた。また3群間において、HbA1cの変化量に有意差はなかった。 (第56回 日本糖尿病学会年次学術総会)


英語
Despite dose reducion of glimepiride, combination therapy with sitagliptin induced significant improvement of HbA1c level (-0.9 %, P < 0.001) at 24 weeks.Among the three groups, there were no meaningful differences in changes from baseline in HbA1c.(The 56th Annual meeting of the Japan Diabetes Society)

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 01 18

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 01 25

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 04 28

最終更新日/Last modified on

2014 04 28



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016138


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名