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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000013827
受付番号 R000016138
科学的試験名 高用量のグリメピリドでコントロール不良な2型糖尿病における、シタグリプチンと低用量グリメピリドの併用療法の有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/04/30
最終更新日 2014/04/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高用量のグリメピリドでコントロール不良な2型糖尿病における、シタグリプチンと低用量グリメピリドの併用療法の有用性の検討 Efficacy of combination therapy of sitagliptin and low-dose glimepiride in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled with high-dose glimepiride
一般向け試験名略称/Acronym シタグリプチンと低用量グリメピリドの併用療法の有用性の検討 Efficacy of combination therapy of sitagliptin and low-dose glimepiride
科学的試験名/Scientific Title 高用量のグリメピリドでコントロール不良な2型糖尿病における、シタグリプチンと低用量グリメピリドの併用療法の有用性の検討 Efficacy of combination therapy of sitagliptin and low-dose glimepiride in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled with high-dose glimepiride
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym シタグリプチンと低用量グリメピリドの併用療法の有用性の検討 Efficacy of combination therapy of sitagliptin and low-dose glimepiride
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 type2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 シタグリプチンと低用量グリメピリドの併用療法の評価 Evaluate the efficacy of low-dose glimepiride in combination therapy with sitagliptin.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes HbA1cの変化 Change of HbA1c
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 3-6mgのグリメピリドでコントロール不良な2型糖尿病患者を対象に、シタグリプチンを追加する際に、グリメピリドの用量を0.5mgに減量し、0週、12週、24週でHbA1cの変化を観察した。 Subjects with uncontrolled T2DM in high-dose(3-6mg) glimepiride were received reduced dose of glimepiride 0.5
mg/day,at the addition of 50 mg/day sitagliptin.We evaluated HbA1c at baseline and after 12 and 24 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 3-6mgのグリメピリドでコントロール不良な2型糖尿病患者を対象に、シタグリプチンを追加する際に、グリメピリドの用量を1mgに減量し、0週、12週、24週でHbA1cの変化を観察した。 Subjects with uncontrolled T2DM in high-dose(3-6mg) glimepiride were received reduced dose of glimepiride 1 mg/day,at the addition of 50 mg/day sitagliptin.We evaluated HbA1c at baseline and after 12 and 24 weeks.
介入3/Interventions/Control_3 3-6mgのグリメピリドでコントロール不良な2型糖尿病患者を対象に、シタグリプチンを追加する際に、グリメピリドの用量を2mgに減量し、0週、12週、24週でHbA1cの変化を観察した。 Subjects with uncontrolled T2DM in high-dose(3-6mg) glimepiride were received reduced dose of glimepiride 2 mg/day,at the addition of 50 mg/day sitagliptin.We evaluated HbA1c at baseline and after 12 and 24 weeks.
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 少なくとも3か月以上3-6mgのグリメピリドで治療をされ、HbA1cが6.9%以上の患者 Eligible subjects were treated with glimepiride at dose of 3-6mg/day (with or without Metformin,alpha-glucosidase inhibitor, and Thiazolidinedione) for at least 3 months and HbA1c level > =6.9%.
除外基準/Key exclusion criteria 1型糖尿病、二次性糖尿病、腎症4-5期の糖尿病、悪性腫瘍、他の重篤な状態、20歳未満 Subjects with type 1 diabetes mellitus, secondary diabetes, diabetic nephropathy stage 4-5, malignancy or other severe conditions, aged < 20, were excluded.
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
井上 達秀

ミドルネーム
Tatsuhide Inoue
所属組織/Organization 静岡県立総合病院 Shizuoka General Hospital
所属部署/Division name 糖尿病・内分泌代謝センター Center for Endocrinology and Metabolism
郵便番号/Zip code
住所/Address 日本、静岡県静岡市葵区北安東4-27-1 4-27-1,Kita-Ando,Aoi-ku,Shizuoka,Japan
電話/TEL 054-247-6111
Email/Email tatsuhide-inoue@i.shizuoka-pho.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
馬屋原 理英子

ミドルネーム
Rieko Umayahara
組織名/Organization 静岡県立総合病院 Shizuoka General Hospital
部署名/Division name 糖尿病・内分泌代謝センター Center for Endocrinology and Metabolism
郵便番号/Zip code
住所/Address 日本、静岡県静岡市葵区北安東4-27-1 4-27-1,Kita-Ando,Aoi-ku,Shizuoka,Japan
電話/TEL 054-247-6111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email fwkh7040spring@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shizuoka General Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
静岡県立総合病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Joint Reseach Association for Japanese Diabetes
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本人の糖尿病を考える会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 04 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results グリメピリドの用量を減量したにもかかわらず、シタグリプチンとグリメピリドの併用療法は24週時にHbA1cを有意に低下させた。また3群間において、HbA1cの変化量に有意差はなかった。 (第56回 日本糖尿病学会年次学術総会) Despite dose reducion of glimepiride, combination therapy with sitagliptin induced significant improvement of HbA1c level (-0.9 %, P < 0.001) at 24 weeks.Among the three groups, there were no meaningful differences in changes from baseline in HbA1c.(The 56th Annual meeting of the Japan Diabetes Society)
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 01 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 01 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 04 28
最終更新日/Last modified on
2014 04 28


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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