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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000013836
受付番号 R000016147
科学的試験名 広範な乳管内進展を伴わない0-I期乳がんに対するラジオ波焼灼治療の安全性と有効性に関する第II相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/04/30
最終更新日 2014/04/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 広範な乳管内進展を伴わない0-I期乳がんに対するラジオ波焼灼治療の安全性と有効性に関する第II相臨床試験 Phase II study on radiofrequency ablation in stage 0 and I breast cancer without extensive intraductal components
一般向け試験名略称/Acronym 0-I期乳がんに対するラジオ波焼灼治療の第II相臨床試験
Phase II study on radiofrequency ablation in stage 0 and I breast cancer
科学的試験名/Scientific Title 広範な乳管内進展を伴わない0-I期乳がんに対するラジオ波焼灼治療の安全性と有効性に関する第II相臨床試験 Phase II study on radiofrequency ablation in stage 0 and I breast cancer without extensive intraductal components
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 0-I期乳がんに対するラジオ波焼灼治療の第II相臨床試験
Phase II study on radiofrequency ablation in stage 0 and I breast cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳癌 breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 乳房部分切除術の替わりにラジオ波焼灼治療(RFA)を行う究極の乳房温存療法の実行可能性を検証するために、乳管内進展が限局した0-I期乳がんを対象としたRFAに関する第II相試験を計画した。 We conducted a phase II study on radiofrequency ablation in stage 0-I breast cancer without extensive intraductal components to evaluate an alternative to breast-conserving surgery.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 病理学的な完全焼灼率 pathological complete ablation rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes RFAの安全性、RFA後の整容性、10年無再発生存率、10年全生存率 safety of RFA procedure, cosmetic outcome after RFA, 10-year relapse-free survival, 10-year overall survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 乳癌に対するRFAによる焼灼治療 thermal ablation of RFA in breast cancer
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.本試験について文書による同意が得られている。
2.組織診による浸潤性乳管癌あるいは非浸潤性乳管癌。
3. 0期(TisN0M0)又はI期(T1N0M0またはT1N1miM0)。
4. センチネルリンパ節生検でpN0(sn)又はpN1mi(sn)。
5. 画像診断(マンモグラフィ、超音波、MRI)で乳管内進展を含む腫瘍の長径が2cm以下である。乳頭乳輪部の近傍に腫瘍が存在しない。腫瘍に伴う皮膚の引きつれを認めない。多発病巣を認めない。微小石灰化を認める場合は、その病変が腫瘍近傍に限局している。
1. Written informed consent is obtained.
2. Histologically invasive or noninvasive breast cancer.
3. stage 0 (TisN0M0) or I (T1N0M0 or T1N1miM0).
4. pN0(sn) or pN1mi(sn).
5. Image diagnosis of mammogram, ultrasound, and MR mammogram satisfies the following conditions: tumor with 2cm or less in diameter including extensive intraductal components, tumor not near the nipple-areolar complex, no skin retraction above the tumor, no multifocality, and/or limited microcalcification of the tumor.
除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれかの症例
男性乳がん
両側乳がん
妊娠・授乳期の乳がん
小葉がんなどの特殊型乳癌
male breast cancer.
bilateral breast cancer.
pregnant women or case with lactating breast.
special type of breast cancer, e.g. lobular carcinoma.
目標参加者数/Target sample size 32

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
井本 滋

ミドルネーム
Shigeru Imoto
所属組織/Organization 杏林大学医学部付属病院 School of Medicine Kyorin University
所属部署/Division name 乳腺外科 Department of Breast Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都三鷹市新川6-20-2 6-20-2 Shinkawa Mitaka Tokyo 181-8611, JAPAN
電話/TEL 0422-47-5511
Email/Email imoto@ks.kyorin-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
井本 滋

ミドルネーム
Shigeru Imoto
組織名/Organization 杏林大学医学部付属病院 School of Medicine Kyorin University
部署名/Division name 乳腺外科 Department of Breast Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都三鷹市新川6-20-2 6-20-2 Shinkawa Mmitaka Tokyo 181-8611, JAPAN
電話/TEL 0422-47-5511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email imoto@ks.kyorin-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Breast Surgery, School of Medicine Kyorin University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
杏林大学医学部付属病院乳腺外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Breast Surgery, School of Medicine Kyorin University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
杏林大学医学部付属病院乳腺外科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 沖縄赤十字病院
りんくう総合医療センター
防衛医科大学校
亀田メディカルセンター
Okinawa Red Cross Hospital
Rinku General Medical Center
National Defense Medical College
Kameda Medical Center
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 04 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 10 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2026 04 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 04 28
最終更新日/Last modified on
2014 04 28


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016147
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016147

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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