UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000013844
受付番号 R000016154
科学的試験名 野菜摂取による血圧降下作用に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/04/30
最終更新日 2022/07/19 17:11:23

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
野菜摂取による血圧降下作用に関する研究


英語
A study on the effect of vegetable on lowering blood pressure in healthy subjects.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
野菜摂取による血圧降下作用についての研究


英語
A study on the effect of vegetable on lowering blood pressure in healthy subjects.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
野菜摂取による血圧降下作用に関する研究


英語
A study on the effect of vegetable on lowering blood pressure in healthy subjects.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
野菜摂取による血圧降下作用についての研究


英語
A study on the effect of vegetable on lowering blood pressure in healthy subjects.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者


英語
Healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
NO3-が豊富に含まれている野菜(ほうれん草,小松菜)の摂取による,血圧降下作用について検証する


英語
A study on the effect of NO3- rich vegetable (spinach, komatsuna (Japanese mustard spinach )) on lowering blood pressure in healthy subjects.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血圧


英語
Blood pressure

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・血清 NO3-
・血清 NO2-
・血清 Arginine
・血清 Ornithine
・血清 Citrulline
・血清 Arginase
・血清 HDL cholesterol
・血清 LDL cholesterol
・血清 hsCRP


英語
Serum NO3-
Serum NO2-
Serum Arginine
Serum Ornithine
Serum Citrulline
Serum Arginase
Serum HDL cholesterol
Serum LDL cholesterol
Serum hsCRP


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1-1
ほうれん草の粉末を含む食事(単回摂取)→ウォッシュアウト期間(1週間以上)→ほうれん草の粉末を含まない食事(単回摂取)

2-1
NOx(NO2-+NO3-)が多く含まれる野菜(小松菜)300g(単回摂取)→ウォッシュアウト期間(1週間以上)→コントロール(何も食べない)


英語
1-1
Diet containing a powder of spinach(single ingestion),wash out for over a week,control diet that is free of powder of spinach(single ingestion)

2-1
NOx(NO2-+NO3-) rich vegetable(komatsuna, (Japanese mustard spinach)) 300g(single ingestion ), wash out for over a week, control( no food )

介入2/Interventions/Control_2

日本語
1-2
ほうれん草の粉末を含まない食事(単回摂取)→ウォッシュアウト期間(1週間以上)→ほうれん草の粉末を含む食事(単回摂取)

2-2
コントロール(何も食べない)→ ウォッシュアウト期間(1週間以上)→NOx(NO2-+NO3-)が多く含まれる野菜300g(小松菜)(単回摂取)


英語
1-2
Control diet that is free of powder of spinach (single ingestion),wash out for over a week,diet containing a powder of spinach(single ingestion)

2-2
control( no food ), wash out for over a week, NOx(NO2-+NO3-) rich vegetable (komatsuna(Japanese mustard spinach))300g(single ingestion )

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old より上/<

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・健常者
・本人により文書による同意が得られ
 るもの


英語
Healthy subjects.
Subjects who sign an informed consent form to participate in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・血圧,コレステロールを低下させる薬を服用している人
・心循環系,抹消血管の病歴がある人
・Ⅰ型,Ⅱ型糖尿病と診断された人
・がんの病歴がある人
・最近, 喘息や肝臓,胃腸の病気,痛風など
 に罹患した人
・6ヶ月以内に6%以上の体重の増減があ
 る人
・研究中与えられた食事を摂取するのが
 出来ない人,または嫌な人


英語
Use of antihypertensive or cholesterol lowering medication.
History of cardiovascular or peripheral vascular disease.
Diagnosed type1 or type2 diabetes.
History of cancer.
Recent history of asthma, renal, liver or gastrointestinal disease.
Gain or loss of body weight (>6%) within 6months.
Inability or unwilling to consume foods provided in the trial.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
荻野 景規


英語

ミドルネーム
Keiki Ogino

所属組織/Organization

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科


英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

所属部署/Division name

日本語
公衆衛生学分野


英語
Department of Public Health

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2丁目5番1号


英語
2-5-1,Shikata-cho,Kita-ku,Okayama,Japan

電話/TEL

086-235-7184

Email/Email

public@md.okayama-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
荻野 景規


英語

ミドルネーム
Keiki Ogino

組織名/Organization

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科


英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

部署名/Division name

日本語
公衆衛生学分野


英語
Department of Public Health

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2丁目5番1号


英語
2-5-1,Shikata-cho,Kita-ku,Okayama,Japan

電話/TEL

086-235-7184

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

public@md.okayama-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Public Health ,Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科 
公衆衛生学分野


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
環太平洋大学


英語
International Pacific University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 04 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 04 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 04 30

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 05 26

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 05 26

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本試験につきましては、倫理委員会からの承認が下りなかったため、試験中止と致します。
これに伴い、「倫理委員会による承認日」は仮日付を入力させていただきます。


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 04 30

最終更新日/Last modified on

2022 07 19



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016154


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名