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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000014796
受付番号 R000016155
科学的試験名 オキュラーレスポンスアナライザーを用いた緑内障の病態解明に関する後ろ向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/08/08
最終更新日 2019/02/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title オキュラーレスポンスアナライザーを用いた緑内障の病態解明に関する後ろ向き研究 Retrospective study using Ocular Response Analyzer(ORA) to clarify patient's condition of glaucoma
一般向け試験名略称/Acronym オキュラーレスポンスアナライザーを用いた緑内障の病態解明に関する後ろ向き研究 Retrospective study using Ocular Response Analyzer(ORA) to clarify patient's condition of glaucoma
科学的試験名/Scientific Title オキュラーレスポンスアナライザーを用いた緑内障の病態解明に関する後ろ向き研究 Retrospective study using Ocular Response Analyzer(ORA) to clarify patient's condition of glaucoma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym オキュラーレスポンスアナライザーを用いた緑内障の病態解明に関する後ろ向き研究 Retrospective study using Ocular Response Analyzer(ORA) to clarify patient's condition of glaucoma
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 緑内障、緑内障の疑い、白内障 Glaucoma, Glaucoma suspect, Cataract
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ORAを用いて補正眼圧および角膜生体力学特性を測定・解析し、従来の眼圧計による測定値と比較、病型毎の相違、網膜神経線維層厚や視野との関連をみる。 To determine corneal biomechanical properties by Ocular Response Analyzer (ORA), and investigate the relationship between intraocular pressure, retinal nerve fiber layer and visual field in glaucoma patients.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes □年齢
□性別
□遠見矯正視力
□等価球面値(屈折値)
□角膜形状因子(角膜曲率半径・角膜屈折力・角膜乱視)
□眼圧
□静的視野測定値
□網膜神経線維層厚
・Age
・Gender
・Distant Visual Acuity
・Spherical equivalent(Refractive value)
・Corneal Topography(Corneal radius, Corneal refraction, Corneal astigmatism)
・Intraocular Pressure
・Visual field: Humphrey Field Analyzer
・Thickness of retinal nerve fiber layer
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・健常眼
・白内障眼
・緑内障眼
・緑内障疑い眼
・Normal eye
・Cataract eye
・Glaucoma eye
・Glaucoma suspect eye
除外基準/Key exclusion criteria 眼科手術施行の患者 Those patients who underwent ophthalmic operation
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
森田哲也

ミドルネーム
Tetsuya Morita
所属組織/Organization 北里大学医学部 Faculty of Medicine, Kitasato University
所属部署/Division name 眼科 Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa Japan
電話/TEL 042-778-8464
Email/Email tamosace@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
森田哲也

ミドルネーム
Tetsuya Morita
組織名/Organization 北里大学病院 Kitasato University Hospital
部署名/Division name 眼科 Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa Japan
電話/TEL 042-778-8464
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tamosace@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Ophthalmology,
Kitasato University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北里大学病院眼科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kitasato University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
北里大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 北里大学病院(神奈川県) Kitasato University Hospital(Kanagawa)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 08 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 05 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 退職により試験継続不可能となりました。
試験中止お願いいたします。
cancellation

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 08 08
最終更新日/Last modified on
2019 02 15


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016155
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016155

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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