UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000013853
受付番号 R000016159
科学的試験名 日本人健康成人男性におけるミアンセリン坐剤の臨床薬物動態試験 -パイロット試験-
一般公開日(本登録希望日) 2014/05/02
最終更新日 2016/06/08 10:48:36

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
日本人健康成人男性におけるミアンセリン坐剤の臨床薬物動態試験
-パイロット試験-


英語
Pharmacokinetics of mianserin suppository in Japanese male healthy volunteers -a pilot study -

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ミアンセリン坐剤の薬物動態試験


英語
Pharmacokinetics of mianserin suppository in healthy volunteers

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本人健康成人男性におけるミアンセリン坐剤の臨床薬物動態試験
-パイロット試験-


英語
Pharmacokinetics of mianserin suppository in Japanese male healthy volunteers -a pilot study -

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ミアンセリン坐剤の薬物動態試験


英語
Pharmacokinetics of mianserin suppository in healthy volunteers

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
せん妄


英語
delirium

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ミアンセリン坐剤 30 mg を直腸投与した際の血中濃度推移を、健康成人にて検討することと


英語
To investigate the pharmacokinetics of a single rectal administration of mianserin 30 mg suppository in adult healthy volunteers

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
薬物動態パラメータ(血中濃度-時間曲線下面積, 最高血中濃度, 最高血中濃度到達時間, 消失半減期)


英語
Pharmacokinetics parameters (area under the blood concentration time curve, maximum drug concentration, time of maximum drug concentration, half-life)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ミアンセリン坐剤30 mg を直腸投与する。投与前、投与後30分,
1 時間、2時間、4時間、8時間、24時間後に採血を行う。


英語
A single dose of mianserin 30 mg suppository will be rectally administered
Blood sampling will be conducted 7 times (at pre, 0.5, 1, 2, 4, 8, 24 hours).

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

45 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)年齢:同意取得時の年齢が、20歳以上45歳未満である者
2)性別:男性
3)同意能力があり試験参加中の遵守事項を守り、本試験実施計画書に定められた事前検査を受け、自覚症状などの申告ができる者
4)本試験実施計画書に定められた事前検査において、試験担当医師等により本試験への参加が適格と判断された者


英語
Healthy volunteers enrolled this study must be agreement with the following criteria:
1. Age between 20 and 45
2. Male
3. Subjects are competent to consent, keep the rule of this study and are able to report self condition
4. Subjects who are judged eligible by the investigator in several series of medical check

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)本試験の評価ならびに安全性に影響があると考えられる既往歴(薬物乱用・依存、アルコール乱用・依存、心・肝・腎・肺・眼・血液・消化器系疾患等)を有する者、薬剤(サプリメント、健康補助食品を含む)を服用中の者
2)喫煙者
3)薬物アレルギーの既往歴のある者
4)過度のアルコールを常用している者(試験期間中の禁酒が保てない者)
5)他の臨床試験への参加から三ヶ月以内の者
6)その他、試験担当医師により本試験の対象として不適格と判断された者


英語
1. Subjects who have inappropriate medical history (ex., drug abuse, alcoholism, any kind of heart, liver, kidney, lung, eye, blood diseases and digestive system disorder, etc.) or who are ingested medicines during this study.
2. Smoker.
3. Any drug allergy.
4. Subjects who are using excessive alcohol regularly (cannot keep abstinence for study period).
5. Participation in any clinical trial within the last 3 months.
6. Subjects who are inadequate for enrollment judged by the investigators.

目標参加者数/Target sample size

3


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
山元 俊憲


英語

ミドルネーム
Toshinori Yamamoto

所属組織/Organization

日本語
昭和大学


英語
Showa University

所属部署/Division name

日本語
薬学部


英語
School of Pharmacy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8


英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo 142-8555.

電話/TEL

03-3784-8221

Email/Email

yamagen@pharm.showa-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
神山 紀子


英語

ミドルネーム
Noriko Kohyama

組織名/Organization

日本語
昭和大学


英語
Showa University

部署名/Division name

日本語
薬学部


英語
School of Pharmacy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8


英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo 142-8555.

電話/TEL

03-3784-8221

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

noriko-kyb@pharm.showa-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Pharmacotherapeutics, Division of Clinical Pharmacy, School of Pharmacy, Showa University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
昭和大学薬学部薬物療法学講座臨床薬学部門


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
昭和大学附属烏山病院内 昭和大学臨床薬理研究所


英語
Clinical Research Institute for Clinical Pharmacology and Therapeutics
Showa University Karasuyama Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

昭和大学附属烏山病院内 昭和大学臨床薬理研究所(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 05 02


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://jphcs.biomedcentral.com/articles/10.1186/s40780-016-0046-7

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 04 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 05 07

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 04 30

最終更新日/Last modified on

2016 06 08



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016159


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名