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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000013853
受付番号 R000016159
科学的試験名 日本人健康成人男性におけるミアンセリン坐剤の臨床薬物動態試験 -パイロット試験-
一般公開日(本登録希望日) 2014/05/02
最終更新日 2016/06/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 日本人健康成人男性におけるミアンセリン坐剤の臨床薬物動態試験
-パイロット試験-
Pharmacokinetics of mianserin suppository in Japanese male healthy volunteers -a pilot study -
一般向け試験名略称/Acronym ミアンセリン坐剤の薬物動態試験 Pharmacokinetics of mianserin suppository in healthy volunteers
科学的試験名/Scientific Title 日本人健康成人男性におけるミアンセリン坐剤の臨床薬物動態試験
-パイロット試験-
Pharmacokinetics of mianserin suppository in Japanese male healthy volunteers -a pilot study -
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ミアンセリン坐剤の薬物動態試験 Pharmacokinetics of mianserin suppository in healthy volunteers
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition せん妄 delirium
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ミアンセリン坐剤 30 mg を直腸投与した際の血中濃度推移を、健康成人にて検討することと To investigate the pharmacokinetics of a single rectal administration of mianserin 30 mg suppository in adult healthy volunteers
目的2/Basic objectives2 薬物動態/Pharmacokinetics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 薬物動態パラメータ(血中濃度-時間曲線下面積, 最高血中濃度, 最高血中濃度到達時間, 消失半減期) Pharmacokinetics parameters (area under the blood concentration time curve, maximum drug concentration, time of maximum drug concentration, half-life)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ミアンセリン坐剤30 mg を直腸投与する。投与前、投与後30分,
1 時間、2時間、4時間、8時間、24時間後に採血を行う。
A single dose of mianserin 30 mg suppository will be rectally administered
Blood sampling will be conducted 7 times (at pre, 0.5, 1, 2, 4, 8, 24 hours).
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
45 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1)年齢:同意取得時の年齢が、20歳以上45歳未満である者
2)性別:男性
3)同意能力があり試験参加中の遵守事項を守り、本試験実施計画書に定められた事前検査を受け、自覚症状などの申告ができる者
4)本試験実施計画書に定められた事前検査において、試験担当医師等により本試験への参加が適格と判断された者
Healthy volunteers enrolled this study must be agreement with the following criteria:
1. Age between 20 and 45
2. Male
3. Subjects are competent to consent, keep the rule of this study and are able to report self condition
4. Subjects who are judged eligible by the investigator in several series of medical check
除外基準/Key exclusion criteria 1)本試験の評価ならびに安全性に影響があると考えられる既往歴(薬物乱用・依存、アルコール乱用・依存、心・肝・腎・肺・眼・血液・消化器系疾患等)を有する者、薬剤(サプリメント、健康補助食品を含む)を服用中の者
2)喫煙者
3)薬物アレルギーの既往歴のある者
4)過度のアルコールを常用している者(試験期間中の禁酒が保てない者)
5)他の臨床試験への参加から三ヶ月以内の者
6)その他、試験担当医師により本試験の対象として不適格と判断された者
1. Subjects who have inappropriate medical history (ex., drug abuse, alcoholism, any kind of heart, liver, kidney, lung, eye, blood diseases and digestive system disorder, etc.) or who are ingested medicines during this study.
2. Smoker.
3. Any drug allergy.
4. Subjects who are using excessive alcohol regularly (cannot keep abstinence for study period).
5. Participation in any clinical trial within the last 3 months.
6. Subjects who are inadequate for enrollment judged by the investigators.
目標参加者数/Target sample size 3

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山元 俊憲

ミドルネーム
Toshinori Yamamoto
所属組織/Organization 昭和大学 Showa University
所属部署/Division name 薬学部 School of Pharmacy
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都品川区旗の台1-5-8 1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo 142-8555.
電話/TEL 03-3784-8221
Email/Email yamagen@pharm.showa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
神山 紀子

ミドルネーム
Noriko Kohyama
組織名/Organization 昭和大学 Showa University
部署名/Division name 薬学部 School of Pharmacy
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都品川区旗の台1-5-8 1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo 142-8555.
電話/TEL 03-3784-8221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email noriko-kyb@pharm.showa-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Pharmacotherapeutics, Division of Clinical Pharmacy, School of Pharmacy, Showa University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
昭和大学薬学部薬物療法学講座臨床薬学部門
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 昭和大学附属烏山病院内 昭和大学臨床薬理研究所 Clinical Research Institute for Clinical Pharmacology and Therapeutics
Showa University Karasuyama Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 昭和大学附属烏山病院内 昭和大学臨床薬理研究所(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 05 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://jphcs.biomedcentral.com/articles/10.1186/s40780-016-0046-7
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 04 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 05 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 04 30
最終更新日/Last modified on
2016 06 08


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016159
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016159

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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