UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000013857
受付番号 R000016162
科学的試験名 蛍光造影剤(フルオレサイト注)を使用した共焦点レーザー内視鏡の有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/05/01
最終更新日 2019/05/05 11:41:43

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
蛍光造影剤(フルオレサイト注)を使用した共焦点レーザー内視鏡の有用性の検討


英語
Usefulness of confocal laser endomicroscopy using fluorescent agents

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
共焦点レーザー内視鏡の有用性


英語
Usefulness of confocal laser endomicroscopy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
蛍光造影剤(フルオレサイト注)を使用した共焦点レーザー内視鏡の有用性の検討


英語
Usefulness of confocal laser endomicroscopy using fluorescent agents

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
共焦点レーザー内視鏡の有用性


英語
Usefulness of confocal laser endomicroscopy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
消化器疾患


英語
gastrointestinal diseases

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
共焦点レーザー内視鏡は、レーザー光と光学技術を使って生体組織を細胞レベルで視覚化するための新しく開発された画像装置である。フランス・マウナケア社が発売し、日本においては2014年4月、薬事承認された。共焦点レーザー内視鏡の消化器領域における有用性および安全性について検証する。


英語
To determine the usefulness and safety of probe-type and needle-type confocal laser endomicroscopy(CLE) for gastrointestinal diseases

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
生検、摘出標本(手術、内視鏡的摘除など)の病理診断をGold standardとした場合の共焦点レーザー内視鏡の診断能と、一般診療で行われている通常内視鏡・画像強調拡大内視鏡・超音波内視鏡の診断能の比較。


英語
Diagnostic yields of CLE compared with pathological diagnosis using biopsies, endoscopically or surgically resected specimens.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
偶発症の種類、出現頻度。


英語
Adverse events


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

15 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
消化器疾患を有する又は疑われる患者


英語
Patients with documented or suspected gastrointestinal diseases

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)蛍光造影剤に過敏症の既往歴のある患者。
2)全身衰弱の患者。
3)重篤な糖尿病の患者。
4)重篤な心疾患の患者。
5)重篤な脳血流障害の患者。
6)肝硬変の患者。
7)褐色細胞腫の患者。
8)出血傾向のある患者。
9)妊娠している、または妊娠する可能性のある女性。
10)内視鏡が禁忌とされる患者。
11)その他、研究責任者、分担者が不適切と判断した場合。


英語
1. Allergy to fluorescent agents
2. General prostration
3. Severe diabetes
4. Severe heart diseases
5. Severe cerebrovascular diseases
6. Cirrhosis
7. Pheochomocytoma
8. Bleeding tendency
9. Pregnant
10. Contraindication of endoscopy
11. Other unsuitable cases

目標参加者数/Target sample size

300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
直木
ミドルネーム
大宮


英語
Naoki
ミドルネーム
Ohmiya

所属組織/Organization

日本語
藤田保健衛生大学


英語
Fujita Health University

所属部署/Division name

日本語
消化管内科


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

4701192

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98


英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho Toyoake, Aichi 470-1192

電話/TEL

0562-93-9240

Email/Email

nohmiya@fujita-hu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
直木
ミドルネーム
大宮


英語
Naoki
ミドルネーム
Ohmiya

組織名/Organization

日本語
藤田保健衛生大学


英語
Fujita Health University

部署名/Division name

日本語
消化管内科


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

4701192

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98


英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho Toyoake, Aichi 470-1192

電話/TEL

0562-93-9240

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nohmiya@fujita-hu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
藤田医科大学


英語
Fujita Health University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
消化管内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
藤田医科大学


英語
Fujita Health University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語
消化管内科


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
臨床研究支援センター


英語
IRB

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98


英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho Toyoake, Aichi 470-1192

電話/Tel

0562-93-2139

Email/Email

f-irb@fujita-hu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

藤田保健衛生大学(愛知県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 05 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

197

主な結果/Results

日本語
2019/1/22までに消化管内科で197例に施行。


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 12 18

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 04 17

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
生体における蛍光造影剤投与による顕微鏡画像の取得


英語
To obtain the optical histologic images by administration of fluorescent agents


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 05 01

最終更新日/Last modified on

2019 05 05



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名