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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000013857
受付番号 R000016162
科学的試験名 蛍光造影剤(フルオレサイト注)を使用した共焦点レーザー内視鏡の有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/05/01
最終更新日 2019/05/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 蛍光造影剤(フルオレサイト注)を使用した共焦点レーザー内視鏡の有用性の検討 Usefulness of confocal laser endomicroscopy using fluorescent agents
一般向け試験名略称/Acronym 共焦点レーザー内視鏡の有用性 Usefulness of confocal laser endomicroscopy
科学的試験名/Scientific Title 蛍光造影剤(フルオレサイト注)を使用した共焦点レーザー内視鏡の有用性の検討 Usefulness of confocal laser endomicroscopy using fluorescent agents
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 共焦点レーザー内視鏡の有用性 Usefulness of confocal laser endomicroscopy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 消化器疾患 gastrointestinal diseases
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 共焦点レーザー内視鏡は、レーザー光と光学技術を使って生体組織を細胞レベルで視覚化するための新しく開発された画像装置である。フランス・マウナケア社が発売し、日本においては2014年4月、薬事承認された。共焦点レーザー内視鏡の消化器領域における有用性および安全性について検証する。 To determine the usefulness and safety of probe-type and needle-type confocal laser endomicroscopy(CLE) for gastrointestinal diseases
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 生検、摘出標本(手術、内視鏡的摘除など)の病理診断をGold standardとした場合の共焦点レーザー内視鏡の診断能と、一般診療で行われている通常内視鏡・画像強調拡大内視鏡・超音波内視鏡の診断能の比較。 Diagnostic yields of CLE compared with pathological diagnosis using biopsies, endoscopically or surgically resected specimens.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 偶発症の種類、出現頻度。 Adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
15 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 消化器疾患を有する又は疑われる患者 Patients with documented or suspected gastrointestinal diseases
除外基準/Key exclusion criteria 1)蛍光造影剤に過敏症の既往歴のある患者。
2)全身衰弱の患者。
3)重篤な糖尿病の患者。
4)重篤な心疾患の患者。
5)重篤な脳血流障害の患者。
6)肝硬変の患者。
7)褐色細胞腫の患者。
8)出血傾向のある患者。
9)妊娠している、または妊娠する可能性のある女性。
10)内視鏡が禁忌とされる患者。
11)その他、研究責任者、分担者が不適切と判断した場合。
1. Allergy to fluorescent agents
2. General prostration
3. Severe diabetes
4. Severe heart diseases
5. Severe cerebrovascular diseases
6. Cirrhosis
7. Pheochomocytoma
8. Bleeding tendency
9. Pregnant
10. Contraindication of endoscopy
11. Other unsuitable cases
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
直木
ミドルネーム
大宮
Naoki
ミドルネーム
Ohmiya
所属組織/Organization 藤田保健衛生大学 Fujita Health University
所属部署/Division name 消化管内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code 4701192
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho Toyoake, Aichi 470-1192
電話/TEL 0562-93-9240
Email/Email nohmiya@fujita-hu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
直木
ミドルネーム
大宮
Naoki
ミドルネーム
Ohmiya
組織名/Organization 藤田保健衛生大学 Fujita Health University
部署名/Division name 消化管内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code 4701192
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho Toyoake, Aichi 470-1192
電話/TEL 0562-93-9240
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nohmiya@fujita-hu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 藤田医科大学 Fujita Health University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 消化管内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 藤田医科大学 Fujita Health University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 消化管内科
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 臨床研究支援センター IRB
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho Toyoake, Aichi 470-1192
電話/Tel 0562-93-2139
Email/Email f-irb@fujita-hu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 藤田保健衛生大学(愛知県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 05 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 197
主な結果/Results 2019/1/22までに消化管内科で197例に施行。
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 12 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 04 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 生体における蛍光造影剤投与による顕微鏡画像の取得 To obtain the optical histologic images by administration of fluorescent agents

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 05 01
最終更新日/Last modified on
2019 05 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016162
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016162

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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