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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000014360
受付番号 R000016164
科学的試験名 肺動静脈奇形に対する膨潤型血管内塞栓用コイルを用いた経皮的短絡路塞栓術:第II相臨床試験 (SCIRO-1402)
一般公開日(本登録希望日) 2014/07/01
最終更新日 2021/01/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肺動静脈奇形に対する膨潤型血管内塞栓用コイルを用いた経皮的短絡路塞栓術:第II相臨床試験 (SCIRO-1402) Venous sac embolization for pulmonary arteriovenous malformations using Hydrocoils: a phase II study (SCIRO-1402)
一般向け試験名略称/Acronym 膨潤型血管内塞栓用コイルを用いた肺動静脈奇形の短絡路塞栓術 (SCIRO-1402) Venous sac embolization for pulmonary arteriovenous malformations using Hydrocoils (SCIRO-1402)
科学的試験名/Scientific Title 肺動静脈奇形に対する膨潤型血管内塞栓用コイルを用いた経皮的短絡路塞栓術:第II相臨床試験 (SCIRO-1402) Venous sac embolization for pulmonary arteriovenous malformations using Hydrocoils: a phase II study (SCIRO-1402)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 膨潤型血管内塞栓用コイルを用いた肺動静脈奇形の短絡路塞栓術 (SCIRO-1402) Venous sac embolization for pulmonary arteriovenous malformations using Hydrocoils (SCIRO-1402)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺動静脈奇形 Pulmonary arteriovenous malformation
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 呼吸器外科学/Chest surgery
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肺動静脈奇形に対する膨潤型血管内塞栓用コイルを用いた短絡路塞栓術の有効性の評価 To evaluate the efficacy of venous sac embolization for pulmonary arteriovenous malformations using Hydrocoils
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 有効性 efficacy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有害事象
画像
adverse event
image findings

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 肺動脈造影を施行し、膨潤型血管内塞栓用コイルを用いて短絡路塞栓術を行う。塞栓術は1回の手技で行われる Following doing pulmonary arteriography, venous sac embolization of pulmonary arteriovenous mulformations is to be performed using Hydrocoil. Embolization is performed in 1 procedure.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)CT(スライス厚は3mm以下)にて肺動静脈奇形を有する。
2)(a)~(e)のいずれかに該当する。
  (a)脳梗塞または脳膿瘍の既往がある
(b)一過性脳虚血生発作の既往がある
(C)喀血の既往がある
(d)慢性の低酸素血症によると思われる体動時呼吸困難がある
  (e)3mm径以上の流入肺動脈を有する(本数は問わない)
3)主要臓器機能が保たれている。
①白血球数;3000/mm3以上
②血小板;100,000/mm3以上
③Hgb;7.0g/ mm3以上
④eGFR ; 30ml/min以上 または透析中
⑤血清T. bil;3.0mg/dl以下
⑥PT-INR 1.5以下
4)PSが0、1、2である。
5)13ヶ月間以上の生存が見込める。
1) Pulmonary arteriovenous malformation exists on chest CT (<= 3mm thickness)
2) Meets one or more following criteria.
a) history of brain infarction and/or abscess
b) history of transient ischemic attack
c) history of hemoptysis
d) history of hypoxemia
e) diameter of feeding pulmonary artery >= 3mm.
3) Adequate cardiac, hepatic, renal, respiratory, coagulation, and bone marrow functions.
4) Performans status of 0-2.
5) Life expectancy >= 13 months.
除外基準/Key exclusion criteria 1)ヨード造影剤アレルギー歴がある。
2)活動性喘息がある。
3)片肺である。
4)対側肺が荒廃あるいは広範切除後で機能が著しく不良と考えられる。
5)肺高血圧症がある。
6)重度の腎機能異常(eGFR 30ml/min未満)がある。ただし透析中は除く。
7)重度の肝障害(Child Pugh 9点以上)がある。
8)心不全(NYHA III度以上)がある。
9)制御不能の悪性新生物がある
10)感染症または活動性炎症を合併している。
11)38℃以上の発熱がある。
12)妊娠中もしくは妊娠している可能性がある。
13)担当医が本臨床試験の対象として不適当と判断した。
1) History of allergy of iodinated contrast material
2) Active asthma
3) Single lung.
4) Inpaired pulmonary function of contralateral lung.
5) Pulmonary hypertension.
6) Estimated Glomerular Filtration Rate < 30min/mil (excluding dialysis)
7) Child Pugh score >= 9
8) Heart failure (NYHA >= III)
9) Uncontrolable malignant disease.
10) Active infection or active inflammatory process
11) Body temperature of 38 degree or more.
12) Pregnant.
13) Not eligible determined by the responding physician.
目標参加者数/Target sample size 21

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
金澤
Susumu
ミドルネーム
Kanazawa
所属組織/Organization 岡山大学病院 Okayama University Hospital
所属部署/Division name 放射線科 Department of Radiology
郵便番号/Zip code 7008558
住所/Address 岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama city
電話/TEL +81-86-235-7315
Email/Email susumu@cc.okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
俊浩
ミドルネーム
生口
Toshihiro
ミドルネーム
Iguchi
組織名/Organization 岡山大学病院 Okayama University Hospital
部署名/Division name 放射線科 Department of Radiology
郵便番号/Zip code 7008558
住所/Address 岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama city
電話/TEL +81-86-235-7315
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email iguchi@cc.okayama-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Okayama University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
岡山大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Radiology, Okayama University Medical School
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
岡山大学放射線科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 岡山大学 倫理審査委員会 Okayama University Hospital, Ethics Committee
住所/Address 岡山市北区鹿田町2丁目5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama city
電話/Tel 0862356938
Email/Email mae6605@adm.okayama-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31722843/
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31722843/
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 21
主な結果/Results 塞栓術は20/21例のPAVMで成功した。また、17/20例のPAVMで流入動脈の塞栓も施行した。技術的な失敗は、1つのPAVMで発生し、1つのコイルが左心室に移動したために塞栓術を中止した。1人のPAVM患者は3ヶ月後にフォローアップから脱落した。残りの19例のPAVMでは再灌流も再灌流も認められなかった(成功率は19/19 [100%])。グレード4(コイル逸脱)の有害事象が1例発生したが、後遺症はなく治療された。 Embolization was successfully completed in 20/21 pulmonary arteriovenous malformations (PAVMs). A technical failure occurred in one PAVM, where embolization was abandoned because of migration of one bare coil to the left ventricle. One patient with one PAVM was lost to follow-up after 3 months. Neither recanalization nor reperfusion was noted in the remaining 19 PAVMs (success rate, 19/19 [100%]). One grade 4 (coil migration) adverse event occurred, and it was treated without any sequelae.
主な結果入力日/Results date posted
2021 01 20
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 適格基準をみたし、除外基準から外れた患者 Patients who met the criteria were enrolled in this study.
参加者の流れ/Participant flow 条件に合致しているか判断したのち、
患者に書面で説明し同意を得た後に研究に参加した。
After determining whether patients met the criteria, all patients provided written informed consent. Thereafter, they participated in this study.
有害事象/Adverse events 2例のGrade 1(発熱と非心原性の胸痛)、3例のGrade 2(頭痛、AF、脳梗塞)、1例のGrade 4(コイル逸脱。早急なカテーテルによるコイル回収を試み合併症なく成功)が生じた。 Two grade 1 (fever and noncardiac chest pain), three grade 2 (headache, atrial fibrillation, and cerebral infarction), and one grade 4 (coil migration).
評価項目/Outcome measures 主評価項目は肺動静脈奇形のsacをhydrogel-coated coilで塞栓する(症例によっては流入動脈の塞栓も併用)ことの有効性です。副次評価項目は安全性です。 The primary endpoint was the efficacy of venous sac embolization using hydrogel-coated coils with additional feeding artery embolization. The secondary endpoint was safety.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 06 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2014 06 17
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 05 17
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 06 24
最終更新日/Last modified on
2021 01 21


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016164

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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