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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000014188
受付番号 R000016165
科学的試験名 先天性心疾患術後肺高血圧患児における中心静脈血酸素飽和度と混合静脈血酸素飽和度の比較
一般公開日(本登録希望日) 2014/06/06
最終更新日 2014/06/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 先天性心疾患術後肺高血圧患児における中心静脈血酸素飽和度と混合静脈血酸素飽和度の比較 Comparison of central venous to mixed venous oxygen saturation in pediatric cardiac surgery patients with post operative persistent pulmonary hypertension.
一般向け試験名略称/Acronym 先天性心疾患術後肺高血圧患児における中心静脈血酸素飽和度と混合静脈血酸素飽和度の比較 Comparison of central venous to mixed venous oxygen saturation in pediatric cardiac surgery patients with post operative persistent pulmonary hypertension.
科学的試験名/Scientific Title 先天性心疾患術後肺高血圧患児における中心静脈血酸素飽和度と混合静脈血酸素飽和度の比較 Comparison of central venous to mixed venous oxygen saturation in pediatric cardiac surgery patients with post operative persistent pulmonary hypertension.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 先天性心疾患術後肺高血圧患児における中心静脈血酸素飽和度と混合静脈血酸素飽和度の比較 Comparison of central venous to mixed venous oxygen saturation in pediatric cardiac surgery patients with post operative persistent pulmonary hypertension.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2心室循環の先天性心疾患で肺高血圧を有するもの Congenital cardiac anomaly with two-ventricle circulation and pulmonary hypertension.
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology 集中治療医学/Intensive care medicine
小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肺高血圧を呈する術後患者の中心静脈血酸素飽和度と混合静脈血酸素飽和度を比較する。 The aim of this study is to compare central venous to mixed venous oxygen saturation in congenital cardiac surgery patient with pulmonary hypertension.
目的2/Basic objectives2 生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 中心静脈血酸素飽和度、混合静脈血酸素飽和度 central venous and mixed venous oxygen saturation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 心拍数、体血圧、肺動脈圧、中心静脈圧、体温、血液ガス分析 Heart rate, arterial blood pressure, pulmonary arterial pressure, central venous pressure, body temperature, arterial blood gas analysis.

基本事項/Base
試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 中心静脈カテーテル、肺動脈カテーテル、動脈圧ラインからの採血を同時に行い、血液ガス分析を行う。採血は術後24時間以内に6時間ごとに行う。 Blood samples are drawn simultaneously from the central venous catheter, pulmonary arterial catheter, and arterial pressure line every six hours in postoperative 24h, and then blood gas analysis of these samples is done.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
1 ヶ月/months-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
36 ヶ月/months-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 先天性心疾患に対し手術予定の患児
2心室循環
肺高血圧
術中に肺動脈圧カテーテルを挿入されたもの
Patient scheduled to repair congenital cardiac anomaly with pulmonary hypertension.

Two-ventricle circulation.
Pulmonary arterial pressure catheter.
除外基準/Key exclusion criteria 術後に短絡血流が残存している患児
Patient who has postoperative residual shunt.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
梅垣 修

ミドルネーム
Osamu Umegaki
所属組織/Organization 大阪医科大学 Osaka medical college
所属部署/Division name 麻酔科学教室、集中治療部 Department of anesthesiology, intensive care medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府高槻市大学町2-7 2-7 Daigaku-machi, Takatsuki, Osaka
電話/TEL +81-72-683-1221
Email/Email oumegaki@poh.osaka-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
日下 裕介

ミドルネーム
Yusuke Kusaka
組織名/Organization 大阪医科大学 Osaka medical college
部署名/Division name 麻酔科学教室、集中治療部 Department of anesthesiology, intensive care medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府高槻市大学町2-7 2-7 Daigaku-machi, Takatsuki, Osaka
電話/TEL +81-72-683-1221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email Y.kusaka1978@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of anesthesiology and intensive care medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪医科大学麻酔科学教室、集中治療部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of anesthesiology and intensive care medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大阪医科大学麻酔科学教室、集中治療部
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 06 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 01 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 06 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 06 06
最終更新日/Last modified on
2014 06 06


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016165
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016165

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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