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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000014017
受付番号 R000016166
科学的試験名 食道癌術後難治性吻合部狭窄に対するステロイド併用EBDおよびステロイド併用RICのランダム化比較第II/III相試験 (JCOG1207: RICS study)
一般公開日(本登録希望日) 2014/05/21
最終更新日 2017/04/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 食道癌術後難治性吻合部狭窄に対するステロイド併用EBDおよびステロイド併用RICのランダム化比較第II/III相試験 (JCOG1207: RICS study) A randomized controlled phase II/III study comparing EBD combined with steroid to RIC combined with steroid for refractory anastomotic stricture after esophagectomy (JCOG1207: RICS study)
一般向け試験名略称/Acronym 食道癌術後難治性吻合部狭窄に対するステロイド併用EBDおよびステロイド併用RICのランダム化比較第II/III相試験 (JCOG1207: RICS study) A randomized controlled phase II/III study comparing EBD combined with steroid versus RIC combined with steroid for refractory anastomotic stricture after esophagectomy (JCOG1207: RICS study)
科学的試験名/Scientific Title 食道癌術後難治性吻合部狭窄に対するステロイド併用EBDおよびステロイド併用RICのランダム化比較第II/III相試験 (JCOG1207: RICS study) A randomized controlled phase II/III study comparing EBD combined with steroid to RIC combined with steroid for refractory anastomotic stricture after esophagectomy (JCOG1207: RICS study)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 食道癌術後難治性吻合部狭窄に対するステロイド併用EBDおよびステロイド併用RICのランダム化比較第II/III相試験 (JCOG1207: RICS study) A randomized controlled phase II/III study comparing EBD combined with steroid versus RIC combined with steroid for refractory anastomotic stricture after esophagectomy (JCOG1207: RICS study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 食道癌術後の難治性吻合部狭窄 Refractory anastomotic stricture after surgical resection for esophageal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 食道癌術後難治性吻合部狭窄に対する治療として、ステロイド併用RIC(Radial Incision and Cutting)の臨床的有用性を標準治療であるステロイド併用内視鏡的バルーン拡張術(Endoscopic Balloon Dilation:EBD)とのランダム化比較試験にて検証する To confirm the superiority of RIC (Radial Incision and Cutting) with steroid injection in both restenosis-free survival and the number of dilation compared to EBD (Endoscopic Balloon Dilation) with steroid injection in patients with refractory anastomotic stricture after esophagectomy.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 第II相部分:Grade 3以上の術中出血、食道穿孔、食道出血、気胸、縦隔感染、肺感染、
予期されない有害事象発生割合 第III相部分:無再狭窄生存期間、24週時点までの再拡張術の実施回数
Phase II: Proportion of Grade 3/4 intraoperative hemorrhage, esophageal perforation or hemorrhage, pneumothorax, lung or mediastinum infection, or other unexpected adverse reactions. Phase III: Restenosis-free survival; Number of dilation for 24 weeks after treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes II/III相共通:治療開始後8週時点の吻合部径>10 mmの割合、有害事象発生割合、治療開始後2、4、8、24週時点のDysphagia score の改善割合、治療開始後24週時点のDysphagia score ≦ 1の割合
Phase II/III: Proportion of patients with anastomotic diameter > 10 mm at the time of 8 weeks after treatment; Proportion of adverse events; Proportion of patients experiencing improvement of dysphagia score at the time of 2, 4, 8, 24 weeks after treatment; Proportion of patients with dysphagia score <= 1 at the time of 24 weeks after treatment.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 A群:吻合部狭窄にEBD(endoscopic balloon dilation)を実施後、吻合部周辺にトリアムシノロンを計40mg/4ml局所注射する A: EBD (endoscopic balloon dilation) followed by steroid (triamcinolone) injection to the dilated anastomotic stricture. Total amount of injected triamcinolone is 40mg/4ml.
介入2/Interventions/Control_2 B群吻合部狭窄にRIC(Radical Incision and Cutting)を実施後、吻合部周辺にトリアムシノロンを計40mg/4ml局所注射する B: RIC (Radical Incision and Cutting) followed by steroid (triamcinolone) injection to the dilated anastomotic stricture. Total amount of injected triamcinolone is 40mg/4ml.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 一次登録適格規準
1) 胸部食道癌に対して実施された手術が以下の①-④のすべてを満たす。
① 胸部食道癌に対する食道亜全摘術が実施されている。
② 手術からの期間は問わないが、以下のいずれかに該当する。
・術後24週以内である場合、確認のための頸胸腹部CTは必須としないが、明らかな再発所見を認めない。
・術後24週を超える場合、登録前12週以内の頸胸腹部造影CTにて明らかな再発所見を認めない。
③ 胃管再建である
④ 以下のすべてを満たし食道癌の遺残がないと考えられる。
・総合所見でR0切除が行われている。
・直近の内視鏡所見にて、縦隔リンパ節転移や腫瘍遺残による壁外圧排像や、病変の一部が吻合部狭窄部の中心部から2 cm以内に存在する治療が必要な局所再発または二次がんがない
2) 吻合部狭窄に対する前治療としてEBDまたはブジー拡張術を登録前24週(168日)以内に6日以上の間隔で3回以上実施している。ただし、6日以内に2回以上拡張術を実施した場合は、1回とカウントし、ステロイド併用の有無は問わない。初回および直近3回分の拡張術日、前治療のステロイド併用の有無について必ずカルテに記載すること。
② 吻合部狭窄に対して内視鏡的切開術の既往がない。
3) 登録前の嚥下障害がDysphagia score≧2である。
4) 狭窄長が2 cm以下であることが拡張術時の内視鏡検査で確認されている。
5) 食道癌に対する術前化学療法の既往の有無は問わない。術後化学療法については化学療法終了後4週以上経過している場合は適格とする。
6) 食道癌に対する術前放射線治療歴の有無については問わない。ただし、術後の吻合部再発に対して放射線治療歴を有する場合、または術前放射線治療の総線量が60 Gyを超える場合は不適格とする。
7) 他がん種の既往・治療歴については問わない。ただし、以下のいずれかに該当する場合は不適格。
・ 薬物療法最終治療日から4週以内である。
・ 登録から24週以内に治療が予定されている。
8) 登録時の年齢が20歳以上である。
9) PS:0-2である。
10) 臓器機能が保たれている。
11) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
二次登録適格規準
狭窄の程度が以下の①-②のいずれかをみたす。
①径9.6-10.4 mmの内視鏡が通過しないことが確認され、かつ、確認時に内視鏡的拡張術を行っていない。
② 内視鏡的拡張術実施直後に径9.6-10.4 mmの内視鏡が通過しなかったことが確認されている。
1 st inclusion criteria
1) Meet all the following criteria about surgery for esophageal cancer:
a) Subtotal esophagectomy for thoracic esophageal cancer performed.
b) No finding of recurrence.
c) Gastric tube reconstruction.
d) No residual tumor.
2) Endoscopic balloon dilation (EBD) or bougienage for anastomotic stricture was performed more than twice for 24 weeks. If dilations were performed twice or more within 6 days , dilation was counted as once.
3) No prior history of endoscopic incision for anastomotic stricture.
4) Dysphagia score >=2.
5) Stricture length <=2cm diagnosed by endoscopy or X-ray fluoroscopy.
6) No postoperative chemotherapy for esophageal cancer within 28 days before registration.
7) No prior history of radiotherapy for recurrence after esophagectomy or preoperative radiotherapy more than 60 Gy.
8) No prior history of chemotherapy for any cancer within 28 days before registration.
9) No plan of chemotherapy within 24 weeks after registration.
10) Age>=20
11) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-2
12) Sufficient organ function
13) Written informed consent

2 nd inclusion criteria
At any point after the last dilatation, the presence of anastomotic stricture was confirmed by endoscopic examination performed within 28 days before second registration. The presence of anastomotic stricture is defined as the situation that endoscope (diameter, 9.6 mm-10.4 mm) does not pass through the anastomotic stricture. Pinhole stricture which a device for dilatation or RIC cannot pass through is ineligible.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 全身的治療を要する感染症を有する。
2) 登録時に腋窩温で38℃以上の発熱を有する。
3) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。
4) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
5) ステロイド剤またはその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
6) 内視鏡治療のための一時的な抗凝固薬や抗血小板薬の中断が不可能である。
7) コントロール不良の高血圧症を合併。
8) 不安定狭心症(最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症)を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。
1) Active infection requiring systemic therapy
2) Body temperature >=38 degrees Celsius
3) Pregnancy, possible pregnancy within 28 days after delivery or breastfeeding
4) Psychiatric disease
5) Patients requiring systemic steroid medication
6) Patients requiring continuous anticoagulant or antiplatelet drug
7) Poorly controlled hypertension
8) Unstable angina within 3 weeks, or with a history of myocardial infarction within 6 months
目標参加者数/Target sample size 130

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
武藤学

ミドルネーム
Manabu Muto, MD, PhD
所属組織/Organization 京都大学大学院医学研究科 Graduate School of Medicine, Kyoto University
所属部署/Division name 腫瘍薬物治療学講座 Department of Therapeutic Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒606-8507 京都市左京区聖護院川原町54 54 Kawaharacho, Shogoin, Sakyo, Kyoto, 606-8507, Japan.
電話/TEL 075-751-4592(81-75-751-4592)
Email/Email mmuto@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
青山育雄

ミドルネーム
Ikuo Aoyama, MD
組織名/Organization JCOG1207研究事務局 JCOG1207 Coordinating Office
部署名/Division name 大津赤十字病院 消化器科 department of gastroenterology, Japanese Red Cross Otsu Hospital
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒520-8511 滋賀県大津市長等1-1-35 1-1-35, Nagara, Otsu, Shiga, 520-8511 Japan
電話/TEL 077-522-4131(81-77-522-4131)
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.jcog.jp/
Email/Email JCOG_sir@ml.jcog.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Clinical Oncology Group (JCOG)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 北海道大学病院(北海道)
岩手県立中央病院(岩手県)
山形県立中央病院(山形県)
福島県立医科大学附属病院(福島県)
茨城県立中央病院・茨城県地域がんセンター(茨城県)
栃木県立がんセンター(栃木県)
国立がん研究センター東病院(千葉県)
千葉県がんセンター(千葉県)
国立がん研究センター中央病院(東京都)
がん研究会有明病院(東京都)
虎の門病院(東京都)
NTT東日本関東病院(東京都)
北里大学医学部(神奈川県)
横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)
新潟大学医歯学総合病院(新潟県)
富山県立中央病院(富山県)
石川県立中央病院(石川県)
佐久総合病院(長野県)
静岡県立静岡がんセンター(静岡県)
愛知県がんセンター中央病院(愛知県)
愛知県がんセンター愛知病院(愛知県)
京都大学医学部附属病院(京都府)
大阪国際がんセンター(大阪府)
大阪医科大学(大阪府)
兵庫県立がんセンター(兵庫県)
医療法人薫風会佐野病院(兵庫県)
広島市立広島市民病院(広島県)
広島市立安佐市民病院(広島県)
国立病院機構四国がんセンター(愛媛県)
高知医療センター(高知県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 05 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 03 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 05 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 05 21
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 05 21
最終更新日/Last modified on
2017 04 18


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016166

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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