UMIN試験ID | UMIN000014017 |
---|---|
受付番号 | R000016166 |
科学的試験名 | 食道癌術後難治性吻合部狭窄に対するステロイド併用EBDおよびステロイド併用RICのランダム化比較第II/III相試験 (JCOG1207: RICS study) |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/05/21 |
最終更新日 | 2017/04/18 15:11:55 |
日本語
食道癌術後難治性吻合部狭窄に対するステロイド併用EBDおよびステロイド併用RICのランダム化比較第II/III相試験 (JCOG1207: RICS study)
英語
A randomized controlled phase II/III study comparing EBD combined with steroid to RIC combined with steroid for refractory anastomotic stricture after esophagectomy (JCOG1207: RICS study)
日本語
食道癌術後難治性吻合部狭窄に対するステロイド併用EBDおよびステロイド併用RICのランダム化比較第II/III相試験 (JCOG1207: RICS study)
英語
A randomized controlled phase II/III study comparing EBD combined with steroid versus RIC combined with steroid for refractory anastomotic stricture after esophagectomy (JCOG1207: RICS study)
日本語
食道癌術後難治性吻合部狭窄に対するステロイド併用EBDおよびステロイド併用RICのランダム化比較第II/III相試験 (JCOG1207: RICS study)
英語
A randomized controlled phase II/III study comparing EBD combined with steroid to RIC combined with steroid for refractory anastomotic stricture after esophagectomy (JCOG1207: RICS study)
日本語
食道癌術後難治性吻合部狭窄に対するステロイド併用EBDおよびステロイド併用RICのランダム化比較第II/III相試験 (JCOG1207: RICS study)
英語
A randomized controlled phase II/III study comparing EBD combined with steroid versus RIC combined with steroid for refractory anastomotic stricture after esophagectomy (JCOG1207: RICS study)
日本/Japan |
日本語
食道癌術後の難治性吻合部狭窄
英語
Refractory anastomotic stricture after surgical resection for esophageal cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
食道癌術後難治性吻合部狭窄に対する治療として、ステロイド併用RIC(Radial Incision and Cutting)の臨床的有用性を標準治療であるステロイド併用内視鏡的バルーン拡張術(Endoscopic Balloon Dilation:EBD)とのランダム化比較試験にて検証する
英語
To confirm the superiority of RIC (Radial Incision and Cutting) with steroid injection in both restenosis-free survival and the number of dilation compared to EBD (Endoscopic Balloon Dilation) with steroid injection in patients with refractory anastomotic stricture after esophagectomy.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III
日本語
第II相部分:Grade 3以上の術中出血、食道穿孔、食道出血、気胸、縦隔感染、肺感染、
予期されない有害事象発生割合 第III相部分:無再狭窄生存期間、24週時点までの再拡張術の実施回数
英語
Phase II: Proportion of Grade 3/4 intraoperative hemorrhage, esophageal perforation or hemorrhage, pneumothorax, lung or mediastinum infection, or other unexpected adverse reactions. Phase III: Restenosis-free survival; Number of dilation for 24 weeks after treatment
日本語
II/III相共通:治療開始後8週時点の吻合部径>10 mmの割合、有害事象発生割合、治療開始後2、4、8、24週時点のDysphagia score の改善割合、治療開始後24週時点のDysphagia score ≦ 1の割合
英語
Phase II/III: Proportion of patients with anastomotic diameter > 10 mm at the time of 8 weeks after treatment; Proportion of adverse events; Proportion of patients experiencing improvement of dysphagia score at the time of 2, 4, 8, 24 weeks after treatment; Proportion of patients with dysphagia score <= 1 at the time of 24 weeks after treatment.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 手技/Maneuver |
日本語
A群:吻合部狭窄にEBD(endoscopic balloon dilation)を実施後、吻合部周辺にトリアムシノロンを計40mg/4ml局所注射する
英語
A: EBD (endoscopic balloon dilation) followed by steroid (triamcinolone) injection to the dilated anastomotic stricture. Total amount of injected triamcinolone is 40mg/4ml.
日本語
B群吻合部狭窄にRIC(Radical Incision and Cutting)を実施後、吻合部周辺にトリアムシノロンを計40mg/4ml局所注射する
英語
B: RIC (Radical Incision and Cutting) followed by steroid (triamcinolone) injection to the dilated anastomotic stricture. Total amount of injected triamcinolone is 40mg/4ml.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
一次登録適格規準
1) 胸部食道癌に対して実施された手術が以下の①-④のすべてを満たす。
① 胸部食道癌に対する食道亜全摘術が実施されている。
② 手術からの期間は問わないが、以下のいずれかに該当する。
・術後24週以内である場合、確認のための頸胸腹部CTは必須としないが、明らかな再発所見を認めない。
・術後24週を超える場合、登録前12週以内の頸胸腹部造影CTにて明らかな再発所見を認めない。
③ 胃管再建である
④ 以下のすべてを満たし食道癌の遺残がないと考えられる。
・総合所見でR0切除が行われている。
・直近の内視鏡所見にて、縦隔リンパ節転移や腫瘍遺残による壁外圧排像や、病変の一部が吻合部狭窄部の中心部から2 cm以内に存在する治療が必要な局所再発または二次がんがない
2) 吻合部狭窄に対する前治療としてEBDまたはブジー拡張術を登録前24週(168日)以内に6日以上の間隔で3回以上実施している。ただし、6日以内に2回以上拡張術を実施した場合は、1回とカウントし、ステロイド併用の有無は問わない。初回および直近3回分の拡張術日、前治療のステロイド併用の有無について必ずカルテに記載すること。
② 吻合部狭窄に対して内視鏡的切開術の既往がない。
3) 登録前の嚥下障害がDysphagia score≧2である。
4) 狭窄長が2 cm以下であることが拡張術時の内視鏡検査で確認されている。
5) 食道癌に対する術前化学療法の既往の有無は問わない。術後化学療法については化学療法終了後4週以上経過している場合は適格とする。
6) 食道癌に対する術前放射線治療歴の有無については問わない。ただし、術後の吻合部再発に対して放射線治療歴を有する場合、または術前放射線治療の総線量が60 Gyを超える場合は不適格とする。
7) 他がん種の既往・治療歴については問わない。ただし、以下のいずれかに該当する場合は不適格。
・ 薬物療法最終治療日から4週以内である。
・ 登録から24週以内に治療が予定されている。
8) 登録時の年齢が20歳以上である。
9) PS:0-2である。
10) 臓器機能が保たれている。
11) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
二次登録適格規準
狭窄の程度が以下の①-②のいずれかをみたす。
①径9.6-10.4 mmの内視鏡が通過しないことが確認され、かつ、確認時に内視鏡的拡張術を行っていない。
② 内視鏡的拡張術実施直後に径9.6-10.4 mmの内視鏡が通過しなかったことが確認されている。
英語
1 st inclusion criteria
1) Meet all the following criteria about surgery for esophageal cancer:
a) Subtotal esophagectomy for thoracic esophageal cancer performed.
b) No finding of recurrence.
c) Gastric tube reconstruction.
d) No residual tumor.
2) Endoscopic balloon dilation (EBD) or bougienage for anastomotic stricture was performed more than twice for 24 weeks. If dilations were performed twice or more within 6 days , dilation was counted as once.
3) No prior history of endoscopic incision for anastomotic stricture.
4) Dysphagia score >=2.
5) Stricture length <=2cm diagnosed by endoscopy or X-ray fluoroscopy.
6) No postoperative chemotherapy for esophageal cancer within 28 days before registration.
7) No prior history of radiotherapy for recurrence after esophagectomy or preoperative radiotherapy more than 60 Gy.
8) No prior history of chemotherapy for any cancer within 28 days before registration.
9) No plan of chemotherapy within 24 weeks after registration.
10) Age>=20
11) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-2
12) Sufficient organ function
13) Written informed consent
2 nd inclusion criteria
At any point after the last dilatation, the presence of anastomotic stricture was confirmed by endoscopic examination performed within 28 days before second registration. The presence of anastomotic stricture is defined as the situation that endoscope (diameter, 9.6 mm-10.4 mm) does not pass through the anastomotic stricture. Pinhole stricture which a device for dilatation or RIC cannot pass through is ineligible.
日本語
1) 全身的治療を要する感染症を有する。
2) 登録時に腋窩温で38℃以上の発熱を有する。
3) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。
4) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
5) ステロイド剤またはその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
6) 内視鏡治療のための一時的な抗凝固薬や抗血小板薬の中断が不可能である。
7) コントロール不良の高血圧症を合併。
8) 不安定狭心症(最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症)を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。
英語
1) Active infection requiring systemic therapy
2) Body temperature >=38 degrees Celsius
3) Pregnancy, possible pregnancy within 28 days after delivery or breastfeeding
4) Psychiatric disease
5) Patients requiring systemic steroid medication
6) Patients requiring continuous anticoagulant or antiplatelet drug
7) Poorly controlled hypertension
8) Unstable angina within 3 weeks, or with a history of myocardial infarction within 6 months
130
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 武藤学 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Manabu Muto, MD, PhD |
日本語
京都大学大学院医学研究科
英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University
日本語
腫瘍薬物治療学講座
英語
Department of Therapeutic Oncology
日本語
〒606-8507 京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Kawaharacho, Shogoin, Sakyo, Kyoto, 606-8507, Japan.
075-751-4592(81-75-751-4592)
mmuto@kuhp.kyoto-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 青山育雄 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ikuo Aoyama, MD |
日本語
JCOG1207研究事務局
英語
JCOG1207 Coordinating Office
日本語
大津赤十字病院 消化器科
英語
department of gastroenterology, Japanese Red Cross Otsu Hospital
日本語
〒520-8511 滋賀県大津市長等1-1-35
英語
1-1-35, Nagara, Otsu, Shiga, 520-8511 Japan
077-522-4131(81-77-522-4131)
http://www.jcog.jp/
JCOG_sir@ml.jcog.jp
日本語
その他
英語
Japan Clinical Oncology Group (JCOG)
日本語
日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG)
日本語
日本語
英語
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development
日本語
日本語
その他/Other
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
北海道大学病院(北海道)
岩手県立中央病院(岩手県)
山形県立中央病院(山形県)
福島県立医科大学附属病院(福島県)
茨城県立中央病院・茨城県地域がんセンター(茨城県)
栃木県立がんセンター(栃木県)
国立がん研究センター東病院(千葉県)
千葉県がんセンター(千葉県)
国立がん研究センター中央病院(東京都)
がん研究会有明病院(東京都)
虎の門病院(東京都)
NTT東日本関東病院(東京都)
北里大学医学部(神奈川県)
横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)
新潟大学医歯学総合病院(新潟県)
富山県立中央病院(富山県)
石川県立中央病院(石川県)
佐久総合病院(長野県)
静岡県立静岡がんセンター(静岡県)
愛知県がんセンター中央病院(愛知県)
愛知県がんセンター愛知病院(愛知県)
京都大学医学部附属病院(京都府)
大阪国際がんセンター(大阪府)
大阪医科大学(大阪府)
兵庫県立がんセンター(兵庫県)
医療法人薫風会佐野病院(兵庫県)
広島市立広島市民病院(広島県)
広島市立安佐市民病院(広島県)
国立病院機構四国がんセンター(愛媛県)
高知医療センター(高知県)
2014 | 年 | 05 | 月 | 21 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2014 | 年 | 03 | 月 | 19 | 日 |
2014 | 年 | 05 | 月 | 21 | 日 |
2021 | 年 | 05 | 月 | 21 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 05 | 月 | 21 | 日 |
2017 | 年 | 04 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016166
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016166
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |