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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000013858
受付番号 R000016167
科学的試験名 局所進行頭頸部扁平上皮癌に対する併用化学療法(ドセタキセル、シスプラチン、セツキシマブ)と放射線治療併用療法の第Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/05/01
最終更新日 2015/11/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 局所進行頭頸部扁平上皮癌に対する併用化学療法(ドセタキセル、シスプラチン、セツキシマブ)と放射線治療併用療法の第Ⅱ相臨床試験 phase II trial of concurrent chemoradiotherapy (CCRT) with docetaxel + cisplatin + cetuximab for locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck
一般向け試験名略称/Acronym TP+セツキシマブを用いたCCRTの第Ⅱ相臨床試験 Phase II trial of CCRT with TP + cetuximab regimen
科学的試験名/Scientific Title 局所進行頭頸部扁平上皮癌に対する併用化学療法(ドセタキセル、シスプラチン、セツキシマブ)と放射線治療併用療法の第Ⅱ相臨床試験 phase II trial of concurrent chemoradiotherapy (CCRT) with docetaxel + cisplatin + cetuximab for locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym TP+セツキシマブを用いたCCRTの第Ⅱ相臨床試験 Phase II trial of CCRT with TP + cetuximab regimen
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 進行頭頸部扁平上皮癌 advanced squamous cell carcinoma of the head and neck
疾患区分1/Classification by specialty
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 未治療進行頭頸部扁平上皮癌(III, IVA・B期)症例を対象に、ドセタキセル+シスプラチン+セツキシマブ療法による化学放射線療法の有効性、安全性の検討を行う。 To evaluate the efficacy and toxicity of concurrent chemoradiotherapy with docetaxel + cisplatin + cetuximab in patients with untreated and advanced (stage III, VA-B) squamous cell carcinoma of the head and neck

目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安全性
一次治療での有害事象:好中球減少
safety
acute adverse event (neutropenia) during primary treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 奏効割合、治療完遂率、無病生存期間、全生存期間 response rate, treatment comprehensive rate, disease-free survival, Overall survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 化学療法はドセタキセル(50 mg/m2、1日目)、シスプラチン(60 mg/m2、1日目)、セツキシマブ(初回400mg/m2、2回目以降250mg/m2、毎週)の3剤を併用する。4週間毎に2コース行う。
放射線治療は1日1回 1.8-2.0Gray、週5回、総線量70Grayの通常分割照射を行う。
有害事象(好中球減少)は、CTCAE ver4.0に従って判定する。
The chemotherapy regimen consisted of combination of three drugs: docetaxel (50mg/m2, day1), cisplatin (60mg/m2, day1), and weekly cetuximab (week 1, 400mg/m2, subsequent weeks, 250mg/m2). Two cycles of this regimen were given every 4 weeks concurrently with radiotherapy.
A total radiation dose of 70 Gray is planned with conventional fractionation (1.8-2.0 Gray/day)
Acute adverse events including nertropenia were evaluated with CTCAE ver.4.0
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 組織学的または細胞学的に頭頸部扁平上皮癌であるが確認されている症例
2) 原発巣が、口腔、中咽頭、下咽頭、喉頭のいずれかに存在する症例
3) 臨床または病理病期StageⅢあるいはStageⅣA・ⅣBの症例
4) 同意取得時の年齢が20歳以上70歳以下
5) Performance status (PS) が 0~1である症例
根治手術可能例・根治手術不能例の症例
6) 評価可能な標的病変を有する症例(RECICT v1.1に準拠)
7) 未治療初発癌症例
8) 主要臓器の機能が十分に保持されている症例
①白血球数:3,000/mm3以上
②好中球数:1,500/mm3以上
③血小板数:100,000/mm3以上
④ヘモグロビン:9.0g/dL以上
⑤AST、ALT:施設正常値上限(ULN)
の3倍以下
⑥血清総ビリルビリン:施設正常値上限(ULN)の2倍以下
⑦クレアチニンクリアランス:65ml/min以上
9) HBsAgが陰性の症例
10) 治療参加について患者本人から文書で同意が得られている症例
1) histologically or cytologically confirmed squamous cell carcinoma of the head and neck
2) primary site is oral cavity, oropharynx, hypopharynx, or larynx
3) stage III, IVA, or IVB
4) age of 20-70 years
5) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0 or 1
resectable or unresectable cases
6) cases with measurable or assessable region (RECICT v1.1)
7) untreated cases with first cancer
8) sufficient function of important organs
a) WBC: >=3,000/mm3
b) Neutrophyl: >=1,500/ mm3
c) Platelet: >=100,000/ mm3
d) Hemoglobin: >=9.0 g/dl
e) AST, ALT: <=3 times the upper limited of the normal range
f) sT.bil: <=2 times the upper limited of the normal range
g) Creatinin clearance: <=65 ml/min
9) HBsAg negative
10) written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 遠隔転移を有する症例
2) 上咽頭癌症例
3) 術後療法として放射線治療の実施を考慮している症例
4) 過去にCetuximabによる治療を受けたことがある。又は本剤の成分に対し重篤な過敏症の既往歴がある症例。
5) クレアチニンクリアランス(Ccr)が65ml/分未満の症例
6) 重篤な心疾患またはその既往症を有する症例
7) 間質性肺炎またはその既往歴を有する症例、肺線維症を有する症例
8) コントロール不良な糖尿病、高血圧や肝不全を有する症例
9) 重篤な感染症を有する症例
10) 重篤な薬剤(抗体医薬品を含む)過敏症の既往歴がある症例
11) 妊婦、授乳婦および妊娠している可能性のある女性、または避妊する意思のない男性
12) その他、担当医が不適当と判断した症例

1) with distant metastasis
2) nasopharyngeal cancer
3) post-operative chemoradiotherapy
4) with treatment history of cetuximab or with allergy to taxan, platinum analogue, or cetuximab or with a history of allergy
5) creatinin clearance < 65ml/min
6) with heart disease which is difficult to control
7) with interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis
8) with diabetic, hypertension, or liver dysfunction which is difficult to control
9) with infection which need to treat
10) with severe drug allergy
11) pregnant, women who like be pregnant, or man who doesn't agree to contraception during the treatment
12) doctor's decision not to be registered to this study

目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
折舘 伸彦

ミドルネーム
Oridate Nobuhiko
所属組織/Organization 横浜市立大学大学院医学研究科 Yokohama City University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 頭頸部生体機能・病態医科学 Department of Biology and Function in the Head and Neck
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒236-0004 横浜市金沢区福浦3-9 3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama,236-0004
電話/TEL 045-787-2687
Email/Email ycu_ent@med.yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
折舘 伸彦

ミドルネーム
Oridate Nobuhiko
組織名/Organization 横浜市立大学大学院医学研究科 Yokohama City University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 頭頸部生体機能・病態医科学 Department of Biology and Function in the Head and Neck
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒236-0004 横浜市金沢区福浦3-9 3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama,236-0004
電話/TEL 045-787-2687
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ycu_ent@med.yokohama-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Biology and Function in the Head and Neck, Yokohama City University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学大学院医学研究科 頭頸部生体機能・病態医科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Biology and Function in the Head and Neck, Yokohama City University Graduate School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学大学院医学研究科 頭頸部生体機能・病態医科学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 横浜市立大学附属市民総合医療センター耳鼻咽喉科 Department of Otorhinolaryngology, Yokohama City University Medical Center
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 横浜市立大学附属病院(神奈川県)、横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 05 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 05 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 05 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 05 01
最終更新日/Last modified on
2015 11 05


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016167
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016167

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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