UMIN試験ID | UMIN000013858 |
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受付番号 | R000016167 |
科学的試験名 | 局所進行頭頸部扁平上皮癌に対する併用化学療法(ドセタキセル、シスプラチン、セツキシマブ)と放射線治療併用療法の第Ⅱ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/05/01 |
最終更新日 | 2015/11/05 13:41:53 |
日本語
局所進行頭頸部扁平上皮癌に対する併用化学療法(ドセタキセル、シスプラチン、セツキシマブ)と放射線治療併用療法の第Ⅱ相臨床試験
英語
phase II trial of concurrent chemoradiotherapy (CCRT) with docetaxel + cisplatin + cetuximab for locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck
日本語
TP+セツキシマブを用いたCCRTの第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase II trial of CCRT with TP + cetuximab regimen
日本語
局所進行頭頸部扁平上皮癌に対する併用化学療法(ドセタキセル、シスプラチン、セツキシマブ)と放射線治療併用療法の第Ⅱ相臨床試験
英語
phase II trial of concurrent chemoradiotherapy (CCRT) with docetaxel + cisplatin + cetuximab for locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck
日本語
TP+セツキシマブを用いたCCRTの第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase II trial of CCRT with TP + cetuximab regimen
日本/Japan |
日本語
進行頭頸部扁平上皮癌
英語
advanced squamous cell carcinoma of the head and neck
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
未治療進行頭頸部扁平上皮癌(III, IVA・B期)症例を対象に、ドセタキセル+シスプラチン+セツキシマブ療法による化学放射線療法の有効性、安全性の検討を行う。
英語
To evaluate the efficacy and toxicity of concurrent chemoradiotherapy with docetaxel + cisplatin + cetuximab in patients with untreated and advanced (stage III, VA-B) squamous cell carcinoma of the head and neck
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
安全性
一次治療での有害事象:好中球減少
英語
safety
acute adverse event (neutropenia) during primary treatment
日本語
奏効割合、治療完遂率、無病生存期間、全生存期間
英語
response rate, treatment comprehensive rate, disease-free survival, Overall survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
化学療法はドセタキセル(50 mg/m2、1日目)、シスプラチン(60 mg/m2、1日目)、セツキシマブ(初回400mg/m2、2回目以降250mg/m2、毎週)の3剤を併用する。4週間毎に2コース行う。
放射線治療は1日1回 1.8-2.0Gray、週5回、総線量70Grayの通常分割照射を行う。
有害事象(好中球減少)は、CTCAE ver4.0に従って判定する。
英語
The chemotherapy regimen consisted of combination of three drugs: docetaxel (50mg/m2, day1), cisplatin (60mg/m2, day1), and weekly cetuximab (week 1, 400mg/m2, subsequent weeks, 250mg/m2). Two cycles of this regimen were given every 4 weeks concurrently with radiotherapy.
A total radiation dose of 70 Gray is planned with conventional fractionation (1.8-2.0 Gray/day)
Acute adverse events including nertropenia were evaluated with CTCAE ver.4.0
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織学的または細胞学的に頭頸部扁平上皮癌であるが確認されている症例
2) 原発巣が、口腔、中咽頭、下咽頭、喉頭のいずれかに存在する症例
3) 臨床または病理病期StageⅢあるいはStageⅣA・ⅣBの症例
4) 同意取得時の年齢が20歳以上70歳以下
5) Performance status (PS) が 0~1である症例
根治手術可能例・根治手術不能例の症例
6) 評価可能な標的病変を有する症例(RECICT v1.1に準拠)
7) 未治療初発癌症例
8) 主要臓器の機能が十分に保持されている症例
①白血球数:3,000/mm3以上
②好中球数:1,500/mm3以上
③血小板数:100,000/mm3以上
④ヘモグロビン:9.0g/dL以上
⑤AST、ALT:施設正常値上限(ULN)
の3倍以下
⑥血清総ビリルビリン:施設正常値上限(ULN)の2倍以下
⑦クレアチニンクリアランス:65ml/min以上
9) HBsAgが陰性の症例
10) 治療参加について患者本人から文書で同意が得られている症例
英語
1) histologically or cytologically confirmed squamous cell carcinoma of the head and neck
2) primary site is oral cavity, oropharynx, hypopharynx, or larynx
3) stage III, IVA, or IVB
4) age of 20-70 years
5) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0 or 1
resectable or unresectable cases
6) cases with measurable or assessable region (RECICT v1.1)
7) untreated cases with first cancer
8) sufficient function of important organs
a) WBC: >=3,000/mm3
b) Neutrophyl: >=1,500/ mm3
c) Platelet: >=100,000/ mm3
d) Hemoglobin: >=9.0 g/dl
e) AST, ALT: <=3 times the upper limited of the normal range
f) sT.bil: <=2 times the upper limited of the normal range
g) Creatinin clearance: <=65 ml/min
9) HBsAg negative
10) written informed consent
日本語
1) 遠隔転移を有する症例
2) 上咽頭癌症例
3) 術後療法として放射線治療の実施を考慮している症例
4) 過去にCetuximabによる治療を受けたことがある。又は本剤の成分に対し重篤な過敏症の既往歴がある症例。
5) クレアチニンクリアランス(Ccr)が65ml/分未満の症例
6) 重篤な心疾患またはその既往症を有する症例
7) 間質性肺炎またはその既往歴を有する症例、肺線維症を有する症例
8) コントロール不良な糖尿病、高血圧や肝不全を有する症例
9) 重篤な感染症を有する症例
10) 重篤な薬剤(抗体医薬品を含む)過敏症の既往歴がある症例
11) 妊婦、授乳婦および妊娠している可能性のある女性、または避妊する意思のない男性
12) その他、担当医が不適当と判断した症例
英語
1) with distant metastasis
2) nasopharyngeal cancer
3) post-operative chemoradiotherapy
4) with treatment history of cetuximab or with allergy to taxan, platinum analogue, or cetuximab or with a history of allergy
5) creatinin clearance < 65ml/min
6) with heart disease which is difficult to control
7) with interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis
8) with diabetic, hypertension, or liver dysfunction which is difficult to control
9) with infection which need to treat
10) with severe drug allergy
11) pregnant, women who like be pregnant, or man who doesn't agree to contraception during the treatment
12) doctor's decision not to be registered to this study
30
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 折舘 伸彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Oridate Nobuhiko |
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横浜市立大学大学院医学研究科
英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine
日本語
頭頸部生体機能・病態医科学
英語
Department of Biology and Function in the Head and Neck
日本語
〒236-0004 横浜市金沢区福浦3-9
英語
3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama,236-0004
045-787-2687
ycu_ent@med.yokohama-cu.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 折舘 伸彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Oridate Nobuhiko |
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横浜市立大学大学院医学研究科
英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine
日本語
頭頸部生体機能・病態医科学
英語
Department of Biology and Function in the Head and Neck
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〒236-0004 横浜市金沢区福浦3-9
英語
3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama,236-0004
045-787-2687
ycu_ent@med.yokohama-cu.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Biology and Function in the Head and Neck, Yokohama City University Graduate School of Medicine
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横浜市立大学大学院医学研究科 頭頸部生体機能・病態医科学
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英語
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その他
英語
Department of Biology and Function in the Head and Neck, Yokohama City University Graduate School of Medicine
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横浜市立大学大学院医学研究科 頭頸部生体機能・病態医科学
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自己調達/Self funding
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横浜市立大学附属市民総合医療センター耳鼻咽喉科
英語
Department of Otorhinolaryngology, Yokohama City University Medical Center
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いいえ/NO
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英語
横浜市立大学附属病院(神奈川県)、横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川)
2014 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2014 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 05 | 月 | 07 | 日 |
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英語
2014 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 11 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016167
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016167
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |