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試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000013859
受付番号 R000016168
科学的試験名 2次元スペックル・トラッキング心エコー図法による急性期胸痛患者のトリアージの有用性を検討する多施設前向き試験 (救急外来を受診する胸痛患者において2次元スペックル・トラッキング心エコー図法を用いたdiastolic stunningの検出は急性冠症候群の初期診断を向上させるか)
一般公開日(本登録希望日) 2014/05/01
最終更新日 2019/05/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 2次元スペックル・トラッキング心エコー図法による急性期胸痛患者のトリアージの有用性を検討する多施設前向き試験
(救急外来を受診する胸痛患者において2次元スペックル・トラッキング心エコー図法を用いたdiastolic stunningの検出は急性冠症候群の初期診断を向上させるか)
The TRAC-SI (Triage of Acute Chest pain using Speckle tracking Imaging) trial
一般向け試験名略称/Acronym 2次元スペックル・トラッキング心エコー図法による急性期胸痛患者のトリアージの有用性を検討する多施設前向き試験 The TRAC-SI trial
科学的試験名/Scientific Title 2次元スペックル・トラッキング心エコー図法による急性期胸痛患者のトリアージの有用性を検討する多施設前向き試験
(救急外来を受診する胸痛患者において2次元スペックル・トラッキング心エコー図法を用いたdiastolic stunningの検出は急性冠症候群の初期診断を向上させるか)
The TRAC-SI (Triage of Acute Chest pain using Speckle tracking Imaging) trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 2次元スペックル・トラッキング心エコー図法による急性期胸痛患者のトリアージの有用性を検討する多施設前向き試験 The TRAC-SI trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 急性冠症候群 Acute coronary syndrome
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 胸痛にて救急外来を受診した患者に対する、急性冠症候群(ACS:Acute coronary syndrome)のトリアージにおける2次元スペックル・トラッキング心エコー図法の有用性を検討すること(救急外来を受診する胸痛患者において2次元スペックル・トラッキング心エコー図法を用いたストレインの解析は急性冠症候群の初期診断を向上させるかどうかについて検討する) To evaluate the usefulness of resting 2D speckle tracking echocardiography in the triage of patients with acute coronary syndrome (ACS) who visit the emergency department complaining of chest pain. (To determine whether strain analysis using 2D speckle tracking echocardiography improves the initial diagnosis of ACS in patients with chest pain who visit the emergency department.)
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ACSの確定診断(true standard)による結果を真値(有病者, 無病者)とし, (1) 初期診断と2次元スペックル・トラッキング心エコー図法を組み合わせた診断法(Index + 2DST法), (2)初期診断法のみ(Index法), (3) 2次元スペックル・トラッキング心エコー図法のみ(2DST法)の各法についての, 感度、 Using the final diagnosis of ACS (truth standard) as the true value (sick or healthy), sensitivity is assessed for each of the three protocols: (1) combination of initial diagnosis and 2D speckle tracking echocardiography (Index + 2DST method), (2) initial diagnosis alone (Index method), and (3) 2D speckle tracking echocardiography alone (2DST method).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 上記の特異度、陽性予測率、陰性予測率 specificity, positive predictive value, and negative predictive value of above.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 下記、(1)~(4)のすべてを満たす者
(1) 24時間以内の胸痛(新規発症、安静時胸痛、症状増悪)を主訴に救急外来を受診した患者。
(2) 20歳以上の患者。
(3) 心電図で有意なST上昇や異常Q波がない患者。
(4) 除外基準にあてはまらない患者。
Patients who visit the emergency department with a chief symptom of chest pain (newly onset, rest onset, and/or worsening) for 24 hours or less and are judged to meet all of the following conditions by the attending physician are enrolled in this trial.
1) Patients who are 20 years of age or older on the day informed consent is obtained (no upper age limit)
2) Patients with no significant ST elevation or abnormal Q waves on ECG
3) Patients with no systolic wall motion abnormalities
除外基準/Key exclusion criteria 1) 中等度(NYHAⅢ度以上)のうっ血性心不全を呈している患者。
2) ショック状態の患者。
3) LVEF50%未満の患者。
4) 左脚ブロックの患者。
5) 心筋梗塞・心筋疾患の既往がある患者。
6) 心エコーにて明らかな左室壁運動異常がある患者。
7) 観血的治療を要すると考えられる重度の弁膜症を有する患者。
8) 十分な心エコー画像が得られない患者。
9) 心房細動の患者。
10) 心拍数 40bpm以下あるいは100bpm以上の患者。
11) 血清クレアチニン値が2.0以上の患者
12) 造影剤アレルギー歴のある患者
13) 妊娠および授乳中または妊娠の可能性のある患者
14) 主治医が医学的根拠から研究参画に不適切と判断した患者
Patients who meet any one of the following conditions are excluded from the trial.
1) Patients who show signs of moderate congestive heart failure (NYHA III or higher)
2) Patients who are in shock
3) Patients with LVEF less than 50%
4) Patients with left bundle branch block
5) Patients with a history of myocardial infarction or other myocardial disease
6) Patients with valvular heart disease for which invasive treatment is judged to be necessary
7) Patients in whom acceptable ultrasound images cannot be obtained
8) Patients who are found to have abnormal cardiac wall contraction by echocardiography
9) Patients with atrial fibrillation
10) Patients with a heart rate of 40 bpm or less or 100 bpm or higher
11) Patients with a serum creatinine level of 2.0 or higher
12) Patients with a history of allergy to contrast medium
13) Patients who are pregnant or breastfeeding, patients who may be pregnant
14) Patients who should be excluded from the trial for medical reasons, based on the judgment of their attending physician
目標参加者数/Target sample size 403

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
石井 克尚

ミドルネーム
Ishii, Katsuhisa
所属組織/Organization 関西電力病院  Kansai Electric Power Hospital
所属部署/Division name 循環器内科 Department of Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市福島区福島2丁目1番7号 2-1-7 Fukushima, Fukushima-ku, Osaka-shi 553-0003
電話/TEL 06-6458-5821
Email/Email ishii.katsuhisa@b2.kepco.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
兵頭 永一

ミドルネーム
Hyodo, Eiichi
組織名/Organization 西宮渡辺心臓・血管センター Nishinomiya Watanabe Cardiovascular Center
部署名/Division name 循環器内科 Division of Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 西宮市池田町3-25 3-25, Ikedachyo, Nishinomiya City, Hyogo, Japan 662-0911
電話/TEL 0798-36-1880
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ehyodo47@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Cardiology, Kansai Electric Power Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
関西電力病院 循環器内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Toshiba Medical Systems
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東芝メディカル株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions Mayoクリニック                  Jae K. Oh
西宮渡辺心臓血管センター             吉川純一、兵頭永一
島根大学医学部附属病院              田邊一明
東京ベイ・浦安市川医療センター・ハートセンター  渡辺弘之
東京大学附属病院                 大門雅夫、川田貴之
和歌山県立医科大学附属病院            赤阪隆史、田中篤、平田久美子
筑波大学附属病院                 瀬尾由広、石津智子
東住吉森本病院                  宮崎知奈美
東京医科大学附属病院               田中信大、武井康悦
手稲渓仁会病院                  村上弘則
杏林大学医学部附属病院              坂田好美
九州大学医学部付属病院               有田武史
東京女子医科大学附属病院             新井光太郎
紀南病院                     木村桂三

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 05 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 03 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2014 09 02
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 03 22
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 05 05
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 05 05
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 05 05

その他/Other
その他関連情報/Other related information オープンラベル試験であるが、コアラボによる2次元スペックル・トラッキング心エコー図画像解析は盲検化して行う。画像の識別には患者登録番号を使用し、コアラボの医療機関により登録された症例を解析する場合、コアラボの医療機関は、当該医療機関において登録された症例の解析を担当しないことにより盲検化する。
1) 初期診断
心電図、トロポニン値からACS患者陽性者を下記のように定める。
1. トロポニン陽性であれば心電図の所見にかかわらずACS群する。
2. トロポニン陰性、心電図による自動判定でnormalでなければ(心電図陽性あれば)ACS群とする。
3. トロポニン、心電図とも陰性であればACS陰性群とする。
2) 2次元スッペクルトラッキング心エコー図による診断方法
① 左室16分画のうち解析にはapex領域の4分画、base領域の6分画は含めず、midのみにて解析を行い、おのおのの冠動脈支配領域(左前下行枝領域なら前壁中隔mid+前璧midの平均、右冠動脈なら下壁mid、左回旋枝領なら側壁mid)における最大収縮期ストレイン値(%)、最大ストレイン時相(time to peak strain)、SIDI、 post systolic indexを計測する。ただしLongitudinal strain解析には心尖部3断面像を、radial strainおよびcircumferential strain解析には乳頭筋レベル短軸像を使用する。
② 左室16分画のうち解析にはbase領域の6分画は含めず、apex、midのみにて解析を行い、おのおのの冠動脈支配領域(左前下行枝領域なら前壁中隔apex, mid+前璧apex, midの平均、右冠動脈なら下壁mid、左回旋枝領なら側壁mid)における最大収縮期ストレイン値(%)、最大ストレイン時相(time to peak strain)、SIDI、 post systolic indexを計測する。ただしLongitudinal strain解析には心尖部3断面像を、radial strainおよびcircumferential strain解析には心尖部、乳頭筋レベル短軸像を使用する。
その結果を、確定診断の結果と比較し、おのおのの値においてROC curveからカットオフ値を求め、精度を判断する。そのおのおのパラメータのうち最も精度の高いものを、2次元スッペクルトラッキング心エコー図による診断と定義する。
This is an open-label trial, but the analysis of images acquired using 2D speckle tracking echocardiography by the core laboratories should be conducted in a blinded manner.
1) Initial diagnosis
ACS-positive patients should be defined based on the ECG and troponin values
1. Among the 16 left ventricular segments, 4 segments in the apical region and 6 segments in the basal region are excluded from analysis, and only the segments in the mid region are analyzed. The peak systolic strain value (%), time to peak strain, SIDI, and post systolic index are measured in each of the coronary artery territories (average of mid anterior septum and mid anterior wall for the anterior descending branch, mid inferior wall for the right coronary artery, and mid lateral wall for the circumflex branch). Apical-approach three-plane images are used for analysis of longitudinal strain, while short-axis images at the papillary muscle level are used for analysis of radial strain and circumferential strain.
2. Among the 16 left ventricular segments, 6 segments in the basal region are excluded from analysis, and only the segments in the apical and mid regions are analyzed. The peak systolic strain value (%), time to peak strain, SIDI, and post systolic index are measured in the territory of each coronary artery (average of apical and mid anterior septum and apical and mid anterior wall for the anterior descending branch, mid inferior wall for the right coronary artery, and mid lateral wall for the circumflex branch). Apical-approach three-plane images are used for analysis of longitudinal strain, while short-axis images at the papillary muscle level are used for analysis of radial strain and circumferential strain.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 05 01
最終更新日/Last modified on
2019 05 05


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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