UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000013859
受付番号 R000016168
科学的試験名 2次元スペックル・トラッキング心エコー図法による急性期胸痛患者のトリアージの有用性を検討する多施設前向き試験 (救急外来を受診する胸痛患者において2次元スペックル・トラッキング心エコー図法を用いたdiastolic stunningの検出は急性冠症候群の初期診断を向上させるか)
一般公開日(本登録希望日) 2014/05/01
最終更新日 2019/05/05 10:03:44

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
2次元スペックル・トラッキング心エコー図法による急性期胸痛患者のトリアージの有用性を検討する多施設前向き試験
(救急外来を受診する胸痛患者において2次元スペックル・トラッキング心エコー図法を用いたdiastolic stunningの検出は急性冠症候群の初期診断を向上させるか)


英語
The TRAC-SI (Triage of Acute Chest pain using Speckle tracking Imaging) trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
2次元スペックル・トラッキング心エコー図法による急性期胸痛患者のトリアージの有用性を検討する多施設前向き試験


英語
The TRAC-SI trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2次元スペックル・トラッキング心エコー図法による急性期胸痛患者のトリアージの有用性を検討する多施設前向き試験
(救急外来を受診する胸痛患者において2次元スペックル・トラッキング心エコー図法を用いたdiastolic stunningの検出は急性冠症候群の初期診断を向上させるか)


英語
The TRAC-SI (Triage of Acute Chest pain using Speckle tracking Imaging) trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
2次元スペックル・トラッキング心エコー図法による急性期胸痛患者のトリアージの有用性を検討する多施設前向き試験


英語
The TRAC-SI trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
急性冠症候群


英語
Acute coronary syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
胸痛にて救急外来を受診した患者に対する、急性冠症候群(ACS:Acute coronary syndrome)のトリアージにおける2次元スペックル・トラッキング心エコー図法の有用性を検討すること(救急外来を受診する胸痛患者において2次元スペックル・トラッキング心エコー図法を用いたストレインの解析は急性冠症候群の初期診断を向上させるかどうかについて検討する)


英語
To evaluate the usefulness of resting 2D speckle tracking echocardiography in the triage of patients with acute coronary syndrome (ACS) who visit the emergency department complaining of chest pain. (To determine whether strain analysis using 2D speckle tracking echocardiography improves the initial diagnosis of ACS in patients with chest pain who visit the emergency department.)

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ACSの確定診断(true standard)による結果を真値(有病者, 無病者)とし, (1) 初期診断と2次元スペックル・トラッキング心エコー図法を組み合わせた診断法(Index + 2DST法), (2)初期診断法のみ(Index法), (3) 2次元スペックル・トラッキング心エコー図法のみ(2DST法)の各法についての, 感度、


英語
Using the final diagnosis of ACS (truth standard) as the true value (sick or healthy), sensitivity is assessed for each of the three protocols: (1) combination of initial diagnosis and 2D speckle tracking echocardiography (Index + 2DST method), (2) initial diagnosis alone (Index method), and (3) 2D speckle tracking echocardiography alone (2DST method).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
上記の特異度、陽性予測率、陰性予測率


英語
specificity, positive predictive value, and negative predictive value of above.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
下記、(1)~(4)のすべてを満たす者
(1) 24時間以内の胸痛(新規発症、安静時胸痛、症状増悪)を主訴に救急外来を受診した患者。
(2) 20歳以上の患者。
(3) 心電図で有意なST上昇や異常Q波がない患者。
(4) 除外基準にあてはまらない患者。


英語
Patients who visit the emergency department with a chief symptom of chest pain (newly onset, rest onset, and/or worsening) for 24 hours or less and are judged to meet all of the following conditions by the attending physician are enrolled in this trial.
1) Patients who are 20 years of age or older on the day informed consent is obtained (no upper age limit)
2) Patients with no significant ST elevation or abnormal Q waves on ECG
3) Patients with no systolic wall motion abnormalities

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 中等度(NYHAⅢ度以上)のうっ血性心不全を呈している患者。
2) ショック状態の患者。
3) LVEF50%未満の患者。
4) 左脚ブロックの患者。
5) 心筋梗塞・心筋疾患の既往がある患者。
6) 心エコーにて明らかな左室壁運動異常がある患者。
7) 観血的治療を要すると考えられる重度の弁膜症を有する患者。
8) 十分な心エコー画像が得られない患者。
9) 心房細動の患者。
10) 心拍数 40bpm以下あるいは100bpm以上の患者。
11) 血清クレアチニン値が2.0以上の患者
12) 造影剤アレルギー歴のある患者
13) 妊娠および授乳中または妊娠の可能性のある患者
14) 主治医が医学的根拠から研究参画に不適切と判断した患者


英語
Patients who meet any one of the following conditions are excluded from the trial.
1) Patients who show signs of moderate congestive heart failure (NYHA III or higher)
2) Patients who are in shock
3) Patients with LVEF less than 50%
4) Patients with left bundle branch block
5) Patients with a history of myocardial infarction or other myocardial disease
6) Patients with valvular heart disease for which invasive treatment is judged to be necessary
7) Patients in whom acceptable ultrasound images cannot be obtained
8) Patients who are found to have abnormal cardiac wall contraction by echocardiography
9) Patients with atrial fibrillation
10) Patients with a heart rate of 40 bpm or less or 100 bpm or higher
11) Patients with a serum creatinine level of 2.0 or higher
12) Patients with a history of allergy to contrast medium
13) Patients who are pregnant or breastfeeding, patients who may be pregnant
14) Patients who should be excluded from the trial for medical reasons, based on the judgment of their attending physician

目標参加者数/Target sample size

403


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
石井 克尚


英語

ミドルネーム
Ishii, Katsuhisa

所属組織/Organization

日本語
関西電力病院 


英語
Kansai Electric Power Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科


英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪市福島区福島2丁目1番7号


英語
2-1-7 Fukushima, Fukushima-ku, Osaka-shi 553-0003

電話/TEL

06-6458-5821

Email/Email

ishii.katsuhisa@b2.kepco.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
兵頭 永一


英語

ミドルネーム
Hyodo, Eiichi

組織名/Organization

日本語
西宮渡辺心臓・血管センター


英語
Nishinomiya Watanabe Cardiovascular Center

部署名/Division name

日本語
循環器内科


英語
Division of Cardiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
西宮市池田町3-25


英語
3-25, Ikedachyo, Nishinomiya City, Hyogo, Japan 662-0911

電話/TEL

0798-36-1880

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ehyodo47@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Cardiology, Kansai Electric Power Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
関西電力病院 循環器内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Toshiba Medical Systems

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
東芝メディカル株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

Mayoクリニック                  Jae K. Oh
西宮渡辺心臓血管センター             吉川純一、兵頭永一
島根大学医学部附属病院              田邊一明
東京ベイ・浦安市川医療センター・ハートセンター  渡辺弘之
東京大学附属病院                 大門雅夫、川田貴之
和歌山県立医科大学附属病院            赤阪隆史、田中篤、平田久美子
筑波大学附属病院                 瀬尾由広、石津智子
東住吉森本病院                  宮崎知奈美
東京医科大学附属病院               田中信大、武井康悦
手稲渓仁会病院                  村上弘則
杏林大学医学部附属病院              坂田好美
九州大学医学部付属病院               有田武史
東京女子医科大学附属病院             新井光太郎
紀南病院                     木村桂三


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 05 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 03 21

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 09 02

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 03 22

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 09 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 05 05

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2019 05 05

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 05 05


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
オープンラベル試験であるが、コアラボによる2次元スペックル・トラッキング心エコー図画像解析は盲検化して行う。画像の識別には患者登録番号を使用し、コアラボの医療機関により登録された症例を解析する場合、コアラボの医療機関は、当該医療機関において登録された症例の解析を担当しないことにより盲検化する。
1) 初期診断
心電図、トロポニン値からACS患者陽性者を下記のように定める。
1. トロポニン陽性であれば心電図の所見にかかわらずACS群する。
2. トロポニン陰性、心電図による自動判定でnormalでなければ(心電図陽性あれば)ACS群とする。
3. トロポニン、心電図とも陰性であればACS陰性群とする。
2) 2次元スッペクルトラッキング心エコー図による診断方法
① 左室16分画のうち解析にはapex領域の4分画、base領域の6分画は含めず、midのみにて解析を行い、おのおのの冠動脈支配領域(左前下行枝領域なら前壁中隔mid+前璧midの平均、右冠動脈なら下壁mid、左回旋枝領なら側壁mid)における最大収縮期ストレイン値(%)、最大ストレイン時相(time to peak strain)、SIDI、 post systolic indexを計測する。ただしLongitudinal strain解析には心尖部3断面像を、radial strainおよびcircumferential strain解析には乳頭筋レベル短軸像を使用する。
② 左室16分画のうち解析にはbase領域の6分画は含めず、apex、midのみにて解析を行い、おのおのの冠動脈支配領域(左前下行枝領域なら前壁中隔apex, mid+前璧apex, midの平均、右冠動脈なら下壁mid、左回旋枝領なら側壁mid)における最大収縮期ストレイン値(%)、最大ストレイン時相(time to peak strain)、SIDI、 post systolic indexを計測する。ただしLongitudinal strain解析には心尖部3断面像を、radial strainおよびcircumferential strain解析には心尖部、乳頭筋レベル短軸像を使用する。
その結果を、確定診断の結果と比較し、おのおのの値においてROC curveからカットオフ値を求め、精度を判断する。そのおのおのパラメータのうち最も精度の高いものを、2次元スッペクルトラッキング心エコー図による診断と定義する。


英語
This is an open-label trial, but the analysis of images acquired using 2D speckle tracking echocardiography by the core laboratories should be conducted in a blinded manner.
1) Initial diagnosis
ACS-positive patients should be defined based on the ECG and troponin values
1. Among the 16 left ventricular segments, 4 segments in the apical region and 6 segments in the basal region are excluded from analysis, and only the segments in the mid region are analyzed. The peak systolic strain value (%), time to peak strain, SIDI, and post systolic index are measured in each of the coronary artery territories (average of mid anterior septum and mid anterior wall for the anterior descending branch, mid inferior wall for the right coronary artery, and mid lateral wall for the circumflex branch). Apical-approach three-plane images are used for analysis of longitudinal strain, while short-axis images at the papillary muscle level are used for analysis of radial strain and circumferential strain.
2. Among the 16 left ventricular segments, 6 segments in the basal region are excluded from analysis, and only the segments in the apical and mid regions are analyzed. The peak systolic strain value (%), time to peak strain, SIDI, and post systolic index are measured in the territory of each coronary artery (average of apical and mid anterior septum and apical and mid anterior wall for the anterior descending branch, mid inferior wall for the right coronary artery, and mid lateral wall for the circumflex branch). Apical-approach three-plane images are used for analysis of longitudinal strain, while short-axis images at the papillary muscle level are used for analysis of radial strain and circumferential strain.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 05 01

最終更新日/Last modified on

2019 05 05



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研究計画書
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研究症例データ仕様書
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研究症例データ
登録日時 ファイル名