UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000013860
受付番号 R000016169
科学的試験名 手術支援ロボットによる臨床病期IAおよびIB期胃癌に対する幽門側胃切除術および胃全摘術の安全性に関する第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/05/01
最終更新日 2020/05/07 08:19:21

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
手術支援ロボットによる臨床病期IAおよびIB期胃癌に対する幽門側胃切除術および胃全摘術の安全性に関する第Ⅱ相試験


英語
A phase II study of robot assisted distal and total gastrectomy with nodal dissection for clinical stage IA and IB gastric cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ロボット支援胃切除術第Ⅱ相試験


英語
RDG phase II

科学的試験名/Scientific Title

日本語
手術支援ロボットによる臨床病期IAおよびIB期胃癌に対する幽門側胃切除術および胃全摘術の安全性に関する第Ⅱ相試験


英語
A phase II study of robot assisted distal and total gastrectomy with nodal dissection for clinical stage IA and IB gastric cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ロボット支援胃切除術第Ⅱ相試験


英語
RDG phase II

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
cStageIAおよびIBの胃癌患者


英語
Patients with Stage IA and IB gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
リンパ節郭清を伴うロボット支援幽門側胃切除術および胃全摘術(Robot assisted distal or total gastrectomy)の安全性を評価する


英語
To clarify safety of robot assisted distal and total gastrectomy with lymph node dissection

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腹腔内感染性合併症(縫合不全、膵液瘻、腹腔内膿瘍)の発生割合


英語
The incidence of post-operative intra-abdominal infectious complications (anastomotic leakage, pancreas related infection, and intra-abdominal abscess)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・全生存期間
・無再発生存期間
・ロボット支援手術完遂割合
・有害事象発生割合


英語
Oveall survival
Relapse free survival
Completion rate of robot assised surgery
The incidence of adverse event


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ロボット支援手術


英語
Robot assisted surgery

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)胃原発巣からの内視鏡生検にて、組織学的に胃癌と診断されている。
2) 内視鏡検査および上腹部造影CT検査にて、cStageIA(T1N0)あるいはIB(T1N1,T2N0)と診断されている。
3) 内視鏡検査にてESDの適応外と診断されている。
4) 内視鏡検査にて、腫瘍の占拠部位がM,L,ML,LMのいずれかであり、幽門側胃切除術もしくは胃全摘で治癒切除が可能と診断されている。多発の有無は問わない。
5) 十二指腸への浸潤を認めない。
6) PS(ECOG)が0または1である。
7) BMI(body mass index)が30未満である。
8) 腹部手術歴がない。
9) 他のがん腫に対する治療も含めて化学療法(内分泌療法を含む)や放射線治療の既往がない。
10) 下記のすべての条件を満たす
 ① 白血球数≧3,000/mm3
 ② 血小板数≧100,000/mm3
 ③ AST≦100 IU/L、ALT≦100IU/L
 ④ 総ビリルビン≦2.0 g/dl
 ⑤ 血清クレアチニン≦1.5mg/dl


英語
1) Biopsy specimen from the primary lesion shows adenocarcinoma
2) Diagnosed as Stage IA early gastric cancer according to the preoperative esophagogastroduodenoscopy and computer tomography
3) Endoscopic submucosal dissection is not indicated
4) Tumor was located within lower two thirds of stomach
5) Not having duodenal invasion
6) Eeatern clinical oncology group performans status is 0 or 1
7) Body mass index is lower than 30
8) No previous laparotomy
9) No previous chemotherapy or radiation including those for other cancers
10) Fulfil all following conditions
WBC > 3,000/mm3
Plt > 100,000/mm3
AST < 100 IU/L
ALT < 100IU/L
T.Bil < 2.0 g/dl
Cre < 1.5mg/dl

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 活動性の重複がんを有する。
2) 妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。
3) 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される。
4) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
5) 6 か月以内の心筋梗塞の既往もしくは不安定狭心症を有している。
6) コントロール不良の高血圧症を合併している。
7) インスリンによる治療中、またはコントロール不良の糖尿病を合併している。
8) 持続酸素投与を要する呼吸器疾患を合併している。


英語
1) Having other active cancers
2) Possibly pregnant, or breast feeding woman
3) with psychiatric disorder
4) Receiving steroids
5) With Acute myocardial infaction in 6 months or with unstable ungina
6) With uncontrolled hypertention
7) With uncontrolled diabetes mellitus
8) With pulmonary disease and require continuous oxygen therapy

目標参加者数/Target sample size

42


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
吉之
ミドルネーム
川島


英語
Yoshiyuki
ミドルネーム
Kawashima

所属組織/Organization

日本語
埼玉県立がんセンター


英語
Saitama Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
胃外科


英語
Division of Gastric Surgery

郵便番号/Zip code

362-0806

住所/Address

日本語
埼玉県北足立郡伊奈町小室780


英語
780, Komuro, Ina-city, Kita-Adachi-gun, Saitama, Japan

電話/TEL

048-722-1111

Email/Email

ykawashima@cancer-c.pref.saitama.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
一尚
ミドルネーム
江原


英語
Ehara
ミドルネーム
Kazuhisa

組織名/Organization

日本語
埼玉県立がんセンター


英語
Saitama Cancer Center

部署名/Division name

日本語
胃外科


英語
Division of Gastric Surgery

郵便番号/Zip code

362-0806

住所/Address

日本語
埼玉県北足立郡伊奈町小室780


英語
780, Komuro, Ina-city, Kita-Adachi-gun, Saitama, Japan

電話/TEL

048-722-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.saitama-cc.jp/userinfo/clinical-trial.html

Email/Email

kehara@cancer-c.pref.saitama.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Saitama Cancer Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
埼玉県立がんセンター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Saitama Cancer Center

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
埼玉県立がんセンター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
埼玉県立がんセンター


英語
Saitama Cancer Center

住所/Address

日本語
埼玉県北足立郡伊奈町小室780


英語
780, Komuro, Ina-city, Kita-Adachi-gun, Saitama, Japan

電話/Tel

0487221111

Email/Email

sccctmo01@cancer-c.pref.saitama.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

埼玉県立がんセンター(埼玉県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 05 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 04 21

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 05 22

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 04 20

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 05 01

最終更新日/Last modified on

2020 05 07



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名