UMIN試験ID | UMIN000013860 |
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受付番号 | R000016169 |
科学的試験名 | 手術支援ロボットによる臨床病期IAおよびIB期胃癌に対する幽門側胃切除術および胃全摘術の安全性に関する第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/05/01 |
最終更新日 | 2020/05/07 08:19:21 |
日本語
手術支援ロボットによる臨床病期IAおよびIB期胃癌に対する幽門側胃切除術および胃全摘術の安全性に関する第Ⅱ相試験
英語
A phase II study of robot assisted distal and total gastrectomy with nodal dissection for clinical stage IA and IB gastric cancer
日本語
ロボット支援胃切除術第Ⅱ相試験
英語
RDG phase II
日本語
手術支援ロボットによる臨床病期IAおよびIB期胃癌に対する幽門側胃切除術および胃全摘術の安全性に関する第Ⅱ相試験
英語
A phase II study of robot assisted distal and total gastrectomy with nodal dissection for clinical stage IA and IB gastric cancer
日本語
ロボット支援胃切除術第Ⅱ相試験
英語
RDG phase II
日本/Japan |
日本語
cStageIAおよびIBの胃癌患者
英語
Patients with Stage IA and IB gastric cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
リンパ節郭清を伴うロボット支援幽門側胃切除術および胃全摘術(Robot assisted distal or total gastrectomy)の安全性を評価する
英語
To clarify safety of robot assisted distal and total gastrectomy with lymph node dissection
安全性/Safety
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
腹腔内感染性合併症(縫合不全、膵液瘻、腹腔内膿瘍)の発生割合
英語
The incidence of post-operative intra-abdominal infectious complications (anastomotic leakage, pancreas related infection, and intra-abdominal abscess)
日本語
・全生存期間
・無再発生存期間
・ロボット支援手術完遂割合
・有害事象発生割合
英語
Oveall survival
Relapse free survival
Completion rate of robot assised surgery
The incidence of adverse event
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
ロボット支援手術
英語
Robot assisted surgery
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英語
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英語
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日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)胃原発巣からの内視鏡生検にて、組織学的に胃癌と診断されている。
2) 内視鏡検査および上腹部造影CT検査にて、cStageIA(T1N0)あるいはIB(T1N1,T2N0)と診断されている。
3) 内視鏡検査にてESDの適応外と診断されている。
4) 内視鏡検査にて、腫瘍の占拠部位がM,L,ML,LMのいずれかであり、幽門側胃切除術もしくは胃全摘で治癒切除が可能と診断されている。多発の有無は問わない。
5) 十二指腸への浸潤を認めない。
6) PS(ECOG)が0または1である。
7) BMI(body mass index)が30未満である。
8) 腹部手術歴がない。
9) 他のがん腫に対する治療も含めて化学療法(内分泌療法を含む)や放射線治療の既往がない。
10) 下記のすべての条件を満たす
① 白血球数≧3,000/mm3
② 血小板数≧100,000/mm3
③ AST≦100 IU/L、ALT≦100IU/L
④ 総ビリルビン≦2.0 g/dl
⑤ 血清クレアチニン≦1.5mg/dl
英語
1) Biopsy specimen from the primary lesion shows adenocarcinoma
2) Diagnosed as Stage IA early gastric cancer according to the preoperative esophagogastroduodenoscopy and computer tomography
3) Endoscopic submucosal dissection is not indicated
4) Tumor was located within lower two thirds of stomach
5) Not having duodenal invasion
6) Eeatern clinical oncology group performans status is 0 or 1
7) Body mass index is lower than 30
8) No previous laparotomy
9) No previous chemotherapy or radiation including those for other cancers
10) Fulfil all following conditions
WBC > 3,000/mm3
Plt > 100,000/mm3
AST < 100 IU/L
ALT < 100IU/L
T.Bil < 2.0 g/dl
Cre < 1.5mg/dl
日本語
1) 活動性の重複がんを有する。
2) 妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。
3) 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される。
4) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
5) 6 か月以内の心筋梗塞の既往もしくは不安定狭心症を有している。
6) コントロール不良の高血圧症を合併している。
7) インスリンによる治療中、またはコントロール不良の糖尿病を合併している。
8) 持続酸素投与を要する呼吸器疾患を合併している。
英語
1) Having other active cancers
2) Possibly pregnant, or breast feeding woman
3) with psychiatric disorder
4) Receiving steroids
5) With Acute myocardial infaction in 6 months or with unstable ungina
6) With uncontrolled hypertention
7) With uncontrolled diabetes mellitus
8) With pulmonary disease and require continuous oxygen therapy
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日本語
名 | 吉之 |
ミドルネーム | |
姓 | 川島 |
英語
名 | Yoshiyuki |
ミドルネーム | |
姓 | Kawashima |
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埼玉県立がんセンター
英語
Saitama Cancer Center
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胃外科
英語
Division of Gastric Surgery
362-0806
日本語
埼玉県北足立郡伊奈町小室780
英語
780, Komuro, Ina-city, Kita-Adachi-gun, Saitama, Japan
048-722-1111
ykawashima@cancer-c.pref.saitama.jp
日本語
名 | 一尚 |
ミドルネーム | |
姓 | 江原 |
英語
名 | Ehara |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuhisa |
日本語
埼玉県立がんセンター
英語
Saitama Cancer Center
日本語
胃外科
英語
Division of Gastric Surgery
362-0806
日本語
埼玉県北足立郡伊奈町小室780
英語
780, Komuro, Ina-city, Kita-Adachi-gun, Saitama, Japan
048-722-1111
http://www.saitama-cc.jp/userinfo/clinical-trial.html
kehara@cancer-c.pref.saitama.jp
日本語
その他
英語
Saitama Cancer Center
日本語
埼玉県立がんセンター
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Saitama Cancer Center
日本語
埼玉県立がんセンター
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地方自治体/Local Government
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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埼玉県立がんセンター
英語
Saitama Cancer Center
日本語
埼玉県北足立郡伊奈町小室780
英語
780, Komuro, Ina-city, Kita-Adachi-gun, Saitama, Japan
0487221111
sccctmo01@cancer-c.pref.saitama.jp
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
埼玉県立がんセンター(埼玉県)
2014 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2014 | 年 | 04 | 月 | 21 | 日 |
2014 | 年 | 05 | 月 | 22 | 日 |
2019 | 年 | 04 | 月 | 20 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 05 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016169
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016169
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |