UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000013864
受付番号 R000016172
科学的試験名 脂質異常症を有する急性期非心原性虚血性脳卒中患者を対象とした抗血小板療法と脂質異常症治療の無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/05/01
最終更新日 2015/03/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 脂質異常症を有する急性期非心原性虚血性脳卒中患者を対象とした抗血小板療法と脂質異常症治療の無作為化比較試験 Randamized clinical trial of reduction in the recurrence of acute noncardioembolic stroke by Cilostazol and Eicosapentaneic acid for hypercholesterolemic patients
一般向け試験名略称/Acronym シロスタゾールとEPAによる急性期脳卒中二次予防試験 Cilostazol and EPA stroke prevention study (CESP study)
科学的試験名/Scientific Title 脂質異常症を有する急性期非心原性虚血性脳卒中患者を対象とした抗血小板療法と脂質異常症治療の無作為化比較試験 Randamized clinical trial of reduction in the recurrence of acute noncardioembolic stroke by Cilostazol and Eicosapentaneic acid for hypercholesterolemic patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym シロスタゾールとEPAによる急性期脳卒中二次予防試験 Cilostazol and EPA stroke prevention study (CESP study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非心原性虚血性脳卒中患者 Non-cardioembolic cerebral infarction
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 脂質異常症を有する急性期非心原性脳梗塞患者を対象としてシロスタゾールを含む抗血小板薬2剤併用とエイコサペンタエン酸を含む脂質異常症治療薬2剤併用の抗血小板薬単剤(シロスタゾール以外)と脂質異常症治療薬単剤(スタチン)に対する脳梗塞再発抑制効果を安全性とともに比較検討する。 To examine the efficacy and safety of dual antiplatelet therapy (DAPT) including cilostazol and dual antidyslipidemia therapy (DADT) including eicosapentaenoic acid and statin in comparison with antiplatelet monotherapy (excluding cilostazol) and statin monotherapy for secondary prevention of acute ischemic stroke.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 虚血性脳卒中の再発 Recurrence of symptomatic ischemic stroke, with the symptoms lasting for at least 24 hours
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・脳卒中の発症(虚血性脳卒中、脳出血、くも膜下出血)の発症

・虚血性脳血管障害(虚血性脳卒中、TIA)の発症
・脳出血及びくも膜下出血の発症
・全死亡
・脳卒中(虚血性脳卒中、脳出血、くも膜下出血),心筋梗塞、血管死
・心血管事故

・有害事象

・重度の出血または生命を脅かす出血(GUSTO出血基準)
Any stroke [ischemic stroke (IS), intracerebral hemorrhage (ICH), subarachnoid hemorrhage (SAH)]
IS or transient ischemic attack (TIA)
ICH or SAH
Death from any cause
Stroke (IS, ICH, SAH), myocardial infarction (MI), or vascular events
All vascular events: stroke, MI, and other vascular events
Adverse events and adverse drug reactions
Severe or life-threatening hemorrhage (GUSTO Criteria)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 抗血小板薬単剤(シロスタゾールを除く)とスタチン単剤を非心原性脳梗塞発症7日内に開始.
抗血小板薬:アスピリン81mgもしくは100mg、またはクロピドグレル50mgもしくは75mgを1日1回.
スタチン(atorvastatin 10mg、pitavastatin 2mgまたはrosuvastatin 2.5mg)を1日1回
Antiplatelet monotherapy (excluding cilostazol) and statin monotherapy
Aspirin (81mg or 100mg) or clopidogrel (50mg or 75mg) will be orally administrated once daily. Statin (atorvastatin 10mg, pitavastatin 2mg or rosuvastatin 2.5mg) will be orally administered once daily. The treatment will begin within 7 days from the onset of noncardioembolic stroke.
介入2/Interventions/Control_2 抗血小板薬2剤併用(シロスタゾールを含む)とエイコサペンタエン酸、スタチンを非心原性脳梗塞発症7日以内に開始.
・抗血小板薬:シロスタゾール100mgを1日2回に加え他の抗血小板薬(アスピリン81mgもしくは100mg、クロピドグレル50mgまたは75mg)を1日1回.
エイコサペンタサン酸900mgを1日2回とスタチン(atorvastatin 10mg、pitavastatin 2mgまたはrosuvastatin 2.5mg)を1日1回
Experimental: DAPT and DADT
Dual antiplatelet therapy including cilostazol and dual antidyslipidemia therapy including eicosapentaenoic acid and statin

Cilostazol (100mg twice daily) will be orally administered in combination with aspirin (81mg or 100mg) or clopidogrel (50mg or 75mg). Eicosapentaenoic acid (900mg twice daily) will be orally administered in combination with statin (atorvastatin 10mg, pitavastatin 2mg or rosuvastatin 2.5mg once daily).
The treatment will begin within 7 days from the onset of noncardioembolic stroke.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・非心原性虚血性脳卒中と診断されており、観察開始日に発症後7日以内である。非心原性虚血性脳卒中の診断は2名の神経内科医が別々に診断し,両者の診断が一致したものとする。
・脳MRIにより,責任病巣が同定されている。
・入院後検査で総コレステロール値が240 mg/dL(6.2 mmol/L)以上,もしくは脂質異常症の治療中である。
・同意取得時点で抗血小板療法としてアスピリンまたはクロピドグレルの単剤を服用している。
・観察開始日に年齢が40歳以上、85歳以下であり,性別は問わない。
・観察期間中の外来通院が可能と判断される。
・本研究への参加について,書面による本人または代諾者の同意が得られている。
Patients with a diagnosis of noncaridioembolic IS that developed within 7 days before the start of the protocol treatment

Patients with a responsible lesion identified by MRI

Patients with dyslipidemia (total chlolesterol > 6.0nmol/L) or under the treatment of dyslipidemia

Patients taking clopidogrel or aspirin as antiplatelet therapy when providing informed consent

Patients aged 40 to 85 years old when providing informed consent

Patients considered to be able to visit the study site

Patients who provided written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria ・6ヵ月以内の急性心筋梗塞の既往
・不安定狭心症、重篤な心疾患もしくはその既往
・6ヵ月以内の心血管系再建術
・重篤な肝疾患もしくは腎疾患
・悪性腫瘍
・コントロール困難な糖尿病
・二次性脂質異常症(ステロイドなどによる)
・出血性疾患(血友病、消化管出血、尿路出血、喀血など)
・使用薬剤に対する過敏症
・手術予定
・担当医師がこの試験に不適切と判断した場合
Patients with a history of acute myocardial infarction within six months

Patients with congestive heart failure or uncontrolled angina pectoris

Patients with a history of caridiovascular angioplasty within six months

Patients with severe liver or renal dysfunction

Patients with a malignant tumor requiring treatment

Patients with uncontrolled diabetes mellitus

Patients with secondary dyslipidemia (due to corticosteroid etc)

Patients with hemorrhagic diseases (eg. Hemophilia, hemorrhagic intestinal diseases, hemorrhage from gastrointesitinal tract and urinary tract, hemoptysis)

Patients with hypersensitivity to aspirin, clopidogrel or cilostazol

Patients scheduled to undergo any surgery during the study period

Patients considered by the investigator/subinvestigator to be unsuitable for participating in this study
目標参加者数/Target sample size 500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
相澤 仁志

ミドルネーム
Hitoshi Aizawa
所属組織/Organization 東京医科大学 Tokyo Medical University
所属部署/Division name 神経内科 Department of Neurology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒160-0023 東京都新宿区西新宿6-7-1 6-7-1, Nishi-shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-0023, Japan
電話/TEL +81-3-3342-6111
Email/Email haizawa@tokyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
赫 寛雄

ミドルネーム
Hiroo Terashi
組織名/Organization 東京医科大学 Tokyo Medical University
部署名/Division name 神経内科 Department of Neurology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒160-0023 東京都新宿区西新宿6-7-1 6-7-1, Nishi-shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-0023, Japan
電話/TEL +81-3-3342-6111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email terashi@tokyo-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Neurology, Tokyo Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京医科大学神経内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Tokyo Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京医科大学病院(東京都)Tokyo Medical University Hospital (Tokyo)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 05 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 01 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 03 14
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 03 14
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 03 14
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 03 14

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 05 01
最終更新日/Last modified on
2015 03 14


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016172
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016172

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。