UMIN試験ID | UMIN000013864 |
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受付番号 | R000016172 |
科学的試験名 | 脂質異常症を有する急性期非心原性虚血性脳卒中患者を対象とした抗血小板療法と脂質異常症治療の無作為化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/05/01 |
最終更新日 | 2015/03/14 14:30:11 |
日本語
脂質異常症を有する急性期非心原性虚血性脳卒中患者を対象とした抗血小板療法と脂質異常症治療の無作為化比較試験
英語
Randamized clinical trial of reduction in the recurrence of acute noncardioembolic stroke by Cilostazol and Eicosapentaneic acid for hypercholesterolemic patients
日本語
シロスタゾールとEPAによる急性期脳卒中二次予防試験
英語
Cilostazol and EPA stroke prevention study (CESP study)
日本語
脂質異常症を有する急性期非心原性虚血性脳卒中患者を対象とした抗血小板療法と脂質異常症治療の無作為化比較試験
英語
Randamized clinical trial of reduction in the recurrence of acute noncardioembolic stroke by Cilostazol and Eicosapentaneic acid for hypercholesterolemic patients
日本語
シロスタゾールとEPAによる急性期脳卒中二次予防試験
英語
Cilostazol and EPA stroke prevention study (CESP study)
日本/Japan |
日本語
非心原性虚血性脳卒中患者
英語
Non-cardioembolic cerebral infarction
循環器内科学/Cardiology | 神経内科学/Neurology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
脂質異常症を有する急性期非心原性脳梗塞患者を対象としてシロスタゾールを含む抗血小板薬2剤併用とエイコサペンタエン酸を含む脂質異常症治療薬2剤併用の抗血小板薬単剤(シロスタゾール以外)と脂質異常症治療薬単剤(スタチン)に対する脳梗塞再発抑制効果を安全性とともに比較検討する。
英語
To examine the efficacy and safety of dual antiplatelet therapy (DAPT) including cilostazol and dual antidyslipidemia therapy (DADT) including eicosapentaenoic acid and statin in comparison with antiplatelet monotherapy (excluding cilostazol) and statin monotherapy for secondary prevention of acute ischemic stroke.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
第Ⅲ相/Phase III
日本語
虚血性脳卒中の再発
英語
Recurrence of symptomatic ischemic stroke, with the symptoms lasting for at least 24 hours
日本語
・脳卒中の発症(虚血性脳卒中、脳出血、くも膜下出血)の発症
・虚血性脳血管障害(虚血性脳卒中、TIA)の発症
・脳出血及びくも膜下出血の発症
・全死亡
・脳卒中(虚血性脳卒中、脳出血、くも膜下出血),心筋梗塞、血管死
・心血管事故
・有害事象
・重度の出血または生命を脅かす出血(GUSTO出血基準)
英語
Any stroke [ischemic stroke (IS), intracerebral hemorrhage (ICH), subarachnoid hemorrhage (SAH)]
IS or transient ischemic attack (TIA)
ICH or SAH
Death from any cause
Stroke (IS, ICH, SAH), myocardial infarction (MI), or vascular events
All vascular events: stroke, MI, and other vascular events
Adverse events and adverse drug reactions
Severe or life-threatening hemorrhage (GUSTO Criteria)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
集団/Cluster
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
いいえ/NO
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
抗血小板薬単剤(シロスタゾールを除く)とスタチン単剤を非心原性脳梗塞発症7日内に開始.
抗血小板薬:アスピリン81mgもしくは100mg、またはクロピドグレル50mgもしくは75mgを1日1回.
スタチン(atorvastatin 10mg、pitavastatin 2mgまたはrosuvastatin 2.5mg)を1日1回
英語
Antiplatelet monotherapy (excluding cilostazol) and statin monotherapy
Aspirin (81mg or 100mg) or clopidogrel (50mg or 75mg) will be orally administrated once daily. Statin (atorvastatin 10mg, pitavastatin 2mg or rosuvastatin 2.5mg) will be orally administered once daily. The treatment will begin within 7 days from the onset of noncardioembolic stroke.
日本語
抗血小板薬2剤併用(シロスタゾールを含む)とエイコサペンタエン酸、スタチンを非心原性脳梗塞発症7日以内に開始.
・抗血小板薬:シロスタゾール100mgを1日2回に加え他の抗血小板薬(アスピリン81mgもしくは100mg、クロピドグレル50mgまたは75mg)を1日1回.
エイコサペンタサン酸900mgを1日2回とスタチン(atorvastatin 10mg、pitavastatin 2mgまたはrosuvastatin 2.5mg)を1日1回
英語
Experimental: DAPT and DADT
Dual antiplatelet therapy including cilostazol and dual antidyslipidemia therapy including eicosapentaenoic acid and statin
Cilostazol (100mg twice daily) will be orally administered in combination with aspirin (81mg or 100mg) or clopidogrel (50mg or 75mg). Eicosapentaenoic acid (900mg twice daily) will be orally administered in combination with statin (atorvastatin 10mg, pitavastatin 2mg or rosuvastatin 2.5mg once daily).
The treatment will begin within 7 days from the onset of noncardioembolic stroke.
日本語
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英語
40 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
・非心原性虚血性脳卒中と診断されており、観察開始日に発症後7日以内である。非心原性虚血性脳卒中の診断は2名の神経内科医が別々に診断し,両者の診断が一致したものとする。
・脳MRIにより,責任病巣が同定されている。
・入院後検査で総コレステロール値が240 mg/dL(6.2 mmol/L)以上,もしくは脂質異常症の治療中である。
・同意取得時点で抗血小板療法としてアスピリンまたはクロピドグレルの単剤を服用している。
・観察開始日に年齢が40歳以上、85歳以下であり,性別は問わない。
・観察期間中の外来通院が可能と判断される。
・本研究への参加について,書面による本人または代諾者の同意が得られている。
英語
Patients with a diagnosis of noncaridioembolic IS that developed within 7 days before the start of the protocol treatment
Patients with a responsible lesion identified by MRI
Patients with dyslipidemia (total chlolesterol > 6.0nmol/L) or under the treatment of dyslipidemia
Patients taking clopidogrel or aspirin as antiplatelet therapy when providing informed consent
Patients aged 40 to 85 years old when providing informed consent
Patients considered to be able to visit the study site
Patients who provided written informed consent
日本語
・6ヵ月以内の急性心筋梗塞の既往
・不安定狭心症、重篤な心疾患もしくはその既往
・6ヵ月以内の心血管系再建術
・重篤な肝疾患もしくは腎疾患
・悪性腫瘍
・コントロール困難な糖尿病
・二次性脂質異常症(ステロイドなどによる)
・出血性疾患(血友病、消化管出血、尿路出血、喀血など)
・使用薬剤に対する過敏症
・手術予定
・担当医師がこの試験に不適切と判断した場合
英語
Patients with a history of acute myocardial infarction within six months
Patients with congestive heart failure or uncontrolled angina pectoris
Patients with a history of caridiovascular angioplasty within six months
Patients with severe liver or renal dysfunction
Patients with a malignant tumor requiring treatment
Patients with uncontrolled diabetes mellitus
Patients with secondary dyslipidemia (due to corticosteroid etc)
Patients with hemorrhagic diseases (eg. Hemophilia, hemorrhagic intestinal diseases, hemorrhage from gastrointesitinal tract and urinary tract, hemoptysis)
Patients with hypersensitivity to aspirin, clopidogrel or cilostazol
Patients scheduled to undergo any surgery during the study period
Patients considered by the investigator/subinvestigator to be unsuitable for participating in this study
500
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 相澤 仁志 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hitoshi Aizawa |
日本語
東京医科大学
英語
Tokyo Medical University
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神経内科
英語
Department of Neurology
日本語
〒160-0023 東京都新宿区西新宿6-7-1
英語
6-7-1, Nishi-shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-0023, Japan
+81-3-3342-6111
haizawa@tokyo-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 赫 寛雄 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroo Terashi |
日本語
東京医科大学
英語
Tokyo Medical University
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神経内科
英語
Department of Neurology
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〒160-0023 東京都新宿区西新宿6-7-1
英語
6-7-1, Nishi-shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-0023, Japan
+81-3-3342-6111
terashi@tokyo-med.ac.jp
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その他
英語
Department of Neurology, Tokyo Medical University
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東京医科大学神経内科
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英語
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その他
英語
Tokyo Medical University
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東京医科大学
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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東京医科大学病院(東京都)Tokyo Medical University Hospital (Tokyo)
2014 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験中止/Terminated
2014 | 年 | 01 | 月 | 24 | 日 |
2014 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 14 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 14 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 14 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 14 | 日 |
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英語
2014 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016172
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016172
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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