UMIN試験ID | UMIN000013872 |
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受付番号 | R000016174 |
科学的試験名 | Basal-Bolus療法施行中の2型糖尿病患者における基礎インスリン製剤による厳格な空腹時血糖コントロールの有効性と安全性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/05/07 |
最終更新日 | 2014/11/02 23:23:47 |
日本語
Basal-Bolus療法施行中の2型糖尿病患者における基礎インスリン製剤による厳格な空腹時血糖コントロールの有効性と安全性の検討
英語
Investigation of efficacy and safety of insulin degludec or insulin glargine in type 2 diabetes with basal-bolus therapy
日本語
ジュンシーバ4
英語
JUN-SIBA study:Juntendo-Soluble Insulin Basal Analogue study 4
日本語
Basal-Bolus療法施行中の2型糖尿病患者における基礎インスリン製剤による厳格な空腹時血糖コントロールの有効性と安全性の検討
英語
Investigation of efficacy and safety of insulin degludec or insulin glargine in type 2 diabetes with basal-bolus therapy
日本語
ジュンシーバ4
英語
JUN-SIBA study:Juntendo-Soluble Insulin Basal Analogue study 4
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
type 2 diabetes
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
基礎インスリン製剤であるインスリンデグルデクとインスリングラルギンを用いて空腹時血糖をより厳格にコントロールした際の、臨床効果および有害事象を評価することにより、インスリンデグルデクの臨床的有用性および、安全な導入方法を確立する。
英語
Investigation of efficacy and safety of insulin degludec or insulin glargine with basal-bolus therapy in type 2 diabetes
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
1. CGMによる血糖の日内変動(MAGE, MODD)
2. CGMによる夜間低血糖頻度
英語
1. MAGE and MODD by CGM
2. nocturnal hypoglycemia frequency
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
従来群:アルゴリズムに従って、インスリングラルギンを増量する群
英語
Conventional group: to adjust the amount of insulin glargine according to the algorithm
日本語
変更群:インスリングラルギンからインスリンデグルデクへ同単位で切り替えを行い、アルゴリズムに従って増量する群
英語
Change group: to perform switching in the same unit to insulin degludec from insulin glargine, to adjust the amount of insulin according to the algorithm
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)空腹時血糖が140㎎/dl以上でコントロール不十分な患者
(2)Basal-Bolus療法を6か月以上行っている患者
(3)BMIが35kg/m2未満
英語
1)Fasting blood glucose is inadequately-controlled patients at 140 mg/dl or more
2)Patients who have done more than 6 months Basal-Bolus Therapy
3)BMI less than 35kg/m2
日本語
(1)デグルデックに対し過敏症の既往歴のある患者
(2)低血糖症状を呈している患者
(3)重篤な肝又は腎機能障害
(4)増殖性網膜症を有する患者(光凝固治療後で安定している例は除く)。
(5)妊婦または妊娠している可能性のある女性、妊娠を希望している女性および授乳中の女性
英語
1)hypersensitivity to degludec
2)patient with hypoglycemia
3)patient with serious liver and kidney disease
4)patient with proliferative retinopathy
5)during pregnancy and lactation
60
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 池田 富貴 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Fuki Ikeda |
日本語
順天堂大学大学院
英語
Juntendo University Graduate School of Medicine
日本語
代謝内分泌内科学
英語
Department of Metabolism & Endocrinology
日本語
東京都文京区本郷3-1-1
英語
1-1, Hongo 3-chome, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3813-311
fuki@juntendo.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 池田 富貴 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Fuki Ikeda |
日本語
順天堂大学大学院
英語
Juntendo University Graduate School of Medicine
日本語
代謝内分泌内科学
英語
Department of Metabolism & Endocrinology
日本語
東京都文京区本郷3-1-1
英語
1-1, Hongo 3-chome, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3813-3111
fuki@juntendo.ac.jp
日本語
その他
英語
Juntendo University Graduate School of Medicine
日本語
順天堂大学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2014 | 年 | 05 | 月 | 07 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2014 | 年 | 04 | 月 | 18 | 日 |
2014 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 05 | 月 | 02 | 日 |
2014 | 年 | 11 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016174
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016174
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |