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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000013872
受付番号 R000016174
科学的試験名 Basal-Bolus療法施行中の2型糖尿病患者における基礎インスリン製剤による厳格な空腹時血糖コントロールの有効性と安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/05/07
最終更新日 2014/11/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Basal-Bolus療法施行中の2型糖尿病患者における基礎インスリン製剤による厳格な空腹時血糖コントロールの有効性と安全性の検討 Investigation of efficacy and safety of insulin degludec or insulin glargine in type 2 diabetes with basal-bolus therapy
一般向け試験名略称/Acronym ジュンシーバ4 JUN-SIBA study:Juntendo-Soluble Insulin Basal Analogue study 4
科学的試験名/Scientific Title Basal-Bolus療法施行中の2型糖尿病患者における基礎インスリン製剤による厳格な空腹時血糖コントロールの有効性と安全性の検討 Investigation of efficacy and safety of insulin degludec or insulin glargine in type 2 diabetes with basal-bolus therapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ジュンシーバ4 JUN-SIBA study:Juntendo-Soluble Insulin Basal Analogue study 4
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 基礎インスリン製剤であるインスリンデグルデクとインスリングラルギンを用いて空腹時血糖をより厳格にコントロールした際の、臨床効果および有害事象を評価することにより、インスリンデグルデクの臨床的有用性および、安全な導入方法を確立する。 Investigation of efficacy and safety of insulin degludec or insulin glargine with basal-bolus therapy in type 2 diabetes
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1. CGMによる血糖の日内変動(MAGE, MODD)
2. CGMによる夜間低血糖頻度
1. MAGE and MODD by CGM
2. nocturnal hypoglycemia frequency
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 従来群:アルゴリズムに従って、インスリングラルギンを増量する群 Conventional group: to adjust the amount of insulin glargine according to the algorithm
介入2/Interventions/Control_2 変更群:インスリングラルギンからインスリンデグルデクへ同単位で切り替えを行い、アルゴリズムに従って増量する群 Change group: to perform switching in the same unit to insulin degludec from insulin glargine, to adjust the amount of insulin according to the algorithm
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)空腹時血糖が140㎎/dl以上でコントロール不十分な患者
(2)Basal-Bolus療法を6か月以上行っている患者
(3)BMIが35kg/m2未満
1)Fasting blood glucose is inadequately-controlled patients at 140 mg/dl or more
2)Patients who have done more than 6 months Basal-Bolus Therapy
3)BMI less than 35kg/m2
除外基準/Key exclusion criteria (1)デグルデックに対し過敏症の既往歴のある患者
(2)低血糖症状を呈している患者
(3)重篤な肝又は腎機能障害
(4)増殖性網膜症を有する患者(光凝固治療後で安定している例は除く)。
(5)妊婦または妊娠している可能性のある女性、妊娠を希望している女性および授乳中の女性
1)hypersensitivity to degludec
2)patient with hypoglycemia
3)patient with serious liver and kidney disease
4)patient with proliferative retinopathy
5)during pregnancy and lactation
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
池田 富貴

ミドルネーム
Fuki Ikeda
所属組織/Organization 順天堂大学大学院 Juntendo University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 代謝内分泌内科学 Department of Metabolism & Endocrinology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷3-1-1 1-1, Hongo 3-chome, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3813-311
Email/Email fuki@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
池田 富貴

ミドルネーム
Fuki Ikeda
組織名/Organization 順天堂大学大学院 Juntendo University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 代謝内分泌内科学 Department of Metabolism & Endocrinology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷3-1-1 1-1, Hongo 3-chome, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3813-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email fuki@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Juntendo University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
順天堂大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 05 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 04 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 05 02
最終更新日/Last modified on
2014 11 02


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016174
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016174

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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