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一般向け試験名/Public title

日本語
EORTC QLQ-OH17日本語版の信頼性および妥当性に関する研究

英語
Validity and reliability study of the Japanese version of EORTC QLQ-OH17

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EORTC QLQ-OH17日本語版の信頼性および妥当性に関する研究

英語
Validity and reliability study of the Japanese version of EORTC QLQ-OH17

科学的試験名/Scientific Title

日本語
EORTC QLQ-OH17日本語版の信頼性および妥当性に関する研究

英語
Validity and reliability study of the Japanese version of EORTC QLQ-OH17

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EORTC QLQ-OH17日本語版の信頼性および妥当性に関する研究

英語
Validity and reliability study of the Japanese version of EORTC QLQ-OH17

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
悪性腫瘍

英語
Malignancy

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
呼吸器内科学/Pneumology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery
呼吸器外科学/Chest surgery	内分泌外科学/Endocrine surgery
乳腺外科学/Breast surgery	産婦人科学/Obstetrics and Gynecology
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology	整形外科学/Orthopedics
泌尿器科学/Urology	放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験はEORTC QLQ-OH17日本語版の妥当性と信頼性を評価することを目的とする

英語
The purpose of this study is to assess the validity and reliability of the Japanese version of EORTC QLQ-OH17.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
主要評価項目はEORTC QLQ-OH17日本語版の計量心理学的特性である

英語
The primary endpoint is the psychometric property of the Japanese version of EORTC QLQ-OH17.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
計量心理学的特性として、基準関連妥当性、構造概念妥当性、多特性スケーリング解析、内的一貫性、再現性、反応性を評価する。

英語
The psychometric properties, including criterion validity, construct validity, multi-trait scaling analysis, internal consistency, test-retest reliability, sensitivity, were assessed.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. がんと診断され、がん化学療法か放射線療法を受けている（開始する患者も含める）
2. 日本語を理解でき、自分自身により補助なしで質問票に答えることができる
3. 書面により同意が得られている

英語
1. Diagnosed with cancer and receiving chemotherapy and / or radiotherapy included upon start of chemotherapy cycle.
2. Sufficient language ability to understand Japanese and to complete the questionnaire without assistance.
3. Witten informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 重篤な精神疾患を有する

英語
1. Severe cognitive impairments

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	東加奈子

英語

名
ミドルネーム
姓	Kanako Azuma

所属組織/Organization

日本語
東京医科大学病院

英語
Tokyo Medical University Hospital

所属部署/Division name

日本語
薬剤部

英語
Department of Pharmacy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒160-0023　東京都新宿区西新宿６-７-１

英語
160-0022, 6-7-1 Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3342-6111

Email/Email

azuma-k@tokyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	川口崇

英語

名
ミドルネーム
姓	Takashi Kawaguchi

組織名/Organization

日本語
東京薬科大学

英語
Tokyo University of Pharmacy and Life Sciences

部署名/Division name

日本語
医療実務薬学教室

英語
Department of Practical Pharmacy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒192-0392　東京都八王子市堀之内1432-1

英語
192-0392, 1432-1 Horinouchi, Hachioji, Tokyo, Japan

電話/TEL

042-676-1521

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tkawa@toyaku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japanese Organisation for Research and Treatment of Cancer

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本がん研究治療機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
日本医科大学付属病院
けいゆう病院

英語
Nippon Medical School Hospital
Keiyu Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京医科大学病院（東京）、日本医科大学付属病院（東京）、けいゆう病院（神奈川）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

06

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

04

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

03

月

31

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

06

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
対象者は再テストコホート、反応性コホート、またその両方のいずれかに割り付けられる。両コホートともEORTC QLQ-C30とOH17を記載し、反応性コホートではOHIP-14も記載する。

英語
Participants will be included in the cohort assessing test-retest reliability, sensitivity, or both. The EORTC QLQ-C30 and OH-17 will be administered to both cohort, and OHIP-14 to sensitivity cohort.

登録日時/Registered date

2014

年

06

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

03

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016179

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