UMIN試験ID | UMIN000013873 |
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受付番号 | R000016180 |
科学的試験名 | NIG-2059の生物学的同等性試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/05/02 |
最終更新日 | 2015/05/07 18:54:55 |
日本語
NIG-2059の生物学的同等性試験
英語
Bioequivalence study of NIG-2059 in healthy adults.
日本語
NIG-2059の生物学的同等性試験
英語
Bioequivalence study of NIG-2059 in healthy adults.
日本語
NIG-2059の生物学的同等性試験
英語
Bioequivalence study of NIG-2059 in healthy adults.
日本語
NIG-2059の生物学的同等性試験
英語
Bioequivalence study of NIG-2059 in healthy adults.
日本/Japan |
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高血圧症
英語
Hypertension
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
被験薬NIG-2059と対照薬エックスフォージ配合錠との生物学的同等性の検討
英語
Examination of the bioequivalence of NIG-2059 and EXFORGE Combination Tablets
生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
日本語
英語
該当せず/Not applicable
日本語
最高血中濃度
最終測定時点までの血中濃度-時間曲線下面積
英語
Cmax
AUCt
日本語
無限大時間まで補正した血中濃度-・時間曲線下面積
最高血中濃度到達時間
最終測定時点までのデータに基づく平均滞留時間
消失速度定数
英語
AUCinf
Tmax
MRT
kel
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
予防・検診・検査/Prevention
医薬品/Medicine |
日本語
NIG-2059投与→休薬期間→エックスフォージ配合錠投与
英語
NIG-2059, washout,
EXFORGE Combination Tablets
日本語
エックスフォージ配合錠投与→休薬期間→NIG-2059投与
英語
EXFORGE Combination Tablets, washout, NIG-2059
日本語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
35 | 歳/years-old | 以下/>= |
男/Male
日本語
1)年齢が、20歳以上かつ35歳以下(同意取得日における年齢)の者
2)BMI[Body Mass Index=体重(kg)/〔身長(m)〕2]が18.5以上25.0未満の者(小数点第2位を四捨五入)
3)第Ⅰ期治験薬投与前4週間以内に、スクリーニング検査を受診し、実施医療機関が定める基準値からの逸脱等により臨床的に問題となる異常が認められず、治験責任医師または治験分担医師が本治験への参加に問題がないと判断した者
4)治験の目的、方法、期間および本治験薬の性質、作用、予想される副作用等について説明を受け、これを十分に理解した上で、本人の自由意思による同意が文書で得られた者
英語
1) Healthy male subjects between the ages of 20 and 35 years when at informed consent.
2) Body Mass Index between 18.5 to 25.0 kg/m2.
3) Absence of significant diseases or clinically significant abnormal laboratory values on the laboratory evaluations, medical history or physical examination during screening. Some of the laboratory values e.g complete blood count etc that is out of the normal or reference range will be carefully considered by the clinical investigator.
4) Willing and able to comply with scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other study procedures.
日本語
1)治験薬の成分に対し過敏症の既往歴のある者
2)ジヒドロピリジン系化合物に対し過敏症の既往歴のある者
3)アリスキレンを投与中の糖尿病の者
4)両側性腎動脈狭窄のある者または片腎で腎動脈狭窄のある者
5)高カリウム血症の者
6)重篤な腎機能障害のある者
7)肝障害のある者、特に胆汁性肝硬変および胆汁うっ滞のある者
8)脳血管障害のある者
9)梅毒血清反応、HBs抗原、HCV抗体、HIV抗体が陽性の者
10)スクリーニング検査および各期治験薬投与前の一般臨床検査においてAST(GOT)またはALT(GPT)が基準値の上限を超えた者(但し、各期治験薬投与前の一般臨床検査において基準値の上限を超えた場合でも、再検査にて基準値内であった場合は除く)
11)心臓血管系、免疫系、血液系、脳血管系、呼吸器系、消化器系、肝臓、腎臓等の疾患を有する者又はその既往歴のある者
12)胃切除、胃腸縫合術、腸管切除などの胃腸管部位に薬物吸収に影響を及ぼす大きな手術歴のある者
13)アルコールあるいは薬物依存者
14)喘息、花粉症、アトピー性皮膚炎等のアレルギー性疾患の現症があり、治療が必要と判断される者
15)第Ⅰ期治験薬投与前1週間以内に他の医薬品およびサプリメントを含む市販薬を使用した者ならびに治験終了までに他の薬剤の使用を受ける必要のある者(外用剤等を含む)
16)第Ⅰ期治験薬投与前4箇月以内に他の治験(但し、パッチテストの場合は1箇月以内)に参加し、治験薬の投与を受けた者
17)治験開始(治験参加の同意取得)前4週間以内に200mLか12週間以内に400mLを超える採血または2週間以内に成分採血(血漿成分採血および血小板成分採血)を受けた者
18)その他、治験責任医師または治験分担医師が被験者として不適切と判断した者
英語
1) History of hypersensitivity for any elements involved in all the investigational agents in this study
2) Subjects who have history of hypersensitivity to dihydropyridine compound
3) Diabetic subject given aliskiren
4) Renal artery stenosis, bilaterally or unilaterally after nephrectomy
5) Hyperkalemia
6) Serious renal dysfunction
7) Liver dysfunction, especially biliary liver cirrhosis or cholestasis
8) Cerebrovascular disorders
9) Serological reaction of syphilis, HBsAg, HCVAb or HIVAb positive
10) AST(GOT) or ALT(GPT) more than the reference value by screening or clinical assay before the administration in each term(excluding the case of AST or ALT value within the standard value by reexamination)
11) Subjects who have present or past history of cardiovascular system, immune system, hematologic, brain vasculature, respiratory system, digestive system, liver or renal disease
12) History of gastrointestinal tract surgery which has an affect on the drug absorption such as gastrectomy, gastrointestinal suture, or intestinal resection
13) Presence of alcohol or drug dependency
14) Subjects who need some cure for actual allergic symptom, such as asthma, pollinosis, or atopic dermatitis
15) Subjects who use other medicine in the week prior to administration of 1st period or need to take other medicine during the test (including external preparation etc.)
16) Enrolled in another investigational study and took other investigational drug within 4 months(if it is a patch test, within one month)
17) Subjects who donated and/or withdrawn whole blood more than 400mL within 12 weeks, 200mL within 4 weeks, and/or blood content within 2 weeks prior to the time of consent.
18) Subjects who are judged ineligible for entry to this study by the study physician
48
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 森豊 隆志 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takashi Moritoyo |
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東京大学医学部附属病院
英語
The University of Tokyo Hospital
日本語
早期・探索開発推進室
英語
Unit for Early and Exploratory Clinical Development
日本語
東京都文京区本郷七丁目3番1号
英語
7-3-1 Hongo,Bunkyo-ku,Tokyo
03-5800-9083
moritoyo-tky@umin.org
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中根 俊治 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshiharu Nakane |
日本語
日医工株式会社
英語
Nichi-Iko Pharmaceutical Co., Ltd
日本語
臨床試験部
英語
Dept. of Clinical Study
日本語
富山県滑川市下梅沢205-1
英語
205-1 Shimoumezawa, Namerikawa City, Toyama Prefecture, Japan
076(475)5767
t-nakane@nichiiko.co.jp
日本語
その他
英語
Nichi-Iko Pharmaceutical Co., Ltd
日本語
日医工株式会社
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日本語
英語
日本語
その他
英語
None
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なし
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自己調達/Self funding
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なし
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None
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なし
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None
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なし
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None
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英語
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いいえ/NO
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英語
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英語
東京大学医学部附属病院(東京都)
2014 | 年 | 05 | 月 | 02 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
生物学的同等性を確認した
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 04 | 月 | 04 | 日 |
2014 | 年 | 05 | 月 | 09 | 日 |
2014 | 年 | 08 | 月 | 05 | 日 |
2014 | 年 | 08 | 月 | 11 | 日 |
2014 | 年 | 08 | 月 | 11 | 日 |
2014 | 年 | 08 | 月 | 11 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 05 | 月 | 02 | 日 |
2015 | 年 | 05 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016180
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016180
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |