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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000013873
受付番号 R000016180
科学的試験名 NIG-2059の生物学的同等性試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/05/02
最終更新日 2015/05/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title NIG-2059の生物学的同等性試験 Bioequivalence study of NIG-2059 in healthy adults.
一般向け試験名略称/Acronym NIG-2059の生物学的同等性試験 Bioequivalence study of NIG-2059 in healthy adults.
科学的試験名/Scientific Title NIG-2059の生物学的同等性試験 Bioequivalence study of NIG-2059 in healthy adults.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym NIG-2059の生物学的同等性試験 Bioequivalence study of NIG-2059 in healthy adults.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高血圧症 Hypertension
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 被験薬NIG-2059と対照薬エックスフォージ配合錠との生物学的同等性の検討 Examination of the bioequivalence of NIG-2059 and EXFORGE Combination Tablets
目的2/Basic objectives2 生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 最高血中濃度
最終測定時点までの血中濃度-時間曲線下面積
Cmax
AUCt
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 無限大時間まで補正した血中濃度-・時間曲線下面積
最高血中濃度到達時間
最終測定時点までのデータに基づく平均滞留時間
消失速度定数
AUCinf
Tmax
MRT
kel

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 NIG-2059投与→休薬期間→エックスフォージ配合錠投与 NIG-2059, washout,
EXFORGE Combination Tablets
介入2/Interventions/Control_2 エックスフォージ配合錠投与→休薬期間→NIG-2059投与 EXFORGE Combination Tablets, washout, NIG-2059
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
35 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1)年齢が、20歳以上かつ35歳以下(同意取得日における年齢)の者
2)BMI[Body Mass Index=体重(kg)/〔身長(m)〕2]が18.5以上25.0未満の者(小数点第2位を四捨五入)
3)第Ⅰ期治験薬投与前4週間以内に、スクリーニング検査を受診し、実施医療機関が定める基準値からの逸脱等により臨床的に問題となる異常が認められず、治験責任医師または治験分担医師が本治験への参加に問題がないと判断した者
4)治験の目的、方法、期間および本治験薬の性質、作用、予想される副作用等について説明を受け、これを十分に理解した上で、本人の自由意思による同意が文書で得られた者
1) Healthy male subjects between the ages of 20 and 35 years when at informed consent.
2) Body Mass Index between 18.5 to 25.0 kg/m2.
3) Absence of significant diseases or clinically significant abnormal laboratory values on the laboratory evaluations, medical history or physical examination during screening. Some of the laboratory values e.g complete blood count etc that is out of the normal or reference range will be carefully considered by the clinical investigator.
4) Willing and able to comply with scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other study procedures.
除外基準/Key exclusion criteria 1)治験薬の成分に対し過敏症の既往歴のある者
2)ジヒドロピリジン系化合物に対し過敏症の既往歴のある者
3)アリスキレンを投与中の糖尿病の者
4)両側性腎動脈狭窄のある者または片腎で腎動脈狭窄のある者
5)高カリウム血症の者
6)重篤な腎機能障害のある者
7)肝障害のある者、特に胆汁性肝硬変および胆汁うっ滞のある者
8)脳血管障害のある者
9)梅毒血清反応、HBs抗原、HCV抗体、HIV抗体が陽性の者
10)スクリーニング検査および各期治験薬投与前の一般臨床検査においてAST(GOT)またはALT(GPT)が基準値の上限を超えた者(但し、各期治験薬投与前の一般臨床検査において基準値の上限を超えた場合でも、再検査にて基準値内であった場合は除く)
11)心臓血管系、免疫系、血液系、脳血管系、呼吸器系、消化器系、肝臓、腎臓等の疾患を有する者又はその既往歴のある者
12)胃切除、胃腸縫合術、腸管切除などの胃腸管部位に薬物吸収に影響を及ぼす大きな手術歴のある者
13)アルコールあるいは薬物依存者
14)喘息、花粉症、アトピー性皮膚炎等のアレルギー性疾患の現症があり、治療が必要と判断される者
15)第Ⅰ期治験薬投与前1週間以内に他の医薬品およびサプリメントを含む市販薬を使用した者ならびに治験終了までに他の薬剤の使用を受ける必要のある者(外用剤等を含む)
16)第Ⅰ期治験薬投与前4箇月以内に他の治験(但し、パッチテストの場合は1箇月以内)に参加し、治験薬の投与を受けた者
17)治験開始(治験参加の同意取得)前4週間以内に200mLか12週間以内に400mLを超える採血または2週間以内に成分採血(血漿成分採血および血小板成分採血)を受けた者
18)その他、治験責任医師または治験分担医師が被験者として不適切と判断した者
1) History of hypersensitivity for any elements involved in all the investigational agents in this study
2) Subjects who have history of hypersensitivity to dihydropyridine compound
3) Diabetic subject given aliskiren
4) Renal artery stenosis, bilaterally or unilaterally after nephrectomy
5) Hyperkalemia
6) Serious renal dysfunction
7) Liver dysfunction, especially biliary liver cirrhosis or cholestasis
8) Cerebrovascular disorders
9) Serological reaction of syphilis, HBsAg, HCVAb or HIVAb positive
10) AST(GOT) or ALT(GPT) more than the reference value by screening or clinical assay before the administration in each term(excluding the case of AST or ALT value within the standard value by reexamination)
11) Subjects who have present or past history of cardiovascular system, immune system, hematologic, brain vasculature, respiratory system, digestive system, liver or renal disease
12) History of gastrointestinal tract surgery which has an affect on the drug absorption such as gastrectomy, gastrointestinal suture, or intestinal resection
13) Presence of alcohol or drug dependency
14) Subjects who need some cure for actual allergic symptom, such as asthma, pollinosis, or atopic dermatitis
15) Subjects who use other medicine in the week prior to administration of 1st period or need to take other medicine during the test (including external preparation etc.)
16) Enrolled in another investigational study and took other investigational drug within 4 months(if it is a patch test, within one month)
17) Subjects who donated and/or withdrawn whole blood more than 400mL within 12 weeks, 200mL within 4 weeks, and/or blood content within 2 weeks prior to the time of consent.
18) Subjects who are judged ineligible for entry to this study by the study physician
目標参加者数/Target sample size 48

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
森豊 隆志

ミドルネーム
Takashi Moritoyo
所属組織/Organization 東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
所属部署/Division name 早期・探索開発推進室 Unit for Early and Exploratory Clinical Development
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷七丁目3番1号 7-3-1 Hongo,Bunkyo-ku,Tokyo
電話/TEL 03-5800-9083
Email/Email moritoyo-tky@umin.org

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
中根 俊治

ミドルネーム
Toshiharu Nakane
組織名/Organization 日医工株式会社 Nichi-Iko Pharmaceutical Co., Ltd
部署名/Division name 臨床試験部 Dept. of Clinical Study
郵便番号/Zip code
住所/Address 富山県滑川市下梅沢205-1 205-1 Shimoumezawa, Namerikawa City, Toyama Prefecture, Japan
電話/TEL 076(475)5767
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t-nakane@nichiiko.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nichi-Iko Pharmaceutical Co., Ltd
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日医工株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization なし None

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor なし None
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし None

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京大学医学部附属病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 05 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 生物学的同等性を確認した
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 04 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 05 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 08 05
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 08 11
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 08 11
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 08 11

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 05 02
最終更新日/Last modified on
2015 05 07


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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