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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000027925
受付番号 R000016182
科学的試験名 救急・集中治療領域でのビデオ喉頭鏡の比較
一般公開日(本登録希望日) 2017/06/26
最終更新日 2017/06/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 救急・集中治療領域でのビデオ喉頭鏡の比較 Comparison of video laryngoscopes for tracheal intubation in ER and ICU
一般向け試験名略称/Acronym 救急・集中治療領域でのビデオ喉頭鏡の比較 Comparison of video laryngoscopes for tracheal intubation in ER and ICU
科学的試験名/Scientific Title 救急・集中治療領域でのビデオ喉頭鏡の比較 Comparison of video laryngoscopes for tracheal intubation in ER and ICU
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 救急・集中治療領域でのビデオ喉頭鏡の比較 Comparison of video laryngoscopes for tracheal intubation in ER and ICU
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 気管挿管を必要とする病態 cases of emergency TI
疾患区分1/Classification by specialty
救急医学/Emergency medicine 集中治療医学/Intensive care medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 救急外来あるいはICUでの緊急気管挿管における、3種のビデオ喉頭鏡(エアウェイスコープ、キングビジョン、マクグラスマック)とマッキントッシュ型喉頭鏡の有用性を比較する。 To compare the superiority and safety among three video laryngoscopes (Pentax-Airway Scope, King Vison, McGrath MAC) and conventional Macintosh laryngoscope in emergency and critical care setting.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 初回挿管試行での成功率 First attempt success rate of tracheal intubation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 挿管施行時間
主観的難易度評価
合併症と食道挿管
Time needed to perform TI
Subjective difficulty scale
Complications and esophageal intubation

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 広島大学病院高度救命救急センターおよび広島病院救命救急センターにおいて,緊急気管挿管を必要とする患者で、ビデオによる動画撮影を行った患者を対象とする Patients who required emergency tracheal intubation in the emergency department and intensive care unit with video recording.
除外基準/Key exclusion criteria なし none
目標参加者数/Target sample size 280

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
鈴木 慶

ミドルネーム
Kei Suzuki
所属組織/Organization 広島大学 Hiroshima University
所属部署/Division name 救急集中治療医学 Department of Emergency and Critical Care Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 広島市南区霞1-2-3 1-2-3Kasumi,Minami-ku,Hiroshima 734-8551 Japan
電話/TEL 0822575456
Email/Email suzukik@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
鈴木慶

ミドルネーム
Kei Suzuki
組織名/Organization 広島大学 Hiroshima University
部署名/Division name 救急集中治療医学 Department of Emergency and Critical Care Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 広島市南区霞1-2-3 1-2-3Kasumi,Minami-ku,Hiroshima 734-8551 Japan
電話/TEL 0822575456
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email suzukik@hiroshima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Emergency and Critical Care Medicine, Hiroshima University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
広島大学
部署名/Department 救急集中治療医学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Emergency and Critical Care Medicine, Hiroshima University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
広島大学
組織名/Division 救急集中治療医学
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 県立広島病院 Hiroshima Prefectural Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 広島大学病院(広島県) 県立広島病院(広島県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 06 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
対象は287例。気管挿管の初回試行での成功率を4群で比較すると有意差を認めた (Pentax-Airway Scope, AWS=78%, King VISION, KV=58%, McGrath MAC, McG=78%, and Macintosh laryngoscope, ML=58%, p=0.004). post hoc analysisでは, AWSとMcGは、KVあるいはMLそれぞれと比較して有意に成功率が高かった。また、非熟練者のサブグループにおいても、 初回試行での成功率を4群で比較すると有意差を認めた (87%, 50% 78% and 46%, p=0.00004) 。また、 AWSとMcGは、KVあるいはMLそれぞれと比較して有意に成功率が高かった。しかし、熟練者においては有意差を認めなかった (67% vs 67% vs 78% vs 78%, p=0.556)。気管挿管の適応、開口制限、頚椎可動域制限、気道内液状異物、熟練者/非熟練者で調整すると、 AWS (odds ratio 3.422, 95% confidence interval 1.551-7.550, p=0.002) とMcGの使用 (3.758, 1.640-8.612, p=0.002) はそれぞれ初回成功率の上昇に関連していた。
287 cases were enrolled. First attempt success rate differed significantly among the 4 laryngoscopes (Pentax-Airway Scope, AWS=78%, King VISION, KV=58%, McGrath MAC, McG=78%, and Macintosh laryngoscope, ML=58%, p=0.004). In post hoc analysis, AWS or McG had higher first attempt success rate compared with KV or ML respectively. In non-experts subgroup, first attempt success rate was differed among 4 laryngoscopes (87%, 50% 78% and 46%, p=0.00004) and AWS or McG had significantly higher first attempt success rate compared with KV or ML respectively, but not in experts subgroup (67% vs 67% vs 78% vs 78%, p=0.556). After adjusting for indications of tracheal intubation, limited mouth opening, restricted neck mobilization, bloods/secretion/vomitus in airway, expert/non-expert, use of AWS (odds ratio 3.422, 95% confidence interval 1.551-7.550, p=0.002) and McG (3.758, 1.640-8.612, p=0.002) were associated with increased odds of first attempt success. 
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 11 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 12 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 気管挿管に要する時間については、4群間で有意差を認めた(63±34 sec, 63±31 sec, 62±31 sec and 52±27, p=0.043) (mean±SD)が、post hoc解析では有意差を認めなかった。主観的な難易度評価は4群で有意差を認め (39±26, 43±26, 32±27 and 45±26, p=0.009) 、post hoc解析ではMcGはMLを比較して有意に容易と評価された (p=0.027). 合併症については、4群間で有意差を認めなかった。 There was a significant difference in time needed to perform TI (mean) among 4 laryngoscopes (63, 63, 62 and 52 sec, p=0.043) with no differences detected in post hoc analysis. There was a significant difference in difficulty score (mean) among 4 laryngoscopes (39, 43, 32 and 45, p=0.009) and McG was evaluated as easier than ML in post hoc analysis (p=0.027). There was no difference between 4 laryngoscopes about complications.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 06 25
最終更新日/Last modified on
2017 06 25


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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