UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000013881
受付番号 R000016183
科学的試験名 難治性多発性骨髄腫に対するレナリドミドの有効性・安全性に関する研究-臨床第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/05/05
最終更新日 2014/05/02 21:26:15

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
難治性多発性骨髄腫に対するレナリドミドの有効性・安全性に関する研究-臨床第Ⅱ相試験


英語
Phase II Study to evaluate efficacy and safety of Lenalidomide maintenance therapy for multiple myeloma patients under bortezomib treatment

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
難治性多発性骨髄腫に対するレナリドミドの有効性・安全性に関する研究


英語
L-Defense study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
難治性多発性骨髄腫に対するレナリドミドの有効性・安全性に関する研究-臨床第Ⅱ相試験


英語
Phase II Study to evaluate efficacy and safety of Lenalidomide maintenance therapy for multiple myeloma patients under bortezomib treatment

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
難治性多発性骨髄腫に対するレナリドミドの有効性・安全性に関する研究


英語
L-Defense study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
多発性骨髄腫


英語
multiple myeloma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ボルテゾミブ治療中の多発性骨髄腫に対するレナリドミド維持療法の有効性、安全性を検討する


英語
To evaluate efficacy and safety of lenalidomide maintenance therapy for multiple myeloma patients under bortezomib treatment

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
最良奏功率


英語
best response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Lenalidomide 10-15mg/day (Day 1-21) p.o


英語
Lenalidomide 10-15mg/day (Day 1-21) p.o

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 本試験の内容について所定の同意書及びその他の説明文書を用いて十分に説明を受け、自由意思により本試験参加に文書で同意が得られた患者
2. International Myeloma Working Group(IMWG)の診断基準により、症候性骨髄腫と診断される患者
3. 血清または尿中M蛋白または血清遊離軽鎖(FLC)が測定可能な患者
4. 65歳以上の多発性骨髄腫患者、または20歳以上65歳未満で移植適応条件を満たさない多発性骨髄腫患者
5. 女性患者は,閉経後(最終月経から1年以上経過している患者)、外科的避妊、又は適切な方法(避妊薬、避妊具等)で試験中避妊する意思のある患者。男性患者は試験中、適切な方法による避妊に合意した患者
6. 初期治療としてのボルテゾミブベースの治療で、PR以上の奏効を得た患者。但し奏効の期間は問わない。


英語
1. Patients who give written informed consent following sufficient explanation.
2. Patients who have been diagnosed as symptomatic multiple myeloma by the criteria of IMWG.
3. Patients who have measurable M protein or FLC in serum or urine.
4. Patients over 20 years old and not eligible for ASCT.
5. Female patients who are post menopause (patients older than one year from the last menstrual period), of the proper way of surgical contraception (birth control pill, contraceptives, etc.) and who have the intention of contraception during the lenalidmide therapy. Male patients who agree the appropriate method of contraception during the lenalidmide therapy.
6. Patients who have achieved the response more than PR in the initial treatment with bortezomib. There is no limitation on the period of response.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 妊娠または授乳中の患者
2. その他、担当医師が対象として不適当と判断した患者
3. 初期治療としてのボルテゾミブベースの治療で、PR未満の奏効であった患者。
4. 初期治療としてのボルテゾミブベースの治療で、PR以上の奏効を得たが、その後増悪を認めた患者


英語
1. Patients who are pregnant or lactating.
2. Patients who had been determined ineligible for any reason by physician.
3. Patients who have not achieved PR with bortezomib therapy as initial treatment.
4. Patients who progressed in disease status less than PR after the initial response.

目標参加者数/Target sample size

29


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
木村 文彦


英語

ミドルネーム
Fumihiko Kimura

所属組織/Organization

日本語
防衛医科大学校


英語
National Defense Medical College

所属部署/Division name

日本語
血液内科


英語
Division of Hematology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
埼玉県所沢市並木3-2


英語
3-2, Namiki, Tokorozawa, Saitama

電話/TEL

04-2995-1617

Email/Email

fkimura@ndmc.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
小林 真一


英語

ミドルネーム
Shinichi Kobayashi

組織名/Organization

日本語
防衛医科大学校


英語
National Defense Medical College

部署名/Division name

日本語
血液内科


英語
Division of Hematology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
埼玉県所沢市並木3-2


英語
3-2, Namiki, Tokorozawa, Saitama

電話/TEL

04-2995-1617

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kobashin@ndmc.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Defense Medical College

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
防衛医科大学校


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
National Defense Medical College

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
防衛医科大学校


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 05 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 02 14

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 05 07

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 05 03

最終更新日/Last modified on

2014 05 02



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016183


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名