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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000013881
受付番号 R000016183
科学的試験名 難治性多発性骨髄腫に対するレナリドミドの有効性・安全性に関する研究-臨床第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/05/05
最終更新日 2014/05/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 難治性多発性骨髄腫に対するレナリドミドの有効性・安全性に関する研究-臨床第Ⅱ相試験 Phase II Study to evaluate efficacy and safety of Lenalidomide maintenance therapy for multiple myeloma patients under bortezomib treatment
一般向け試験名略称/Acronym 難治性多発性骨髄腫に対するレナリドミドの有効性・安全性に関する研究 L-Defense study
科学的試験名/Scientific Title 難治性多発性骨髄腫に対するレナリドミドの有効性・安全性に関する研究-臨床第Ⅱ相試験 Phase II Study to evaluate efficacy and safety of Lenalidomide maintenance therapy for multiple myeloma patients under bortezomib treatment
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 難治性多発性骨髄腫に対するレナリドミドの有効性・安全性に関する研究 L-Defense study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 多発性骨髄腫 multiple myeloma
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ボルテゾミブ治療中の多発性骨髄腫に対するレナリドミド維持療法の有効性、安全性を検討する To evaluate efficacy and safety of lenalidomide maintenance therapy for multiple myeloma patients under bortezomib treatment
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 最良奏功率 best response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 Lenalidomide 10-15mg/day (Day 1-21) p.o Lenalidomide 10-15mg/day (Day 1-21) p.o
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 本試験の内容について所定の同意書及びその他の説明文書を用いて十分に説明を受け、自由意思により本試験参加に文書で同意が得られた患者
2. International Myeloma Working Group(IMWG)の診断基準により、症候性骨髄腫と診断される患者
3. 血清または尿中M蛋白または血清遊離軽鎖(FLC)が測定可能な患者
4. 65歳以上の多発性骨髄腫患者、または20歳以上65歳未満で移植適応条件を満たさない多発性骨髄腫患者
5. 女性患者は,閉経後(最終月経から1年以上経過している患者)、外科的避妊、又は適切な方法(避妊薬、避妊具等)で試験中避妊する意思のある患者。男性患者は試験中、適切な方法による避妊に合意した患者
6. 初期治療としてのボルテゾミブベースの治療で、PR以上の奏効を得た患者。但し奏効の期間は問わない。
1. Patients who give written informed consent following sufficient explanation.
2. Patients who have been diagnosed as symptomatic multiple myeloma by the criteria of IMWG.
3. Patients who have measurable M protein or FLC in serum or urine.
4. Patients over 20 years old and not eligible for ASCT.
5. Female patients who are post menopause (patients older than one year from the last menstrual period), of the proper way of surgical contraception (birth control pill, contraceptives, etc.) and who have the intention of contraception during the lenalidmide therapy. Male patients who agree the appropriate method of contraception during the lenalidmide therapy.
6. Patients who have achieved the response more than PR in the initial treatment with bortezomib. There is no limitation on the period of response.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 妊娠または授乳中の患者
2. その他、担当医師が対象として不適当と判断した患者
3. 初期治療としてのボルテゾミブベースの治療で、PR未満の奏効であった患者。
4. 初期治療としてのボルテゾミブベースの治療で、PR以上の奏効を得たが、その後増悪を認めた患者
1. Patients who are pregnant or lactating.
2. Patients who had been determined ineligible for any reason by physician.
3. Patients who have not achieved PR with bortezomib therapy as initial treatment.
4. Patients who progressed in disease status less than PR after the initial response.
目標参加者数/Target sample size 29

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
木村 文彦

ミドルネーム
Fumihiko Kimura
所属組織/Organization 防衛医科大学校 National Defense Medical College
所属部署/Division name 血液内科 Division of Hematology
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県所沢市並木3-2 3-2, Namiki, Tokorozawa, Saitama
電話/TEL 04-2995-1617
Email/Email fkimura@ndmc.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
小林 真一

ミドルネーム
Shinichi Kobayashi
組織名/Organization 防衛医科大学校 National Defense Medical College
部署名/Division name 血液内科 Division of Hematology
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県所沢市並木3-2 3-2, Namiki, Tokorozawa, Saitama
電話/TEL 04-2995-1617
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kobashin@ndmc.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Defense Medical College
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
防衛医科大学校
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 National Defense Medical College
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
防衛医科大学校
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 05 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 02 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 05 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 05 03
最終更新日/Last modified on
2014 05 02


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016183
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016183

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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