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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000014521
受付番号 R000016186
科学的試験名 2型糖尿病におけるSGLT2阻害薬(スーグラ)の食後代謝への影響と、人工膵臓(グルコースクランプシステム)を用いたインスリン抵抗性改善作用についての比較検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/07/09
最終更新日 2019/01/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 2型糖尿病におけるSGLT2阻害薬(スーグラ)の食後代謝への影響と、人工膵臓(グルコースクランプシステム)を用いたインスリン抵抗性改善作用についての比較検討 Effects of SGLT2 inhibitor (Suglat) on insulin sensitivity in patients with type 2 diabetes mellitus by the glucose clamp technique and the meal tolerance test.
一般向け試験名略称/Acronym 2型糖尿病におけるSGLT2阻害薬(スーグラ)のインスリン抵抗性改善作用についての検討 The insulin resistance improvement effect of SGLT2 inhibitor (Suglat) in type 2 diabetes mellitus.
科学的試験名/Scientific Title 2型糖尿病におけるSGLT2阻害薬(スーグラ)の食後代謝への影響と、人工膵臓(グルコースクランプシステム)を用いたインスリン抵抗性改善作用についての比較検討 Effects of SGLT2 inhibitor (Suglat) on insulin sensitivity in patients with type 2 diabetes mellitus by the glucose clamp technique and the meal tolerance test.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 2型糖尿病におけるSGLT2阻害薬(スーグラ)のインスリン抵抗性改善作用についての検討 The insulin resistance improvement effect of SGLT2 inhibitor (Suglat) in type 2 diabetes mellitus.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 Type 2 diabetes mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 2型糖尿病患者での、SGLT2阻害薬(スーグラ)による、末梢組織におけるインスリン抵抗性改善作用についてグルコースクランプ法により検証し、また、試験食を用いて食後糖代謝への効果について検証する。 To verify the effects of SGLT2 inhibitor (Suglat) on peripheral insulin resistance by the glucose clamp technique and on postprandial glucose metabolism tby the meal tolerance test in Japanese patoents with type 2 diabetes mellitus.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 正常血糖高インスリンクランプ法によるブドウ糖注入率(glucose infusion rate)の改善およびHbA1c、食後血糖の改善 Improvement of glucose infusion rate during euglycemic-hyperinsulinemic clamp and improvement of HbA1c and postprandial blood glucose.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 SGLT2阻害薬(スーグラ)投与 SGLT2 inhibitor (Suglat) dosage
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2型糖尿病患者 type 2 diabetes mellitus patient.
除外基準/Key exclusion criteria 1型糖尿病、膵臓疾患、肝臓疾患、腎不全、ステロイドによる加療中の患者
Type 1 diabetes mellitus, pancreatic disease, liver disease, renal failure, or those taking diabetogenic medications such as corticosteroids
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
藤岡洋平

ミドルネーム
Youhei Fujioka
所属組織/Organization 鳥取大学医学部 Tottori University Faculty of Medicine
所属部署/Division name 循環器内分泌代謝内科 Division of Cardiovascular Medicine, Endocrinology and Metabolism
郵便番号/Zip code
住所/Address 鳥取県米子市西町36-1 Nishi-chou 36-1, Yonago, Tottori 683-8504, Japan.
電話/TEL 0859-38-6517
Email/Email yohei_0201@ybb.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
藤岡洋平

ミドルネーム
Youhei Fujioka
組織名/Organization 鳥取大学医学部 Tottori University Faculty of Medicine
部署名/Division name 循環器内分泌代謝内科 Division of Cardiovascular Medicine, Endocrinology and Metabolism
郵便番号/Zip code
住所/Address 鳥取県米子市西町36-1 Nishi-chou 36-1, Yonago, Tottori 683-8504, Japan.
電話/TEL 0859-38-6517
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yohei_0201@ybb.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 鳥取大学 Division of Cardiovascular Medicine, Endocrinology and Metabolism, Department of Molecular Medicine and Therapeutics, Tottori University Faculty of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
鳥取大学医学部病態情報内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Astellas Pharma Inc
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
アステラス製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 07 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
GIR不変、HOMA-R:改善、Matsuda Index:改善

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 05 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 05 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 11 14
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 12 28
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 12 28
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 12 28

その他/Other
その他関連情報/Other related information 体重:不変、BMI:不変、HbA1c:不変(改善傾向)
GLP-1、GIP、グルカゴンは有意差なし
AST:改善


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 07 09
最終更新日/Last modified on
2019 01 14


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016186
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016186

研究計画書
登録日時 ファイル名
2019/01/05 SGLT2研究計画書2017.5.29.doc

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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