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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000016486
受付番号 R000016189
科学的試験名 軽度アルツハイマー病患者、軽度認知障害患者及び健常者における[11C]ケトプロフェンメチルエステルS体の安全性評価と有効性の探索
一般公開日(本登録希望日) 2015/02/09
最終更新日 2016/02/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 軽度アルツハイマー病患者、軽度認知障害患者及び健常者における[11C]ケトプロフェンメチルエステルS体の安全性評価と有効性の探索 Exploratory human PET study with 11C-(S)ketoprofen methyl ester, a potential biomarker of neuroinflammatory processes for Alzheimer's disease
一般向け試験名略称/Acronym KET-3 KET-3
科学的試験名/Scientific Title 軽度アルツハイマー病患者、軽度認知障害患者及び健常者における[11C]ケトプロフェンメチルエステルS体の安全性評価と有効性の探索 Exploratory human PET study with 11C-(S)ketoprofen methyl ester, a potential biomarker of neuroinflammatory processes for Alzheimer's disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym KET-3 KET-3
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 軽度アルツハイマー病、軽度認知障害、健常者 Alzheimer's disease, Mild cognitive impairment, healthy
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry 放射線医学/Radiology
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 [11C](S)KTP-Meの安全性とアルツハイマー病における神経炎症過程のバイオマーカーとしての有効性を予備的に評価する。 Exploratory human PET study of the safety and the effectiveness of [11C](S)ketoprofen methyl ester as a potential biomarker of neuroinflammatory process for Alzheimer's disease
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes アルツハイマー病患者での[11C]ケトプロフェンS体の取り込みと滞留 Retention and uptake of [11C](S)ketoprofen methyl ester in patients with Alzheimer's disease
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 [11C]ケトプロフェンメチルエステルの静脈内投与、PETイメージング The dosage in the vein of [11C] ketoprofen methylester for PET imaging.
介入2/Interventions/Control_2 [11C]ケトプロフェンメチルエステルの静脈内投与、PETイメージング The dosage in the vein of [11C] ketoprofen methylester for PET imaging.
介入3/Interventions/Control_3 [11C]ケトプロフェンメチルエステルの静脈内投与、PETイメージング The dosage in the vein of [11C] ketoprofen methylester for PET imaging.
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
99 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ステップ1
①本試験に参加する意思がありインフォームドコンセントが得られた者
②20歳以上45歳未満、体重50kg以上 85kg未満、BMI 17.6以上 26.4未満
③診察、臨床検査等で試験担当医師が試験の参加に問題ない健康状態であると判断した者

ステップ2
①本試験に参加する意思がありインフォームドコンセントが得られた者
②55歳以上、体重50kg以上85kg未満
③診察、臨床検査等で試験担当医師が参加に問題ない健康状態であると判断した者
④健常者では、MRI所見が正常または年齢相応で、臨床的に問題となる変化がない者。また、ADやMCI患者では、MRIにてADやMCI以外の認知機能障害の原因となる疾患がない者。
Step1
1. The subject who has intention to participate in this study, and singed informed consent.
2. Age >=20 and <45 years old, with body weight >=50kgt and <85kg, and BMI >=17.6 and <26.4.
3. The subject who was judged by clinical investigator by means of physical examination and Laboratory tests to be eligible as a participant in this study.

Step2
1. The subject who has intention to participate in this study, and singed informed consent.
2. Age >=55 years old, body weight >=50kgt and <85kg, and BMI >=17.6 and <26.4.
3. The subject who was judged by clinical investigator by means of physical examination and Laboratory tests to be eligible as a participant in this study.
4.In healthy subjects, MRI findings is age-appropriate normal or there is no change to be a clinical problem.
In patients, subjects who do not have disease that causes cognitive impairment except MCI and AD by MRI.
除外基準/Key exclusion criteria 1)消化性潰瘍がある者
2)血液に異常を有する者
3)肝・腎に障害がある者
4)脳血管障害がある者
5)心機能不全を有する者
6)高度の徐脈の者、心電図上WPW,LGL症候群と判断される者
7)薬物・食物アレルギーの既往のある者
8)その他試験の参加に不適切と判断されたもの
1)The subject who has a peptic ulcer.
2)The subject who has blood abnormality.
3)The subject who has dysfunction in the liver / kidney.
4)The subject who has cerebrovascular disorder.
5)The subject having cardiac failure.
6)The subject with WPW or LGL syndrome, or marked bradycardia, in electrocardiogram.
7)The subject with a history of a drug or food allergy.
8)The subject who was judged by the clinical investigator to be inappropriate as a participant in this study.
目標参加者数/Target sample size 21

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
千田 道雄

ミドルネーム
Michio Senda
所属組織/Organization 公益財団法人先端医療振興財団 先端医療センター Institute of Biomedical Research and Innovation
所属部署/Division name 分子イメージング研究グループ Division of Molecular Imaging
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県神戸市中央区港島南町2-2 2-2, Minatojima minamimachi, chuo-ku, Kobe, Hyogo
電話/TEL 078-304-5212
Email/Email senda@fbri.org

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
大西 章仁

ミドルネーム
Akihito Ohnishi
組織名/Organization 公益財団法人先端医療振興財団 先端医療センター Institute of Biomedical Research and Innovation
部署名/Division name 分子イメージング研究グループ Division of Molecular Imaging
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県神戸市中央区港島南町2-2 2-2, Minatojima minamimachi, chuo-ku, Kobe, Hyogo
電話/TEL 078-304-5212
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ohnishi@fbri.org

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Institute of Biomedical Research and Innovation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
公益財団法人先端医療振興財団 先端医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Science and Technology Agency
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
独立行政法人 科学技術振興機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor ①独立行政法人 理化学研究所
②神戸大学医学部附属病院
RIKEN
Kobe University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 公益財団法人先端医療振興財団 先端医療センター (兵庫県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 02 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 02 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 04 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 11 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 11 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 02 09
最終更新日/Last modified on
2016 02 09


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016189

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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