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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000014001
受付番号 R000016192
科学的試験名 前十字靭帯再建術における大腿神経ブロックと膝関節周囲多剤カクテル注射の無作為化比較研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/05/25
最終更新日 2017/12/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 前十字靭帯再建術における大腿神経ブロックと膝関節周囲多剤カクテル注射の無作為化比較研究 A randomized controlled trial compairing femoral nerve block and periarticular multimodal drug injection for anterior cruciate ligament reconstruction
一般向け試験名略称/Acronym 前十字靭帯再建術における大腿神経ブロックと膝関節周囲多剤カクテル注射の無作為化比較研究 A randomized controlled trial compairing femoral nerve block and periarticular multimodal drug injection for anterior cruciate ligament reconstruction
科学的試験名/Scientific Title 前十字靭帯再建術における大腿神経ブロックと膝関節周囲多剤カクテル注射の無作為化比較研究 A randomized controlled trial compairing femoral nerve block and periarticular multimodal drug injection for anterior cruciate ligament reconstruction
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 前十字靭帯再建術における大腿神経ブロックと膝関節周囲多剤カクテル注射の無作為化比較研究 A randomized controlled trial compairing femoral nerve block and periarticular multimodal drug injection for anterior cruciate ligament reconstruction
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 前十字靭帯損傷 Anterior cruciate ligament injury
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 前十字靭帯再建術後の鎮痛にたいする大腿神経ブロックと関節周囲多剤カクテル注射を比較する To compare the femoral nerve block and periarticular multimodal drug injection for pain after anterior cruciate ligament reconstruction
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後の安静時Visual analog scale score Post operative visual analog scale score at rest 24 hours after surgery.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 採血データ
副作用
Post operative visual analog scale score at rest until 14 days after surgery.
The postoperative VAS scores for patient satisfaction with pain management until 3 days after surgery.
The total amount of opioid consumption after surgery.
Post operative complication.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 前十字靭帯再建術を受ける患者に対し、大腿神経ブロックを術後管理のために用いる A femoral nerve block for pain after anterior cruciate ligament reconstruction
介入2/Interventions/Control_2 前十字靭帯再建術を受ける患者に対し、関節周囲多剤カクテル注射を術後管理のために用いる A periarticular multimodal drug injection for pain after anterior cruciate ligament reconstruction
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
13 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 前十字靭帯再建術を受ける患者

文章による同意が得られている患者
Eligible patients were scheduled for primary ACL reconstruction with hamstring autograft, over 13 years old and had the ability to cooperate with data acquisition.
除外基準/Key exclusion criteria 薬剤アレルギー
制吐剤を常用している
腎機能障害
高度の肥満
心電図異常
The exclusion criteria were revision ACL reconstruction, ACL reconstruction with bone-patellar tendon-bone graft, combined with other ligament reconstruction, combined with high tibial osteotomy, allergy to one of the study drugs, regular narcotic use, renal insufficiency, severe obesity (BMI > 35) and ECG abnormalities at rest.
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
吉矢晋一

ミドルネーム
Shinichi Yoshiya
所属組織/Organization 兵庫医科大学病院 Hyogo College of Medicine
所属部署/Division name 整形外科 Orthopaedic surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 西宮市武庫川町1-1 663-8501 1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya City, Hyogo, Japan
電話/TEL 0798-45-6111
Email/Email yoshiya@hyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
中山 寛

ミドルネーム
Hiroshi Nakayama
組織名/Organization 兵庫医科大学病院 Hyogo College of Medicine
部署名/Division name 整形外科 Orthopaedic surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 西宮市武庫川町1-1 663-8501 1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya City, Hyogo, Japan
電話/TEL 0798-45-6111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hiroshi0273@mac.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hyogo College of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
兵庫医科大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 05 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.arthroscopyjournal.org/article/S0749-8063(17)31173-8/pdf
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 06 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 09 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 05 19
最終更新日/Last modified on
2017 12 02


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016192
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016192

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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