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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000013882
受付番号 R000016196
科学的試験名 進展型小細胞肺癌に対する初回導入療法後イリノテカン維持療法とアムルビシン維持療法を比較する無作為化第II相試験 HOT1401/NJCLG1401
一般公開日(本登録希望日) 2014/06/10
最終更新日 2019/05/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 進展型小細胞肺癌に対する初回導入療法後イリノテカン維持療法とアムルビシン維持療法を比較する無作為化第II相試験 HOT1401/NJCLG1401
A Randomized, phase 2 study comparing irinotecan versus amrubicin as maintenance therapy after first-line induction therapy for extensive disease small-cell lung cancer HOT1401/NJCLG1401
一般向け試験名略称/Acronym ED-SCLC維持療法 AMR vs CPT 第II相試験:HOT1401/NJCLG1401 Randomized P2 ED SCLC maintenance CPT vs AMR
科学的試験名/Scientific Title 進展型小細胞肺癌に対する初回導入療法後イリノテカン維持療法とアムルビシン維持療法を比較する無作為化第II相試験 HOT1401/NJCLG1401
A Randomized, phase 2 study comparing irinotecan versus amrubicin as maintenance therapy after first-line induction therapy for extensive disease small-cell lung cancer HOT1401/NJCLG1401
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ED-SCLC維持療法 AMR vs CPT 第II相試験:HOT1401/NJCLG1401 Randomized P2 ED SCLC maintenance CPT vs AMR
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 化学療法未治療の進展型小細胞肺癌 chemotherapy-naive extensive disease small-cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 進展型小細胞肺癌に対するシスプラチン+イリノテカンによる初回化学療法に続いて行う維持療法としてイリノテカンとアムルビシンの有効性と安全性を検討する。 To evaluate the efficacy and safety of amrubicin versus irinotecan as maintenance therapy to be performed subsequent to initial chemotherapy with cisplatin and irinotecan for extensive disease small cell lung cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 6ヶ月時点の無増悪生存率 progression free survival rate at 6 months
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 無増悪生存期間(PFS)、維持療法開始からのPFS、全生存期間、有害事象 1年生存率、維持療法への移行率 progression free survival, overall survival,progression free survival of maintenance therapy, adverse events, 1 year survival rate, transition rate to maintenance therapy

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 シスプラチン+イリノテカン初回導入療法に引き続いてイリノテカン維持療法 Patients receive induction therapy of cisplatin plus irinotecan followed by irinotecan maintenance therapy (60mg/m2, day1,8, every 3 weeks).
介入2/Interventions/Control_2 シスプラチン+イリノテカン初回導入療法に引き続いてアムルビシン維持療法 Patients receive induction therapy of cisplatin plus irinotecan followed by amrubicin maintenance therapy (35mg/m2, day1-3, every 3 weeks).
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 小細胞肺癌
2) 化学療法未治療例
3) 放射線療法未治療例
4) 手術・放射線治療の適応のない局所進行IIIB-Ⅳ期
5) ECOG-PS 0, 1, 2
6) RECIST ver.1.1による測定可能病変を有する
7) 適切な臓器機能を有する
8) 3ヶ月以上の生存が期待される
9) 文書同意あり
1) non-small-cell lung cancer
2) Chemotherapy-naive
3) Radiotherapy-naive
4) IIIB to IV or postoperative recurrent without indication of resection or radiation.
5) ECOG-PS 0 or 1 or 2
6) Measurable lesion by RECIST ver.1.1 criteria
7) Adequate organ function
8) Life expectancy more than 3 months
9) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) CT画像から間質性肺炎または肺線維症が臨床的に問題となる症例
2) 心機能以上またはその既往のある症例
3) 重篤な合併症(コントロール不良の心・肺・肝・腎疾患、糖尿病など)を有している症例
4) ステロイド全身投与を4週間以上受けている症例、又は中止後2週間以内の症例
5) 妊婦、授産婦および妊娠の可能性(意志)のある女性、又は避妊の意志のない男性
6) 上記以外に抗癌剤治療に際して、禁忌と判断される症例
7) 活動性のある重複癌を有する症例(但し、粘膜内癌及び5年以上再発を認めない重複癌は許容する)
8) その他、担当医師が不適当と判断した症例。
1) Clinically active interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis, detectable on CT scan
2) History of heart disorder.
3) Severe co-morbidities (ex. uncontrolled heart or lung or hepatic or renal disease or diabetes)
4) Regular use of corticosteroid (less than 2 weeks interval after cessation)
5) Pregnancy or lactation, or those who decline contraception
6) Contraindication with chemotherapy
7) Active concomitant malignancy. Except carcinoma in situ or those who did not relapse 5-years or more
8) Those judged to be not suitable by the attending physician
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
森川直人

ミドルネーム
Naoto Morikawa
所属組織/Organization 岩手医科大学 Iwate Medical University School of Medicine
所属部署/Division name 内科学講座 呼吸器・アレルギー・膠原病内科 Division of Pulmonary Medicine, Allergy, and Rheumatology, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 岩手県盛岡市内丸19-1 19-1, Uchimaru, Morioka,Iwate, 020-8505, JAPAN
電話/TEL +81-19-651-5111(2334)
Email/Email carcinoma@nifty.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
田中 寿志

ミドルネーム
Hisashi Tanaka
組織名/Organization 弘前大学 Hirosaki University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 循環器・呼吸器・腎臓内科 Cardiology, Respiratory medicine and Nephrology
郵便番号/Zip code
住所/Address 青森県弘前市在府町5 5 Zaifu-cho Hirosaki city, Aomori Prefecture, JAPAN
電話/TEL 0172-39-5057
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email xyghx335@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 North Japan Lung Cancer Study Group and Hokkaido Lung Cancer Clinical Study Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北日本肺癌臨床研究グループ/北海道肺癌臨床研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Iwate Medical University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
岩手医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 NJLCG1401
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 北日本肺癌臨床研究グループ North Japan Lung Cancer Study Group
試験ID2/Study ID_2 HOT1401
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 北海道肺癌臨床研究会 Hokkaido Lung Cancer Clinical Study Group
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 06 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 05 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2014 07 14
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 07 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 07 20
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 10 20
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 10 20
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 05 03
最終更新日/Last modified on
2019 05 07


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2016/11/07 ED-SCLC HOT-NJ1401 割付.xls


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