UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
進展型小細胞肺癌に対する初回導入療法後イリノテカン維持療法とアムルビシン維持療法を比較する無作為化第II相試験 HOT1401/NJCLG1401

英語
A Randomized, phase 2 study comparing irinotecan versus amrubicin as maintenance therapy after first-line induction therapy for extensive disease small-cell lung cancer HOT1401/NJCLG1401

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ED-SCLC維持療法 AMR vs CPT 第II相試験：HOT1401/NJCLG1401

英語
Randomized P2 ED SCLC maintenance CPT vs AMR

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進展型小細胞肺癌に対する初回導入療法後イリノテカン維持療法とアムルビシン維持療法を比較する無作為化第II相試験 HOT1401/NJCLG1401

英語
A Randomized, phase 2 study comparing irinotecan versus amrubicin as maintenance therapy after first-line induction therapy for extensive disease small-cell lung cancer HOT1401/NJCLG1401

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ED-SCLC維持療法 AMR vs CPT 第II相試験：HOT1401/NJCLG1401

英語
Randomized P2 ED SCLC maintenance CPT vs AMR

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
化学療法未治療の進展型小細胞肺癌

英語
chemotherapy-naive extensive disease small-cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
進展型小細胞肺癌に対するシスプラチン+イリノテカンによる初回化学療法に続いて行う維持療法としてイリノテカンとアムルビシンの有効性と安全性を検討する。

英語
To evaluate the efficacy and safety of amrubicin versus irinotecan as maintenance therapy to be performed subsequent to initial chemotherapy with cisplatin and irinotecan for extensive disease small cell lung cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
６ヶ月時点の無増悪生存率

英語
progression free survival rate at 6 months

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間(PFS)、維持療法開始からのPFS、全生存期間、有害事象 1年生存率、維持療法への移行率

英語
progression free survival, overall survival,progression free survival of maintenance therapy, adverse events, 1 year survival rate, transition rate to maintenance therapy

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
シスプラチン+イリノテカン初回導入療法に引き続いてイリノテカン維持療法

英語
Patients receive induction therapy of cisplatin plus irinotecan followed by irinotecan maintenance therapy (60mg/m2, day1,8, every 3 weeks).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
シスプラチン+イリノテカン初回導入療法に引き続いてアムルビシン維持療法

英語
Patients receive induction therapy of cisplatin plus irinotecan followed by amrubicin maintenance therapy (35mg/m2, day1-3, every 3 weeks).

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 小細胞肺癌
2) 化学療法未治療例
3) 放射線療法未治療例
4) 手術・放射線治療の適応のない局所進行IIIB-Ⅳ期
5) ECOG-PS 0, 1, 2
6) RECIST ver.1.1による測定可能病変を有する
7) 適切な臓器機能を有する
8) ３ヶ月以上の生存が期待される
9) 文書同意あり

英語
1) non-small-cell lung cancer
2) Chemotherapy-naive
3) Radiotherapy-naive
4) IIIB to IV or postoperative recurrent without indication of resection or radiation.
5) ECOG-PS 0 or 1 or 2
6) Measurable lesion by RECIST ver.1.1 criteria
7) Adequate organ function
8) Life expectancy more than 3 months
9) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) CT画像から間質性肺炎または肺線維症が臨床的に問題となる症例
2) 心機能以上またはその既往のある症例
3) 重篤な合併症(コントロール不良の心・肺・肝・腎疾患、糖尿病など)を有している症例
4) ステロイド全身投与を４週間以上受けている症例、又は中止後２週間以内の症例
5) 妊婦、授産婦および妊娠の可能性（意志）のある女性、又は避妊の意志のない男性
6) 上記以外に抗癌剤治療に際して、禁忌と判断される症例
7) 活動性のある重複癌を有する症例(但し、粘膜内癌及び5年以上再発を認めない重複癌は許容する）
8) その他、担当医師が不適当と判断した症例。

英語
1) Clinically active interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis, detectable on CT scan
2) History of heart disorder.
3) Severe co-morbidities (ex. uncontrolled heart or lung or hepatic or renal disease or diabetes)
4) Regular use of corticosteroid (less than 2 weeks interval after cessation)
5) Pregnancy or lactation, or those who decline contraception
6) Contraindication with chemotherapy
7) Active concomitant malignancy. Except carcinoma in situ or those who did not relapse 5-years or more
8) Those judged to be not suitable by the attending physician

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	森川直人

英語

名
ミドルネーム
姓	Naoto Morikawa

所属組織/Organization

日本語
岩手医科大学

英語
Iwate Medical University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学講座　呼吸器・アレルギー・膠原病内科

英語
Division of Pulmonary Medicine, Allergy, and Rheumatology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岩手県盛岡市内丸19-1

英語
19-1, Uchimaru, Morioka,Iwate, 020-8505, JAPAN

電話/TEL

+81-19-651-5111(2334)

Email/Email

carcinoma@nifty.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	田中　寿志

英語

名
ミドルネーム
姓	Hisashi Tanaka

組織名/Organization

日本語
弘前大学

英語
Hirosaki University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器・呼吸器・腎臓内科

英語
Cardiology, Respiratory medicine and Nephrology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
青森県弘前市在府町5

英語
5 Zaifu-cho Hirosaki city, Aomori Prefecture, JAPAN

電話/TEL

0172-39-5057

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

xyghx335@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
North Japan Lung Cancer Study Group and Hokkaido Lung Cancer Clinical Study Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北日本肺癌臨床研究グループ/北海道肺癌臨床研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Iwate Medical University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
岩手医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

NJLCG1401

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
北日本肺癌臨床研究グループ

英語
North Japan Lung Cancer Study Group

試験ID2/Study ID_2

HOT1401

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語
北海道肺癌臨床研究会

英語
Hokkaido Lung Cancer Clinical Study Group

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

06

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

05

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

07

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

07

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

07

月

20

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

10

月

20

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

10

月

20

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

05

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

05

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016196

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