UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
胆管結石症例に対する乳頭括約筋切開術下切石と乳頭大口径バルーン拡張術下切石との比較検討－EST-L vs EPLBD―

英語
A prospective, randomized, controlled trial to compare the effectiveness of endoscopic sphincterotomy with endoscopic papillary large balloon dilation for removal of bile duct stones

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胆管結石に対するEST下切石とEPLBD下切石との比較検討

英語
EST vs EPLBD for removal of bile ductal stones

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胆管結石症例に対する乳頭括約筋切開術下切石と乳頭大口径バルーン拡張術下切石との比較検討－EST-L vs EPLBD―

英語
A prospective, randomized, controlled trial to compare the effectiveness of endoscopic sphincterotomy with endoscopic papillary large balloon dilation for removal of bile duct stones

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胆管結石に対するEST下切石とEPLBD下切石との比較検討

英語
EST vs EPLBD for removal of bile ductal stones

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胆管結石症

英語
bile duct stones, ductal stones

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
胆管結石除去に関する内視鏡的乳頭切開術(EST)下截石と内視鏡的乳頭大口径バルーン拡張術(EPLBD)下截石の有効性を比較検討する

英語
To compare the effectiveness of EST with EPLBD for removal of common bile duct stones

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1)截石に要した総時間
2)截石に要したERCP関連手技の総回数

英語
1) total time for removal of bile duct stones
2) total sessions of ERCP

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)偶発症
2)胆管結石再発率

英語
1)early and late complication rates
2)recurrence rate

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
EST群30例
2014年5月8日-2015年5月7日

英語
EST group 30 cases
5/8/2014-5/7/2015

介入2/Interventions/Control_2

日本語
EPLBD群30例
2014年5月8日-2015年5月7日

英語
EPLBD group 30 cases
5/8/2014-5/7/2015

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

60

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 最大結石短径10mm以上
2. 未処置乳頭
3. 緊急時EST,EBD後1週間以内は適格
4. 処置前にCT撮影すみ
5. インフォームドコンセントを行い十分な理解と同意が得られた症例

英語
1. A minor diameter of stone is larger than 10 mm.
2. Patients in whom papilla of Vater have not been treated endoscopically or surgically.
3. In emergent cases, patients in whom underwent EST or EBD within a week.
4. Patients in whom CT is performed before endoscopic procedures.
5. Patients in whom written informed consent is obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 上部消化管再建術後
2. 以前にESTあるいはEPBDを施行された症例
3. Performance status 4の症例
4. 多臓器に重篤な合併症を有する症例(ASA分類の3以上)
5. 透析中の症例
6. 研究責任(分担)医師が不適切と判断した症例
7. 初回処置後状態が悪化する症例

英語
1. Patients who underwent reconstruction of upper digestive tract(Bil II or RY)
2. Patients who underwent EST or EPBD previously.
3. Performance status is 4.
4. ASA physical status is more than 3.
5. Patients who undergo hemodaialysis.
6. Judged as inadequate for this study by the investigator.
7. Patients who become serious after first procedure.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	田中　聖人

英語

名
ミドルネーム
姓	Kiyohito Tanaka

所属組織/Organization

日本語
京都第二赤十字病院

英語
Kyoto 2nd red cross hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology and hepatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市上京区丸太町釜座春帯町355-5

英語
355-5 Haruobicho Kamannza Marutamachi Kamigyo ward Kyoto city

電話/TEL

075-231-5171

Email/Email

seijin7705@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	樋口　和秀

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuhide Higuchi

組織名/Organization

日本語
大阪医科大学　

英語
Osaka Medical College

部署名/Division name

日本語
第２内科

英語
2nd department of internal medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2-7

英語
2-7Daigakucho Takatsuki city Osaka

電話/TEL

072-683-1221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

higuchi@poh.osaka-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kansai Endoscopic Device Selection (EDS) Working Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
関西EDS (endoscopic device selelction)ワーキンググループ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kansai Endoscopic Device Selection (EDS) Working Group

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
関西EDS (endoscopic device selelction)ワーキンググループ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

05

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

03

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

11

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

05

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

11

月

10

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
1施設のデータ得られず。

英語

登録日時/Registered date

2014

年

05

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

11

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016200

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