UMIN試験ID | UMIN000013890 |
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受付番号 | R000016201 |
科学的試験名 | AFTER試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/05/07 |
最終更新日 | 2014/05/06 14:52:34 |
日本語
AFTER試験
英語
AFTER trial
日本語
エストロゲン療法に抵抗性となった閉経後転移乳癌におけるアロマターゼ阻害薬とフルベストラントの有用性の比較検討
英語
Aromatase inhibitor or fulvestrant after becoming to resistance of ethinylestradiol in postmenopausal women with metastatic breast cancer - prospective comparing trial
日本語
AFTER試験
英語
AFTER trial
日本語
エストロゲン療法に抵抗性となった閉経後転移乳癌におけるアロマターゼ阻害薬とフルベストラントの有用性の比較検討
英語
Aromatase inhibitor or fulvestrant after becoming to resistance of ethinylestradiol in postmenopausal women with metastatic breast cancer - prospective comparing trial
日本/Japan |
日本語
エストロゲン療法に無効となった閉経後転移乳癌
英語
metastatic postmenopausal breast cancer with refractory to estrogen therapy
乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
エストロゲンレセプター(ER)陽性の閉経後転移乳癌において、エストロゲン治療により病状コントロールが得られた後に抵抗性となった症例における、アロマターゼ阻害薬とフルベストラント筋肉内投与の有用性を検討する多施設共同前向き比較研究
英語
A prospective randomized comparative study on the clinical usefulness Aromatase inhibitor vs. fulvestrant after becoming to resistance of ethinylestradiol in postmenopausal women with metastatic breast cancer.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
その他/Others
第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III
日本語
臨床的有用率
英語
clinical benefit rate; CBR
日本語
各治療を中止するまでの期間、奏効率、化学療法に移行するまでの時間、全生存率、薬物有害反応、効果予測因子
英語
Time to treatment failure, Response rate,
Time to chemotherapy, Overall survival,
Adverse events, Predictive factors
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
AI群:アナストロゾール1mg、レトロゾール2.5mg、エキセメスタン25mgのいずれかを1日1回、毎日服用する
英語
One of the 3rd generation aromatase inhibitors, such as Anastrozole (1mg),Letrozole (2.5mg) or Exemestane (25mg) is orally administered once a day.
日本語
FUL群:フルベストラント500mgを、第一日目、第15日目、29日目、以後28日ごとに筋注する
英語
Fulvestrant(500mg)is intramuscular injected day1, day15, day28, followed by every 28days
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50 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
女/Female
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1.本試験への参加について、原則として本人より文書による同意が得られている症例
2.原発巣あるいは再発巣でER陽性乳癌が確認されている症例
3.閉経後女性転移乳癌(50歳以上)
4.エストロゲン療法獲得抵抗性乳癌
5.測定可能病変を有する症例または測定可能病変がない場合は溶骨性または混合性(骨融解と骨硬化が混在している場合)骨転移を有する症例
6.3か月以上の生存が見込まれる症例
7.一般状態 (Performance Status: PS) が2以下の症例
8.心・肝・腎・骨髄の機能が十分保持され、かつ次の条件を満たす症例
①Hb量:8g/dl以上
②AST(GOT)、ALT(GPT):施設の正常値上限の2.5倍以下
③BUN:25mg/dl以下
④血清クレアチニン:1.5mg/dl以下
英語
1. The case signed informed consent of the patients for the registration
2. The case confirmed by pathological diagnosis
3. Post menopausal women with breast cancer (not less than 50 yo)
4. The case who had progressive disease during the estrogen (ethinyl-estradiol) treatment
5. The case with measurable metastatic / recurrent site or evaluable bone metastasis
6. The case that survival more than 3 months is anticipated
7. The case with PS 0,1 or 2
8. The case with a satisfactory function of a heart/liver/bone marrow and to satisfy the nest condition
Hb; more than 8 g/dL, AST and ALT; Lessthan 2.5 times of the normal value limit of the institution, BUN; not more than 25mg/dL, Crea; not more than 1.5 mg/dL
日本語
1.活動性の重複癌を有する場合
2.HER2陽性乳癌
3.両側乳癌
4.炎症性乳癌(型再発)
5.重篤な薬剤過敏症の既往歴のある場合
6.ホルモン療法の適応でない急激な症状増悪を示す場合
7.その他、担当医師が本試験の対象に不適当と判断した場合
英語
1. The case with active other malignancies
2. The case with HER2 positive tumor
3. The case with bilateral breast cancer
4. The case with inflammatory breast cancer
5. The case with past history of drug allergy or hypersensitivity
6. The case with severe progressive situation with non-indication ofr the hormone therapy
7. The case determined in appropriate by physicians
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岩瀬弘敬 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hirotaka Iwase |
日本語
熊本大学大学院生命科学研究部
英語
Graduate school of Medical Sciences,
Kumamoto University
日本語
乳腺・内分泌外科
英語
Department of Breast and Endocrine Surgery
日本語
熊本市中央区本荘1-1-1
英語
1-1-1 Honjo, Chuo-ku, Kumamoto
+81-96-373-5521
hiwase@kumamoto-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山本 豊 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yutaka Yamamoto |
日本語
熊本大学医学部附属病院
英語
Kumamoto University Hospital
日本語
乳癌分子標的治療学
英語
Department of Breast Cancer Molecular Targeting Therapy
日本語
熊本市中央区本荘1-1-1
英語
1-1-1 Honjo, Chuo-ku, Kumamoto
+81-96-373-5521
http://www2.kuh.kumamoto-u.ac.jp/breast/index.html
ys-yama@triton.ocn.ne.jp
日本語
その他
英語
Department of Breast and Endocrine Surgery
Graduate school of Medical Sciences,
Kumamoto University
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熊本大学大学院生命科学研究部
乳腺・内分泌外科
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英語
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その他
英語
Department of Breast and Endocrine Surgery
Graduate school of Medical Sciences,
Kumamoto University
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熊本大学大学院生命科学研究部
乳腺・内分泌外科
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自己調達/Self funding
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はい/YES
1773
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熊本大学大学院生命科学研究部
英語
Graduate school of Medical Sciences, Kumamoto University
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熊本大学医学部附属病院(熊本県)、熊本市民病院(熊本県)、名古屋市立大学病院(愛知県)、北海道大学医学部附属病院(北海道)
2014 | 年 | 05 | 月 | 07 | 日 |
未公表/Unpublished
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一般募集中/Open public recruiting
2014 | 年 | 01 | 月 | 20 | 日 |
2014 | 年 | 05 | 月 | 07 | 日 |
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英語
2014 | 年 | 05 | 月 | 06 | 日 |
2014 | 年 | 05 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016201
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016201
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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