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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000013890
受付番号 R000016201
科学的試験名 AFTER試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/05/07
最終更新日 2014/05/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title AFTER試験 AFTER trial
一般向け試験名略称/Acronym エストロゲン療法に抵抗性となった閉経後転移乳癌におけるアロマターゼ阻害薬とフルベストラントの有用性の比較検討 Aromatase inhibitor or fulvestrant after becoming to resistance of ethinylestradiol in postmenopausal women with metastatic breast cancer - prospective comparing trial
科学的試験名/Scientific Title AFTER試験 AFTER trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym エストロゲン療法に抵抗性となった閉経後転移乳癌におけるアロマターゼ阻害薬とフルベストラントの有用性の比較検討 Aromatase inhibitor or fulvestrant after becoming to resistance of ethinylestradiol in postmenopausal women with metastatic breast cancer - prospective comparing trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition エストロゲン療法に無効となった閉経後転移乳癌 metastatic postmenopausal breast cancer with refractory to estrogen therapy
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 エストロゲンレセプター(ER)陽性の閉経後転移乳癌において、エストロゲン治療により病状コントロールが得られた後に抵抗性となった症例における、アロマターゼ阻害薬とフルベストラント筋肉内投与の有用性を検討する多施設共同前向き比較研究 A prospective randomized comparative study on the clinical usefulness Aromatase inhibitor vs. fulvestrant after becoming to resistance of ethinylestradiol in postmenopausal women with metastatic breast cancer.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 臨床的有用率 clinical benefit rate; CBR
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 各治療を中止するまでの期間、奏効率、化学療法に移行するまでの時間、全生存率、薬物有害反応、効果予測因子 Time to treatment failure, Response rate,
Time to chemotherapy, Overall survival,
Adverse events, Predictive factors


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 AI群:アナストロゾール1mg、レトロゾール2.5mg、エキセメスタン25mgのいずれかを1日1回、毎日服用する One of the 3rd generation aromatase inhibitors, such as Anastrozole (1mg),Letrozole (2.5mg) or Exemestane (25mg) is orally administered once a day.
介入2/Interventions/Control_2 FUL群:フルベストラント500mgを、第一日目、第15日目、29日目、以後28日ごとに筋注する Fulvestrant(500mg)is intramuscular injected day1, day15, day28, followed by every 28days
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.本試験への参加について、原則として本人より文書による同意が得られている症例
2.原発巣あるいは再発巣でER陽性乳癌が確認されている症例
3.閉経後女性転移乳癌(50歳以上)
4.エストロゲン療法獲得抵抗性乳癌
5.測定可能病変を有する症例または測定可能病変がない場合は溶骨性または混合性(骨融解と骨硬化が混在している場合)骨転移を有する症例
6.3か月以上の生存が見込まれる症例
7.一般状態 (Performance Status: PS) が2以下の症例
8.心・肝・腎・骨髄の機能が十分保持され、かつ次の条件を満たす症例
①Hb量:8g/dl以上
②AST(GOT)、ALT(GPT):施設の正常値上限の2.5倍以下
③BUN:25mg/dl以下
④血清クレアチニン:1.5mg/dl以下
1. The case signed informed consent of the patients for the registration
2. The case confirmed by pathological diagnosis
3. Post menopausal women with breast cancer (not less than 50 yo)
4. The case who had progressive disease during the estrogen (ethinyl-estradiol) treatment
5. The case with measurable metastatic / recurrent site or evaluable bone metastasis
6. The case that survival more than 3 months is anticipated
7. The case with PS 0,1 or 2
8. The case with a satisfactory function of a heart/liver/bone marrow and to satisfy the nest condition
Hb; more than 8 g/dL, AST and ALT; Lessthan 2.5 times of the normal value limit of the institution, BUN; not more than 25mg/dL, Crea; not more than 1.5 mg/dL
除外基準/Key exclusion criteria 1.活動性の重複癌を有する場合
2.HER2陽性乳癌
3.両側乳癌
4.炎症性乳癌(型再発)
5.重篤な薬剤過敏症の既往歴のある場合
6.ホルモン療法の適応でない急激な症状増悪を示す場合
7.その他、担当医師が本試験の対象に不適当と判断した場合
1. The case with active other malignancies
2. The case with HER2 positive tumor
3. The case with bilateral breast cancer
4. The case with inflammatory breast cancer
5. The case with past history of drug allergy or hypersensitivity
6. The case with severe progressive situation with non-indication ofr the hormone therapy
7. The case determined in appropriate by physicians
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
岩瀬弘敬

ミドルネーム
Hirotaka Iwase
所属組織/Organization 熊本大学大学院生命科学研究部 Graduate school of Medical Sciences,
Kumamoto University
所属部署/Division name 乳腺・内分泌外科 Department of Breast and Endocrine Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 熊本市中央区本荘1-1-1 1-1-1 Honjo, Chuo-ku, Kumamoto
電話/TEL +81-96-373-5521
Email/Email hiwase@kumamoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
山本 豊

ミドルネーム
Yutaka Yamamoto
組織名/Organization 熊本大学医学部附属病院 Kumamoto University Hospital
部署名/Division name 乳癌分子標的治療学 Department of Breast Cancer Molecular Targeting Therapy
郵便番号/Zip code
住所/Address 熊本市中央区本荘1-1-1 1-1-1 Honjo, Chuo-ku, Kumamoto
電話/TEL +81-96-373-5521
試験のホームページURL/Homepage URL http://www2.kuh.kumamoto-u.ac.jp/breast/index.html
Email/Email ys-yama@triton.ocn.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Breast and Endocrine Surgery
Graduate school of Medical Sciences,
Kumamoto University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
熊本大学大学院生命科学研究部
乳腺・内分泌外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Breast and Endocrine Surgery
Graduate school of Medical Sciences,
Kumamoto University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
熊本大学大学院生命科学研究部
乳腺・内分泌外科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 1773
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 熊本大学大学院生命科学研究部 Graduate school of Medical Sciences, Kumamoto University
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 熊本大学医学部附属病院(熊本県)、熊本市民病院(熊本県)、名古屋市立大学病院(愛知県)、北海道大学医学部附属病院(北海道)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 05 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 01 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 05 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 05 06
最終更新日/Last modified on
2014 05 06


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016201
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016201

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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