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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000014337
受付番号 R000016204
科学的試験名 健常者におけるメトホルミンの免疫機能への影響の検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/06/23
最終更新日 2019/05/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 健常者におけるメトホルミンの免疫機能への影響の検討 Study about the efficacy of metformin to immune function in healthy volunteers.
一般向け試験名略称/Acronym 健常者におけるメトホルミンの免疫機能への影響の検討 Study about the efficacy of metformin to immune function in healthy volunteers.
科学的試験名/Scientific Title 健常者におけるメトホルミンの免疫機能への影響の検討 Study about the efficacy of metformin to immune function in healthy volunteers.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 健常者におけるメトホルミンの免疫機能への影響の検討 Study about the efficacy of metformin to immune function in healthy volunteers.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 healthy volunteers
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 悪性腫瘍を有していない健常人に対してメトホルミンを投与することで、in vivoでのメトホルミンのT細胞に対する影響を検討する。 To examine the effect of metformin on T cells in vivo by administering metformin to healthy volunteers without malignancy.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 末梢血T細胞のサイトカイン産生能 (IL-2, TNFα, IFNγ)および分化(メモリー、ヘルパーなど) Ability to produce cytokines (IL-2, TNF alpha, IFN gamma) and differentiation (memory, helper etc.) in peripheral blood T cells.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 メトホルミン500mgを毎食後、2週間連日内服。 Administering metformin of 500 mg after each meal everyday for two weeks.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.本研究の目的・内容・予期される危険性などについて十分説明を受け、理解が得られた者で、本人の自由意思による同意を文書で得られた者
2.体重が50kg以上80kg以下で、BMIが18.5以上25.0未満の者(BMI = 体重(kg)÷[身長(m)]2)
3.本試験参加中、自覚症状などで異常を生じた際に申告が出来る者
1. Subjects who received a full explanation of the study and gave a written informed consent.
2. Subjects who weigh 50 to 80 kg and whose BMI is 18.5 or higher and less than 25.
3. Subjects who can complain abnormal and subjective symptoms if they suffer from them during the study.
除外基準/Key exclusion criteria 1.自覚症状に治療又は経過観察を要すると判断される所見が認められる者
2.肝疾患、腎疾患、心血管系疾患、内分泌系疾患、消化器系疾患、呼吸器系疾患、血液疾患、悪性腫瘍等の既往歴があり、本研究責任医師又は研究分担医師が本試験の被験者として不適当と判断した者
3.乳酸アシドーシスの既往歴のある者
4.薬物に対する過敏症の既往歴のある者
5.本試験薬の投与予定日の7日前から投与終了までに本試験薬以外の医薬品(一般用医薬品を含む)を使用する必要がある者
6.アルコール常用者(1日平均ビール大瓶2本以上又は日本酒2合以上)
7.カフェイン含有飲料(コーヒー、紅茶、緑茶、コーラ、ドリンク剤等)の大量飲用者(1日平均1.8L以上)
8.1日平均40本以上の喫煙者
9.本試験薬投与予定日の前4ヶ月以内に、何らかの治験に参加し、治験薬の投与を受けた者
10.本試験薬の投与予定日の前3ヶ月以内に400ml、1ヶ月以内に200mlの献血、及び2週間以内に成分献血をした者
11.健康診断などで、異常の指摘をされたことのある者
12.妊娠または妊娠している可能性のある婦人
13.その他、試験責任医師又は研究分担医師が本試験の対象として不適当と判断した者
1. Subjects who have symptoms which are judged to require follow-up or treatment.
2. Subjects who have previous medical history of hepatic disease, renal disease, cardiovascular disease, endocrine disease, gastrointestinal disease, respiratory disease, blood disorders and malignancy.
3. Subjects who have previous medical history of lactic acidosis.
4. Subjects who are allergic to medicines.
5. Subjects who need to take other medicines from 7 days before the study to the end of it.
6. Subjects who have drinking habit.
7. Subjects who drink caffeine-containing beverage in daily average of 1.8 L or more (coffee, tea, green tea, cola, health drink, etc.)
8. Subjects who smoke 2 packs or more in daily average.
9. Subjects who have been enrolled in the other clinical trials within last 4 months before the administration of metformin and administered any investigational new drugs.
10. Subjects who have made a blood donation prior to the administration of metformin.
11. Subjects who have been shown any problems at health examination.
12. Pregnant wouman
13. Other subjects who are judged to be ineligible in this trial by the investigator.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
豊岡 伸一

ミドルネーム
Shinichi Toyooka
所属組織/Organization 岡山大学大学院医歯薬学総合研究科 Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
所属部署/Division name 臨床遺伝子医療学 Clinical Genomic Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, 700-8558, Japan
電話/TEL 086-235-7436
Email/Email toyooka@md.okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
渡邉 元嗣

ミドルネーム
Mototsugu Watanabe
組織名/Organization 岡山大学大学院医歯薬学総合研究科 Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
部署名/Division name 呼吸器・乳腺内分泌外科 Department of General Thoracic Surgery and Breast and Endocrinological Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, 700-8558, Japan
電話/TEL 086-235-7265
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mowatanabe@s.okayama-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 岡山大学 Okayama University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
岡山大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 岡山大学 Okayama University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
岡山大学病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 岡山大学病院(岡山県)
Okayama University Hospital(Okayama)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 06 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 06 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 06 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 12 21
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 12 21
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 06 21
最終更新日/Last modified on
2019 05 03


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016204

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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