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一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病患者における
イプラグリフロジン投与による
有効性と安全性の検討

英語
Efficacy and safety of SGLT2 inhibitor, Ipragliflozin in type 2 diabetes patients.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
2型糖尿病患者における
イプラグリフロジン投与による
有効性と安全性の検討(ESST2)

英語
Efficacy and Safety of SGLT2 inhibitor Ipragliflozin in type 2 diabetes patients.(ESST2)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病患者における
イプラグリフロジン投与による
有効性と安全性の検討

英語
Efficacy and safety of SGLT2 inhibitor, Ipragliflozin in type 2 diabetes patients.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
2型糖尿病患者における
イプラグリフロジン投与による
有効性と安全性の検討(ESST2)

英語
Efficacy and Safety of SGLT2 inhibitor Ipragliflozin in type 2 diabetes patients.(ESST2)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
食事療法・運動療法、あるいは経口糖尿病治療薬(メトホルミン等)による治療を受けている2型糖尿病患者に入院下で新規経口血糖降下薬であるSGLT2阻害薬イプラグリフロジンの追加投与を行い、持続血糖測定モニタリングを使用しながら、その有効性や安全性を観察する。

英語
The aim of this study is to evaluate the efficacy and safety of Ipragliflozin, SGLT2 inhibitor which is a new oral hypoglycemic agent, by using continuous blood glucose monitoring under hospitalization in type 2 diabetes patients treated with diet and exercise therapy and/or oral hypoglycemic agent(metformin etc).

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
(1) 糖代謝
1) HbA1c、1,5-AG
試験開始時および試験期間を通じ、イプラグリフロジン開始前・後で測定する。
2)空腹時血糖値、インスリン、HOMA-R
3)血中ケトン体、遊離脂肪酸、アディポネクチン
試験開始時および試験期間を通じ、イプラグリフロジン開始前・後で測定する。
(2)体重変化量/BMI/体脂肪率
試験開始時および試験期間を通じ、原則、毎日測定する。
(3)24時間持続血糖モニタリング(CGM system-Gold TM)
試験開始時および試験期間を通じ、イプラグリフロジン開始前・後で各々72時間測定し、血糖変動を観察する。

英語
(1)glucose metabolism: at the baseline and the end of the study.
1)HbA1c,1,5-AG
2)Fasting plasma glucose, insulin, HOMA-R
3)Blood ketone body, free fatty acid, Adiponectin
(2)The change of body weight/Body Mass Index(BMI)/body fat ratio: measuring every day through study period.
(3)Continuous Glucose Monitoring (CGM system-Gold TM): at the baseline and the end of the study period, we measure the blood glucose profile for 72 hours before and after Ipragliflozin treatment.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1)24時間尿糖、電解質(Na、Ca含む)排泄量
試験開始時および試験期間を通じ、イプラグリフロジン開始前・後で入院下での24時間尿糖、電解質の排泄量を毎日測定する。
(2)脂質代謝、血清T-chol、HDL-C、LDL-C、TGに加え、RLP-chol、LP(a)、small dense LDL、MDA-LDLを測定する。
試験開始時および試験期間を通じ、イプラグリフロジン開始前・後で測定する。
(3)肝機能・腎機能・ヘマトクリット値・その他の項目など上記に加え、アミノ酸分析、乳酸、ピルビン酸、BNPを測定する。
試験開始時および試験期間を通じ、イプラグリフロジン開始前・後で測定する。
(4)尿細管障害マーカー、尿中β2-MG、尿中NAG、尿中Ⅳ型コラーゲン、L-FABP
試験開始時および試験期間を通じ、イプラグリフロジン開始前・後で測定する。

英語
(1)24 hours urine glucose amount and electrolyte (include Na, Ca) excretion in urine:measuring at the baseline and during trial period, we measure the amount of urine sugar/24 hours and quantity of urine electrolyte under hospitalization.
(2)Lipid metabolism: serum T-chol, HDL-C, LDL-C, TG, RLP-chol, LP(a), small dense LDL, MDA-LDL: measuring at the baseline and the end of the study period.
(3)Liver function, renal function, hematocrit level, amino acid analysis, lactic acid, pyruvic acid, BNP etc, measuring at the baseline and the end of the study period.
(4)The markers of tubular impairment (such as urinary beta2-MG, urinary NAG, urinary type IV collagen, L-FABP):
measuring at the baseline and the end of the study period.

試験の種類/Study type

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
SGLT-2阻害薬投与あり

英語
SGLT-2 inhibitor(+)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当院外来にて治療を継続している2型糖尿病患者を対象。そのうちHbA1c(NGSP)値10%以下を満たし食事療法・運動療法、経口糖尿病治療薬による治療を行っている2型糖尿病患者を対象とする。
1.BMI：22 kg/m2以上～35kg/m2以下
2.年齢：20歳以上
3.性別：不問

英語
The outpatients with type 2 diabetes mellitus who are periodically visiting our hospital.
HbA1c(NGSP) level less than 10%,and type 2 diabetes patients who recieve diet and exercise therapy and/or taking oral hypoglycemic agents.
1.BMI >=22kg/m2and35kg/m2=<
2. age >=20
Male and Female

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.過去6ヶ月以内に心筋梗塞を起こした患者
2.重症ケトーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡の患者
3.重症感染症(特に尿路感染症)、手術前後、重篤な外傷のある患者
4.イプラグリフロジンに対して過敏症の既往歴のある患者
5.妊婦または妊娠している可能性のある婦人
6.70歳以上の高齢者
7.低栄養状態、脱水状態と考えられる患者
8.その他主治医の判断で不適当と考えられる患者
なお、試験期間中にHbA1cや血糖値などの悪化、および他の要因により本試験への参加の継続が困難になったと主治医が判断した場合には他の糖尿病用薬を投与、または併用するなど速やかに適切な治療を行う事とする。

英語
1.Patient who had myocardial infarction within the past six months.
2.Patient with a severe ketotic diabetic coma or precoma.
3.Patient with severe infectious disease (especially urinary tract infection), before and after operation, and a serious injury.
4.Patient with a past history of hypersensitivity for Ipragliflozin.
5.A pregnant woman or woman who may be pregnant.
6.Elderly person (>70 years).
7 Patient with hypoalimentation or dehydration.
8.Patient who is considered to be inappropriate by the chief physician.
During the entire study period,
when the chief physician judges that the continuing participation in this study became difficult, by aggravation such as HbA1c or blood glucose level and other factors, the appropriate treatment should be done immediately: administration of other antihyperglycemic agent or other appropriate measures.

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	中島英太郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Eitaro Nakashima

所属組織/Organization

日本語
労働者健康福祉機構　中部労災病院

英語
Chubu-Rosai Hospital

所属部署/Division name

日本語
糖尿病・内分泌内科

英語
Department of Diabetes and Endocrinology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市港区港明1丁目10番6号

英語
1-10-6,koumei,Minato-ku Nagoya, Aichi, JAPAN

電話/TEL

+81-52-6525511

Email/Email

eitaro@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	草間実

英語

名
ミドルネーム
姓	Minoru Kusama

組織名/Organization

日本語
労働者健康福祉機構　中部労災病院

英語
Chubu-Rosai Hospital

部署名/Division name

日本語
糖尿病・内分泌内科

英語
Department of Diabetes and Endocrinology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市港区港明1丁目10番6号

英語
1-10-6,koumei,Minato-ku Nagoya, Aichi, JAPAN

電話/TEL

+81-52-6525511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

minyoru1101@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Chubu-Rosai Hospital
Department of Diabetes and Endocrinology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
労働者健康福祉機構　中部労災病院
糖尿病・内分泌内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Chubu-Rosai Hospital
Department of Diabetes and Endocrinology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
労働者健康福祉機構　中部労災病院
糖尿病・内分泌内科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

労働者健康福祉機構　中部労災病院(愛知県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

05

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

04

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

05

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

05

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

05

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016207

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