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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000014068
受付番号 R000016216
科学的試験名 膵頭十二指腸切除術周術期におけるERAS(Enhanced recovery after surgery)プロトコールの有効性に関するランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/05/26
最終更新日 2016/11/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 膵頭十二指腸切除術周術期におけるERAS(Enhanced recovery after surgery)プロトコールの有効性に関するランダム化比較試験 Randomized clinical trial of an enhanced recovery after surgery protocol in patients undergoing pancreaticoduodenectomy
一般向け試験名略称/Acronym 膵頭十二指腸切除術周術期におけるERAS(Enhanced recovery after surgery)プロトコールの有効性に関するランダム化比較試験 Randomized clinical trial of an enhanced recovery after surgery protocol in patients undergoing pancreaticoduodenectomy
科学的試験名/Scientific Title 膵頭十二指腸切除術周術期におけるERAS(Enhanced recovery after surgery)プロトコールの有効性に関するランダム化比較試験 Randomized clinical trial of an enhanced recovery after surgery protocol in patients undergoing pancreaticoduodenectomy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 膵頭十二指腸切除術周術期におけるERAS(Enhanced recovery after surgery)プロトコールの有効性に関するランダム化比較試験 Randomized clinical trial of an enhanced recovery after surgery protocol in patients undergoing pancreaticoduodenectomy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝・胆・膵外科にて膵頭十二指腸切除術を予定する患者 Patients to require pancreaticoduodenectomy
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 膵頭十二指腸切除術周術期におけるERASプロトコールの有効性を検討すること To investigate the efficiency of an enhanced recovery after surgery(ERAS) protocol in patients undergoing pancreaticoduodenectomy(PD)
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後入院期間 median length of postoperative hospital stay
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1)術後合併症率/死亡率
(2)免疫・代謝栄養学的指標の推移
(3)ERASプロトコールの各因子の完遂率
(4)医療費
(5)安全性
(1)postoperative morbidity/mortality
(2)immune and metabolism response
(3)Compliance with components of the enhanced recovery after surgery (ERAS) protocol
(4)mean medical cost
(5)Safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 ERASプロトコールを施行する群(ERAS群) ERAS group which receive ERAS protocols
介入2/Interventions/Control_2 従来治療を施行する群(コントロール群) control group which receive standard cares
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 肝・胆・膵外科にて膵頭十二指腸切除術を受ける成人患者 Patients to require pancreaticoduodenectomy
除外基準/Key exclusion criteria (1)同意の得られない患者
(2)重篤な肺疾患を有する患者(動脈PaO2 ≦ 70 mmHg)
(3)重篤な心疾患を有する患者(New York Heart Association分類 ≧ Class 3)
(4)重篤な肝疾患を有する患者(Child Pugh C)
(5)重篤な腎疾患を有する患者(透析患者)
(6)妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性
(7)術前に化学療法,放射線治療を行っている患者
(8)登録時に急性期の細菌性もしくはウイルス性感染状態である患者
(9)精神病又は精神症状を合併しており,本臨床試験の実施が困難と判断される患者
(10)免疫不全状態(ステロイド剤,免疫抑制剤を服用中)の患者
(11)姑息手術の患者
(12)緊急手術の患者
(13)遠隔転移を認める患者
(14)研究責任者,研究分担者が被験者として不適当と判断した患者
(1)failure to obtain consent
(2)severe respiratory dysfunction (arterial PaO2 < 70 mmHg)
(3)severe cardiac dysfunction (NYHA > 2)
(4)severe hepatic dysfunction (Child Pugh class C)
(5)severe renal dysfunction (hemodialysis)
(6)pregnancy
(7)preoperative chemotherapy and/or radiation therapy
(8)acute bacterial or viral infections
(9)severe psychiatric disorder
(10)immunocompromised status
(11)advanced malignancy
(12)palliative surgery
(13)emergency surgery
(14)investigator not available
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
吉田 龍一

ミドルネーム
Ryuichi Yoshida
所属組織/Organization 岡山大学病院 Okayama University Hospital
所属部署/Division name 肝・胆・膵外科 Department of Hepato-biliary-pancreatic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山市北区鹿田町二丁目5番1号 2-5-1, Shikata cho, Kita ku, Okayama city
電話/TEL 086-235-7257
Email/Email ryuichi-yoshida@md.okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
高木 弘誠

ミドルネーム
Kosei Takagi
組織名/Organization 岡山大学病院 Okayama University Hospital
部署名/Division name 肝・胆・膵外科 Department of Hepato-biliary-pancreatic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山市北区鹿田町二丁目5番1号 2-5-1, Shikata cho, Kita ku, Okayama city
電話/TEL 086-235-7257
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kosei0913@hotmail.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Okayama University Graduate School of Medicine and Dentistry, Department of Gastroenterological Surgery
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
岡山大学大学院消化器医歯学総合研究科
消化器外科学講座
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Okayama University Graduate School of Medicine and Dentistry, Department of Gastroenterological Surgery
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
岡山大学大学院消化器医歯学総合研究科
消化器外科学講座
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 05 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 05 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 05 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 05 26
最終更新日/Last modified on
2016 11 18


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016216
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016216

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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