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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000013948
受付番号 R000016218
科学的試験名 腹膜透析患者の残存腎機能に与える造影剤の影響
一般公開日(本登録希望日) 2014/05/20
最終更新日 2017/01/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 腹膜透析患者の残存腎機能に与える造影剤の影響 Effects of contrast media for residual renal function in peritoneal dialysis patients.
一般向け試験名略称/Acronym 造影剤のRRTへの影響 Effects of RCM on RRT in PD
科学的試験名/Scientific Title 腹膜透析患者の残存腎機能に与える造影剤の影響 Effects of contrast media for residual renal function in peritoneal dialysis patients.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 造影剤のRRTへの影響 Effects of RCM on RRT in PD
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 末期慢性腎不全 End-Stage Renal Disease (ESRD)
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 PD患者において、ヨード造影剤が残存腎機能に影響を与えるか、影響を与える場合に危険因子を明らかにする。 to investigate the effects of administration of radio contrast media on residual renal function in stable PD patients.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1.造影剤投与後24-48時間後の残腎機能
2.造影剤投与後2-4週後の残腎機能
1. residual renal function at 24-48 h. after administration of radio contrast media
2. residual renal function at 2-4 weeks after administration of radio contrast media
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.造影剤投与後6か月後の残腎機能
2.予防的な補液の効果
3.使用造影剤量の影響
4.造影剤投与時の残腎機能による影響
1. residual renal function at 6 month after administration of radio contrast media
2. effects of usage of fluid administration
3. effects of amount of radio contrast media
4. effects of residual renal function at administration of radio contrast media



基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 医学的に造影剤使用が必要と判断された患者
ヨード造影剤にアレルギーの既往の無い患者
尿量100mL以上のPD患者
The patients who are medically required to receive contrast media. (The decision on the amount of contrast media administered in the individual patient is based on clinical requirements.)
The patients who have no history of allergy against contrast media
PD patients with urine volume >100mL/day
除外基準/Key exclusion criteria ヨード造影剤に対するアレルギーある患者重篤な甲状腺疾患のある患者
妊娠している可能性のある患者
併用療法をしている患者
20歳未満の患者
意思決定能力、実施に問題がある患者
allergy against contrast media
severe hyperthyroidism
pregnancy or possibility of pregnancy
hybrid (PD+HD) therapy
less than 20 y.o.
poor patient compliance
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
伊藤恭彦

ミドルネーム
Yasuhiko Ito
所属組織/Organization 名古屋大学 Nagoya University
所属部署/Division name 腎臓内科・腎不全総合治療学 Nephrology and Renal Replacement Therapy
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi, Japan
電話/TEL 052-744-2205
Email/Email yasuito@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
水野正司

ミドルネーム
Masashi Mizuno
組織名/Organization 名古屋大学 Nagoya University
部署名/Division name 腎臓内科・腎不全総合治療学 Nephrology and Renal Replacement Therapy
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi, Japan
電話/TEL 052-744-2205
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mmizu@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagoya University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Nagoya University, Nephrology and Renal Replacement Therapy
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
名古屋大学腎臓内科・腎不全総合治療学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor なし none
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし none

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 安城更生病院(愛知県) Anjo Kosei Hospital
大垣市民病院(岐阜県) Ogaki Municipal Hospital
岡崎市民病院(愛知県) Okazaki City Hospital
岡山大学病院(岡山県) Okayama University Hospital
岡山済生会総合病院(岡山県)Okayama Saiseikai General Hospital
海南病院(愛知県) Kainan Hospital
春日井市民病院(愛知県) Kasugai Municipal Hospital
京都民医連病院(京都府) Kyoto Min-iren Chuo Hospital
九州大学病院(福岡県) Kyusyu University Hospital
倉敷中央病院(岡山県) Kurashiki Central Hospital
慶応義塾大学(東京都) Keio University Hospital
江南厚生病院(愛知県) Konan Kosei Hospital
埼玉医科大学病院(埼玉県)Saitama Medical University Hospital
産業医大病院(福岡県) University of Occupational and Environmental Health
島根大学(島根県) Shimane University Hospital
順天堂大学病院(東京都) Juntendo University Hospital
聖路加国際病院(東京都) St. Luke's International Hospital
大雄会第一病院(愛知県) Daiyukai Dai-ichi Hospital
中部労災病院(愛知県) Chubu Rosai Hospital
東濃厚生病院(岐阜県) Tono Kosei Hospital
豊田厚生病院(愛知県) Toyota Kosei Hospital
名古屋共立病院(愛知県) Nagoya Kyouritu Hospital
成田記念病院(愛知県) Narita Memorial Hospital
長崎大学病院(長崎県) Nagasaki University Hospital
新潟県立新発田病院(新潟県) Niigata Preferctural Shibata Hospital
新潟大学医歯学総合病院(新潟県) Niigata University Medical & Dental Hospital
半田市民病院(愛知県) Handa City Hospital
福島県立医科大学病院(福島県)Fukushima Medical University Hospital
藤田保健衛生大学病院(愛知県)Fujita Health University Hospital
南生協病院(愛知県) Minami seikyo Hospital
宗像医師会病院(福岡県) Munakata Medical Association Hospital
市立四日市病院(三重県) Yokkaichi Municipal Hospital
名古屋大学病院(愛知県) Nagoya University Hospital

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 05 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 07 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 06 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 11 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 11 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information 観察研究 Observation Study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 05 13
最終更新日/Last modified on
2017 01 01


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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