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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000014749
受付番号 R000016219
科学的試験名 冠動脈分岐部病変に対するステント留置術の3D-OCTによる検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/08/04
最終更新日 2018/02/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 冠動脈分岐部病変に対するステント留置術の3D-OCTによる検討 A 3D-OCT investigation into coronary artery bifurcation lesion stent implantation technique
一般向け試験名略称/Acronym 3D-OCT Bifurcation Registry 3D-OCT Bifurcation Registry
科学的試験名/Scientific Title 冠動脈分岐部病変に対するステント留置術の3D-OCTによる検討 A 3D-OCT investigation into coronary artery bifurcation lesion stent implantation technique
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 3D-OCT Bifurcation Registry 3D-OCT Bifurcation Registry
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 冠動脈分岐部病変患者 Coronary artery bifurcation disease
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 冠動脈分岐部病変に対するPCIにおいて、ステント留置後に起きるJailedストラットへの最適なガイドワイヤーのリクロス部位を検討し、分岐部病変に対するステント治療の問題点を2D/3D-OCTを用いて明らかにすること。 To investigate the optimal position of guide wire recrossing into jailed strut after stent deployment and demonstrate difficulties of bifurcation stenting utilizing 2D-/3D-OCT imaging for PCI treatment of coronary bifurcation lesions.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ステント留置後、ステント内を2D/3D-OCT解析を実施する。
1)側枝部位のJailedストラットのリンクのパターン
2)Jailedストラットへのガイドワイヤーのリクロス部位
3)側枝を拡張後のJailedストラットのセル/側枝入口部面積の比率
4)Incomplete Stent Apposition(ISA)の頻度および定量的評価
Post-implant in-stent images obtained via 2D-/3D-OCT will be analyzed to assess the following:
1)Patterns of jailed strut links at side branch site
2)Guide wire recrossing positions into jailed strut
3)Ratio of area of jailed strut cell to area of side branch ostium after dilatation of the side branch
4)Frequency and quantitative evaluation of occurrence of incomplete stent apposition(ISA)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 冠動脈分岐部病変ステント留置時所見を2D,3D-OCTにて解析する。 To investigate coronaary bifurcation stenting with 2D, 3D OCT imaging.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)ステント留置部位に側枝を有し、側枝の内腔径が目視で2mm以上であること
2)ステント留置部位が新規病変であること
3)同意取得時点で年齢20歳以上であること
1)Patient who has a side branch at the stented site and the luminal diameter of the side branch is more than 2mm visually.
2)Patiet with a de novo lesion in which stent will be implanted.
3)Patient who is 20 years of age or older when he/she provides the informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1)ステント留置予定部位がステント再狭窄病変である患者
2)心源性ショックを有する患者
3)慢性完全閉塞病変
4)Cr ≧1.5mg/dlのCKDを有する患者
5)PCIが不適切と考えられる患者
6)その他、研究責任医師が被験者として不適当と判断した者
1)Patient who has a stent restenosis lesion in which stent will be implanted.
2)Patient with cardiogenic shock.
3)Patient with a chronic total occlusion lesion.
4)Patient with CKD of Cr more than 1.5mg/dl.
5)Patient who is considered not appropriate to undergo PCI.
6)Patient who has any other medical condition that in the opinion of the investigator will not be appropriate to participate in the investigation.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
志手淳也、岡村誉之

ミドルネーム
Junya Shite, Takayuki Okamura
所属組織/Organization 大阪府済生会中津病院、山口大学医学部附属病院 Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital, Yamaguchi University Hospital
所属部署/Division name 循環器内科 Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市北区芝田2丁目10-39 2-10-39, Shibata, Kita, Osaka
電話/TEL 06-6372-0333
Email/Email ricegoalflow@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
志手淳也

ミドルネーム
Junya Shite
組織名/Organization 大阪府済生会中津病院 Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
部署名/Division name 循環器内科 Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市北区芝田2丁目10-39 2-10-39, Shibata, Kita, Osaka
電話/TEL 06-6372-0333
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ricegoalflow@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 3D-OCT investigators
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
3D-OCT研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 3D-OCT Investigators
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
3D-OCT研究会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大阪府済生会中津病院(大阪府)、山口大学医学部附属病院(山口県)、山口県済生会山口総合病院(山口県)、済生会熊本病院(熊本県)、山口県立総合医療センター(山口県)、済生会横浜市東部病院(神奈川県)、福岡県済生会福岡総合病院(福岡県)、国立病院機構九州医療センター(福岡県)、祐愛会織田病院(佐賀県)、神戸大学医学部附属病院(兵庫県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 08 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 08 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 08 03
最終更新日/Last modified on
2018 02 04


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016219
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016219

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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