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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000014114
受付番号 R000016221
科学的試験名 検診受診者、乳癌患者、甲状腺癌患者における血液バイオマーカーの検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/05/30
最終更新日 2017/06/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 検診受診者、乳癌患者、甲状腺癌患者における血液バイオマーカーの検討 Examination of the blood biomarker in examination testees, breast cancer patients and thyroid cancer patients
一般向け試験名略称/Acronym 検診受診者、乳癌患者、甲状腺癌患者における血液バイオマーカーの検討 Examination of the blood biomarker in examination testees, breast cancer patients and thyroid cancer patients
科学的試験名/Scientific Title 検診受診者、乳癌患者、甲状腺癌患者における血液バイオマーカーの検討 Examination of the blood biomarker in examination testees, breast cancer patients and thyroid cancer patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 検診受診者、乳癌患者、甲状腺癌患者における血液バイオマーカーの検討 Examination of the blood biomarker in examination testees, breast cancer patients and thyroid cancer patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳癌
甲状腺癌
Breast cancer
Thyroid cancer
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌外科学/Endocrine surgery 乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 胃癌、膵癌患者では、Trefoil Factor Family(TFF)が血清中に増加するので、乳癌、甲状腺癌患者の血清中でも増加するか。 Trefoil Factor Family (TFF) is increased in the serum in the patients with gastric cancer and pancreatic cancer. TFF will increase also in the serum of breast cancer and thyroid cancer patients.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 乳癌、甲状腺癌患者の血清中TFF値と検診者のTFF値 The concentration of serum TFF of breast cancer and thyroid cancer patients.
The concentration of serum TFF ofexaminees.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 検診者
乳癌患者
甲状腺癌患者
Examinees
Patients with breast cancer
Patients with thyroid cancer
除外基準/Key exclusion criteria クレアチニン異常高値者
現在または過去に癌を有している者
Creatinine abnormally high patient
Patients who had cancer in the past, or have cancer at the present
目標参加者数/Target sample size 800

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
野村 幸世

ミドルネーム
Sachiyo Nomura
所属組織/Organization 東京大学大学院医学系研究科 Graduate School of Medicine, The University of Tokyo
所属部署/Division name 消化管外科 Department of Gastrointestinal Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655, Japan
電話/TEL 03-3815-5411(ext.35144)
Email/Email snomura-gi@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
石橋 祐子

ミドルネーム
Yuko Ishibashi
組織名/Organization 東京大学大学院医学系研究科 Graduate School of Medicine, The University of Tokyo
部署名/Division name 代謝栄養内分泌外科 Department of Metabolism Nutrition Endocrine Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655, Japan
電話/TEL 03-3815-5411(ext.35144)
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email oyuko-t@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京大学 Graduate School of Medicine, The University of Tokyo
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京大学大学院医学系研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Sachiyo Nomura research funding
Breast Endocrine Surgery research funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
野村幸世研究費
乳腺内分泌外科学教室研究費
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 獨協医科大学越谷病院
国際医療福祉大学三田病院
対馬ルリ子女性ライフクリニック銀座
Dokkyo Medical University Koshigaya Hospital
International University of Health and Welfare Mita Hospital
Tsushima Ruriko female life clinic Ginza
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京大学医学部附属病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 05 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 03 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 04 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 04 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 胃癌、膵癌患者では、Trefoil Factor Family(TFF)が血清中に増加するので、乳癌、甲状腺癌患者の血清中でも増加するか。
前向き研究
Trefoil Factor Family (TFF) is increased in the serum in the patients with gastric cancer and pancreatic cancer. TFF will increase also in the serum of breast cancer and thyroid cancer patients.
Prospective study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 05 30
最終更新日/Last modified on
2017 06 26


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016221
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016221

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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