UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000013912
受付番号 R000016222
科学的試験名 初発多発性骨髄腫に対する自家末梢造血幹細胞移植後の地固め・維持療法に関する有効性と安全性の探索検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/05/09
最終更新日 2019/04/25 13:47:44

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
初発多発性骨髄腫に対する自家末梢造血幹細胞移植後の地固め・維持療法に関する有効性と安全性の探索検討


英語
Phase II study of bortezomib maintenance therapy for multiple myeloma patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
BOMB-after


英語
BOMB-after

科学的試験名/Scientific Title

日本語
初発多発性骨髄腫に対する自家末梢造血幹細胞移植後の地固め・維持療法に関する有効性と安全性の探索検討


英語
Phase II study of bortezomib maintenance therapy for multiple myeloma patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
BOMB-after


英語
BOMB-after

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
多発性骨髄腫


英語
Multiple Myeloma

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
2年間継続する維持療法が日本人において有効であるか否かを探索的に検討することを目的とする。


英語
To investigate the efficacy of 2 year-maintenance therapy after ASCTin younger Japanese patients with MM

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
移植治療開始後の無増悪期間(TTP)


英語
TTP after ASCT

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ボルテゾミブ(1.3mg/m2)を二週に一回投与


英語
Bortezomib (1.3 mg/m2) was administered by S.C. biweekly.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
無治療


英語
no treatment

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. I International Myeloma Working Group(IMWG)の診断基準(付録1)により,症候性(symptomatic)多発性骨髄腫であることが確認された患者.
2. 前治療が施行されていない未治療の患者.ただし,局所の放射線療法は前治療に含めない.
3. 有効性評価において測定可能病変を有する患者
〔分泌型多発性骨髄腫〕
&#8226; 血清M蛋白が定量可能(一般に血清M蛋白値がIgGで≧1.0 g/dL,IgAで≧0.5 g/dL)
&#8226; 尿中M蛋白が排泄される場合,尿蛋白電気泳動で定量可能(一般に尿中M蛋白排泄量が≧0.2 g/day)
4. 20歳以上,65歳以下の患者
5. 一般状態が良好(Performance Status; PSが0~2)である患者.ただし,骨痛のためPS3の症例は除外しない.
6. 登録前14日前以内に以下の臓器機能を有する患者(Nは施設基準値の上限値).
① 酸素非投与での動脈血酸素飽和度が94%以上(非観血的測定も可)
② 骨髄機能(検査前7日以内にG-CSF製剤又は輸血を使用していない検査値)
1) 好中球数 ≧ 1,000 /mm3
2) 血小板数 ≧ 75,000 /mm3
3) ヘモグロビン ≧ 8.0 g/dL
③ 血清クレアチニン値 透析を必要としないこと
④ 肝機能
1) 血清総ビリルビン ≦ 1.5×N
2) ALT(SGPT) ≦ 2.5×N
3) AST(SGOT) ≦ 2.5×N
7. 女性患者は,閉経後(最終月経から1年以上経過している患者),外科的避妊,又は適切な方法(避妊薬,避妊具等)で試験中避妊する意思のある患者.男性患者は試験中,適切な方法による避妊に合意した患者
8. 告知を受けている患者で,試験責任医師又は試験分担医師(及び試験協力者)から本試験の内容について所定の同意書及びその他の説明文書を用いて十分に説明を受け,自由意思により本試験参加に文書で同意が得られた患者


英語
According to the International Myeloma Working Group (IMWG) criteria20, patients younger than 65 years with symptomatic MM were eligible for this trial.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. プロトコールに記載されている薬剤に対してアレルギーの既往のある患者
2. くすぶり型骨髄腫又はMGUS(意義不明の単クローン性免疫グロブリン血症)と診断された患者
3. 生存が3ヶ月以上期待できない患者
4. 過去5年以内に活動性の重複癌※を合併している患者
※皮膚の基底細胞癌,扁平上皮癌並びに局所治療により治癒と判断される上皮Carcinoma in situもしくは粘膜内癌相当の病変(FIGO StageⅠの子宮頚癌等)を除く.
5. HBs抗原陽性,HCV抗体陽性又はHIV抗体陽性の患者
6. Grade 2以上の末梢性ニューロパシー又は末梢神経性疼痛(CTCAE v4.0日本語訳JCOG/ JSCO版)を有する患者
7. 重篤な活動性感染症を有する又は疑いのある患者
8. 重篤な精神障害を有する患者
9. 重篤な肺機能障害を有する患者
10. 臨床所見にて肺臓炎(間質性肺炎),肺線維症を有する患者あるいは症状の有無に関わらず胸部CT(高分解能CT)にて両側性に間質の異常陰影(例えば,すりガラス状や線状陰影)を認める患者(呼吸器又は放射線等専門の医師と相談の上,判定すること).
11. 重篤な心機能障害を有する患者,心電図又は胸部画像診断検査で治療を要する所見がある患者
12. コントロール不良な糖尿病を合併する患者
13. 妊婦あるいは妊娠している可能性のある患者および授乳中の患者
14. その他主治医が不適当と判断した患者


英語
The exclusion criteria were a serum creatinine level&#61619;2.05 mg/dL at time of high-dose therapy (HDT), liver dysfunction (e.g., a serum total bilirubin level&#61619;2.0 mg/dL, or serum aspartate/alanine aminotransferase or alkaline phosphatase levels more than 2.5 times the upper limit of normal), grade 3 or worse peripheral neuropathy, significant comorbidity that would preclude ASCT, poor performance status (&#61619;grade 3), and a history of any other malignancy with the exception of basal cell carcinoma and stage I cervical cancer

目標参加者数/Target sample size

96


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
竹迫直樹


英語

ミドルネーム
Naoki Takezako

所属組織/Organization

日本語
災害医療センター


英語
National Hospital Organization Disaster Medical Center of Japan

所属部署/Division name

日本語
血液内科


英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都立川市緑町3256


英語
3256 Midori-cho, Tachikawa-shi

電話/TEL

024-526-5511

Email/Email

ntakezak@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
佐々木泰治


英語

ミドルネーム
Yasuharu Sasaki

組織名/Organization

日本語
JCRAC


英語
JCRAC

部署名/Division name

日本語
データセンター


英語
Data Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-21-3


英語
1-21-3 Toyama Shinjyuku Tokyo

電話/TEL

03-5287-5121

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

bombmm1@jcrac.ac


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Hospital Organization Disaster Medical Center of Japan

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
災害医療センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
janssen

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
ヤンセンファーマ


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 05 09


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 07 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 04 19

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 05 12

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 12 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 12 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 05 09

最終更新日/Last modified on

2019 04 25



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名